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Perioperative Transfusionsstrategien bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen

31. März 2022 aktualisiert von: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Perioperative Transfusionsstrategien bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen, Auswirkungen auf das Ergebnis

Dank besserer medizinischer Versorgung erreichen immer mehr Patienten mit angeborenen Herzfehlern das Erwachsenenalter. Eine große Anzahl dieser Patienten benötigt eine erneute Herzoperation. Für diese Patientengruppe gibt es keine Leitlinien für die beste Transfusionspraxis. Es wird eine retrospektive Analyse aller erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern durchgeführt, die sich zwischen 2000 und 2020 einer Herzoperation unterzogen haben. Transfusionspraktiken und ihr Einfluss auf das Ergebnis nach 30 Tagen und 6 Monaten werden bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Etwa 1 % der Neugeborenen in Belgien haben einen angeborenen Herzfehler. Die Verbesserung der intra- und postoperativen Behandlung und die Entwicklung neuer Operationstechniken haben eine zunehmende Behandlung angeborener Herzfehler ermöglicht, wodurch etwa 95 % der Kinder mit diesen Erkrankungen erfolgreich behandelt werden können. Die steigende Lebenserwartung dieser Kinder hat dazu geführt, dass ein immer größerer Anteil dieser Bevölkerung das Erwachsenenalter erreicht.

Die meisten Patienten mit angeborenen Herzfehlern, insbesondere zyanotischen Erkrankungen, benötigen eine spezialisierte Nachsorge in einem Überweisungszentrum, da das Risiko von Spätkomplikationen im Zusammenhang mit der Korrektur oder Linderung der Grunderkrankung besteht.

Reoperationen im Erwachsenenalter stellen das multidisziplinäre Team, das diese Patienten behandelt, vor eine Reihe von Herausforderungen: komplexerer chirurgischer Ansatz (Adhäsionen, veränderte Anatomie in situ, Entwicklung eines Kollateralkreislaufs, Persistenz von intra- oder extrakardialen Shunts...). Das Operationsrisiko, aber auch das Infektionsrisiko sind in dieser Population deutlich erhöht.

Auch das Blutungsrisiko, das in der Herzchirurgie insbesondere durch den Einsatz der extrakorporalen Zirkulation ohnehin hoch ist, wird durch den Re-Eingriff selbst erhöht. Dies geht möglicherweise mit einer größeren Exposition gegenüber allogenen Blutprodukten einher, was mit einer erhöhten postoperativen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wurde.

Es wurden verschiedene Techniken entwickelt, um das Blutungsrisiko in der Herzchirurgie zu verringern, einschließlich der Verwendung von Antifibrinolytika, der Vermeidung einer tiefen Hypothermie, der Verringerung der Gefäßfüllung, um eine übermäßige Hämodilution zu vermeiden, und der Anwendung einer permissiven Hypotonie und einer restriktiven Transfusionsstrategie. Das ultimative Ziel der Integration dieser Techniken in unsere Transfusionspraktiken ist die Verbesserung der Patientenergebnisse durch Verringerung der Exposition gegenüber Blutprodukten. Derzeit gibt es keine Empfehlungen zu guten Transfusionspraktiken für die Behandlung dieser Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die im Erwachsenenalter eine erneute Herzintervention benötigen. Auch in der aktuellen Literatur gibt es nur wenige spezifische Studien zu dieser Population.

Ziele: Das Hauptziel der Studie ist es, in unserem Zentrum zu analysieren, ob die Transfusionspraktiken (Maßnahmen zur Verringerung des Blutungsrisikos, Transfusion von roten Blutkörperchen (RBCs) und/oder Blutderivaten) bei Patienten, die a Re-Intervention angeborener Herzfehler, sind entscheidend für die Reduktion von Morbidität und Mortalität in den folgenden 30 Tagen und 6 Monaten Art der Studie und Design: Retrospektive und deskriptive Studie durch Extraktion von Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, an der Universitätsklinik Brugmann, zwischen den Jahr 2000 bis zum Jahr 2020, durch Analyse der medizinischen Diagramme.

Patienten: Erwachsene Patienten mit angeborenem Herzfehler, die zwischen Januar 2000 und Dezember 2020 nach einer Herzoperation erneut operiert wurden.

Einschlusskriterien: Alle Patienten mit angeborenem Herzfehler, die zwischen dem Jahr 2000 und dem Jahr 2020 nach einer neuen Herzoperation unter extrakorporalem Kreislauf an der Universitätsklinik Brugmann reoperiert wurden.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Herzoperation ohne kardiopulmonalen Bypass, Patienten mit erworbener Herzerkrankung, Patienten, die aufgrund einer Komplikation innerhalb von 30 Tagen postoperativ einen erneuten Eingriff hatten.

Statistische Auswertung: Es werden deskriptive Analysen verwendet und weitere Analysen werden basierend auf vorläufigen Ergebnissen und aufgestellten Hypothesen durchgeführt. Die Daten der Patienten werden in einer anonymisierten Datei abgelegt und später ausgewertet.

Zu erhebende Variablen: demografische Daten; Art des Verfahrens; persönliche Vorgeschichte des Patienten; klinische Symptomatik; präoperative, intraoperative und postoperative Behandlung; ergänzende prä-, per- und postoperative Untersuchungen (radiologisch, Labor), operative Daten (durchgeführter chirurgischer Eingriff, Blutverlust, Transfusion von Blutbestandteilen (rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma), Flüssigkeitshaushalt, Einsatz von Antifibrinolytika) ; hämodynamische Überwachung (intraoperative Vitalparameter), Dauer der kardiopulmonalen Bypasszeit (CPB), Aortenklemmzeit, intraoperative und postoperative Komplikationen, Tod, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Gesamtaufenthaltsdauer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich zwischen 2000 und 2020 am Universitätsklinikum Brugmann einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich zwischen 2000 und 2020 am Universitätsklinikum Brugmann einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Off-Pump-Herzchirurgie
  • Re-Intervention innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation aufgrund von Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnis 30 Tage nach der Operation, definiert als neues Organversagen oder Tod
30 Tage
Ergebnis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Outcome 6 Monate postoperativ, definiert als neues Organversagen oder Tod
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB_GUCHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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