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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04973514
Perioperative Transfusionsstrategien bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen
Perioperative Transfusionsstrategien bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen, Auswirkungen auf das Ergebnis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Etwa 1 % der Neugeborenen in Belgien haben einen angeborenen Herzfehler. Die Verbesserung der intra- und postoperativen Behandlung und die Entwicklung neuer Operationstechniken haben eine zunehmende Behandlung angeborener Herzfehler ermöglicht, wodurch etwa 95 % der Kinder mit diesen Erkrankungen erfolgreich behandelt werden können. Die steigende Lebenserwartung dieser Kinder hat dazu geführt, dass ein immer größerer Anteil dieser Bevölkerung das Erwachsenenalter erreicht.
Die meisten Patienten mit angeborenen Herzfehlern, insbesondere zyanotischen Erkrankungen, benötigen eine spezialisierte Nachsorge in einem Überweisungszentrum, da das Risiko von Spätkomplikationen im Zusammenhang mit der Korrektur oder Linderung der Grunderkrankung besteht.
Reoperationen im Erwachsenenalter stellen das multidisziplinäre Team, das diese Patienten behandelt, vor eine Reihe von Herausforderungen: komplexerer chirurgischer Ansatz (Adhäsionen, veränderte Anatomie in situ, Entwicklung eines Kollateralkreislaufs, Persistenz von intra- oder extrakardialen Shunts...). Das Operationsrisiko, aber auch das Infektionsrisiko sind in dieser Population deutlich erhöht.
Auch das Blutungsrisiko, das in der Herzchirurgie insbesondere durch den Einsatz der extrakorporalen Zirkulation ohnehin hoch ist, wird durch den Re-Eingriff selbst erhöht. Dies geht möglicherweise mit einer größeren Exposition gegenüber allogenen Blutprodukten einher, was mit einer erhöhten postoperativen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wurde.
Es wurden verschiedene Techniken entwickelt, um das Blutungsrisiko in der Herzchirurgie zu verringern, einschließlich der Verwendung von Antifibrinolytika, der Vermeidung einer tiefen Hypothermie, der Verringerung der Gefäßfüllung, um eine übermäßige Hämodilution zu vermeiden, und der Anwendung einer permissiven Hypotonie und einer restriktiven Transfusionsstrategie. Das ultimative Ziel der Integration dieser Techniken in unsere Transfusionspraktiken ist die Verbesserung der Patientenergebnisse durch Verringerung der Exposition gegenüber Blutprodukten. Derzeit gibt es keine Empfehlungen zu guten Transfusionspraktiken für die Behandlung dieser Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die im Erwachsenenalter eine erneute Herzintervention benötigen. Auch in der aktuellen Literatur gibt es nur wenige spezifische Studien zu dieser Population.
Ziele: Das Hauptziel der Studie ist es, in unserem Zentrum zu analysieren, ob die Transfusionspraktiken (Maßnahmen zur Verringerung des Blutungsrisikos, Transfusion von roten Blutkörperchen (RBCs) und/oder Blutderivaten) bei Patienten, die a Re-Intervention angeborener Herzfehler, sind entscheidend für die Reduktion von Morbidität und Mortalität in den folgenden 30 Tagen und 6 Monaten Art der Studie und Design: Retrospektive und deskriptive Studie durch Extraktion von Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, an der Universitätsklinik Brugmann, zwischen den Jahr 2000 bis zum Jahr 2020, durch Analyse der medizinischen Diagramme.
Patienten: Erwachsene Patienten mit angeborenem Herzfehler, die zwischen Januar 2000 und Dezember 2020 nach einer Herzoperation erneut operiert wurden.
Einschlusskriterien: Alle Patienten mit angeborenem Herzfehler, die zwischen dem Jahr 2000 und dem Jahr 2020 nach einer neuen Herzoperation unter extrakorporalem Kreislauf an der Universitätsklinik Brugmann reoperiert wurden.
Ausschlusskriterien: Patienten mit Herzoperation ohne kardiopulmonalen Bypass, Patienten mit erworbener Herzerkrankung, Patienten, die aufgrund einer Komplikation innerhalb von 30 Tagen postoperativ einen erneuten Eingriff hatten.
Statistische Auswertung: Es werden deskriptive Analysen verwendet und weitere Analysen werden basierend auf vorläufigen Ergebnissen und aufgestellten Hypothesen durchgeführt. Die Daten der Patienten werden in einer anonymisierten Datei abgelegt und später ausgewertet.
Zu erhebende Variablen: demografische Daten; Art des Verfahrens; persönliche Vorgeschichte des Patienten; klinische Symptomatik; präoperative, intraoperative und postoperative Behandlung; ergänzende prä-, per- und postoperative Untersuchungen (radiologisch, Labor), operative Daten (durchgeführter chirurgischer Eingriff, Blutverlust, Transfusion von Blutbestandteilen (rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma), Flüssigkeitshaushalt, Einsatz von Antifibrinolytika) ; hämodynamische Überwachung (intraoperative Vitalparameter), Dauer der kardiopulmonalen Bypasszeit (CPB), Aortenklemmzeit, intraoperative und postoperative Komplikationen, Tod, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Gesamtaufenthaltsdauer.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Van der Linden, MD, PhD
- Telefonnummer: +3224773996
- E-Mail: philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich zwischen 2000 und 2020 am Universitätsklinikum Brugmann einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Off-Pump-Herzchirurgie
- Re-Intervention innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation aufgrund von Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Ergebnis 30 Tage nach der Operation, definiert als neues Organversagen oder Tod
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30 Tage
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Ergebnis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Outcome 6 Monate postoperativ, definiert als neues Organversagen oder Tod
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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