Uno studio clinico sul prasterone intravaginale (Intrarosa®) nell'atrofia vulvovaginale postmenopausale

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi;

2. Le donne in menopausa (con o senza isterectomia) devono inoltre soddisfare 1 delle seguenti 3 condizioni:

   A Non isterectomia, menopausa ≥ 12 mesi; B. Menopausa > 6 mesi e < 12 mesi o isterectomia premenopausale, ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 UI/L; C ≥ 6 mesi dalla valutazione al basale (giorno 1) con o senza isterectomia.

3. Allo screening e al basale (giorno 1), il soggetto presentava dispareunia moderata-grave (dispareunia) misurata dal questionario sui sintomi dell'atrofia vaginale (VASQ) e auto-valutata come il sintomo più fastidioso.
4. ≤ 5% di cellule superficiali mediante striscio vaginale allo screening e al basale (giorno 1).
5. pH vaginale > 5 allo screening e al basale (giorno 1).
6. Donne (con o senza partner) che attualmente fanno sesso o altra attività sessuale (masturbazione, ecc.) almeno una volta al mese, o che hanno fatto sesso o altra attività sessuale almeno una volta al mese in passato, con attività sessuale ridotta a causa a dolore eccessivo o secchezza vaginale.
7. Esame fisico normale della mammella e risultati mammografici normali (BI-RADS grado 1 o 2) entro 9 mesi prima della visita di riferimento (giorno 1).
8. Risultati normali dello striscio cervicale (compresi i cambiamenti infiammatori), indipendentemente dall'isterectomia (nessun striscio cervicale anomalo negli ultimi 2 anni se è presente ASCUS e può essere utilizzato il test del papillomavirus umano (HPV) negativo) entro 12 mesi prima della visita di base (Giorno 1 ).

9. Partecipa volontariamente a questa sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso informato (ICF).

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Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di tumore maligno.
2. Avere malattia tromboembolica attiva o anamnestica (esclusi eventi tromboembolici dovuti a incidenti, interventi chirurgici, immobilizzazione).
3. Malattia metabolica endocrina clinicamente significativa (ad es. Diabete mellito) non controllata con farmaci.
4. Uso di iniezioni di estrogeni, stick per impianti di estrogeni, iniezioni di progestinico, impianti di progestinico, androgeni, steroidi anabolizzanti entro 6 mesi dalla visita di screening.
5. Utilizzare estrogeni orali, progesterone orale, prasterone (DHEA) o trattamento con progesterone intrauterino, farmaci ormonali intravaginali (anello, crema, gel o compresse), estrogeni da soli o estrogeni/gravidanza entro 8 settimane prima della visita di screening, tossicodipendenti ormonali transdermici.
6. Depressione confermata con scarso controllo sotto trattamento standard o anamnesi di disturbo psichiatrico diagnosticato.
7. Coloro che hanno partecipato o intendono partecipare a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi durante il periodo di studio entro 1 mese prima della visita di screening.
8. Reperti di laboratorio indicativi di transaminasi glutammico-piruvica (ALT), transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) ≥ 2 volte il limite superiore della norma o creatinina ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma.
9. Prolasso uterino di grado 2 e superiore (cervice che raggiunge le piccole labbra).
10. L'ecografia transvaginale ha rivelato un fibroma uterino ≥ 3 cm di diametro.
11. Spessore endometriale ≥ 4 mm mediante ecografia transvaginale o altra valutazione completa da parte dello sperimentatore con possibilità di iperplasia endometriale, deterioramento.
12. Polipi endometriali attuali.
13. Precedente ablazione endometriale.
14. Pazienti con lichen sclerosus vulvare.
15. Pazienti con sanguinamento vaginale inspiegabile.
16. Pazienti noti per essere allergici al farmaco in studio o ai suoi ingredienti.
17. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici rilevanti del farmaco sperimentale (supposte vaginali di prasterone).
18. Storia di abuso di droghe o alcol presente o passato (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino).

19. Soggetti che non sono in grado di eseguire le procedure richieste dal protocollo o altri soggetti che non sono idonei per questo studio clinico giudicato dallo sperimentatore.

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