Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka SARS-CoV-2 (COH04S1) w porównaniu ze szczepionką EUA SARS-COV-2 do leczenia COVID-19 u pacjentów z rakiem krwi

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: GeoVax, Inc.

Wieloośrodkowe, zaślepione przez obserwatorów, kontrolowane szczepionką EUA, randomizowane badanie fazy II w celu oceny aktywności biologicznej COH04S1 (szczepionka SARS-CoV-2) w porównaniu ze szczepionkami EUA SARS-CoV-2 u pacjentów hematologicznych, którzy otrzymali terapię komórkową (HCT lub CAR-T)

To badanie fazy II bada odpowiedź immunologiczną na COH04S1 w porównaniu ze szczepionką SARS-COV-2 dopuszczoną do użytku awaryjnego (EUA) u pacjentów z rakiem krwi, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych lub terapię komórkową.

COH04S1 należy do kategorii zmodyfikowanych szczepionek krowianki Ankara (MVA), stworzonych z nowej wersji MVA, zwanej syntetycznym MVA. COH04S1 działa poprzez indukowanie odporności (zdolność do rozpoznawania i zwalczania infekcji) na SARS-CoV-2. Układ odpornościowy jest stymulowany do produkcji przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, które blokowałyby wirusowi przedostanie się do zdrowych komórek. Układ odpornościowy wytwarza również nowe limfocyty T zwalczające choroby, które mogą rozpoznawać i niszczyć zainfekowane komórki. Podanie COH04S1 po terapii komórkowej może działać lepiej w zmniejszaniu szans na zachorowanie na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) lub rozwój ciężkiej postaci choroby COVID-19 u pacjentów z rakiem krwi w porównaniu ze szczepionką EUA SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oceń aktywność biologiczną i rolę czasu podania 2 wstrzyknięć szczepionki COH04S1 w dawce 2,5x10e8 PFU/dawkę w porównaniu ze szczepionką EUA.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa szczepionki COH04S1. II. Ocena SARS-CoV-2 S i N-specyficznej polaryzacji Th1 vs Th2. III. Oceń poziom i funkcję limfocytów T. IV. Oceń aktywowane/cykliczne i pamięciowe markery fenotypowe. V. Oceniać trwałość odpowiedzi immunologicznych. VI. Ocenić utrzymanie odporności, które można powiązać z ochroną w okresie badania.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Obserwacja przypadkowego zakażenia COVID-19 podczas obserwacji (1 rok).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują jedną dawkę COH04S1 domięśniowo (im.) w ramię w dniach 0 i 28.

ARM II: Pacjenci otrzymują jedną dawkę szczepionki EUA SARS-CoV-2 domięśniowo w ramię w dniach 0 i 28.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniach 7, 90, 120, 180 i 365.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • U Mass Chan Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY-Stony Brook
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika
  • Wiek >=18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Biorcy allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), biorcy terapii komórkowej (komórki T chimerycznego receptora antygenu [CAR]), u których minął >= 3 miesiące od daty infuzji odpowiedniego schematu
  • Płytki krwi >= 50 000/mm^3 (do wykonania w ciągu 30 dni przed dniem 0 protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Białe krwinki (WBC) >= 1000/mm^3 (do wykonania w ciągu 30 dni przed dniem 0 protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) (do wykonania w ciągu 30 dni przed dniem 0 protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x GGN (należy wykonać w ciągu 30 dni przed dniem 0 protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 2,5 x GGN (należy wykonać w ciągu 30 dni przed dniem 0 protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Kreatynina < 1,5 x GGN (należy wykonać w ciągu 30 dni przed dniem 0 protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (należy wykonać w ciągu 30 dni przed dniem 0 protokołu leczenia, o ile nie zaznaczono inaczej). Jeśli test ciążowy z moczu nie jest jednoznaczny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym* na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez co najmniej 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki protokołu terapii

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali drugą allogeniczną HCT, nie kwalifikują się (pacjenci, którzy przeszli poprzednią autologiczną HCT, kwalifikują się do
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy wymagane w stanach przewlekłych w dawkach > 0,5 mg/kg mc./dobę równoważnych prednizonowi
  • Pacjenci w trakcie terapii podtrzymującej (np. rytuksymab, inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona, inhibitory kinazy Janus), u których może wystąpić znacznie osłabiona odpowiedź na szczepienie
  • Pacjenci stosujący badane lub licencjonowane środki, które mogą zapobiegać lub leczyć SARS-CoV-2, są wykluczeni, na przykład każda wcześniejsza szczepionka przeciwko SARS-CoV-2
  • Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę ≤30 dni przed podaniem badanej szczepionki lub osoby, którym podano < 2 tygodnie szczepionek inaktywowanych (np. szczepionka przeciw grypie). Szczepionki przeciw grypie są dozwolone > 2 tygodnie przed pierwszym zastrzykiem i > 2 tygodnie po drugim zastrzyku
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków szczepionek
  • Historia zdarzenia niepożądanego po wcześniejszym szczepieniu przeciwko ospie
  • Jakakolwiek szczepionka MVA lub szczepionka przeciwko wirusowi ospy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie istotna niekontrolowana choroba
  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału uczestnika w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)
  • Każda osoba uważana za należącą do wrażliwej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (GEO-CM04S1)
Pacjenci otrzymują jedną dawkę GEO-CM04S1 domięśniowo w ramię w dniach 0 i 28.
Inny: Diagnostyczna analiza biomarkerów laboratoryjnych
Badania korelacyjne
Biologiczny: Syntetyczna szczepionka SARS-CoV-2 na bazie MVA GEO-CM04S1
Biorąc pod uwagę komunikator internetowy
Inne nazwy:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2 Szczepionka COH04S1
  • Szczepionka SARS-CoV-2 na bazie sMVA COH04S1
  • GEO-CM04S1
Eksperymentalny: Ramię II (szczepionka SOC mRNA SARS-CoV-2)
Pacjenci otrzymują jedną dawkę szczepionki SOC mRNA SARS-CoV-2 domięśniowo w ramię w dniach 0 i 28.
Inny: Diagnostyczna analiza biomarkerów laboratoryjnych
Badania korelacyjne
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Otrzymaj szczepionkę SOC mRNA SARS-CoV-2 domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 28 dni po drugim wstrzyknięciu szczepionki
Na podstawie co najmniej 3-krotnego wzrostu poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko koronawirusowi 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARSCoV-2) lub poziomu interferonu (IFN)-gamma. Porówna odpowiedź immunologiczną w 28. dniu po drugim wstrzyknięciu szczepionki GEO-CM04S1 i SOC mRNA SARS-CoV-2 przy użyciu jednostronnego warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela. Oszacowanie punktowe i 95% przedział ufności zostaną obliczone dla każdego ramienia dla odpowiedzi immunologicznej w 28 dniu po drugim wstrzyknięciu. Zostaną wygenerowane wykresy słupkowe przedstawiające współczynnik odpowiedzi immunologicznej ogółem oraz według ramienia i warstw.
28 dni po drugim wstrzyknięciu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 365 dni
Oceni AE stopnia 2 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, co najmniej prawdopodobnie związane z protokołem leczenia.
Do 365 dni
Występowanie niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 365 dni
Oceni zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 w oparciu o wersję 5.0 CTCAE, co najmniej prawdopodobnie związane z protokołem leczenia.
Do 365 dni
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 365 dni
Zdefiniowany jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót nowotworu hematologicznego odnotowany od pierwszego wstrzyknięcia do dnia 365 wśród wszystkich pacjentów.
Do 365 dni
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 365 dni
Oceni częstość występowania umiarkowanej/ciężkiej przewlekłej i późnej postaci ostrej GVHD stopnia III-IV tylko wśród biorców allogenicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych.
Do 365 dni
Zapadalność na ciężką chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19)
Ramy czasowe: Do 365 dni

Oceni potwierdzoną infekcję COVID-19 z jedną z następujących dodatkowych funkcji od pierwszego wstrzyknięcia do dnia 365:

  • Objaw kliniczny w spoczynku wskazujący na ciężką chorobę ogólnoustrojową (częstość oddechów >= 30 oddechów na minutę, częstość akcji serca >= 125 uderzeń na minutę, wysycenie tlenem = < 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub ciśnienie parcjalne tlenu/ułamek wdechu tlen < 300 mm Hg);
  • Niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako wymagająca wysokiego przepływu tlenu, wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej);
  • Dowody na wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub wymagające wazopresorów);
  • Znacząca ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna;
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii;
  • Śmierć
Do 365 dni
Polaryzacja Th1 vs Th2
Ramy czasowe: Do 365 dni
Oceni poziomy cytokin specyficznych dla SARS-CoV-2-S i -N Th1 (IFN gamma ng/ml) i Th2 (IL-4 ng/ml) po stymulacji nakładającymi się bibliotekami peptydów specyficznymi dla SARSCoV-2. Przeprowadzi test ELISPOT z podwójną fluorescencją w celu wykrycia i oznaczenia ilościowego komórek wydzielających IFN gamma i IL-4.
Do 365 dni
Specyficzne antygenowo odpowiedzi limfocytów T na szczepionkę COH04S1
Ramy czasowe: Do 365 dni
Oceniono przy użyciu nakładających się bibliotek peptydów S i N specyficznych dla SARS-CoV-2.
Do 365 dni
Procent aktywowanych / cyklicznych i markerów fenotypowych pamięci na powierzchni komórek T specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Do 365 dni
U osób, które odpowiedziały na szczepienie, limfocyty T swoiste dla SARS-CoV-2 będą dalej oceniane poprzez pomiar poziomu procentowego markera powierzchniowego CD137 wyrażanego na limfocytach T CD3+ CD8+ i CD3+ CD4+ stymulowanych przez 24 godziny SARS-CoV-2-S lub SARS-CoV -2-N nakładające się biblioteki peptydów. Ocenimy również procent aktywowanego/cyklicznego fenotypu przy użyciu markerów powierzchniowych CD38, HLA-DR, Ki67 i PD1.
Do 365 dni
Odporność humoralna
Ramy czasowe: Do 365 dni
Zmierzy przeciwciała specyficzne dla SARS-CoV-2, w tym IgA, IgG i IgM, w surowicy i ślinie za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Pule surowicy rekonwalescencji SARS-CoV-2 lub surowicy ujemnej SARS-CoV-2 zostaną użyte odpowiednio jako kontrola pozytywna i negatywna (University of California w San Diego). Poziomy przeciwciał u biorców zostaną wykreślone na wykresie czasowym i porównane z poziomem wyjściowym u dawców.
Do 365 dni
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Do 365 dni
Zmierzy i wyizoluje wytwarzanie przeciwciał neutralizujących u uczestników i sprawdzi, czy zapobiegają one zakażeniu podatnej linii komórkowej pseudotypem wirusa SARS-CoV-2. Przeprowadzona zostanie ocena miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w próbkach surowicy ochotników zaszczepionych COH04S1. Użyje pseudowirusa lentiwirusowego SARS-CoV-2 wykazującego ekspresję antygenu Spike i infekującego linie komórkowe 293T zaprojektowane do ekspresji ACE2. Włączenie kolca do pseudowirusa zostanie zweryfikowane i określone ilościowo metodą Western błot z użyciem przeciwciał swoistych dla Spike i metodą ELISA.
Do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeoVax, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chief Medical Officer, GeoVax, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21163 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-05556 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj