- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04973514
Perioperative transfusionsstrategier hos voksne medfødt hjertesygdomspatienter, der gennemgår hjertekirurgi
Perioperative transfusionsstrategier hos voksne medfødt hjertesygdomspatienter, der gennemgår hjertekirurgi, indvirkning på resultatet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Omkring 1 % af nyfødte i Belgien har en medfødt hjertefejl. Forbedringen af intra- og postoperativ behandling og udviklingen af nye kirurgiske teknikker har muliggjort en stigende håndtering af medfødte hjertepatologier, hvilket gør det muligt med succes at behandle cirka 95 % af børn med disse tilstande. Stigningen i levealder for disse børn har resulteret i, at en stadigt stigende andel af denne befolkning når voksenalderen.
De fleste patienter med medfødt hjertesygdom, især cyanotiske tilstande, kræver specialiseret opfølgning i et henvisningscenter på grund af risikoen for senkomplikationer relateret til korrektion eller lindring af den primære tilstand.
Reoperationer i voksenalderen udgør en række udfordringer for det multidisciplinære team, der håndterer disse patienter: mere kompleks kirurgisk tilgang (adhæsioner, ændret in situ anatomi, udvikling af kollateral cirkulation, persistens af intra- eller ekstracardiale shunts...). Den operative risiko, men også den smitsomme risiko er klart øget i denne population.
Risikoen for blødning, som allerede er høj ved hjertekirurgi, især på grund af brugen af ekstrakorporal cirkulation, øges også ved selve re-interventionen. Dette er potentielt ledsaget af større eksponering for allogene blodprodukter, som er blevet forbundet med øget postoperativ morbiditet og dødelighed.
Forskellige teknikker er blevet udviklet til at reducere risikoen for blødning ved hjertekirurgi, herunder brugen af anti-fibrinolytiske midler, undgåelse af dyb hypotermi, reduktion af vaskulær fyldning for at undgå overdreven hæmodillusion og anvendelse af en permissiv hypotension og restriktiv transfusionsstrategi. Det ultimative mål med at integrere disse teknikker i vores transfusionspraksis er at forbedre patientresultaterne ved at reducere eksponeringen for blodprodukter. Der er i øjeblikket ingen anbefalinger om god transfusionspraksis til håndtering af disse patienter med medfødt hjertesygdom, som kræver hjerteintervention i voksenalderen. Der er også få undersøgelser, der er specifikke for denne population i den aktuelle litteratur.
Formål: Hovedformålet med undersøgelsen er at analysere, i vores center, om transfusionspraksis (foranstaltninger til at mindske risikoen for blødning, transfusion af røde blodlegemer (RBC'er) og/eller blodderivater) hos patienter, der har haft en re-intervention af medfødt hjertekirurgi, er afgørende for at reducere sygelighed og dødelighed i de følgende 30 dage og 6 måneder Type undersøgelse og design: Retrospektiv og deskriptiv undersøgelse ved ekstraktion af patienter, der har gennemgået hjertekirurgi, på Brugmann Universitetshospital, mellem kl. år 2000 til år 2020, ved analyse af de medicinske diagrammer.
Patienter: Voksne patienter med medfødt hjertesygdom blev genopereret fra hjertekirurgi mellem januar 2000 og december 2020.
Inklusionskriterier: Alle patienter med medfødt hjertesygdom genopererede fra en ny hjerteoperation under ekstrakorporal cirkulation, på Brugmann Universitetshospital, mellem år 2000 og år 2020.
Eksklusionskriterier: Patienter med hjerteoperation uden kardiopulmonal bypass, patienter med erhvervet hjertesygdom, patienter, der fik en re-intervention på grund af en komplikation inden for 30 dage postoperativt.
Statistisk evaluering: Der vil blive brugt beskrivende analyser, og yderligere analyser vil blive udført baseret på foreløbige resultater og rejste hypoteser. Patienternes data vil blive lagt i en anonymiseret fil og analyseret senere.
Variabler, der skal indsamles: demografiske data; type procedure; patientens personlige historie; klinisk symptomatologi; præ-op, intra-op og post-op behandling; supplerende præ-, per- og post-op undersøgelser (radiologiske, laboratorier), operationsdata (udført kirurgisk indgreb, blodtab, blodkomponenttransfusion (røde blodlegemer, blodplader, plasma), væskebalance, brug af anti-fibrinolytika) ; hæmodynamisk monitorering (intraoperative vitale parametre), varighed af kardiopulmonale bypass (CPB) tid, aorta-klemmetid, intraoperative og postoperative komplikationer, død, liggetid på intensiv og samlet liggetid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Van der Linden, MD, PhD
- Telefonnummer: +3224773996
- E-mail: philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne medfødte hjertesygdomspatienter, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass mellem 2000 og 2020 på Brugmann Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- Off-pump hjertekirurgi
- genindgreb inden for 30 dage efter hjertekirurgi på grund af komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Udfald 30 dage efter operationen, defineret som ny organsvigt eller død
|
30 dage
|
|
Resultat 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfald 6 måneder postoperativt, defineret som nyt organsvigt eller død
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miltner B, Pierard L, Seghaye MC. [Follow up of adults with congenital heart disease]. Rev Med Liege. 2012 Jul-Aug;67(7-8):407-12. French.
- Webb GD. Care of adults with congenital heart disease--a challenge for the new millennium. Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Feb;49(1):30-4. doi: 10.1055/s-2001-9918.
- Dore A, Glancy DL, Stone S, Menashe VD, Somerville J. Cardiac surgery for grown-up congenital heart patients: survey of 307 consecutive operations from 1991 to 1994. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):906-13. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00544-4.
- Rychik J, Atz AM, Celermajer DS, Deal BJ, Gatzoulis MA, Gewillig MH, Hsia TY, Hsu DT, Kovacs AH, McCrindle BW, Newburger JW, Pike NA, Rodefeld M, Rosenthal DN, Schumacher KR, Marino BS, Stout K, Veldtman G, Younoszai AK, d'Udekem Y; American Heart Association Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Evaluation and Management of the Child and Adult With Fontan Circulation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Jul 1:CIR0000000000000696. doi: 10.1161/CIR.0000000000000696. Online ahead of print.
- Haapanen H, Tsang V, Kempny A, Neijenhuis R, Kennedy F, Cullen S, Walker F, Kostolny M, Hsia TY, Van Doorn C. Grown-up Congenital Heart Surgery in 1093 Consecutive Cases: A "Hidden" Burden of Early Outcome. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1667-1676. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.01.071. Epub 2020 Mar 5.
- Talwar S, Kumar MV, Sreenivas V, Choudhary SK, Sahu M, Airan B. Factors determining outcomes in grown up patients operated for congenital heart diseases. Ann Pediatr Cardiol. 2016 Sep-Dec;9(3):222-8. doi: 10.4103/0974-2069.189113.
- Berdat PA, Immer F, Pfammatter JP, Carrel T. Reoperations in adults with congenital heart disease: analysis of early outcome. Int J Cardiol. 2004 Feb;93(2-3):239-45. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.04.005.
- Vida VL, Berggren H, Brawn WJ, Daenen W, Di Carlo D, Di Donato R, Lindberg HL, Corno AF, Fragata J, Elliott MJ, Hraska V, Kiraly L, Lacour-Gayet F, Maruszewski B, Rubay J, Sairanen H, Sarris G, Urban A, Van Doorn C, Ziemer G, Stellin G. Risk of surgery for congenital heart disease in the adult: a multicentered European study. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):161-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.045.
- Brevig J, McDonald J, Zelinka ES, Gallagher T, Jin R, Grunkemeier GL. Blood transfusion reduction in cardiac surgery: multidisciplinary approach at a community hospital. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):532-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.10.044.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Wilkinson KL, Brunskill SJ, Doree C, Trivella M, Gill R, Murphy MF. Red cell transfusion management for patients undergoing cardiac surgery for congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 7;(2):CD009752. doi: 10.1002/14651858.CD009752.pub2.
- Giamberti A, Chessa M, Abella R, Butera G, Carlucci C, Nuri H, Frigiola A, Ranucci M. Morbidity and mortality risk factors in adults with congenital heart disease undergoing cardiac reoperations. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1284-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.060.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB_GUCHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .