- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04973514
Estratégias de Transfusão Perioperatória em Pacientes Adultos com Cardiopatia Congênita Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Estratégias de Transfusão Perioperatória em Pacientes Adultos com Doença Cardíaca Congênita Submetidos a Cirurgia Cardíaca, Impacto no Resultado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Cerca de 1% dos recém-nascidos na Bélgica têm um defeito cardíaco congênito. A melhoria do tratamento intra e pós-operatório e o desenvolvimento de novas técnicas cirúrgicas têm permitido um manejo cada vez maior das cardiopatias congênitas, possibilitando tratar com sucesso cerca de 95% das crianças com essas patologias. O aumento da expectativa de vida dessas crianças resultou em uma proporção cada vez maior dessa população chegando à idade adulta.
A maioria dos pacientes com cardiopatias congênitas, principalmente as cianóticas, necessita de acompanhamento especializado em centro de referência, devido ao risco de complicações tardias relacionadas à correção ou paliação da condição primária.
As reoperações na idade adulta colocam vários desafios à equipa multidisciplinar que gere estes doentes: abordagem cirúrgica mais complexa (aderências, anatomia in situ alterada, desenvolvimento de circulação colateral, persistência de shunts intra ou extracardíacos...). O risco operatório, mas também o risco infeccioso, estão claramente aumentados nesta população.
O risco de sangramento, já elevado na cirurgia cardíaca, principalmente pelo uso da circulação extracorpórea, também é aumentado pela própria reintervenção. Isso é potencialmente acompanhado por maior exposição a hemoderivados alogênicos, o que tem sido associado ao aumento da morbidade e mortalidade pós-operatórias.
Várias técnicas foram desenvolvidas para reduzir o risco de sangramento em cirurgia cardíaca, incluindo o uso de agentes antifibrinolíticos, prevenção de hipotermia profunda, redução do enchimento vascular para evitar hemodiluição excessiva e aplicação de hipotensão permissiva e estratégia transfusional restritiva. O objetivo final de integrar essas técnicas em nossas práticas de transfusão é melhorar os resultados dos pacientes, reduzindo a exposição a produtos sanguíneos. Atualmente, não há recomendações sobre boas práticas de transfusão para o manejo desses pacientes com cardiopatia congênita que requerem reintervenção cardíaca na idade adulta. Também existem poucos estudos específicos para essa população na literatura atual.
Objetivos: O principal objetivo do estudo é analisar, em nosso centro, se as práticas transfusionais (medidas para diminuir o risco de sangramento, transfusão de glóbulos vermelhos (RBCs) e/ou hemoderivados), em pacientes que tiveram um reintervenção de cirurgia cardíaca congênita, são determinantes para reduzir a morbimortalidade nos 30 dias e 6 meses seguintes Tipo de estudo e delineamento: Estudo retrospectivo e descritivo por extração de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, no Brugmann University Hospital, entre ano de 2000 ao ano de 2020, mediante análise dos prontuários.
Pacientes: Pacientes adultos com cardiopatia congênita reoperados de cirurgia cardíaca entre janeiro de 2000 a dezembro de 2020.
Critérios de inclusão: Todos os pacientes com cardiopatia congênita reoperados de nova cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea, no Brugmann University Hospital, entre o ano de 2000 ao ano de 2020.
Critérios de exclusão: Pacientes com cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea, portadores de cardiopatia adquirida, pacientes que tiveram reintervenção por complicação em até 30 dias de pós-operatório.
Avaliação estatística: Serão utilizadas análises descritivas e análises posteriores serão realizadas com base nos resultados preliminares e nas hipóteses levantadas. Os dados dos pacientes serão colocados em um arquivo anônimo e analisados posteriormente.
Variáveis a serem coletadas: dados demográficos; tipo de procedimento; história pessoal do paciente; sintomatologia clínica; tratamento pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório; exames complementares pré, per e pós-operatórios (radiológicos, laboratoriais), dados operatórios (procedimento cirúrgico realizado, perda sanguínea, transfusão de hemocomponentes (glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma), balanço hídrico, uso de antifibrinolíticos) ; monitorização hemodinâmica (parâmetros vitais intraoperatórios), tempo de circulação extracorpórea (CEC), tempo de pinçamento aórtico, complicações intra e pós-operatórias, óbito, tempo de internação na terapia intensiva e tempo total de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Van der Linden, MD, PhD
- Número de telefone: +3224773996
- E-mail: philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com cardiopatia congênita submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea entre 2000 e 2020 no Brugmann University Hospital
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca sem CEC
- reintervenção dentro de 30 dias de cirurgia cardíaca devido a complicações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado 30 dias
Prazo: 30 dias
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Resultado aos 30 dias de pós-operatório, definido como falência de novos órgãos ou morte
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30 dias
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Resultado 6 meses
Prazo: 6 meses
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Resultado aos 6 meses de pós-operatório, definido como falência de novos órgãos ou morte
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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