- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04973514
Peroperační transfuzní strategie u dospělých pacientů s vrozeným srdečním onemocněním podstupujících kardiochirurgický výkon
Peroperační transfuzní strategie u dospělých pacientů s vrozeným srdečním onemocněním podstupujících kardiochirurgický výkon, dopad na výsledek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Asi 1 % novorozenců v Belgii má vrozenou srdeční vadu. Zlepšení intra- a pooperační léčby a vývoj nových chirurgických technik umožnily rostoucí management vrozených srdečních patologií, což umožnilo úspěšně léčit přibližně 95 % dětí s těmito stavy. Prodlužování střední délky života těchto dětí má za následek, že se stále větší podíl této populace dožívá dospělosti.
Většina pacientů s vrozenou srdeční vadou, zejména cyanotickými stavy, vyžaduje specializované sledování v referenčním centru vzhledem k riziku pozdních komplikací souvisejících s korekcí nebo paliací primárního stavu.
Reoperace v dospělosti představují řadu výzev pro multidisciplinární tým řídící tyto pacienty: složitější operační přístup (adheze, změněná in situ anatomie, rozvoj kolaterálního oběhu, perzistence intra- nebo extrakardiálních zkratů...). Operační riziko, ale i infekční riziko je u této populace jednoznačně zvýšené.
Riziko krvácení, které je již v kardiochirurgii vysoké, zejména díky využití mimotělního oběhu, zvyšuje i samotná reintervence. To je potenciálně doprovázeno větší expozicí alogenním krevním produktům, což je spojeno se zvýšenou pooperační morbiditou a mortalitou.
Byly vyvinuty různé techniky ke snížení rizika krvácení v kardiochirurgii, včetně použití antifibrinolytických látek, zamezení hluboké hypotermie, snížení vaskulární náplně, aby se zabránilo nadměrné hemodiluci, a aplikace permisivní hypotenze a restriktivní transfuzní strategie. Konečným cílem integrace těchto technik do našich transfuzních postupů je zlepšit výsledky pacientů snížením expozice krevním produktům. V současné době neexistují žádná doporučení ohledně správné transfuzní praxe pro léčbu těchto pacientů s vrozenou srdeční vadou, kteří vyžadují reintervenci srdce v dospělosti. V současné literatuře je také málo studií specifických pro tuto populaci.
Cíle: Hlavním cílem studie je v našem centru analyzovat, zda transfuzní postupy (opatření ke snížení rizika krvácení, transfuze červených krvinek (RBC) a/nebo krevních derivátů) u pacientů, kteří měli reintervence vrozené srdeční operace, jsou určující pro snížení morbidity a mortality v následujících 30 dnech a 6 měsících Typ studie a design: Retrospektivní a deskriptivní studie extrakcí pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, ve Fakultní nemocnici Brugmann, mezi od roku 2000 do roku 2020 analýzou lékařských tabulek.
Pacienti: Dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou byli reoperováni po kardiochirurgické operaci v období od ledna 2000 do prosince 2020.
Kritéria zařazení: Všichni pacienti s vrozenou srdeční vadou reoperovali z nové kardiochirurgické operace v mimotělním oběhu ve Fakultní nemocnici Brugmann v letech 2000 až 2020.
Kritéria vyloučení: Pacienti po kardiochirurgickém výkonu bez kardiopulmonálního bypassu, pacienti se získaným srdečním onemocněním, pacienti, u kterých byla provedena reintervence pro komplikaci do 30 dnů po operaci.
Statistické vyhodnocení: Budou použity deskriptivní analýzy a další analýzy budou provedeny na základě předběžných výsledků a vyslovených hypotéz. Údaje o pacientech budou vloženy do anonymizovaného souboru a analyzovány později.
Shromažďované proměnné: demografické údaje; druh postupu; osobní anamnéza pacienta; klinická symptomatologie; předoperační, intraoperační a pooperační léčba; doplňková pre-, per- a pooperační vyšetření (radiologická, laboratoře), operační data (provedený chirurgický výkon, krevní ztráty, transfuze krevních složek (červené krvinky, krevní destičky, plazma), bilance tekutin, použití antifibrinolytik) ; hemodynamické monitorování (intraoperační vitální parametry), doba trvání kardiopulmonálního bypassu (CPB), doba svorky aorty, intraoperační a pooperační komplikace, úmrtí, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a celková délka pobytu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Van der Linden, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3224773996
- E-mail: philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou podstupující srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem v letech 2000 až 2020 v Brugmann University Hospital
Kritéria vyloučení:
- Srdeční chirurgie mimo pumpu
- opakovaný zásah do 30 dnů po kardiochirurgickém výkonu z důvodu komplikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Výsledek 30 dnů po operaci, definovaný jako selhání nového orgánu nebo smrt
|
30 dní
|
Výsledek 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek 6 měsíců po operaci, definovaný jako selhání nového orgánu nebo smrt
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miltner B, Pierard L, Seghaye MC. [Follow up of adults with congenital heart disease]. Rev Med Liege. 2012 Jul-Aug;67(7-8):407-12. French.
- Webb GD. Care of adults with congenital heart disease--a challenge for the new millennium. Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Feb;49(1):30-4. doi: 10.1055/s-2001-9918.
- Dore A, Glancy DL, Stone S, Menashe VD, Somerville J. Cardiac surgery for grown-up congenital heart patients: survey of 307 consecutive operations from 1991 to 1994. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):906-13. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00544-4.
- Rychik J, Atz AM, Celermajer DS, Deal BJ, Gatzoulis MA, Gewillig MH, Hsia TY, Hsu DT, Kovacs AH, McCrindle BW, Newburger JW, Pike NA, Rodefeld M, Rosenthal DN, Schumacher KR, Marino BS, Stout K, Veldtman G, Younoszai AK, d'Udekem Y; American Heart Association Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Evaluation and Management of the Child and Adult With Fontan Circulation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Jul 1:CIR0000000000000696. doi: 10.1161/CIR.0000000000000696. Online ahead of print.
- Haapanen H, Tsang V, Kempny A, Neijenhuis R, Kennedy F, Cullen S, Walker F, Kostolny M, Hsia TY, Van Doorn C. Grown-up Congenital Heart Surgery in 1093 Consecutive Cases: A "Hidden" Burden of Early Outcome. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1667-1676. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.01.071. Epub 2020 Mar 5.
- Talwar S, Kumar MV, Sreenivas V, Choudhary SK, Sahu M, Airan B. Factors determining outcomes in grown up patients operated for congenital heart diseases. Ann Pediatr Cardiol. 2016 Sep-Dec;9(3):222-8. doi: 10.4103/0974-2069.189113.
- Berdat PA, Immer F, Pfammatter JP, Carrel T. Reoperations in adults with congenital heart disease: analysis of early outcome. Int J Cardiol. 2004 Feb;93(2-3):239-45. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.04.005.
- Vida VL, Berggren H, Brawn WJ, Daenen W, Di Carlo D, Di Donato R, Lindberg HL, Corno AF, Fragata J, Elliott MJ, Hraska V, Kiraly L, Lacour-Gayet F, Maruszewski B, Rubay J, Sairanen H, Sarris G, Urban A, Van Doorn C, Ziemer G, Stellin G. Risk of surgery for congenital heart disease in the adult: a multicentered European study. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):161-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.045.
- Brevig J, McDonald J, Zelinka ES, Gallagher T, Jin R, Grunkemeier GL. Blood transfusion reduction in cardiac surgery: multidisciplinary approach at a community hospital. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):532-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.10.044.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Wilkinson KL, Brunskill SJ, Doree C, Trivella M, Gill R, Murphy MF. Red cell transfusion management for patients undergoing cardiac surgery for congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 7;(2):CD009752. doi: 10.1002/14651858.CD009752.pub2.
- Giamberti A, Chessa M, Abella R, Butera G, Carlucci C, Nuri H, Frigiola A, Ranucci M. Morbidity and mortality risk factors in adults with congenital heart disease undergoing cardiac reoperations. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1284-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.060.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB_GUCHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .