Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperative transfusjonsstrategier hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi

31. mars 2022 oppdatert av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Perioperative transfusjonsstrategier hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi, innvirkning på utfallet

På grunn av bedre medisinsk behandling når et økende antall pasienter med medfødt hjertesykdom voksen alder. Et stort antall av disse pasientene trenger en ny hjerteoperasjon. Det finnes ingen retningslinjer for beste transfusjonspraksis for denne pasientpopulasjonen. Det vil bli utført en retrospektiv analyse av alle voksne pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjerteoperasjoner mellom 2000 og 2020. Transfusjonspraksis og deres innflytelse på resultatet etter 30 dager og 6 måneder vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Omtrent 1 % av nyfødte i Belgia har en medfødt hjertefeil. Forbedringen av intra- og postoperativ behandling og utviklingen av nye kirurgiske teknikker har tillatt en økende behandling av medfødte hjertepatologier, noe som gjør det mulig å behandle ca. 95 % av barna med disse tilstandene med hell. Økningen i forventet levealder for disse barna har ført til at en stadig økende andel av denne befolkningen når voksen alder.

De fleste pasienter med medfødt hjertesykdom, spesielt cyanotiske tilstander, krever spesialisert oppfølging i et henvisningssenter, gitt risiko for senkomplikasjoner knyttet til korrigering eller lindring av primærtilstanden.

Reoperasjoner i voksen alder utgjør en rekke utfordringer for det tverrfaglige teamet som håndterer disse pasientene: mer kompleks kirurgisk tilnærming (adhesjoner, endret in situ anatomi, utvikling av kollateral sirkulasjon, persistens av intra- eller ekstrakardiale shunts...). Den operative risikoen, men også den infeksjonsrisikoen er klart økt i denne populasjonen.

Risikoen for blødning, som allerede er høy ved hjertekirurgi, spesielt på grunn av bruk av ekstrakorporeal sirkulasjon, økes også av selve re-intervensjonen. Dette er potensielt ledsaget av større eksponering for allogene blodprodukter, som har vært assosiert med økt postoperativ morbiditet og dødelighet.

Ulike teknikker er utviklet for å redusere risikoen for blødning ved hjertekirurgi, inkludert bruk av anti-fibrinolytiske midler, unngåelse av dyp hypotermi, reduksjon av vaskulær fylling for å unngå overdreven hemodilusjon, og anvendelse av en permissiv hypotensjon og restriktiv transfusjonsstrategi. Det endelige målet med å integrere disse teknikkene i vår transfusjonspraksis er å forbedre pasientresultatene ved å redusere eksponeringen for blodprodukter. Det er foreløpig ingen anbefalinger om god transfusjonspraksis for behandling av disse pasientene med medfødt hjertesykdom som krever hjerteintervensjon i voksen alder. Det er også få studier spesifikke for denne populasjonen i den nåværende litteraturen.

Mål: Hovedmålet med studien er å analysere, i vårt senter, om transfusjonspraksis (tiltak for å redusere risikoen for blødning, transfusjon av røde blodlegemer (RBC) og/eller blodderivater), hos pasienter som har hatt en re-intervensjon av medfødt hjertekirurgi, er avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet i de følgende 30 dager og 6 måneder Type studie og design: Retrospektiv og beskrivende studie ved ekstraksjon av pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi, ved Brugmann Universitetssykehus, mellom kl. år 2000 til år 2020, ved analyse av de medisinske diagrammene.

Pasienter: Voksne pasienter med medfødt hjertesykdom ble reoperert fra hjertekirurgi mellom januar 2000 og desember 2020.

Inklusjonskriterier: Alle pasienter med medfødt hjertesykdom ble reoperert fra en ny hjerteoperasjon under ekstrakorporal sirkulasjon, ved Brugmann Universitetssykehus, mellom år 2000 til år 2020.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med hjertekirurgi uten kardiopulmonal bypass, pasienter med ervervet hjertesykdom, pasienter som fikk re-intervensjon på grunn av en komplikasjon innen 30 dager postoperativt.

Statistisk evaluering: Beskrivende analyser vil bli brukt og ytterligere analyser vil bli utført basert på foreløpige resultater og hypoteser. Pasientenes data vil bli lagt i en anonymisert fil og analysert senere.

Variabler som skal samles inn: demografiske data; type prosedyre; personlig historie til pasienten; klinisk symptomatologi; pre-op, intra-op og post-op behandling; komplementære pre-, per- og post-op undersøkelser (radiologiske, laboratorier), operative data (kirurgisk prosedyre utført, blodtap, blodkomponenttransfusjon (røde blodlegemer, blodplater, plasma), væskebalanse, bruk av anti-fibrinolytika) ; hemodynamisk overvåking (intraoperative vitale parametere), varighet av kardiopulmonale bypass (CPB) tid, aorta-klemmetid, intraoperative og postoperative komplikasjoner, død, liggetid på intensiv og total liggetid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass mellom 2000 og 2020 ved Brugmann universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass mellom 2000 og 2020 ved Brugmann universitetssykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Off-pump hjertekirurgi
  • re-intervensjon innen 30 dager etter hjertekirurgi på grunn av komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Utfall 30 dager postoperativt, definert som ny organsvikt eller død
30 dager
Utfall 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Utfall 6 måneder postoperativt, definert som ny organsvikt eller død
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

3
Abonnere