- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04973514
Perioperative transfusjonsstrategier hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi
Perioperative transfusjonsstrategier hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi, innvirkning på utfallet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Omtrent 1 % av nyfødte i Belgia har en medfødt hjertefeil. Forbedringen av intra- og postoperativ behandling og utviklingen av nye kirurgiske teknikker har tillatt en økende behandling av medfødte hjertepatologier, noe som gjør det mulig å behandle ca. 95 % av barna med disse tilstandene med hell. Økningen i forventet levealder for disse barna har ført til at en stadig økende andel av denne befolkningen når voksen alder.
De fleste pasienter med medfødt hjertesykdom, spesielt cyanotiske tilstander, krever spesialisert oppfølging i et henvisningssenter, gitt risiko for senkomplikasjoner knyttet til korrigering eller lindring av primærtilstanden.
Reoperasjoner i voksen alder utgjør en rekke utfordringer for det tverrfaglige teamet som håndterer disse pasientene: mer kompleks kirurgisk tilnærming (adhesjoner, endret in situ anatomi, utvikling av kollateral sirkulasjon, persistens av intra- eller ekstrakardiale shunts...). Den operative risikoen, men også den infeksjonsrisikoen er klart økt i denne populasjonen.
Risikoen for blødning, som allerede er høy ved hjertekirurgi, spesielt på grunn av bruk av ekstrakorporeal sirkulasjon, økes også av selve re-intervensjonen. Dette er potensielt ledsaget av større eksponering for allogene blodprodukter, som har vært assosiert med økt postoperativ morbiditet og dødelighet.
Ulike teknikker er utviklet for å redusere risikoen for blødning ved hjertekirurgi, inkludert bruk av anti-fibrinolytiske midler, unngåelse av dyp hypotermi, reduksjon av vaskulær fylling for å unngå overdreven hemodilusjon, og anvendelse av en permissiv hypotensjon og restriktiv transfusjonsstrategi. Det endelige målet med å integrere disse teknikkene i vår transfusjonspraksis er å forbedre pasientresultatene ved å redusere eksponeringen for blodprodukter. Det er foreløpig ingen anbefalinger om god transfusjonspraksis for behandling av disse pasientene med medfødt hjertesykdom som krever hjerteintervensjon i voksen alder. Det er også få studier spesifikke for denne populasjonen i den nåværende litteraturen.
Mål: Hovedmålet med studien er å analysere, i vårt senter, om transfusjonspraksis (tiltak for å redusere risikoen for blødning, transfusjon av røde blodlegemer (RBC) og/eller blodderivater), hos pasienter som har hatt en re-intervensjon av medfødt hjertekirurgi, er avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet i de følgende 30 dager og 6 måneder Type studie og design: Retrospektiv og beskrivende studie ved ekstraksjon av pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi, ved Brugmann Universitetssykehus, mellom kl. år 2000 til år 2020, ved analyse av de medisinske diagrammene.
Pasienter: Voksne pasienter med medfødt hjertesykdom ble reoperert fra hjertekirurgi mellom januar 2000 og desember 2020.
Inklusjonskriterier: Alle pasienter med medfødt hjertesykdom ble reoperert fra en ny hjerteoperasjon under ekstrakorporal sirkulasjon, ved Brugmann Universitetssykehus, mellom år 2000 til år 2020.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med hjertekirurgi uten kardiopulmonal bypass, pasienter med ervervet hjertesykdom, pasienter som fikk re-intervensjon på grunn av en komplikasjon innen 30 dager postoperativt.
Statistisk evaluering: Beskrivende analyser vil bli brukt og ytterligere analyser vil bli utført basert på foreløpige resultater og hypoteser. Pasientenes data vil bli lagt i en anonymisert fil og analysert senere.
Variabler som skal samles inn: demografiske data; type prosedyre; personlig historie til pasienten; klinisk symptomatologi; pre-op, intra-op og post-op behandling; komplementære pre-, per- og post-op undersøkelser (radiologiske, laboratorier), operative data (kirurgisk prosedyre utført, blodtap, blodkomponenttransfusjon (røde blodlegemer, blodplater, plasma), væskebalanse, bruk av anti-fibrinolytika) ; hemodynamisk overvåking (intraoperative vitale parametere), varighet av kardiopulmonale bypass (CPB) tid, aorta-klemmetid, intraoperative og postoperative komplikasjoner, død, liggetid på intensiv og total liggetid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Van der Linden, MD, PhD
- Telefonnummer: +3224773996
- E-post: philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass mellom 2000 og 2020 ved Brugmann universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Off-pump hjertekirurgi
- re-intervensjon innen 30 dager etter hjertekirurgi på grunn av komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfall 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Utfall 30 dager postoperativt, definert som ny organsvikt eller død
|
30 dager
|
Utfall 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall 6 måneder postoperativt, definert som ny organsvikt eller død
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miltner B, Pierard L, Seghaye MC. [Follow up of adults with congenital heart disease]. Rev Med Liege. 2012 Jul-Aug;67(7-8):407-12. French.
- Webb GD. Care of adults with congenital heart disease--a challenge for the new millennium. Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Feb;49(1):30-4. doi: 10.1055/s-2001-9918.
- Dore A, Glancy DL, Stone S, Menashe VD, Somerville J. Cardiac surgery for grown-up congenital heart patients: survey of 307 consecutive operations from 1991 to 1994. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):906-13. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00544-4.
- Rychik J, Atz AM, Celermajer DS, Deal BJ, Gatzoulis MA, Gewillig MH, Hsia TY, Hsu DT, Kovacs AH, McCrindle BW, Newburger JW, Pike NA, Rodefeld M, Rosenthal DN, Schumacher KR, Marino BS, Stout K, Veldtman G, Younoszai AK, d'Udekem Y; American Heart Association Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Evaluation and Management of the Child and Adult With Fontan Circulation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Jul 1:CIR0000000000000696. doi: 10.1161/CIR.0000000000000696. Online ahead of print.
- Haapanen H, Tsang V, Kempny A, Neijenhuis R, Kennedy F, Cullen S, Walker F, Kostolny M, Hsia TY, Van Doorn C. Grown-up Congenital Heart Surgery in 1093 Consecutive Cases: A "Hidden" Burden of Early Outcome. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1667-1676. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.01.071. Epub 2020 Mar 5.
- Talwar S, Kumar MV, Sreenivas V, Choudhary SK, Sahu M, Airan B. Factors determining outcomes in grown up patients operated for congenital heart diseases. Ann Pediatr Cardiol. 2016 Sep-Dec;9(3):222-8. doi: 10.4103/0974-2069.189113.
- Berdat PA, Immer F, Pfammatter JP, Carrel T. Reoperations in adults with congenital heart disease: analysis of early outcome. Int J Cardiol. 2004 Feb;93(2-3):239-45. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.04.005.
- Vida VL, Berggren H, Brawn WJ, Daenen W, Di Carlo D, Di Donato R, Lindberg HL, Corno AF, Fragata J, Elliott MJ, Hraska V, Kiraly L, Lacour-Gayet F, Maruszewski B, Rubay J, Sairanen H, Sarris G, Urban A, Van Doorn C, Ziemer G, Stellin G. Risk of surgery for congenital heart disease in the adult: a multicentered European study. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):161-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.045.
- Brevig J, McDonald J, Zelinka ES, Gallagher T, Jin R, Grunkemeier GL. Blood transfusion reduction in cardiac surgery: multidisciplinary approach at a community hospital. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):532-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.10.044.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Wilkinson KL, Brunskill SJ, Doree C, Trivella M, Gill R, Murphy MF. Red cell transfusion management for patients undergoing cardiac surgery for congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 7;(2):CD009752. doi: 10.1002/14651858.CD009752.pub2.
- Giamberti A, Chessa M, Abella R, Butera G, Carlucci C, Nuri H, Frigiola A, Ranucci M. Morbidity and mortality risk factors in adults with congenital heart disease undergoing cardiac reoperations. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1284-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.060.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB_GUCHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland