Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační transfuzní strategie u dospělých pacientů s vrozeným srdečním onemocněním podstupujících kardiochirurgický výkon

31. března 2022 aktualizováno: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Peroperační transfuzní strategie u dospělých pacientů s vrozeným srdečním onemocněním podstupujících kardiochirurgický výkon, dopad na výsledek

Díky lepší lékařské péči se stále větší počet pacientů s vrozenou srdeční vadou dožívá dospělosti. Velký počet těchto pacientů potřebuje opakovanou kardiochirurgickou operaci. Pro tuto populaci pacientů neexistují žádné pokyny pro nejlepší transfuzní praxi. Bude provedena retrospektivní analýza všech dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou podstupujících srdeční operaci v letech 2000 až 2020. Budou hodnoceny transfuzní postupy a jejich vliv na výsledek po 30 dnech a 6 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Asi 1 % novorozenců v Belgii má vrozenou srdeční vadu. Zlepšení intra- a pooperační léčby a vývoj nových chirurgických technik umožnily rostoucí management vrozených srdečních patologií, což umožnilo úspěšně léčit přibližně 95 % dětí s těmito stavy. Prodlužování střední délky života těchto dětí má za následek, že se stále větší podíl této populace dožívá dospělosti.

Většina pacientů s vrozenou srdeční vadou, zejména cyanotickými stavy, vyžaduje specializované sledování v referenčním centru vzhledem k riziku pozdních komplikací souvisejících s korekcí nebo paliací primárního stavu.

Reoperace v dospělosti představují řadu výzev pro multidisciplinární tým řídící tyto pacienty: složitější operační přístup (adheze, změněná in situ anatomie, rozvoj kolaterálního oběhu, perzistence intra- nebo extrakardiálních zkratů...). Operační riziko, ale i infekční riziko je u této populace jednoznačně zvýšené.

Riziko krvácení, které je již v kardiochirurgii vysoké, zejména díky využití mimotělního oběhu, zvyšuje i samotná reintervence. To je potenciálně doprovázeno větší expozicí alogenním krevním produktům, což je spojeno se zvýšenou pooperační morbiditou a mortalitou.

Byly vyvinuty různé techniky ke snížení rizika krvácení v kardiochirurgii, včetně použití antifibrinolytických látek, zamezení hluboké hypotermie, snížení vaskulární náplně, aby se zabránilo nadměrné hemodiluci, a aplikace permisivní hypotenze a restriktivní transfuzní strategie. Konečným cílem integrace těchto technik do našich transfuzních postupů je zlepšit výsledky pacientů snížením expozice krevním produktům. V současné době neexistují žádná doporučení ohledně správné transfuzní praxe pro léčbu těchto pacientů s vrozenou srdeční vadou, kteří vyžadují reintervenci srdce v dospělosti. V současné literatuře je také málo studií specifických pro tuto populaci.

Cíle: Hlavním cílem studie je v našem centru analyzovat, zda transfuzní postupy (opatření ke snížení rizika krvácení, transfuze červených krvinek (RBC) a/nebo krevních derivátů) u pacientů, kteří měli reintervence vrozené srdeční operace, jsou určující pro snížení morbidity a mortality v následujících 30 dnech a 6 měsících Typ studie a design: Retrospektivní a deskriptivní studie extrakcí pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, ve Fakultní nemocnici Brugmann, mezi od roku 2000 do roku 2020 analýzou lékařských tabulek.

Pacienti: Dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou byli reoperováni po kardiochirurgické operaci v období od ledna 2000 do prosince 2020.

Kritéria zařazení: Všichni pacienti s vrozenou srdeční vadou reoperovali z nové kardiochirurgické operace v mimotělním oběhu ve Fakultní nemocnici Brugmann v letech 2000 až 2020.

Kritéria vyloučení: Pacienti po kardiochirurgickém výkonu bez kardiopulmonálního bypassu, pacienti se získaným srdečním onemocněním, pacienti, u kterých byla provedena reintervence pro komplikaci do 30 dnů po operaci.

Statistické vyhodnocení: Budou použity deskriptivní analýzy a další analýzy budou provedeny na základě předběžných výsledků a vyslovených hypotéz. Údaje o pacientech budou vloženy do anonymizovaného souboru a analyzovány později.

Shromažďované proměnné: demografické údaje; druh postupu; osobní anamnéza pacienta; klinická symptomatologie; předoperační, intraoperační a pooperační léčba; doplňková pre-, per- a pooperační vyšetření (radiologická, laboratoře), operační data (provedený chirurgický výkon, krevní ztráty, transfuze krevních složek (červené krvinky, krevní destičky, plazma), bilance tekutin, použití antifibrinolytik) ; hemodynamické monitorování (intraoperační vitální parametry), doba trvání kardiopulmonálního bypassu (CPB), doba svorky aorty, intraoperační a pooperační komplikace, úmrtí, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a celková délka pobytu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou podstupující srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem v letech 2000 až 2020 v Brugmann University Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou podstupující srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem v letech 2000 až 2020 v Brugmann University Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční chirurgie mimo pumpu
  • opakovaný zásah do 30 dnů po kardiochirurgickém výkonu z důvodu komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 30 dní
Časové okno: 30 dní
Výsledek 30 dnů po operaci, definovaný jako selhání nového orgánu nebo smrt
30 dní
Výsledek 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek 6 měsíců po operaci, definovaný jako selhání nového orgánu nebo smrt
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUB_GUCHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit