Eine klinische Studie zu intravaginal verabreichtem Prasteron (Intrarosa®) bei postmenopausaler vulvovaginaler Atrophie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zwischen 40 und 80 Jahre alt (einschließlich);

2. Frauen in den Wechseljahren (mit oder ohne Hysterektomie) müssen außerdem 1 der folgenden 3 Bedingungen erfüllen:

   A Nicht-Hysterektomie, Menopause ≥ 12 Monate; B. Menopause > 6 Monate und < 12 Monate oder prämenopausale Hysterektomie, follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 40 IE/l; C ≥ 6 Monate seit Ausgangsbeurteilung (Tag 1) mit oder ohne Hysterektomie.

3. Beim Screening und zu Studienbeginn (Tag 1) zeigte die Patientin eine mittelschwere bis schwere Dyspareunie (Dyspareunie), gemessen anhand des Vaginal Atrophy Symptom Questionnaire (VASQ), und wurde selbst als das störendste Symptom eingestuft.
4. ≤ 5 % oberflächliche Zellen durch Vaginalabstrich beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1).
5. Vaginaler pH-Wert > 5 beim Screening und Baseline (Tag 1).
6. Frauen (mit oder ohne Partner), die derzeit mindestens einmal im Monat Sex oder andere sexuelle Aktivitäten (Masturbation usw.) haben oder die in der Vergangenheit mindestens einmal im Monat Sex oder andere sexuelle Aktivitäten hatten, wobei eine reduzierte sexuelle Aktivität fällig ist zu übermäßigen Schmerzen oder vaginaler Trockenheit.
7. Normale körperliche Untersuchung der Brust und normale mammographische Befunde (BI-RADS-Grad 1 oder 2) innerhalb von 9 Monaten vor der Grunduntersuchung (Tag 1).
8. Normale Zervixabstrich-Ergebnisse (einschließlich entzündlicher Veränderungen), unabhängig von der Hysterektomie (kein abnormaler Zervixabstrich in den letzten 2 Jahren, wenn ASCUS vorhanden ist, und ein negativer Human-Papillomavirus (HPV)-Test kann verwendet werden) innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch (Tag 1 ).

9. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung (ICF).

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Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.
2. Haben Sie eine aktive oder Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung (ausgenommen thromboembolische Ereignisse aufgrund von Unfällen, Operationen, Immobilisierung).
3. Klinisch signifikante endokrine Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes mellitus), die nicht medikamentös beherrschbar ist.
4. Verwendung von Östrogeninjektionen, Östrogenimplantatstäbchen, Gestageninjektionen, Gestagenimplantaten, Androgenen, anabolen Steroiden innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
5. Verwenden Sie orale Östrogen-, orale Progesteron-, Prasteron (DHEA)- oder intrauterine Progesteron-Behandlung, intravaginale Hormonpräparate (Ring, Creme, Gel oder Tablette), Östrogen allein oder Östrogen/Schwangerschaft innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch, Benutzer von Hormon-transdermalen Drogen.
6. Bestätigte Depression mit schlechter Kontrolle unter Standardbehandlung oder Vorgeschichte einer diagnostizierten psychiatrischen Störung.
7. Diejenigen, die während des Studienzeitraums innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben oder dies planen.
8. Laborbefunde, die auf Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST) ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts hindeuten.
9. Uterusprolaps Grad 2 und höher (Zervix erreicht kleine Schamlippen).
10. Der transvaginale Ultraschall zeigte ein Uterusmyom mit einem Durchmesser von ≥ 3 cm.
11. Endometriumdicke ≥ 4 mm durch transvaginalen Ultraschall oder andere umfassende Beurteilung durch den Prüfarzt mit der Möglichkeit einer Endometriumhyperplasie, Verschlechterung.
12. Aktuelle Endometriumpolypen.
13. Frühere Endometriumablation.
14. Patienten mit Vulva Lichen sclerosus.
15. Patienten mit ungeklärten vaginalen Blutungen.
16. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Inhaltsstoffe sind.
17. Patientinnen, die an anderen relevanten klinischen Studien mit dem Prüfpräparat (Prasteron-Vaginalzäpfchen) teilgenommen haben.
18. Geschichte des vergangenen oder gegenwärtigen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein).

19. Probanden, die nicht in der Lage sind, die vom Protokoll geforderten Verfahren durchzuführen, oder alle anderen Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese klinische Studie geeignet sind.

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