- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04973514
Strategie transfuzji okołooperacyjnej u dorosłych pacjentów z wrodzonymi wadami serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Okołooperacyjne strategie transfuzyjne u dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, wpływ na wynik
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Około 1% noworodków w Belgii ma wrodzoną wadę serca. Poprawa leczenia śród- i pooperacyjnego oraz rozwój nowych technik operacyjnych pozwoliły na coraz częstsze leczenie wrodzonych wad serca, umożliwiając skuteczne leczenie około 95% dzieci z tymi schorzeniami. Wydłużenie średniej długości życia tych dzieci powoduje, że coraz większy odsetek tej populacji dożywa dorosłości.
Większość pacjentów z wrodzonymi wadami serca, zwłaszcza z sinicą, wymaga specjalistycznej obserwacji w ośrodku referencyjnym ze względu na ryzyko późnych powikłań związanych z korekcją lub łagodzeniem pierwotnego stanu.
Ponowne operacje w wieku dorosłym stanowią szereg wyzwań dla wielodyscyplinarnego zespołu zajmującego się tymi pacjentami: bardziej złożone podejście chirurgiczne (zrosty, zmieniona anatomia in situ, rozwój krążenia obocznego, utrzymywanie się przecieków wewnątrz- lub zewnątrzsercowych...). Ryzyko operacyjne, ale także ryzyko zakaźne są wyraźnie zwiększone w tej populacji.
Ryzyko krwawienia, które i tak jest wysokie w kardiochirurgii, szczególnie ze względu na stosowanie krążenia pozaustrojowego, zwiększa również sama reinterwencja. Potencjalnie towarzyszy temu większa ekspozycja na allogeniczne produkty krwiopochodne, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną.
Opracowano różne techniki zmniejszania ryzyka krwawienia podczas kardiochirurgii, w tym stosowanie leków antyfibrynolitycznych, unikanie głębokiej hipotermii, zmniejszanie wypełnienia naczyń w celu uniknięcia nadmiernej hemodylucji oraz stosowanie permisywnej hipotonii i restrykcyjnej strategii transfuzji. Ostatecznym celem włączenia tych technik do naszych praktyk związanych z transfuzją jest poprawa wyników pacjentów poprzez zmniejszenie narażenia na produkty krwiopochodne. Obecnie nie ma zaleceń dotyczących dobrych praktyk transfuzyjnych w leczeniu tych pacjentów z wrodzonymi wadami serca, którzy wymagają ponownej interwencji kardiologicznej w wieku dorosłym. Również w aktualnej literaturze niewiele jest badań specyficznych dla tej populacji.
Cel: Głównym celem pracy jest analiza w naszym ośrodku, czy transfuzje (środki zmniejszające ryzyko krwawienia, transfuzje krwinek czerwonych (RBC) i/lub preparatów krwi) u pacjentów po przebytym ponownej interwencji wrodzonej operacji serca, są determinantem zmniejszenia chorobowości i śmiertelności w ciągu następnych 30 dni i 6 miesięcy Rodzaj badania i projekt: Badanie retrospektywne i opisowe poprzez ekstrakcję pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann pomiędzy roku 2000 do roku 2020, poprzez analizę kart medycznych.
Pacjenci: Dorośli pacjenci z wrodzoną wadą serca reoperowani po operacji kardiochirurgicznej w okresie od stycznia 2000 r. do grudnia 2020 r.
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci z wrodzonymi wadami serca reoperowani po nowej operacji kardiochirurgicznej w krążeniu pozaustrojowym w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann w latach 2000-2020.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych bez krążenia pozaustrojowego, pacjenci z nabytą chorobą serca, pacjenci po ponownej interwencji z powodu powikłań w ciągu 30 dni po operacji.
Ocena statystyczna: Wykorzystane zostaną analizy opisowe, aw oparciu o wstępne wyniki i postawione hipotezy zostaną przeprowadzone dalsze analizy. Dane pacjentów zostaną umieszczone w zanonimizowanym pliku i przeanalizowane później.
Zmienne, które należy zebrać: dane demograficzne; rodzaj procedury; osobista historia pacjenta; symptomatologia kliniczna; leczenie przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne; badania uzupełniające przed-, około- i pooperacyjne (radiologiczne, laboratoryjne), dane operacyjne (przeprowadzony zabieg chirurgiczny, utrata krwi, transfuzja składników krwi (krwinki czerwone, płytki krwi, osocze), bilans płynów, stosowanie leków antyfibrynolitycznych) ; monitorowanie hemodynamiczne (śródoperacyjne parametry życiowe), czas trwania krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zakleszczenia aorty, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, zgon, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz całkowity czas pobytu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Van der Linden, MD, PhD
- Numer telefonu: +3224773996
- E-mail: philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci z wrodzoną wadą serca poddawani operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego w latach 2000-2020 w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann
Kryteria wyłączenia:
- Kardiochirurgia bez pompy
- ponownej interwencji w ciągu 30 dni od operacji kardiochirurgicznej z powodu powikłań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik w 30 dni po operacji, zdefiniowany jako niewydolność nowego narządu lub zgon
|
30 dni
|
|
Wynik 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik po 6 miesiącach od operacji, definiowany jako niewydolność nowego narządu lub zgon
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miltner B, Pierard L, Seghaye MC. [Follow up of adults with congenital heart disease]. Rev Med Liege. 2012 Jul-Aug;67(7-8):407-12. French.
- Webb GD. Care of adults with congenital heart disease--a challenge for the new millennium. Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Feb;49(1):30-4. doi: 10.1055/s-2001-9918.
- Dore A, Glancy DL, Stone S, Menashe VD, Somerville J. Cardiac surgery for grown-up congenital heart patients: survey of 307 consecutive operations from 1991 to 1994. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):906-13. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00544-4.
- Rychik J, Atz AM, Celermajer DS, Deal BJ, Gatzoulis MA, Gewillig MH, Hsia TY, Hsu DT, Kovacs AH, McCrindle BW, Newburger JW, Pike NA, Rodefeld M, Rosenthal DN, Schumacher KR, Marino BS, Stout K, Veldtman G, Younoszai AK, d'Udekem Y; American Heart Association Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Evaluation and Management of the Child and Adult With Fontan Circulation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Jul 1:CIR0000000000000696. doi: 10.1161/CIR.0000000000000696. Online ahead of print.
- Haapanen H, Tsang V, Kempny A, Neijenhuis R, Kennedy F, Cullen S, Walker F, Kostolny M, Hsia TY, Van Doorn C. Grown-up Congenital Heart Surgery in 1093 Consecutive Cases: A "Hidden" Burden of Early Outcome. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1667-1676. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.01.071. Epub 2020 Mar 5.
- Talwar S, Kumar MV, Sreenivas V, Choudhary SK, Sahu M, Airan B. Factors determining outcomes in grown up patients operated for congenital heart diseases. Ann Pediatr Cardiol. 2016 Sep-Dec;9(3):222-8. doi: 10.4103/0974-2069.189113.
- Berdat PA, Immer F, Pfammatter JP, Carrel T. Reoperations in adults with congenital heart disease: analysis of early outcome. Int J Cardiol. 2004 Feb;93(2-3):239-45. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.04.005.
- Vida VL, Berggren H, Brawn WJ, Daenen W, Di Carlo D, Di Donato R, Lindberg HL, Corno AF, Fragata J, Elliott MJ, Hraska V, Kiraly L, Lacour-Gayet F, Maruszewski B, Rubay J, Sairanen H, Sarris G, Urban A, Van Doorn C, Ziemer G, Stellin G. Risk of surgery for congenital heart disease in the adult: a multicentered European study. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):161-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.045.
- Brevig J, McDonald J, Zelinka ES, Gallagher T, Jin R, Grunkemeier GL. Blood transfusion reduction in cardiac surgery: multidisciplinary approach at a community hospital. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):532-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.10.044.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Wilkinson KL, Brunskill SJ, Doree C, Trivella M, Gill R, Murphy MF. Red cell transfusion management for patients undergoing cardiac surgery for congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 7;(2):CD009752. doi: 10.1002/14651858.CD009752.pub2.
- Giamberti A, Chessa M, Abella R, Butera G, Carlucci C, Nuri H, Frigiola A, Ranucci M. Morbidity and mortality risk factors in adults with congenital heart disease undergoing cardiac reoperations. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1284-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.060.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB_GUCHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .