- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04973514
Perioperatív transzfúziós stratégiák veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt szívműtéten áteső betegeknél
Perioperatív transzfúziós stratégiák veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt szívműtéten áteső betegeknél, hatás a kimenetelre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Belgiumban az újszülöttek körülbelül 1%-ának van veleszületett szívhibája. Az intra- és posztoperatív kezelés fejlesztése, valamint az új sebészeti technikák kifejlesztése lehetővé tette a veleszületett szívbetegségek egyre nagyobb mértékű kezelését, lehetővé téve az ilyen betegségekben szenvedő gyermekek megközelítőleg 95%-ának sikeres kezelését. E gyermekek várható élettartamának növekedése azt eredményezte, hogy e népesség egyre nagyobb hányada éri el a felnőttkort.
A legtöbb veleszületett szívbetegségben, különösen a cianotikus állapotokban szenvedő betegeknél speciális nyomon követésre van szükség egy beutaló központban, tekintettel az elsődleges állapot korrekciójával vagy enyhítésével kapcsolatos késői szövődmények kockázatára.
A felnőttkori reoperációk számos kihívás elé állítják az ezeket a betegeket kezelő multidiszciplináris teamet: összetettebb műtéti megközelítés (adhéziók, megváltozott in situ anatómia, kollaterális keringés kialakulása, intra- vagy extracardialis shuntok fennmaradása...). Ebben a populációban egyértelműen megnőtt a műtéti kockázat, de a fertőzéses kockázat is.
A szívsebészetben egyébként is magas vérzésveszélyt, különösen az extracorporalis keringés alkalmazása miatt, maga az újbóli beavatkozás is növeli. Ez potenciálisan az allogén vérkészítményeknek való nagyobb expozícióval jár együtt, ami a posztoperatív morbiditás és mortalitás növekedésével jár együtt.
Különféle technikákat fejlesztettek ki a szívsebészeti vérzés kockázatának csökkentésére, ideértve az antifibrinolitikus szerek alkalmazását, a mély hipotermia elkerülését, a vaszkuláris feltöltődés csökkentését a túlzott hemodilúció elkerülése érdekében, valamint a megengedő hipotenzió és restrikciós transzfúziós stratégia alkalmazását. Ezen technikák transzfúziós gyakorlatainkba történő integrálásának végső célja a betegek kimenetelének javítása a vérkészítményeknek való kitettség csökkentésével. Jelenleg nincsenek ajánlások a jó transzfúziós gyakorlatokra vonatkozóan olyan veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél felnőttkorukban újra szívbeavatkozásra van szükség. A jelenlegi irodalomban kevés kifejezetten erre a populációra vonatkozó tanulmány található.
Célkitűzések: A vizsgálat fő célja annak elemzése központunkban, hogy a transzfúziós gyakorlatok (a vérzés kockázatának csökkentését célzó intézkedések, vörösvértestek (RBC) és/vagy vérszármazékok transzfúziója)-e olyan betegeknél, akik a veleszületett szívműtétek újbóli beavatkozása, meghatározóak a morbiditás és mortalitás csökkentésében a következő 30 napban és 6 hónapban A vizsgálat típusa és a terv: Retrospektív és leíró vizsgálat szívműtéten átesett betegek extrakciójával, a Brugmann Egyetemi Kórházban, 2000-től 2020-ig, az orvosi kártyák elemzésével.
Betegek: Felnőtt, veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akiket 2000 januárja és 2020 decembere között újraműtöttek szívműtétből.
Bevételi kritériumok: Minden veleszületett szívbetegségben szenvedő beteget 2000 és 2020 között egy új, extracorporalis keringésben végzett szívműtétből újraoperáltak a Brugmann Egyetemi Kórházban.
Kizárási kritériumok: Cardiopulmonalis bypass nélküli szívműtéten átesett betegek, szerzett szívbetegségben szenvedő betegek, olyan betegek, akiknél a műtétet követő 30 napon belül szövődmény miatt ismételt beavatkozás történt.
Statisztikai értékelés: Leíró elemzéseket és további elemzéseket végeznek az előzetes eredmények és a felvetett hipotézisek alapján. A betegek adatait anonim fájlba helyezzük, és később elemzik.
Gyűjtendő változók: demográfiai adatok; az eljárás típusa; a beteg személyes története; klinikai tünetek; pre-op, intra-op és post-op kezelés; kiegészítő pre-, per- és utóvizsgálatok (radiológiai, laboratóriumi), műtéti adatok (elvégzett műtéti beavatkozás, vérveszteség, vérkomponens transzfúzió (vörösvértestek, vérlemezkék, plazma), folyadékháztartás, antifibrinolitikumok alkalmazása) ; hemodinamikai monitorozás (intraoperatív létfontosságú paraméterek), a cardiopulmonalis bypass (CPB) időtartama, az aorta beszorítási ideje, az intraoperatív és posztoperatív szövődmények, a halálozás, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a teljes tartózkodási idő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe Van der Linden, MD, PhD
- Telefonszám: +3224773996
- E-mail: philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt, akit 2000 és 2020 között szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal a Brugmann Egyetemi Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Off-pump szívműtét
- szövődmények miatt a szívműtétet követő 30 napon belül ismételt beavatkozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eredmény 30 nap
Időkeret: 30 nap
|
Eredmény a műtét utáni 30. napon, új szervi elégtelenségként vagy halálként definiálva
|
30 nap
|
Eredmény 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredmény 6 hónappal a műtét után, új szervi elégtelenségként vagy halálként definiálva
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miltner B, Pierard L, Seghaye MC. [Follow up of adults with congenital heart disease]. Rev Med Liege. 2012 Jul-Aug;67(7-8):407-12. French.
- Webb GD. Care of adults with congenital heart disease--a challenge for the new millennium. Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Feb;49(1):30-4. doi: 10.1055/s-2001-9918.
- Dore A, Glancy DL, Stone S, Menashe VD, Somerville J. Cardiac surgery for grown-up congenital heart patients: survey of 307 consecutive operations from 1991 to 1994. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):906-13. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00544-4.
- Rychik J, Atz AM, Celermajer DS, Deal BJ, Gatzoulis MA, Gewillig MH, Hsia TY, Hsu DT, Kovacs AH, McCrindle BW, Newburger JW, Pike NA, Rodefeld M, Rosenthal DN, Schumacher KR, Marino BS, Stout K, Veldtman G, Younoszai AK, d'Udekem Y; American Heart Association Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Evaluation and Management of the Child and Adult With Fontan Circulation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Jul 1:CIR0000000000000696. doi: 10.1161/CIR.0000000000000696. Online ahead of print.
- Haapanen H, Tsang V, Kempny A, Neijenhuis R, Kennedy F, Cullen S, Walker F, Kostolny M, Hsia TY, Van Doorn C. Grown-up Congenital Heart Surgery in 1093 Consecutive Cases: A "Hidden" Burden of Early Outcome. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1667-1676. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.01.071. Epub 2020 Mar 5.
- Talwar S, Kumar MV, Sreenivas V, Choudhary SK, Sahu M, Airan B. Factors determining outcomes in grown up patients operated for congenital heart diseases. Ann Pediatr Cardiol. 2016 Sep-Dec;9(3):222-8. doi: 10.4103/0974-2069.189113.
- Berdat PA, Immer F, Pfammatter JP, Carrel T. Reoperations in adults with congenital heart disease: analysis of early outcome. Int J Cardiol. 2004 Feb;93(2-3):239-45. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.04.005.
- Vida VL, Berggren H, Brawn WJ, Daenen W, Di Carlo D, Di Donato R, Lindberg HL, Corno AF, Fragata J, Elliott MJ, Hraska V, Kiraly L, Lacour-Gayet F, Maruszewski B, Rubay J, Sairanen H, Sarris G, Urban A, Van Doorn C, Ziemer G, Stellin G. Risk of surgery for congenital heart disease in the adult: a multicentered European study. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):161-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.045.
- Brevig J, McDonald J, Zelinka ES, Gallagher T, Jin R, Grunkemeier GL. Blood transfusion reduction in cardiac surgery: multidisciplinary approach at a community hospital. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):532-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.10.044.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Wilkinson KL, Brunskill SJ, Doree C, Trivella M, Gill R, Murphy MF. Red cell transfusion management for patients undergoing cardiac surgery for congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 7;(2):CD009752. doi: 10.1002/14651858.CD009752.pub2.
- Giamberti A, Chessa M, Abella R, Butera G, Carlucci C, Nuri H, Frigiola A, Ranucci M. Morbidity and mortality risk factors in adults with congenital heart disease undergoing cardiac reoperations. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1284-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.060.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB_GUCHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan