- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04973514
Strategie trasfusionali perioperatorie in pazienti con cardiopatie congenite adulte sottoposti a cardiochirurgia
Strategie trasfusionali perioperatorie in pazienti adulti con cardiopatie congenite sottoposti a cardiochirurgia, impatto sull'esito
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Circa l'1% dei neonati in Belgio ha un difetto cardiaco congenito. Il miglioramento del trattamento intra e postoperatorio e lo sviluppo di nuove tecniche chirurgiche hanno consentito una crescente gestione delle cardiopatie congenite, consentendo di trattare con successo circa il 95% dei bambini con queste condizioni. L'aumento dell'aspettativa di vita di questi bambini ha portato una percentuale sempre crescente di questa popolazione a raggiungere l'età adulta.
La maggior parte dei pazienti con cardiopatia congenita, in particolare le condizioni cianotiche, richiedono un follow-up specializzato in un centro di riferimento, dato il rischio di complicanze tardive legate alla correzione o alla palliazione della condizione primaria.
I reinterventi in età adulta pongono una serie di sfide per il team multidisciplinare che gestisce questi pazienti: approccio chirurgico più complesso (aderenze, alterazione dell'anatomia in situ, sviluppo della circolazione collaterale, persistenza di shunt intra o extra-cardiaci...). Il rischio operatorio ma anche il rischio infettivo sono nettamente aumentati in questa popolazione.
Il rischio di sanguinamento, già elevato in cardiochirurgia, soprattutto per l'utilizzo della circolazione extracorporea, è aumentato anche dal reintervento stesso. Ciò è potenzialmente accompagnato da una maggiore esposizione a emoderivati allogenici, che è stata associata a un aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie.
Sono state sviluppate varie tecniche per ridurre il rischio di sanguinamento in cardiochirurgia, incluso l'uso di agenti antifibrinolitici, evitare l'ipotermia profonda, ridurre il riempimento vascolare per evitare un'eccessiva emodiluizione e applicare un'ipotensione permissiva e una strategia trasfusionale restrittiva. L'obiettivo finale dell'integrazione di queste tecniche nelle nostre pratiche trasfusionali è migliorare i risultati dei pazienti riducendo l'esposizione agli emoderivati. Non ci sono attualmente raccomandazioni sulle buone pratiche trasfusionali per la gestione di questi pazienti con cardiopatie congenite che richiedono un reintervento cardiaco in età adulta. Ci sono anche pochi studi specifici per questa popolazione nella letteratura attuale.
Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio è analizzare, nel nostro centro, se le pratiche trasfusionali (misure per ridurre il rischio di sanguinamento, trasfusione di globuli rossi (RBC) e/o emoderivati), in pazienti che hanno avuto un re-intervento di cardiochirurgia congenita, sono determinanti per ridurre la morbilità e la mortalità nei successivi 30 giorni e 6 mesi Tipo di studio e disegno: Studio retrospettivo e descrittivo per estrazione di pazienti sottoposti a cardiochirurgia, presso il Brugmann University Hospital, tra il dall'anno 2000 all'anno 2020, mediante analisi delle cartelle cliniche.
Pazienti: pazienti adulti con cardiopatie congenite rioperati da cardiochirurgia tra gennaio 2000 e dicembre 2020.
Criteri di inclusione: tutti i pazienti con cardiopatia congenita sono stati rioperati da una nuova cardiochirurgia in circolazione extracorporea, presso l'ospedale universitario Brugmann, tra l'anno 2000 e l'anno 2020.
Criteri di esclusione: pazienti sottoposti a cardiochirurgia senza bypass cardiopolmonare, pazienti con cardiopatia acquisita, pazienti sottoposti a reintervento a causa di una complicanza entro 30 giorni dall'intervento.
Valutazione statistica: verranno utilizzate analisi descrittive e ulteriori analisi saranno eseguite sulla base dei risultati preliminari e delle ipotesi formulate. I dati dei pazienti verranno inseriti in un file anonimizzato e successivamente analizzati.
Variabili da raccogliere: dati demografici; tipo di procedura; storia personale del paziente; sintomatologia clinica; trattamento preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio; esami complementari pre-, per- e post-operatori (radiologici, di laboratorio), dati operativi (procedura chirurgica eseguita, perdita di sangue, trasfusione di componenti del sangue (globuli rossi, piastrine, plasma), bilancio idrico, uso di antifibrinolitici) ; monitoraggio emodinamico (parametri vitali intraoperatori), durata dei bypass cardiopolmonari (CPB), tempo di clampaggio aortico, complicanze intraoperatorie e postoperatorie, decesso, durata della degenza in terapia intensiva e durata totale della degenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Van der Linden, MD, PhD
- Numero di telefono: +3224773996
- Email: philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti affetti da cardiopatie congenite sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare tra il 2000 e il 2020 presso il Brugmann University Hospital
Criteri di esclusione:
- Cardiochirurgia off-pump
- reintervento entro 30 giorni dall'intervento cardiaco a causa di complicanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Esito a 30 giorni dopo l'intervento, definito come insufficienza di nuovo organo o morte
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30 giorni
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Risultato 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esito a 6 mesi dopo l'intervento, definito come insufficienza di nuovo organo o morte
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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