Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative transfusionsstrategier hos voksne medfødt hjertesygdomspatienter, der gennemgår hjertekirurgi

31. marts 2022 opdateret af: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Perioperative transfusionsstrategier hos voksne medfødt hjertesygdomspatienter, der gennemgår hjertekirurgi, indvirkning på resultatet

På grund af bedre lægebehandling når et stigende antal patienter med medfødt hjertesygdom voksenalderen. Et stort antal af disse patienter har brug for en genoptage hjerteoperation. Der findes ingen retningslinjer for bedste transfusionspraksis for denne patientpopulation. En retrospektiv analyse af alle voksne patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår hjerteoperation mellem 2000 og 2020, vil blive udført. Transfusionspraksis og deres indflydelse på resultatet efter 30 dage og 6 måneder vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Omkring 1 % af nyfødte i Belgien har en medfødt hjertefejl. Forbedringen af ​​intra- og postoperativ behandling og udviklingen af ​​nye kirurgiske teknikker har muliggjort en stigende håndtering af medfødte hjertepatologier, hvilket gør det muligt med succes at behandle cirka 95 % af børn med disse tilstande. Stigningen i levealder for disse børn har resulteret i, at en stadigt stigende andel af denne befolkning når voksenalderen.

De fleste patienter med medfødt hjertesygdom, især cyanotiske tilstande, kræver specialiseret opfølgning i et henvisningscenter på grund af risikoen for senkomplikationer relateret til korrektion eller lindring af den primære tilstand.

Reoperationer i voksenalderen udgør en række udfordringer for det multidisciplinære team, der håndterer disse patienter: mere kompleks kirurgisk tilgang (adhæsioner, ændret in situ anatomi, udvikling af kollateral cirkulation, persistens af intra- eller ekstracardiale shunts...). Den operative risiko, men også den smitsomme risiko er klart øget i denne population.

Risikoen for blødning, som allerede er høj ved hjertekirurgi, især på grund af brugen af ​​ekstrakorporal cirkulation, øges også ved selve re-interventionen. Dette er potentielt ledsaget af større eksponering for allogene blodprodukter, som er blevet forbundet med øget postoperativ morbiditet og dødelighed.

Forskellige teknikker er blevet udviklet til at reducere risikoen for blødning ved hjertekirurgi, herunder brugen af ​​anti-fibrinolytiske midler, undgåelse af dyb hypotermi, reduktion af vaskulær fyldning for at undgå overdreven hæmodillusion og anvendelse af en permissiv hypotension og restriktiv transfusionsstrategi. Det ultimative mål med at integrere disse teknikker i vores transfusionspraksis er at forbedre patientresultaterne ved at reducere eksponeringen for blodprodukter. Der er i øjeblikket ingen anbefalinger om god transfusionspraksis til håndtering af disse patienter med medfødt hjertesygdom, som kræver hjerteintervention i voksenalderen. Der er også få undersøgelser, der er specifikke for denne population i den aktuelle litteratur.

Formål: Hovedformålet med undersøgelsen er at analysere, i vores center, om transfusionspraksis (foranstaltninger til at mindske risikoen for blødning, transfusion af røde blodlegemer (RBC'er) og/eller blodderivater) hos patienter, der har haft en re-intervention af medfødt hjertekirurgi, er afgørende for at reducere sygelighed og dødelighed i de følgende 30 dage og 6 måneder Type undersøgelse og design: Retrospektiv og deskriptiv undersøgelse ved ekstraktion af patienter, der har gennemgået hjertekirurgi, på Brugmann Universitetshospital, mellem kl. år 2000 til år 2020, ved analyse af de medicinske diagrammer.

Patienter: Voksne patienter med medfødt hjertesygdom blev genopereret fra hjertekirurgi mellem januar 2000 og december 2020.

Inklusionskriterier: Alle patienter med medfødt hjertesygdom genopererede fra en ny hjerteoperation under ekstrakorporal cirkulation, på Brugmann Universitetshospital, mellem år 2000 og år 2020.

Eksklusionskriterier: Patienter med hjerteoperation uden kardiopulmonal bypass, patienter med erhvervet hjertesygdom, patienter, der fik en re-intervention på grund af en komplikation inden for 30 dage postoperativt.

Statistisk evaluering: Der vil blive brugt beskrivende analyser, og yderligere analyser vil blive udført baseret på foreløbige resultater og rejste hypoteser. Patienternes data vil blive lagt i en anonymiseret fil og analyseret senere.

Variabler, der skal indsamles: demografiske data; type procedure; patientens personlige historie; klinisk symptomatologi; præ-op, intra-op og post-op behandling; supplerende præ-, per- og post-op undersøgelser (radiologiske, laboratorier), operationsdata (udført kirurgisk indgreb, blodtab, blodkomponenttransfusion (røde blodlegemer, blodplader, plasma), væskebalance, brug af anti-fibrinolytika) ; hæmodynamisk monitorering (intraoperative vitale parametre), varighed af kardiopulmonale bypass (CPB) tid, aorta-klemmetid, intraoperative og postoperative komplikationer, død, liggetid på intensiv og samlet liggetid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne medfødte hjertesygdomspatienter, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass mellem 2000 og 2020 på Brugmann Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne medfødte hjertesygdomspatienter, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass mellem 2000 og 2020 på Brugmann Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Off-pump hjertekirurgi
  • genindgreb inden for 30 dage efter hjertekirurgi på grund af komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Udfald 30 dage efter operationen, defineret som ny organsvigt eller død
30 dage
Resultat 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udfald 6 måneder postoperativt, defineret som nyt organsvigt eller død
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB_GUCHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner