Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív transzfúziós stratégiák veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt szívműtéten áteső betegeknél

2022. március 31. frissítette: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Perioperatív transzfúziós stratégiák veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt szívműtéten áteső betegeknél, hatás a kimenetelre

A jobb egészségügyi ellátásnak köszönhetően egyre több veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg éri el a felnőttkort. Ezen betegek nagy részének szívműtétre van szüksége. Nincsenek iránymutatások a legjobb transzfúziós gyakorlatra vonatkozóan erre a betegpopulációra. A 2000 és 2020 között szívműtéten átesett, veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt betegek retrospektív elemzésére kerül sor. A transzfúziós gyakorlatokat és azok hatását az eredményre 30 nap és 6 hónap elteltével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: Belgiumban az újszülöttek körülbelül 1%-ának van veleszületett szívhibája. Az intra- és posztoperatív kezelés fejlesztése, valamint az új sebészeti technikák kifejlesztése lehetővé tette a veleszületett szívbetegségek egyre nagyobb mértékű kezelését, lehetővé téve az ilyen betegségekben szenvedő gyermekek megközelítőleg 95%-ának sikeres kezelését. E gyermekek várható élettartamának növekedése azt eredményezte, hogy e népesség egyre nagyobb hányada éri el a felnőttkort.

A legtöbb veleszületett szívbetegségben, különösen a cianotikus állapotokban szenvedő betegeknél speciális nyomon követésre van szükség egy beutaló központban, tekintettel az elsődleges állapot korrekciójával vagy enyhítésével kapcsolatos késői szövődmények kockázatára.

A felnőttkori reoperációk számos kihívás elé állítják az ezeket a betegeket kezelő multidiszciplináris teamet: összetettebb műtéti megközelítés (adhéziók, megváltozott in situ anatómia, kollaterális keringés kialakulása, intra- vagy extracardialis shuntok fennmaradása...). Ebben a populációban egyértelműen megnőtt a műtéti kockázat, de a fertőzéses kockázat is.

A szívsebészetben egyébként is magas vérzésveszélyt, különösen az extracorporalis keringés alkalmazása miatt, maga az újbóli beavatkozás is növeli. Ez potenciálisan az allogén vérkészítményeknek való nagyobb expozícióval jár együtt, ami a posztoperatív morbiditás és mortalitás növekedésével jár együtt.

Különféle technikákat fejlesztettek ki a szívsebészeti vérzés kockázatának csökkentésére, ideértve az antifibrinolitikus szerek alkalmazását, a mély hipotermia elkerülését, a vaszkuláris feltöltődés csökkentését a túlzott hemodilúció elkerülése érdekében, valamint a megengedő hipotenzió és restrikciós transzfúziós stratégia alkalmazását. Ezen technikák transzfúziós gyakorlatainkba történő integrálásának végső célja a betegek kimenetelének javítása a vérkészítményeknek való kitettség csökkentésével. Jelenleg nincsenek ajánlások a jó transzfúziós gyakorlatokra vonatkozóan olyan veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél felnőttkorukban újra szívbeavatkozásra van szükség. A jelenlegi irodalomban kevés kifejezetten erre a populációra vonatkozó tanulmány található.

Célkitűzések: A vizsgálat fő célja annak elemzése központunkban, hogy a transzfúziós gyakorlatok (a vérzés kockázatának csökkentését célzó intézkedések, vörösvértestek (RBC) és/vagy vérszármazékok transzfúziója)-e olyan betegeknél, akik a veleszületett szívműtétek újbóli beavatkozása, meghatározóak a morbiditás és mortalitás csökkentésében a következő 30 napban és 6 hónapban A vizsgálat típusa és a terv: Retrospektív és leíró vizsgálat szívműtéten átesett betegek extrakciójával, a Brugmann Egyetemi Kórházban, 2000-től 2020-ig, az orvosi kártyák elemzésével.

Betegek: Felnőtt, veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akiket 2000 januárja és 2020 decembere között újraműtöttek szívműtétből.

Bevételi kritériumok: Minden veleszületett szívbetegségben szenvedő beteget 2000 és 2020 között egy új, extracorporalis keringésben végzett szívműtétből újraoperáltak a Brugmann Egyetemi Kórházban.

Kizárási kritériumok: Cardiopulmonalis bypass nélküli szívműtéten átesett betegek, szerzett szívbetegségben szenvedő betegek, olyan betegek, akiknél a műtétet követő 30 napon belül szövődmény miatt ismételt beavatkozás történt.

Statisztikai értékelés: Leíró elemzéseket és további elemzéseket végeznek az előzetes eredmények és a felvetett hipotézisek alapján. A betegek adatait anonim fájlba helyezzük, és később elemzik.

Gyűjtendő változók: demográfiai adatok; az eljárás típusa; a beteg személyes története; klinikai tünetek; pre-op, intra-op és post-op kezelés; kiegészítő pre-, per- és utóvizsgálatok (radiológiai, laboratóriumi), műtéti adatok (elvégzett műtéti beavatkozás, vérveszteség, vérkomponens transzfúzió (vörösvértestek, vérlemezkék, plazma), folyadékháztartás, antifibrinolitikumok alkalmazása) ; hemodinamikai monitorozás (intraoperatív létfontosságú paraméterek), a cardiopulmonalis bypass (CPB) időtartama, az aorta beszorítási ideje, az intraoperatív és posztoperatív szövődmények, a halálozás, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a teljes tartózkodási idő.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt, akit 2000 és 2020 között szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal a Brugmann Egyetemi Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt, akit 2000 és 2020 között szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal a Brugmann Egyetemi Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Off-pump szívműtét
  • szövődmények miatt a szívműtétet követő 30 napon belül ismételt beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredmény 30 nap
Időkeret: 30 nap
Eredmény a műtét utáni 30. napon, új szervi elégtelenségként vagy halálként definiálva
30 nap
Eredmény 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
Az eredmény 6 hónappal a műtét után, új szervi elégtelenségként vagy halálként definiálva
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. július 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

3
Iratkozz fel