폐경 후 외음질 위축증에서 질내 프라스테론(Intrarosa®)의 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 40세에서 80세 사이입니다.

2. 폐경기 여성(자궁절제술을 받거나 받지 않음)도 다음 3가지 조건 중 1가지를 충족해야 합니다.

   A 비자궁절제술, 폐경 ≥ 12개월; B. 폐경 > 6개월 및 < 12개월 또는 폐경 전 자궁 절제술, 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 IU/L; C ≥ 자궁적출술이 있거나 없는 기준선 평가(1일) 이후 6개월.

3. 스크리닝 및 기준선(1일)에서, 대상체는 VASQ(Vaginal Atrophy Symptom Questionnaire)에 의해 측정된 바와 같이 중등도-심각한 성교통(성교통)을 나타내었고 가장 괴로운 증상으로 스스로 평가하였다.
4. 스크리닝 및 기준선(제1일)에서 질 도말에 의한 ≤ 5% 표재성 세포.
5. 스크리닝 및 기준선(1일)에서 질 pH > 5.
6. 현재 성관계 또는 기타 성행위(자위 등)를 한 달에 한 번 이상 하거나 과거에 한 달에 한 번 이상 성관계 또는 기타 성행위를 한 여성(파트너 유무에 관계없이)으로 인해 성행위가 감소한 여성 과도한 통증이나 질 건조증.
7. 기준선 방문(1일) 전 9개월 이내의 유방의 정상 신체 검사 및 정상 유방조영술 소견(BI-RADS 등급 1 또는 2).
8. 기준선 내원 전 12개월 이내(1일차 ).

9. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

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제외 기준:

1. 악성 종양의 병력이 있는 환자.
2. 활동성 또는 혈전색전증 병력이 있는 경우(사고, 수술, 고정으로 인한 혈전색전증 사건 제외).
3. 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 내분비 대사 질환(예: 당뇨병).
4. 스크리닝 방문 6개월 이내에 에스트로겐 주사, 에스트로겐 임플란트 스틱, 프로게스토겐 주사, 프로게스토겐 임플란트, 안드로겐, 아나볼릭 스테로이드 사용.
5. 경구 에스트로겐, 경구 프로게스테론, 프라스테론(DHEA) 또는 자궁 내 프로게스테론 치료, 질내 호르몬 약물(링, 크림, 젤 또는 정제), 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/임신을 스크리닝 방문 전 8주 이내에 사용, 호르몬 경피 약물 사용자.
6. 표준 치료 또는 진단된 정신 장애의 병력 하에서 통제가 잘 되지 않는 확인된 우울증.
7. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구 기간 동안 다른 약물 또는 기기 임상 시험에 참여했거나 참여할 계획이 있는 자.
8. 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT), 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST)가 정상 상한치의 2배 이상 또는 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상임을 시사하는 실험실 소견.
9. 2등급 이상의 자궁 탈출증(자궁경부가 소음순에 도달함).
10. Transvaginal 초음파에서 직경 ≥ 3cm의 자궁 섬유종이 나타났습니다.
11. 경질 초음파에 의한 자궁내막 두께 ≥ 4mm, 또는 자궁내막 증식, 악화의 가능성이 있는 조사관의 기타 포괄적인 평가.
12. 현재 자궁내막 용종.
13. 이전 자궁내막 절제술.
14. 외음부 태선 경화증 환자.
15. 설명되지 않는 질 출혈이 있는 환자.
16. 연구 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
17. 시험약(프라스테론 질 좌약)의 다른 관련 임상시험에 참여한 환자.
18. 과거 또는 현재의 약물 또는 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL).

19. 프로토콜에서 요구하는 절차를 수행할 수 없는 피험자 또는 연구자가 판단한 본 임상 연구에 적합하지 않은 기타 피험자.

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