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SARS-CoV-2-Impfstoff (COH04S1) versus EUA SARS-COV-2-Impfstoff zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit Blutkrebs

9. Februar 2026 aktualisiert von: GeoVax, Inc.

Eine multizentrische, beobachterblinde, EUA-Impfstoff-kontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der biologischen Aktivität von COH04S1 (SARS-CoV-2-Impfstoff) im Vergleich zu EUA-SARS-CoV-2-Impfstoffen bei Hämatologiepatienten, die eine Zelltherapie erhalten haben (HCT oder CAR-T)

Diese Phase-II-Studie untersucht die Immunantwort auf COH04S1 im Vergleich zu SARS-COV-2-Impfstoffen mit Notfallgenehmigung (EUA) bei Patienten mit Blutkrebs, die eine Stammzelltransplantation oder Zelltherapie erhalten haben.

COH04S1 gehört zu einer Kategorie namens modifizierte Vaccinia-Ankara-Impfstoffe (MVA), die aus einer neuen Version von MVA namens synthetisches MVA hergestellt wurden. COH04S1 wirkt, indem es eine Immunität (die Fähigkeit, eine Infektion zu erkennen und zu bekämpfen) gegen SARS-CoV-2 induziert. Das Immunsystem wird angeregt, Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu produzieren, die das Eindringen des Virus in gesunde Zellen blockieren würden. Das Immunsystem züchtet auch neue krankheitsbekämpfende T-Zellen, die infizierte Zellen erkennen und zerstören können. Die Gabe von COH04S1 nach einer Zelltherapie kann bei Patienten mit Blutkrebs besser wirken, um die Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder der Entwicklung einer schweren Form der COVID-19-Krankheit zu verringern als mit dem EUA SARS-CoV-2-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der biologischen Aktivität und der Rolle des Timings von 2 Injektionen des COH04S1-Impfstoffs, verabreicht mit 2,5 x 10e8 PFU/Dosis, im Vergleich zum EUA-Impfstoff.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit des COH04S1-Impfstoffs. II. Bewertung der SARS-CoV-2 S- und N-spezifischen Th1- vs. Th2-Polarisation. III. Bewerten Sie T-Zell-Level und -Funktion. IV. Bewerten Sie aktivierte/zyklische und Gedächtnis-Phänotyp-Marker. V. Bewertung der Dauerhaftigkeit von Immunantworten. VI. Bewerten Sie die Aufrechterhaltung der Immunität, die mit dem Schutz während des Studienzeitraums verbunden sein kann.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Überwachung auf zufällige COVID-19-Infektion während der Nachsorge (1 Jahr).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 0 und 28 eine Dosis COH04S1 intramuskulär (IM) in den Oberarm.

ARM II: Die Patienten erhalten an den Tagen 0 und 28 eine Dosis EUA SARS-CoV-2-Impfstoff IM in den Oberarm.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 7, 90, 120, 180 und 365 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • U Mass Chan Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY-Stony Brook
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Alter >=18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Allogene oder autologe hämatopoetische Zelltransplantation (HCT), Zelltherapie (chimäre Antigenrezeptor [CAR] T-Zelle) Empfänger, die >= 3 Monate vor dem Infusionsdatum des jeweiligen Regimes sind
  • Blutplättchen >= 50.000/mm^3 (muss innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben)
  • Weiße Blutkörperchen (WBCs) >= 1000/mm^3 (muss innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (muss innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben)
  • Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN (muss innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN (muss innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben)
  • Kreatinin < 1,5 X ULN (muss innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (muss innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben). Wenn der Urin-Schwangerschaftstest nicht schlüssig ist, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter* zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung oder Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten für den Verlauf der Studie bis mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis der Protokolltherapie

    • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine zweite allogene HCT erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt (Patienten, die sich einer früheren autologen HCT unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Systemische Kortikosteroide, die bei chronischen Erkrankungen in Dosen von > 0,5 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent erforderlich sind
  • Patienten unter Erhaltungstherapien (z. Rituximab, Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer, Janus-Kinase-Hemmer), die möglicherweise ein signifikant abgeschwächtes Ansprechen auf die Impfung haben
  • Probanden, die Prüfpräparate oder lizenzierte Wirkstoffe verwenden, die SARS-CoV-2 verhindern oder behandeln können, sind ausgeschlossen, wie z. B. alle früheren SARS-CoV-2-Impfstoffe
  • Probanden, die ≤ 30 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen Lebendimpfstoff erhalten haben, oder Probanden, die < 2 Wochen innerhalb der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. Influenza-Impfstoff). Grippeimpfungen sind > 2 Wochen vor der ersten Injektion und > 2 Wochen nach der 2. Injektion erlaubt
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Impfstoffe zurückzuführen sind
  • Anamnese von unerwünschten Ereignissen bei einer früheren Pockenimpfung
  • Jeder MVA-Impfstoff oder Pockenvirus-Impfstoff in den letzten 12 Monaten
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)
  • Jeder, der zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (GEO-CM04S1)
Die Patienten erhalten an den Tagen 0 und 28 eine Dosis GEO-CM04S1 IM im Oberarm.
Sonstiges: Diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Biologisch: Synthetischer MVA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff GEO-CM04S1
Gegeben IM
Andere Namen:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
  • sMVA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
  • GEO-CM04S1
Experimental: Arm II (SOC-mRNA-SARS-CoV-2-Impfstoff)
Die Patienten erhalten an den Tagen 0 und 28 eine IM-Dosis des SOC-mRNA-SARS-CoV-2-Impfstoffs im Oberarm.
Sonstiges: Diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Biologisch: Covid-19 Impfung
Erhalten Sie den SOC-mRNA-SARS-CoV-2-Impfstoff IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfstoffinjektion
Basierend auf einem mindestens dreifachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper oder Interferon (IFN)-Gamma-Spiegel des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARSCoV-2). Vergleicht die Immunantwort am Tag 28 nach der zweiten Injektion zwischen dem GEO-CM04S1- und dem SOC-mRNA-SARS-CoV-2-Impfstoff mithilfe eines einseitig geschichteten Cochran-Mantel-Haenszel-Tests. Die Punktschätzung und das 95 %-Konfidenzintervall werden pro Arm für die Immunantwort am 28. Tag nach der zweiten Injektion berechnet. Es werden Balkendiagramme erstellt, um die Immunantwortrate nach Arm insgesamt sowie nach Arm und Schichten anzuzeigen.
28 Tage nach der zweiten Impfstoffinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz mäßiger unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bewertet UE 2. Grades basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, zumindest wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung.
Bis zu 365 Tage
Auftreten von inakzeptablen UEs
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bewertet UEs vom Grad 3-5 basierend auf CTCAE Version 5.0, zumindest wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung.
Bis zu 365 Tage
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Definiert als Tod aus einer anderen Ursache als einem Rückfall der zugrunde liegenden hämatologischen Malignität, der von der ersten Injektion bis zum Tag 365 bei allen Probanden aufgezeichnet wurde.
Bis zu 365 Tage
Inzidenz der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Wird die Inzidenz von mittelschwerer/schwerer chronischer und spät einsetzender akuter GVHD Grad III-IV nur bei Empfängern von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationen bewerten.
Bis zu 365 Tage
Inzidenz schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage

Wird von der ersten Injektion bis zum 365. Tag auf eine bestätigte COVID-19-Infektion mit einem der folgenden zusätzlichen Merkmale hin beurteilt:

  • Klinisches Zeichen im Ruhezustand, das auf eine schwere systemische Erkrankung hinweist (Atemfrequenz >= 30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz >= 125 Schläge pro Minute, Sauerstoffsättigung =< 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe oder Sauerstoffpartialdruck/Anteil der Inspiration). Sauerstoff < 300 mm Hg);
  • Atemversagen (definiert als Bedarf an High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung);
  • Anzeichen eines Schocks (systolischer Blutdruck < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren);
  • Signifikante akute Nieren-, Leber- oder neurologische Dysfunktion;
  • Aufnahme in eine Intensivstation;
  • Tod
Bis zu 365 Tage
Th1- vs. Th2-Polarisation
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bewertet die SARS-CoV-2-S- und -N-spezifischen Th1- (IFN-Gamma-ng/ml) und Th2- (IL-4-ng/ml) Zytokinspiegel nach der Stimulation mit überlappenden Peptidbibliotheken, die für SARSCoV-2 spezifisch sind. Wird einen dualen Fluoreszenz-ELISPOT-Assay durchführen, um Zellen nachzuweisen und zu quantifizieren, die IFN-gamma und IL-4 sezernieren.
Bis zu 365 Tage
Antigen-spezifische T-Zell-Antworten auf den COH04S1-Impfstoff
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bewertet anhand überlappender S- und N-Peptidbibliotheken, die spezifisch für SARS-CoV-2 sind.
Bis zu 365 Tage
Prozentsätze von aktivierten/zyklischen und Gedächtnis-Phänotypmarkern auf der Oberfläche antigenspezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bei Patienten, die auf den Impfstoff ansprechen, werden SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen weiter bewertet, indem die prozentualen Anteile des CD137-Oberflächenmarkers gemessen werden, der auf CD3+ CD8+ und CD3+ CD4+ T-Zellen exprimiert wird, die 24 Stunden lang entweder mit SARS-CoV-2-S oder SARS-CoV stimuliert wurden -2-N überlappende Peptidbibliotheken. Bewertet auch die Prozentsätze des aktivierten/zyklischen Phänotyps unter Verwendung der Oberflächenmarker CD38, HLA-DR, Ki67 und PD1.
Bis zu 365 Tage
Humorale Immunität
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Misst SARS-CoV-2-spezifische Antikörper, einschließlich IgA, IgG und IgM, in Serum und Speichel durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Pools von SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzserum oder SARS-CoV-2-negativem Serum werden als positive bzw. negative Kontrollen (University of California at San Diego) verwendet. Die Antikörperspiegel bei den Empfängern werden in einem Zeitdiagramm grafisch dargestellt und mit dem Ausgangsspiegel bei den Spendern verglichen.
Bis zu 365 Tage
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Wird die Bildung neutralisierender Antikörper bei den Teilnehmern messen und isolieren und testen, ob sie die Infektion einer anfälligen Zelllinie mit einem Pseudotyp des SARS-CoV-2-Virus verhindern. Es wird eine Bewertung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpertiter in Serumproben von COH04S1-geimpften Freiwilligen durchgeführt. Wird das lentivirale SARS-CoV-2-Pseudovirus verwenden, das das Spike-Antigen exprimiert und 293T-Zelllinien infiziert, die zur Expression von ACE2 entwickelt wurden. Die Spike-Inkorporation in das Pseudovirus wird durch Western Blot unter Verwendung von Spike-spezifischen Antikörpern und durch ELISA verifiziert und quantifiziert.
Bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeoVax, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chief Medical Officer, GeoVax, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21163 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-05556 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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