Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie transfuzji okołooperacyjnej u dorosłych pacjentów z wrodzonymi wadami serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Okołooperacyjne strategie transfuzyjne u dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, wpływ na wynik

Dzięki lepszej opiece medycznej coraz większa liczba pacjentów z wrodzonymi wadami serca osiąga wiek dorosły. Duża liczba tych pacjentów wymaga powtórnego zabiegu kardiochirurgicznego. Dla tej populacji pacjentów nie istnieją żadne wytyczne dotyczące najlepszych praktyk transfuzyjnych. Przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza wszystkich dorosłych pacjentów z wrodzonymi wadami serca poddanych zabiegom kardiochirurgicznym w latach 2000-2020. Ocenione zostaną praktyki transfuzyjne i ich wpływ na wyniki po 30 dniach i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Około 1% noworodków w Belgii ma wrodzoną wadę serca. Poprawa leczenia śród- i pooperacyjnego oraz rozwój nowych technik operacyjnych pozwoliły na coraz częstsze leczenie wrodzonych wad serca, umożliwiając skuteczne leczenie około 95% dzieci z tymi schorzeniami. Wydłużenie średniej długości życia tych dzieci powoduje, że coraz większy odsetek tej populacji dożywa dorosłości.

Większość pacjentów z wrodzonymi wadami serca, zwłaszcza z sinicą, wymaga specjalistycznej obserwacji w ośrodku referencyjnym ze względu na ryzyko późnych powikłań związanych z korekcją lub łagodzeniem pierwotnego stanu.

Ponowne operacje w wieku dorosłym stanowią szereg wyzwań dla wielodyscyplinarnego zespołu zajmującego się tymi pacjentami: bardziej złożone podejście chirurgiczne (zrosty, zmieniona anatomia in situ, rozwój krążenia obocznego, utrzymywanie się przecieków wewnątrz- lub zewnątrzsercowych...). Ryzyko operacyjne, ale także ryzyko zakaźne są wyraźnie zwiększone w tej populacji.

Ryzyko krwawienia, które i tak jest wysokie w kardiochirurgii, szczególnie ze względu na stosowanie krążenia pozaustrojowego, zwiększa również sama reinterwencja. Potencjalnie towarzyszy temu większa ekspozycja na allogeniczne produkty krwiopochodne, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną.

Opracowano różne techniki zmniejszania ryzyka krwawienia podczas kardiochirurgii, w tym stosowanie leków antyfibrynolitycznych, unikanie głębokiej hipotermii, zmniejszanie wypełnienia naczyń w celu uniknięcia nadmiernej hemodylucji oraz stosowanie permisywnej hipotonii i restrykcyjnej strategii transfuzji. Ostatecznym celem włączenia tych technik do naszych praktyk związanych z transfuzją jest poprawa wyników pacjentów poprzez zmniejszenie narażenia na produkty krwiopochodne. Obecnie nie ma zaleceń dotyczących dobrych praktyk transfuzyjnych w leczeniu tych pacjentów z wrodzonymi wadami serca, którzy wymagają ponownej interwencji kardiologicznej w wieku dorosłym. Również w aktualnej literaturze niewiele jest badań specyficznych dla tej populacji.

Cel: Głównym celem pracy jest analiza w naszym ośrodku, czy transfuzje (środki zmniejszające ryzyko krwawienia, transfuzje krwinek czerwonych (RBC) i/lub preparatów krwi) u pacjentów po przebytym ponownej interwencji wrodzonej operacji serca, są determinantem zmniejszenia chorobowości i śmiertelności w ciągu następnych 30 dni i 6 miesięcy Rodzaj badania i projekt: Badanie retrospektywne i opisowe poprzez ekstrakcję pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann pomiędzy roku 2000 do roku 2020, poprzez analizę kart medycznych.

Pacjenci: Dorośli pacjenci z wrodzoną wadą serca reoperowani po operacji kardiochirurgicznej w okresie od stycznia 2000 r. do grudnia 2020 r.

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci z wrodzonymi wadami serca reoperowani po nowej operacji kardiochirurgicznej w krążeniu pozaustrojowym w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann w latach 2000-2020.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych bez krążenia pozaustrojowego, pacjenci z nabytą chorobą serca, pacjenci po ponownej interwencji z powodu powikłań w ciągu 30 dni po operacji.

Ocena statystyczna: Wykorzystane zostaną analizy opisowe, aw oparciu o wstępne wyniki i postawione hipotezy zostaną przeprowadzone dalsze analizy. Dane pacjentów zostaną umieszczone w zanonimizowanym pliku i przeanalizowane później.

Zmienne, które należy zebrać: dane demograficzne; rodzaj procedury; osobista historia pacjenta; symptomatologia kliniczna; leczenie przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne; badania uzupełniające przed-, około- i pooperacyjne (radiologiczne, laboratoryjne), dane operacyjne (przeprowadzony zabieg chirurgiczny, utrata krwi, transfuzja składników krwi (krwinki czerwone, płytki krwi, osocze), bilans płynów, stosowanie leków antyfibrynolitycznych) ; monitorowanie hemodynamiczne (śródoperacyjne parametry życiowe), czas trwania krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zakleszczenia aorty, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, zgon, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz całkowity czas pobytu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci z wrodzoną wadą serca poddawani operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego w latach 2000-2020 w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci z wrodzoną wadą serca poddawani operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego w latach 2000-2020 w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiochirurgia bez pompy
  • ponownej interwencji w ciągu 30 dni od operacji kardiochirurgicznej z powodu powikłań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik w 30 dni po operacji, zdefiniowany jako niewydolność nowego narządu lub zgon
30 dni
Wynik 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik po 6 miesiącach od operacji, definiowany jako niewydolność nowego narządu lub zgon
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB_GUCHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj