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혈액암 환자의 COVID-19 치료를 위한 SARS-CoV-2 백신(COH04S1) 대 EUA SARS-COV-2 백신

2026년 2월 9일 업데이트: GeoVax, Inc.

세포 치료를 받은 혈액학 환자에서 EUA SARS-CoV-2 백신과 비교하여 COH04S1(SARS-CoV-2 백신)의 생물학적 활성을 평가하기 위한 다중 센터, 관찰자 ​​눈가림, EUA 백신 제어, 무작위 2상 연구 (HCT 또는 CAR-T)

이 2상 시험은 줄기 세포 이식이나 세포 치료를 받은 혈액암 환자를 대상으로 EUA(Emergency Use Authorization) SARS-COV-2 백신과 비교하여 COH04S1에 대한 면역 반응을 연구합니다.

COH04S1은 합성 MVA라고 하는 MVA의 새 버전에서 생성된 MVA(modified vaccinia Ankara) 백신이라는 범주에 속합니다. COH04S1은 SARS-CoV-2에 대한 면역(감염을 인식하고 이에 대항하는 능력)을 유도하여 작동합니다. 면역 체계는 바이러스가 건강한 세포에 들어가는 것을 차단하는 SARS-CoV-2에 대한 항체를 생성하도록 자극됩니다. 면역 체계는 또한 감염된 세포를 인식하고 파괴할 수 있는 새로운 질병과 싸우는 T 세포를 성장시킵니다. 세포 치료 후 COH04S1을 투여하면 EUA SARS-CoV-2 백신에 비해 혈액암 환자에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸리거나 심각한 형태의 COVID-19 질병이 발생할 가능성을 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. EUA 백신과 비교하여 2.5x10e8 PFU/용량으로 투여된 COH04S1 백신의 2회 주사 시점의 역할 및 생물학적 활성을 평가합니다.

2차 목표:

I. COH04S1 백신의 안전성 평가. II. SARS-CoV-2 S 및 N 특정 Th1 대 Th2 극성화 평가. III. T 세포 수준과 기능을 평가합니다. IV. 활성화/순환 및 기억 표현형 마커를 평가합니다. V. 면역 반응의 지속성을 평가합니다. VI. 연구 기간 동안 보호와 연관될 수 있는 면역 유지를 평가합니다.

탐색 목적:

I. 후속 조치(1년) 동안 COVID-19 우발 감염에 대한 감시.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 0일과 28일에 상완에 COH04S1을 근육내(IM) 1회 투여받습니다.

ARM II: 환자는 0일과 28일에 상완에 EUA SARS-CoV-2 백신 IM 1회 용량을 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 7일, 90일, 120일, 180일 및 365일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • U Mass Chan Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY-Stony Brook
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자의 문서화된 정보에 입각한 동의
  • 연령 >=18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
  • 동종 또는 자가 조혈 세포 이식(HCT), 세포 요법(키메라 항원 수용체[CAR] T 세포) 수용자로서 각각의 요법의 주입 날짜 >= 3개월
  • 혈소판 >= 50,000/mm^3(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 0일 전 30일 이내에 수행됨)
  • 백혈구(WBC) >= 1000/mm^3(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 0일 이전 30일 이내에 수행됨)
  • 총 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한치(ULN)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 0일 이전 30일 이내에 수행됨)
  • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 X ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 0일 전 30일 이내에 수행됨)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 X ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 0일 전 30일 이내에 수행됨)
  • 크레아티닌 < 1.5 X ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 0일 전 30일 이내에 수행됨)
  • 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 0일 전 30일 이내에 수행됨). 소변 임신 검사가 결정적이지 않으면 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 프로토콜 요법의 마지막 투약 후 최소 6주 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성*의 동의

    • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

  • 두 번째 동종 HCT를 받은 환자는 자격이 없습니다(이전에 자가 HCT를 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 만성 질환에 필요한 전신 코르티코스테로이드 용량 > 0.5mg/kg/일 프레드니손 등가
  • 유지 요법을 받고 있는 환자(예: 리툭시맙, 브루톤 티로신 키나아제 억제제, 야누스 키나아제 억제제), 백신에 대한 반응이 유의하게 약화되었을 수 있음
  • 이전 SARS-CoV-2 백신과 같이 SARS-CoV-2를 예방하거나 치료할 수 있는 조사 또는 허가된 제제를 사용하는 피험자는 제외됩니다.
  • 연구 백신 투여 전 ≤30일 전에 생백신을 접종한 피험자 또는 불활성화 백신 투여 기간이 =< 2주인 피험자(예: 인플루엔자 백신). 독감 예방 주사는 첫 번째 주사 전 > 2주 및 두 번째 주사 후 > 2주 동안 허용됩니다.
  • 백신 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 이전 천연두 예방 접종으로 인한 이상 반응의 병력
  • 지난 12개월 동안의 모든 MVA 백신 또는 폭스바이러스 백신
  • 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
  • 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
  • 조사자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 피험자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예비 참가자
  • 취약계층에 속한다고 생각되는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(GEO-CM04S1)
환자는 0일과 28일에 팔 위쪽에 GEO-CM04S1 IM을 1회 투여받습니다.
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 합성 MVA 기반 SARS-CoV-2 백신 GEO-CM04S1
주어진 IM
다른 이름들:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2 백신 COH04S1
  • sMVA 기반 SARS-CoV-2 백신 COH04S1
  • GEO-CM04S1
실험적: Arm II(SOC mRNA SARS-CoV-2 백신)
환자는 0일과 28일에 상완에 SOC mRNA SARS-CoV-2 백신 IM 1회 용량을 투여받습니다.
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 코로나19 백신
SOC mRNA SARS-CoV-2 백신 IM 수신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 반응
기간: 두 번째 백신 접종 후 28일째
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARSCoV-2) 중화 항체 또는 인터페론(IFN) 감마 수치가 최소 3배 증가한 것을 기준으로 합니다. 단측 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 GEO-CM04S1과 SOC mRNA SARS-CoV-2 백신 간의 두 번째 주사 후 28일의 면역 반응을 비교할 것입니다. 점 추정치와 95% 신뢰 구간은 두 번째 주사 후 28일째에 면역 반응에 대해 팔별로 계산됩니다. 팔 전체, 팔과 계층별로 면역 반응률을 표시하기 위해 막대 차트가 생성됩니다.
두 번째 백신 접종 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 365일
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 기반으로 적어도 프로토콜 치료와 관련된 2등급 AE를 평가할 것입니다.
최대 365일
허용되지 않는 AE의 발생률
기간: 최대 365일
적어도 프로토콜 치료와 관련된 CTCAE 버전 5.0을 기반으로 3-5 등급 AE를 평가할 것입니다.
최대 365일
비재발 사망률
기간: 최대 365일
모든 피험자 중에서 첫 번째 주사부터 365일까지 기록된 기저 혈액 악성 종양의 재발 이외의 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
최대 365일
이식편대숙주병(GVHD) 발병률
기간: 최대 365일
동종 조혈 세포 이식 수용자 중에서 중등도/중증 만성 및 후기 발병 등급 III-IV 급성 GVHD의 발생률을 평가할 것입니다.
최대 365일
중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 발생률
기간: 최대 365일

첫 번째 주사부터 365일까지 다음 추가 기능 중 하나를 사용하여 확인된 COVID-19 감염을 평가합니다.

  • 심각한 전신 질환을 나타내는 휴식 중 임상 징후(호흡수 >= 분당 호흡수 >= 30회, 심박수 >= 분당 박동수 >= 125회, 산소 포화도 = 해수면의 실내 공기에서 < 93% 또는 산소 분압/흡기 분율) 산소 < 300mmHg);
  • 호흡 부전(고유량 산소, 비침습적 환기, 기계 환기 또는 체외 막 산소 공급이 필요한 것으로 정의됨)
  • 쇼크의 증거(수축기 혈압 < 90mmHg, 이완기 혈압 < 60mmHg 또는 승압제 필요)
  • 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애;
  • 중환자실 입원;
  • 죽음
최대 365일
Th1 대 Th2 분극화
기간: 최대 365일
SARSCoV-2에 특이적인 겹치는 펩티드 라이브러리로 자극 후 SARS-CoV-2-S 및 -N 특이적인 Th1(IFN 감마 ng/ml) 및 Th2(IL-4 ng/ml) 사이토카인 수준을 평가합니다. 이중 형광 ELISPOT 분석을 수행하여 IFN 감마 및 IL-4를 분비하는 세포를 검출하고 정량화합니다.
최대 365일
COH04S1 백신에 대한 항원 특이적 T 세포 반응
기간: 최대 365일
SARS-CoV-2에 특이적인 겹치는 S 및 N 펩타이드 라이브러리를 사용하여 평가했습니다.
최대 365일
항원 특이적 T 세포 표면의 활성화/순환 및 기억 표현형 마커의 백분율
기간: 최대 365일
백신 반응자에서 SARS-CoV-2 특정 T 세포는 SARS-CoV-2-S 또는 SARS-CoV로 24시간 동안 자극된 CD3+ CD8+ 및 CD3+ CD4+ T 세포에서 발현되는 CD137 표면 마커의 수준 백분율을 측정하여 추가로 평가됩니다. -2-N 중복 펩티드 라이브러리. 또한 CD38, HLA-DR, Ki67 및 PD1 표면 마커를 사용하여 활성화/순환 표현형 백분율을 평가합니다.
최대 365일
체액 성 면역
기간: 최대 365일
ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 통해 혈청과 타액에서 IgA, IgG, IgM을 포함한 SARS-CoV-2 특이 항체를 측정합니다. SARS-CoV-2 회복기 혈청 또는 SARS-CoV-2 음성 혈청 풀은 각각 양성 및 음성 대조군으로 사용됩니다(University of California at San Diego). 수혜자의 항체 수준은 시간 플롯에 그래프로 표시되고 기증자의 기준 수준과 비교됩니다.
최대 365일
중화항체
기간: 최대 365일
참가자의 중화 항체 생성을 측정 및 분리하고 유사 유형의 SARS-CoV-2 바이러스로 감수성 세포주의 감염을 예방하는지 여부를 테스트합니다. COH04S1 백신 접종 지원자의 혈청 샘플에서 SARS-CoV-2 중화 항체 역가 평가가 수행됩니다. 스파이크 항원을 발현하고 ACE2를 발현하도록 조작된 293T 세포주를 감염시키는 SARS-CoV-2 렌티바이러스 슈도바이러스를 사용할 것입니다. 슈도바이러스로의 스파이크 혼입은 스파이크-특이적 항체를 사용한 웨스턴 블롯 및 ELISA에 의해 확인되고 정량화될 것이다.
최대 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeoVax, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Chief Medical Officer, GeoVax, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21163 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-05556 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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