Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2-vaccine (COH04S1) versus EUA SARS-COV-2-vaccine til behandling af COVID-19 hos patienter med blodkræft

9. februar 2026 opdateret af: GeoVax, Inc.

Et multicenter, observatør-blindet, EUA-vaccinekontrolleret, randomiseret fase II-studie til evaluering af den biologiske aktivitet af COH04S1 (SARS-CoV-2-vaccine) sammenlignet med EUA SARS-CoV-2-vacciner hos hæmatologiske patienter, der har modtaget cellulær terapi (HCT eller CAR-T)

Dette fase II-forsøg studerer immunresponset på COH04S1 sammenlignet med SARS-COV-2-vaccinen i nødsituationer (EUA) hos patienter med blodkræft, som har modtaget stamcelletransplantation eller cellulær terapi.

COH04S1 tilhører en kategori kaldet modificerede vaccinia Ankara (MVA) vacciner, skabt ud fra en ny version af MVA, kaldet syntetisk MVA. COH04S1 virker ved at inducere immunitet (evnen til at genkende og bekæmpe en infektion) mod SARS-CoV-2. Immunsystemet stimuleres til at producere antistoffer mod SARS-CoV-2, der ville blokere virusset i at trænge ind i raske celler. Immunsystemet udvikler også nye sygdomsbekæmpende T-celler, som kan genkende og ødelægge inficerede celler. At give COH04S1 efter cellulær terapi kan virke bedre til at reducere chancerne for at få coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller udvikle en alvorlig form for COVID-19 sygdom hos patienter med blodkræft sammenlignet med EUA SARS-CoV-2 vaccine.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer den biologiske aktivitet og rollen af ​​timing af 2 injektioner af COH04S1-vaccine administreret ved 2,5x10e8 PFU/dosis sammenlignet med EUA-vaccine.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheden af ​​COH04S1-vaccine. II. Evaluering af SARS-CoV-2 S og N-specifik Th1 vs Th2 polarisering. III. Evaluer T-celleniveauer og funktion. IV. Evaluer aktiverede/cykliske og hukommelsesfænotypemarkører. V. Evaluer holdbarheden af ​​immunresponser. VI. Evaluer opretholdelse af immunitet, der kan være forbundet med beskyttelse i løbet af undersøgelsesperioden.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Overvågning for tilfældig COVID-19 infektion under opfølgning (1 år).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne får én dosis COH04S1 intramuskulært (IM) i overarmen på dag 0 og 28.

ARM II: Patienterne får én dosis EUA SARS-CoV-2-vaccine IM i overarmen på dag 0 og 28.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 7, 90, 120, 180 og 365.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • U Mass Chan Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY-Stony Brook
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren
  • Alder >=18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Allogen eller autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), cellulær terapi (kimær antigenreceptor [CAR] T-celle) modtagere, som er på >= 3 måneders infusionsdato for det respektive regime
  • Blodplader >= 50.000/mm^3 (skal udføres inden for 30 dage før dag 0 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
  • Hvide blodlegemer (WBC'er) >= 1000/mm^3 (skal udføres inden for 30 dage før dag 0 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
  • Total bilirubin < 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) (udføres inden for 30 dage før dag 0 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
  • Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 X ULN (udføres inden for 30 dage før dag 0 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 X ULN (udføres inden for 30 dage før dag 0 i protokolbehandlingen, medmindre andet er angivet)
  • Kreatinin < 1,5 X ULN (udføres inden for 30 dage før dag 0 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest (udføres inden for 30 dage før dag 0 i protokolbehandlingen, medmindre andet er angivet). Hvis uringraviditetstesten ikke er konklusiv, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

  • Aftale mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder* om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem mindst 6 uger efter den sidste dosis protokolbehandling

    • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget anden allogen HCT er ikke kvalificerede (patienter, der har gennemgået en tidligere autolog HCT er kvalificerede
  • Systemiske kortikosteroider kræves til kroniske tilstande ved doser > 0,5 mg/kg/dag prednisonækvivalent
  • Patienter i vedligeholdelsesbehandlinger (f. rituximab, Bruton tyrosinkinasehæmmere, Janus kinasehæmmere), som kan have signifikant svækket respons på vaccination
  • Forsøgspersoner, der bruger forsøgs- eller licenserede midler, der kan forebygge eller behandle SARS-CoV-2, er udelukket, såsom enhver tidligere SARS-CoV-2-vaccine
  • Forsøgspersoner, der har fået en levende vaccine ≤30 dage før administration af undersøgelsesvaccine, eller forsøgspersoner, der er =< 2 uger inden for administration af inaktiverede vacciner (f. influenzavaccine). Influenzasprøjtning er tilladt > 2 uger før den første injektion og > 2 uger efter 2. injektion
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som vaccinemidler
  • Anamnese med bivirkning med en tidligere koppevaccination
  • Enhver MVA-vaccine eller poxvirus-vaccine inden for de sidste 12 måneder
  • Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
  • Kun kvinder: Gravide eller ammende
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)
  • Enhver, der anses for at være i en sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (GEO-CM04S1)
Patienterne får én dosis GEO-CM04S1 IM i overarmen på dag 0 og 28.
Andet: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Syntetisk MVA-baseret SARS-CoV-2-vaccine GEO-CM04S1
Givet IM
Andre navne:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2-vaccine COH04S1
  • sMVA-baseret SARS-CoV-2-vaccine COH04S1
  • GEO-CM04S1
Eksperimentel: Arm II (SOC mRNA SARS-CoV-2-vaccine)
Patienter får én dosis SOC mRNA SARS-CoV-2-vaccine IM i overarmen på dag 0 og 28.
Andet: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtag SOC mRNA SARS-CoV-2 vaccine IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk respons
Tidsramme: 28 dage efter den anden vaccineinjektion
Baseret på mindst en 3 gange stigning i alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARSCoV-2)-neutraliserende antistoffer eller interferon (IFN)-gamma-niveauer. Vil sammenligne immunresponset på dag 28 efter den anden injektion mellem GEO-CM04S1 og SOC mRNA SARS-CoV-2-vaccine ved hjælp af en ensidig stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test. Punktestimatet og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet pr. arm for immunrespons på dag 28 efter den anden injektion. Søjlediagrammer vil blive genereret for at vise immunresponsraten efter arm samlet og efter arm og strata.
28 dage efter den anden vaccineinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderate bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 365 dage
Vil vurdere grad 2 AE'er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, i det mindste sandsynligvis relateret til protokolbehandling.
Op til 365 dage
Forekomst af uacceptable AE'er
Tidsramme: Op til 365 dage
Vil vurdere grad 3-5 AE'er baseret på CTCAE version 5.0, i det mindste sandsynligvis relateret til protokolbehandling.
Op til 365 dage
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 365 dage
Defineret som død af enhver anden årsag end tilbagefald af underliggende hæmatologisk malignitet registreret fra den første injektion til dag 365 blandt alle forsøgspersoner.
Op til 365 dage
Forekomst af graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 365 dage
Vil kun vurdere forekomsten af ​​moderat/svær kronisk og sent indsættende grad III-IV akut GVHD blandt allogene hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere.
Op til 365 dage
Forekomst af alvorlig coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Tidsramme: Op til 365 dage

Vil vurdere for bekræftet COVID-19-infektion med en af ​​følgende yderligere funktioner fra den første injektion til dag 365:

  • Klinisk tegn i hvile, der indikerer alvorlig systemisk sygdom (respirationsfrekvens >= 30 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens >= 125 slag i minuttet, iltmætning =< 93 % på rumluft ved havoverfladen eller partialtryk af ilt/fraktion af indåndet oxygen < 300 mm Hg);
  • Åndedrætssvigt (defineret som behov for ilt med høj flow, ikke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller ekstrakorporal iltning af membraner);
  • Tegn på shock (systolisk blodtryk <90 mmHg, diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller krævende vasopressorer);
  • Betydelig akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion;
  • Indlæggelse på en intensiv afdeling;
  • Død
Op til 365 dage
Th1 vs Th2 polarisering
Tidsramme: Op til 365 dage
Vil evaluere SARS-CoV-2-S og -N specifikke Th1 (IFN gamma ng/ml) og Th2 (IL-4 ng/ml) cytokinniveauer efter stimulering med overlappende peptidbiblioteker, der er specifikke for SARSCoV-2. Vil udføre dobbelt fluorescens ELISPOT assay for at detektere og kvantificere celler, der udskiller IFN gamma og IL-4.
Op til 365 dage
Antigenspecifikke T-celleresponser på COH04S1-vaccinen
Tidsramme: Op til 365 dage
Vurderet ved hjælp af overlappende S- og N-peptidbiblioteker, der er specifikke for SARS-CoV-2.
Op til 365 dage
Procentdel af aktiverede/cykliske og hukommelsesfænotypemarkører på overfladen af ​​antigenspecifikke T-celler
Tidsramme: Op til 365 dage
Hos vaccinerespondere vil SARS-CoV-2-specifikke T-celler blive evalueret yderligere ved at måle niveauer procentdele af CD137 overflademarkør udtrykt på CD3+ CD8+ og CD3+ CD4+ T-celler stimuleret i 24 timer med enten SARS-CoV-2-S eller SARS-CoV -2-N overlappende peptidbiblioteker. Vil også vurdere de aktiverede/cykliske fænotypeprocenter ved at bruge CD38, HLA-DR, Ki67 og PD1 overflademarkører.
Op til 365 dage
Humoral immunitet
Tidsramme: Op til 365 dage
Vil måle SARS-CoV-2-specifikke antistoffer, herunder IgA, IgG og IgM, i serum og spyt ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA). Puljer af SARS-CoV-2 rekonvalescent serum eller SARS-CoV-2 negativt serum vil blive brugt som henholdsvis positiv og negativ kontrol (University of California i San Diego). Antistofniveauer i modtagere vil blive tegnet på et tidsplot og sammenlignet med baselineniveau hos donorer.
Op til 365 dage
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 365 dage
Vil måle og isolere genereringen af ​​neutraliserende antistoffer hos deltagere og teste, om de forhindrer infektion af en modtagelig cellelinje med en pseudo-type af SARS-CoV-2-virus. Evaluering af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftitre i serumprøver af COH04S1-vaccinerede frivillige vil blive udført. Vil bruge SARS-CoV-2 lentiviralt pseudovirus, der udtrykker Spike-antigenet og inficerer 293T-cellelinjer, der er konstrueret til at udtrykke ACE2. Spike-inkorporering i pseudoviruset vil blive verificeret og kvantificeret ved Western blot ved brug af Spike-specifikke antistoffer og ved ELISA.
Op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeoVax, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chief Medical Officer, GeoVax, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21163 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-05556 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner