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Strategie trasfusionali perioperatorie in pazienti con cardiopatie congenite adulte sottoposti a cardiochirurgia

31 marzo 2022 aggiornato da: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Strategie trasfusionali perioperatorie in pazienti adulti con cardiopatie congenite sottoposti a cardiochirurgia, impatto sull'esito

Grazie a una migliore assistenza medica, un numero crescente di pazienti con cardiopatie congenite raggiunge l'età adulta. Un gran numero di questi pazienti necessita di un intervento cardiochirurgico ripetuto. Non esistono linee guida sulla migliore pratica trasfusionale per questa popolazione di pazienti. Verrà eseguita un'analisi retrospettiva di tutti i pazienti adulti con cardiopatie congenite sottoposti a cardiochirurgia tra il 2000 e il 2020. Verranno valutate le pratiche trasfusionali e la loro influenza sull'esito a 30 giorni ea 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Circa l'1% dei neonati in Belgio ha un difetto cardiaco congenito. Il miglioramento del trattamento intra e postoperatorio e lo sviluppo di nuove tecniche chirurgiche hanno consentito una crescente gestione delle cardiopatie congenite, consentendo di trattare con successo circa il 95% dei bambini con queste condizioni. L'aumento dell'aspettativa di vita di questi bambini ha portato una percentuale sempre crescente di questa popolazione a raggiungere l'età adulta.

La maggior parte dei pazienti con cardiopatia congenita, in particolare le condizioni cianotiche, richiedono un follow-up specializzato in un centro di riferimento, dato il rischio di complicanze tardive legate alla correzione o alla palliazione della condizione primaria.

I reinterventi in età adulta pongono una serie di sfide per il team multidisciplinare che gestisce questi pazienti: approccio chirurgico più complesso (aderenze, alterazione dell'anatomia in situ, sviluppo della circolazione collaterale, persistenza di shunt intra o extra-cardiaci...). Il rischio operatorio ma anche il rischio infettivo sono nettamente aumentati in questa popolazione.

Il rischio di sanguinamento, già elevato in cardiochirurgia, soprattutto per l'utilizzo della circolazione extracorporea, è aumentato anche dal reintervento stesso. Ciò è potenzialmente accompagnato da una maggiore esposizione a emoderivati ​​allogenici, che è stata associata a un aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie.

Sono state sviluppate varie tecniche per ridurre il rischio di sanguinamento in cardiochirurgia, incluso l'uso di agenti antifibrinolitici, evitare l'ipotermia profonda, ridurre il riempimento vascolare per evitare un'eccessiva emodiluizione e applicare un'ipotensione permissiva e una strategia trasfusionale restrittiva. L'obiettivo finale dell'integrazione di queste tecniche nelle nostre pratiche trasfusionali è migliorare i risultati dei pazienti riducendo l'esposizione agli emoderivati. Non ci sono attualmente raccomandazioni sulle buone pratiche trasfusionali per la gestione di questi pazienti con cardiopatie congenite che richiedono un reintervento cardiaco in età adulta. Ci sono anche pochi studi specifici per questa popolazione nella letteratura attuale.

Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio è analizzare, nel nostro centro, se le pratiche trasfusionali (misure per ridurre il rischio di sanguinamento, trasfusione di globuli rossi (RBC) e/o emoderivati), in pazienti che hanno avuto un re-intervento di cardiochirurgia congenita, sono determinanti per ridurre la morbilità e la mortalità nei successivi 30 giorni e 6 mesi Tipo di studio e disegno: Studio retrospettivo e descrittivo per estrazione di pazienti sottoposti a cardiochirurgia, presso il Brugmann University Hospital, tra il dall'anno 2000 all'anno 2020, mediante analisi delle cartelle cliniche.

Pazienti: pazienti adulti con cardiopatie congenite rioperati da cardiochirurgia tra gennaio 2000 e dicembre 2020.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti con cardiopatia congenita sono stati rioperati da una nuova cardiochirurgia in circolazione extracorporea, presso l'ospedale universitario Brugmann, tra l'anno 2000 e l'anno 2020.

Criteri di esclusione: pazienti sottoposti a cardiochirurgia senza bypass cardiopolmonare, pazienti con cardiopatia acquisita, pazienti sottoposti a reintervento a causa di una complicanza entro 30 giorni dall'intervento.

Valutazione statistica: verranno utilizzate analisi descrittive e ulteriori analisi saranno eseguite sulla base dei risultati preliminari e delle ipotesi formulate. I dati dei pazienti verranno inseriti in un file anonimizzato e successivamente analizzati.

Variabili da raccogliere: dati demografici; tipo di procedura; storia personale del paziente; sintomatologia clinica; trattamento preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio; esami complementari pre-, per- e post-operatori (radiologici, di laboratorio), dati operativi (procedura chirurgica eseguita, perdita di sangue, trasfusione di componenti del sangue (globuli rossi, piastrine, plasma), bilancio idrico, uso di antifibrinolitici) ; monitoraggio emodinamico (parametri vitali intraoperatori), durata dei bypass cardiopolmonari (CPB), tempo di clampaggio aortico, complicanze intraoperatorie e postoperatorie, decesso, durata della degenza in terapia intensiva e durata totale della degenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti affetti da cardiopatie congenite sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare tra il 2000 e il 2020 presso il Brugmann University Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti affetti da cardiopatie congenite sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare tra il 2000 e il 2020 presso il Brugmann University Hospital

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia off-pump
  • reintervento entro 30 giorni dall'intervento cardiaco a causa di complicanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito a 30 giorni dopo l'intervento, definito come insufficienza di nuovo organo o morte
30 giorni
Risultato 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito a 6 mesi dopo l'intervento, definito come insufficienza di nuovo organo o morte
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB_GUCHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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