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Estratégias de Transfusão Perioperatória em Pacientes Adultos com Cardiopatia Congênita Submetidos a Cirurgia Cardíaca

31 de março de 2022 atualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Estratégias de Transfusão Perioperatória em Pacientes Adultos com Doença Cardíaca Congênita Submetidos a Cirurgia Cardíaca, Impacto no Resultado

Devido a melhores cuidados médicos, um número crescente de pacientes com cardiopatia congênita atinge a idade adulta. Um grande número desses pacientes precisa de uma cirurgia cardíaca refeita. Não existem diretrizes de melhores práticas de transfusão para esta população de pacientes. Será realizada uma análise retrospectiva de todos os pacientes adultos com cardiopatia congênita submetidos à cirurgia cardíaca entre 2000 e 2020. Serão avaliadas as práticas de transfusão e sua influência no resultado aos 30 dias e 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Cerca de 1% dos recém-nascidos na Bélgica têm um defeito cardíaco congênito. A melhoria do tratamento intra e pós-operatório e o desenvolvimento de novas técnicas cirúrgicas têm permitido um manejo cada vez maior das cardiopatias congênitas, possibilitando tratar com sucesso cerca de 95% das crianças com essas patologias. O aumento da expectativa de vida dessas crianças resultou em uma proporção cada vez maior dessa população chegando à idade adulta.

A maioria dos pacientes com cardiopatias congênitas, principalmente as cianóticas, necessita de acompanhamento especializado em centro de referência, devido ao risco de complicações tardias relacionadas à correção ou paliação da condição primária.

As reoperações na idade adulta colocam vários desafios à equipa multidisciplinar que gere estes doentes: abordagem cirúrgica mais complexa (aderências, anatomia in situ alterada, desenvolvimento de circulação colateral, persistência de shunts intra ou extracardíacos...). O risco operatório, mas também o risco infeccioso, estão claramente aumentados nesta população.

O risco de sangramento, já elevado na cirurgia cardíaca, principalmente pelo uso da circulação extracorpórea, também é aumentado pela própria reintervenção. Isso é potencialmente acompanhado por maior exposição a hemoderivados alogênicos, o que tem sido associado ao aumento da morbidade e mortalidade pós-operatórias.

Várias técnicas foram desenvolvidas para reduzir o risco de sangramento em cirurgia cardíaca, incluindo o uso de agentes antifibrinolíticos, prevenção de hipotermia profunda, redução do enchimento vascular para evitar hemodiluição excessiva e aplicação de hipotensão permissiva e estratégia transfusional restritiva. O objetivo final de integrar essas técnicas em nossas práticas de transfusão é melhorar os resultados dos pacientes, reduzindo a exposição a produtos sanguíneos. Atualmente, não há recomendações sobre boas práticas de transfusão para o manejo desses pacientes com cardiopatia congênita que requerem reintervenção cardíaca na idade adulta. Também existem poucos estudos específicos para essa população na literatura atual.

Objetivos: O principal objetivo do estudo é analisar, em nosso centro, se as práticas transfusionais (medidas para diminuir o risco de sangramento, transfusão de glóbulos vermelhos (RBCs) e/ou hemoderivados), em pacientes que tiveram um reintervenção de cirurgia cardíaca congênita, são determinantes para reduzir a morbimortalidade nos 30 dias e 6 meses seguintes Tipo de estudo e delineamento: Estudo retrospectivo e descritivo por extração de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, no Brugmann University Hospital, entre ano de 2000 ao ano de 2020, mediante análise dos prontuários.

Pacientes: Pacientes adultos com cardiopatia congênita reoperados de cirurgia cardíaca entre janeiro de 2000 a dezembro de 2020.

Critérios de inclusão: Todos os pacientes com cardiopatia congênita reoperados de nova cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea, no Brugmann University Hospital, entre o ano de 2000 ao ano de 2020.

Critérios de exclusão: Pacientes com cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea, portadores de cardiopatia adquirida, pacientes que tiveram reintervenção por complicação em até 30 dias de pós-operatório.

Avaliação estatística: Serão utilizadas análises descritivas e análises posteriores serão realizadas com base nos resultados preliminares e nas hipóteses levantadas. Os dados dos pacientes serão colocados em um arquivo anônimo e analisados ​​posteriormente.

Variáveis ​​a serem coletadas: dados demográficos; tipo de procedimento; história pessoal do paciente; sintomatologia clínica; tratamento pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório; exames complementares pré, per e pós-operatórios (radiológicos, laboratoriais), dados operatórios (procedimento cirúrgico realizado, perda sanguínea, transfusão de hemocomponentes (glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma), balanço hídrico, uso de antifibrinolíticos) ; monitorização hemodinâmica (parâmetros vitais intraoperatórios), tempo de circulação extracorpórea (CEC), tempo de pinçamento aórtico, complicações intra e pós-operatórias, óbito, tempo de internação na terapia intensiva e tempo total de internação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos com cardiopatia congênita submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea entre 2000 e 2020 no Brugmann University Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com cardiopatia congênita submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea entre 2000 e 2020 no Brugmann University Hospital

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca sem CEC
  • reintervenção dentro de 30 dias de cirurgia cardíaca devido a complicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado 30 dias
Prazo: 30 dias
Resultado aos 30 dias de pós-operatório, definido como falência de novos órgãos ou morte
30 dias
Resultado 6 meses
Prazo: 6 meses
Resultado aos 6 meses de pós-operatório, definido como falência de novos órgãos ou morte
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB_GUCHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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