Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína SARS-CoV-2 (COH04S1) versus EUA vakcína SARS-COV-2 pro léčbu COVID-19 u pacientů s rakovinou krve

9. února 2026 aktualizováno: GeoVax, Inc.

Multicentrická, pozorovatelem zaslepená, EUA vakcínou kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení biologické aktivity COH04S1 (vakcína SARS-CoV-2) ve srovnání s EUA vakcínami proti SARS-CoV-2 u hematologických pacientů, kteří podstoupili buněčnou terapii (HCT nebo CAR-T)

Tato studie fáze II studuje imunitní odpověď na COH04S1 ve srovnání s vakcínou SARS-COV-2 s povolením k nouzovému použití (EUA) u pacientů s rakovinou krve, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo buněčnou terapii.

COH04S1 patří do kategorie nazývané modifikované vakcíny proti vakcínii Ankara (MVA), vytvořené z nové verze MVA, nazývané syntetický MVA. COH04S1 působí tak, že vyvolává imunitu (schopnost rozpoznat infekci a bojovat proti ní) vůči SARS-CoV-2. Imunitní systém je stimulován k produkci protilátek proti SARS-CoV-2, které by blokovaly vstup viru do zdravých buněk. Imunitní systém také pěstuje nové T buňky bojující proti chorobám, které dokážou rozpoznat a zničit infikované buňky. Podání COH04S1 po buněčné terapii může ve srovnání s EUA vakcínou SARS-CoV-2 fungovat lépe při snižování šancí na nákazu koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo rozvoji těžké formy onemocnění COVID-19 u pacientů s rakovinou krve.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte biologickou aktivitu a roli načasování 2 injekcí vakcíny COH04S1 podaných v 2,5x10e8 PFU/dávku ve srovnání s EUA vakcínou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost vakcíny COH04S1. II. Hodnocení SARS-CoV-2 S a N-specifické Th1 vs Th2 polarizace. III. Vyhodnoťte hladiny a funkci T-buněk. IV. Vyhodnoťte aktivované/cyklické a paměťové fenotypové markery. V. Vyhodnoťte trvanlivost imunitních odpovědí. VI. Vyhodnoťte udržení imunity, které může být spojeno s ochranou po dobu studie.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Sledování náhodné infekce COVID-19 během sledování (1 rok).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají jednu dávku COH04S1 intramuskulárně (IM) do horní části paže ve dnech 0 a 28.

ARM II: Pacienti dostávají jednu dávku vakcíny EUA SARS-CoV-2 IM do horní části paže ve dnech 0 a 28.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve dnech 7, 90, 120, 180 a 365.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • U Mass Chan Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY-Stony Brook
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka
  • Věk >=18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických buněk (HCT), buněčná terapie (chimérický antigenní receptor [CAR] T-buňka), příjemci, kteří jsou >= 3 měsíce od data infuze příslušného režimu
  • Krevní destičky >= 50 000/mm^3 (provádí se do 30 dnů před 0. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
  • Bílé krvinky (WBC) >= 1000/mm^3 (provádí se do 30 dnů před 0. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
  • Celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) (provádí se do 30 dnů před 0. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 X ULN (provádí se do 30 dnů před dnem 0 protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 X ULN (provádí se do 30 dnů před 0. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
  • Kreatinin < 1,5 X ULN (provádí se do 30 dnů před 0. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v moči nebo séru (provádí se do 30 dnů před 0. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak). Pokud je těhotenský test z moči neprůkazný, bude vyžadován sérový těhotenský test

  • Souhlas žen a mužů ve fertilním věku* používat účinnou metodu antikoncepce nebo se v průběhu studie zdržet heterosexuální aktivity po dobu nejméně 6 týdnů po poslední dávce protokolární terapie

    • Potenciální plodnost je definována jako osoba, která nebyla chirurgicky sterilizována (muži a ženy) nebo nebyla bez menstruace déle než 1 rok (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali druhou alogenní HCT, nejsou způsobilí (pacienti, kteří podstoupili předchozí autologní HCT, jsou způsobilí
  • Systémové kortikosteroidy potřebné pro chronické stavy v dávkách > 0,5 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu
  • Pacienti na udržovací léčbě (např. rituximab, Bruton tyrozinkinázové inhibitory, Janusovy kinázové inhibitory), kteří mohou mít významně oslabenou odpověď na očkování
  • Subjekty používající zkoumaná nebo licencovaná činidla, která mohou předcházet nebo léčit SARS-CoV-2, jsou vyloučeni, jako je jakákoli předchozí vakcína proti SARS-CoV-2
  • Jedinci, kteří měli živou vakcínu ≤ 30 dní před podáním studované vakcíny, nebo jedinci, kteří jsou < 2 týdny před podáním inaktivovaných vakcín (např. vakcína proti chřipce). Očkování proti chřipce je povoleno > 2 týdny před první injekcí a > 2 týdny po 2. injekci
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako vakcinační činidla
  • Anamnéza nežádoucích účinků po předchozím očkování proti neštovicím
  • Jakákoli vakcína MVA nebo vakcína proti poxviru za posledních 12 měsíců
  • Klinicky významné nekontrolované onemocnění
  • Pouze ženy: Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast subjektu v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)
  • Každý, kdo je považován za zranitelnou populaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (GEO-CM04S1)
Pacienti dostávají jednu dávku GEO-CM04S1 IM do horní části paže ve dnech 0 a 28.
Jiný: Diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Syntetická vakcína proti SARS-CoV-2 na bázi MVA GEO-CM04S1
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2 vakcína COH04S1
  • Vakcína proti SARS-CoV-2 COH04S1 založená na sMVA
  • GEO-CM04S1
Experimentální: Arm II (SOC mRNA vakcína SARS-CoV-2)
Pacienti dostávají jednu dávku vakcíny SOC mRNA SARS-CoV-2 IM do horní části paže ve dnech 0 a 28.
Jiný: Diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Vakcína na covid-19
Přijměte IM vakcínu SOC mRNA SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická odezva
Časové okno: 28 dní po druhé injekci vakcíny
Na základě alespoň 3násobného zvýšení hladiny neutralizačních protilátek proti koronaviru 2 (SARSCoV-2) nebo interferonu (IFN)-gama těžkého akutního respiračního syndromu. Porovná imunitní odpověď v den 28 po druhé injekci mezi vakcínou GEO-CM04S1 a SOC mRNA SARS-CoV-2 pomocí jednostranného stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu. Bodový odhad a 95% interval spolehlivosti se vypočte pro každé rameno pro imunitní odpověď v den 28 po druhé injekci. Budou vytvořeny sloupcové grafy, které znázorní míru imunitní odpovědi podle ramene jako celku a podle ramene a vrstvy.
28 dní po druhé injekci vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně závažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 365 dní
Posoudí AEs 2. stupně na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, alespoň pravděpodobně související s protokolární léčbou.
Až 365 dní
Výskyt nepřijatelných AE
Časové okno: Až 365 dní
Posoudí AE stupně 3-5 na základě CTCAE verze 5.0, alespoň pravděpodobně související s protokolární léčbou.
Až 365 dní
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Až 365 dní
Definováno jako úmrtí z jakékoli jiné příčiny než relaps základní hematologické malignity zaznamenaný od první injekce do dne 365 u všech subjektů.
Až 365 dní
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 365 dní
Posoudí výskyt středně těžké/závažné chronické a pozdního nástupu III-IV. stupně akutní GVHD pouze u příjemců alogenní transplantace hematopoetických buněk.
Až 365 dní
Výskyt závažného koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19)
Časové okno: Až 365 dní

Vyhodnotí potvrzenou infekci COVID-19 pomocí jedné z následujících dalších funkcí od první injekce do dne 365:

  • Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění (dechová frekvence >= 30 dechů za minutu, srdeční frekvence >= 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem =< 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného vzduchu kyslík < 300 mm Hg);
  • Respirační selhání (definované jako potřeba kyslíku s vysokým průtokem, neinvazivní ventilace, mechanická ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace);
  • Důkaz šoku (systolický krevní tlak <90 mmHg, diastolický krevní tlak < 60 mmHg nebo vyžadující vazopresory);
  • Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce;
  • přijetí na jednotku intenzivní péče;
  • Smrt
Až 365 dní
Th1 vs Th2 polarizace
Časové okno: Až 365 dní
Vyhodnotí hladiny SARS-CoV-2-S a -N specifických Th1 (IFN gama ng/ml) a Th2 (IL-4 ng/ml) cytokinů po stimulaci s překrývajícími se peptidovými knihovnami specifickými pro SARSCoV-2. Provede duální fluorescenční test ELISPOT pro detekci a kvantifikaci buněk vylučujících IFN gama a IL-4.
Až 365 dní
Antigenově specifické reakce T buněk na vakcínu COH04S1
Časové okno: Až 365 dní
Posouzeno pomocí překrývajících se knihoven peptidů S a N specifických pro SARS-CoV-2.
Až 365 dní
Procenta aktivovaných/cyklických a paměťových fenotypových markerů na povrchu antigen-specifických T buněk
Časové okno: Až 365 dní
U osob, které reagují na vakcínu, budou T buňky specifické pro SARS-CoV-2 dále hodnoceny měřením procentních hladin povrchového markeru CD137 exprimovaného na CD3+ CD8+ a CD3+ CD4+ T buňkách stimulovaných po dobu 24 hodin buď SARS-CoV-2-S nebo SARS-CoV. -2-N překrývající se peptidové knihovny. Bude také hodnotit procenta aktivovaného/cyklického fenotypu pomocí povrchových markerů CD38, HLA-DR, Ki67 a PD1.
Až 365 dní
Humorální imunita
Časové okno: Až 365 dní
Změří specifické protilátky SARS-CoV-2, včetně IgA, IgG a IgM, v séru a slinách pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Směsi rekonvalescentního séra SARS-CoV-2 nebo negativního séra SARS-CoV-2 budou použity jako pozitivní a negativní kontroly (University of California v San Diegu). Hladiny protilátek u příjemců budou vyneseny do grafu na časovém diagramu a porovnány se základní hladinou u dárců.
Až 365 dní
Neutralizační protilátky
Časové okno: Až 365 dní
Bude měřit a izolovat tvorbu neutralizačních protilátek u účastníků a testovat, zda brání infekci citlivé buněčné linie pseudotypem viru SARS-CoV-2. Bude provedeno vyhodnocení titrů neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 ve vzorcích séra dobrovolníků očkovaných COH04S1. Bude používat lentivirový pseudovirus SARS-CoV-2 exprimující Spike antigen a infikující buněčné linie 293T upravené tak, aby exprimovaly ACE2. Inkorporace Spike do pseudoviru bude ověřena a kvantifikována pomocí Western blotu s použitím Spike-specifických protilátek a pomocí ELISA.
Až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeoVax, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chief Medical Officer, GeoVax, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21163 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-05556 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit