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Vaccino SARS-CoV-2 (COH04S1) vs EUA Vaccino SARS-COV-2 per il trattamento di COVID-19 in pazienti con tumore del sangue

9 febbraio 2026 aggiornato da: GeoVax, Inc.

Uno studio multicentrico, in cieco per l'osservatore, controllato da vaccino EUA, randomizzato di fase II per valutare l'attività biologica di COH04S1 (vaccino SARS-CoV-2) rispetto ai vaccini EUA SARS-CoV-2 in pazienti ematologici che hanno ricevuto terapia cellulare (HCT o CAR-T)

Questo studio di fase II studia la risposta immunitaria a COH04S1 rispetto al vaccino SARS-COV-2 con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) in pazienti con tumore del sangue che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali o terapia cellulare.

COH04S1 appartiene a una categoria denominata vaccini vaccinia Ankara (MVA) modificati, creati da una nuova versione di MVA, chiamata MVA sintetico. COH04S1 agisce inducendo l'immunità (la capacità di riconoscere e combattere un'infezione) al SARS-CoV-2. Il sistema immunitario viene stimolato a produrre anticorpi contro SARS-CoV-2 che impedirebbero al virus di entrare nelle cellule sane. Il sistema immunitario sviluppa anche nuove malattie che combattono le cellule T che possono riconoscere e distruggere le cellule infette. La somministrazione di COH04S1 dopo la terapia cellulare può funzionare meglio nel ridurre le possibilità di contrarre la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o di sviluppare una forma grave di malattia COVID-19 nei pazienti con tumore del sangue rispetto al vaccino EUA SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'attività biologica e il ruolo della tempistica di 2 iniezioni di vaccino COH04S1 somministrato a 2,5x10e8 PFU/dose rispetto al vaccino EUA.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza del vaccino COH04S1. II. Valutazione della polarizzazione SARS-CoV-2 S e N-specifica Th1 vs Th2. III. Valutare i livelli e la funzione delle cellule T. IV. Valutare i marcatori fenotipici attivati/ciclici e di memoria. V. Valutare la durata delle risposte immunitarie. VI. Valutare il mantenimento dell'immunità che può essere associata alla protezione durante il periodo di studio.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Sorveglianza per infezione accidentale da COVID-19 durante il follow-up (1 anno).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono una dose di COH04S1 per via intramuscolare (IM) nella parte superiore del braccio nei giorni 0 e 28.

ARM II: i pazienti ricevono una dose di vaccino EUA SARS-CoV-2 IM nella parte superiore del braccio nei giorni 0 e 28.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ai giorni 7, 90, 120, 180 e 365.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • U Mass Chan Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY-Stony Brook
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante
  • Età >=18 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
  • Trapianto allogenico o autologo di cellule ematopoietiche (HCT), terapia cellulare (recettore dell'antigene chimerico [CAR] T-cell) che si trova a >= 3 mesi dalla data di infusione del rispettivo regime
  • Piastrine >= 50.000/mm^3 (da eseguire entro 30 giorni prima del giorno 0 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
  • Globuli bianchi (WBC) >= 1000/mm^3 (da eseguire entro 30 giorni prima del giorno 0 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (da eseguire entro 30 giorni prima del giorno 0 della terapia del protocollo, salvo diversa indicazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 X ULN (da eseguire entro 30 giorni prima del giorno 0 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 X ULN (da eseguire entro 30 giorni prima del giorno 0 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
  • Creatinina < 1,5 X ULN (da eseguire entro 30 giorni prima del giorno 0 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero o urina negativo (da eseguire entro 30 giorni prima del giorno 0 della terapia del protocollo, salvo diversa indicazione). Se il test di gravidanza sulle urine non è conclusivo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile* di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio per almeno 6 settimane dopo l'ultima dose della terapia protocollata

    • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno ricevuto un secondo HCT allogenico non sono eleggibili (i pazienti che hanno subito un precedente HCT autologo sono eleggibili
  • Corticosteroidi sistemici necessari per condizioni croniche a dosi > 0,5 mg/kg/giorno di prednisone equivalente
  • Pazienti in terapia di mantenimento (ad es. rituximab, inibitori della tirosina chinasi di Bruton, inibitori della chinasi di Janus), che possono avere una risposta significativamente attenuata alla vaccinazione
  • Sono esclusi i soggetti che utilizzano agenti sperimentali o autorizzati che possono prevenire o curare SARS-CoV-2 come qualsiasi precedente vaccino SARS-CoV-2
  • Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo ≤30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o soggetti che sono =< 2 settimane entro la somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad es. vaccino antinfluenzale). I vaccini antinfluenzali sono consentiti > 2 settimane prima della prima iniezione e > 2 settimane dopo la 2a iniezione
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti vaccinali
  • Storia di eventi avversi con una precedente vaccinazione contro il vaiolo
  • Qualsiasi vaccino MVA o vaccino poxvirus negli ultimi 12 mesi
  • Malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Solo femmine: gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)
  • Chiunque sia considerato appartenente a una popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (GEO-CM04S1)
I pazienti ricevono una dose di GEO-CM04S1 IM nella parte superiore del braccio nei giorni 0 e 28.
Altro: Laboratorio diagnostico Analisi dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: Vaccino sintetico SARS-CoV-2 a base di MVA GEO-CM04S1
Dato IM
Altri nomi:
  • COH04S1
  • Vaccino SARS-CoV-2 COH04S1
  • Vaccino SARS-CoV-2 basato su sMVA COH04S1
  • GEO-CM04S1
Sperimentale: Braccio II (vaccino SOC mRNA SARS-CoV-2)
I pazienti ricevono una dose di vaccino SOC mRNA SARS-CoV-2 IM nella parte superiore del braccio nei giorni 0 e 28.
Altro: Laboratorio diagnostico Analisi dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Ricevere il vaccino SOC mRNA SARS-CoV-2 IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biologica
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla seconda iniezione di vaccino
Basato su un aumento di almeno 3 volte dei livelli di anticorpi neutralizzanti la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARSCoV-2) o di interferone gamma (IFN). Confronterà la risposta immunitaria al giorno 28 dopo la seconda iniezione tra GEO-CM04S1 e il vaccino SOC mRNA SARS-CoV-2 utilizzando un test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato unilaterale. La stima puntuale e l'intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati per braccio per la risposta immunitaria al giorno 28 dopo la seconda iniezione. Verranno generati grafici a barre per mostrare il tasso di risposta immunitaria per braccio in generale e per braccio e strati.
A 28 giorni dalla seconda iniezione di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi moderati (EA)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Valuterà gli eventi avversi di grado 2 sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0, almeno probabilmente correlati al protocollo di trattamento.
Fino a 365 giorni
Incidenza di eventi avversi inaccettabili
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Valuterà gli eventi avversi di grado 3-5 sulla base della versione CTCAE 5.0, almeno probabilmente correlati al trattamento del protocollo.
Fino a 365 giorni
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Definito come morte per qualsiasi causa diversa dalla recidiva di neoplasia ematologica sottostante registrata dalla prima iniezione al giorno 365 tra tutti i soggetti.
Fino a 365 giorni
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Valuterà l'incidenza di GVHD acuta di grado III-IV moderata/grave cronica e ad insorgenza tardiva solo tra i riceventi di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche.
Fino a 365 giorni
Incidenza della malattia da coronavirus grave 2019 (COVID-19)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni

Valuterà l'infezione da COVID-19 confermata con una delle seguenti funzionalità aggiuntive dalla prima iniezione al giorno 365:

  • Segni clinici a riposo indicativi di grave malattia sistemica (frequenza respiratoria >= 30 respiri al minuto, frequenza cardiaca >= 125 battiti al minuto, saturazione di ossigeno =< 93% in aria ambiente a livello del mare o pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno < 300 mm Hg);
  • Insufficienza respiratoria (definita come necessità di ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana);
  • Evidenza di shock (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg o necessità di vasopressori);
  • Disfunzione renale, epatica o neurologica acuta significativa;
  • ricovero in un reparto di terapia intensiva;
  • Morte
Fino a 365 giorni
Polarizzazione Th1 vs Th2
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Valuterà i livelli di citochine specifiche per SARS-CoV-2-S e -N Th1 (IFN gamma ng/ml) e Th2 (IL-4 ng/ml) dopo stimolazione con librerie di peptidi sovrapposte specifiche per SARSCoV-2. Eseguirà il test ELISPOT a doppia fluorescenza per rilevare e quantificare le cellule che secernono IFN gamma e IL-4.
Fino a 365 giorni
Risposte delle cellule T specifiche dell'antigene al vaccino COH04S1
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Valutato utilizzando librerie di peptidi S e N sovrapposte specifiche per SARS-CoV-2.
Fino a 365 giorni
Percentuali di marcatori fenotipici attivati/ciclici e di memoria sulla superficie delle cellule T antigene-specifiche
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Nei rispondenti al vaccino, le cellule T specifiche per SARS-CoV-2 saranno ulteriormente valutate misurando i livelli percentuali del marcatore di superficie CD137 espresso su cellule T CD3+ CD8+ e CD3+ CD4+ stimolate per 24 ore con SARS-CoV-2-S o SARS-CoV -2-N librerie di peptidi sovrapposte. Valuterà anche le percentuali di fenotipo attivato/ciclico utilizzando i marcatori di superficie CD38, HLA-DR, Ki67 e PD1.
Fino a 365 giorni
Immunità umorale
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Misurerà gli anticorpi specifici SARS-CoV-2, inclusi IgA, IgG e IgM, nel siero e nella saliva mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I pool di siero convalescente SARS-CoV-2 o siero negativo SARS-CoV-2 verranno utilizzati rispettivamente come controllo positivo e negativo (Università della California a San Diego). I livelli di anticorpi nei riceventi saranno rappresentati graficamente su un grafico temporale e confrontati con il livello basale nei donatori.
Fino a 365 giorni
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Misurerà e isolerà la generazione di anticorpi neutralizzanti nei partecipanti e testerà se prevengono l'infezione di una linea cellulare suscettibile con uno pseudo-tipo del virus SARS-CoV-2. Verrà eseguita la valutazione dei titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2 in campioni di siero di volontari vaccinati con COH04S1. Utilizzerà lo pseudovirus lentivirale SARS-CoV-2 che esprime l'antigene Spike e infetta linee cellulari 293T ingegnerizzate per esprimere ACE2. L'incorporazione di Spike nello pseudovirus sarà verificata e quantificata mediante Western blot utilizzando anticorpi specifici per Spike e mediante ELISA.
Fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeoVax, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chief Medical Officer, GeoVax, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21163 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-05556 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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