Badanie kliniczne dopochwowego prasteronu (Intrarosa®) w pomenopauzalnym zaniku sromu i pochwy
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, grupy równoległe, faza Ⅲ, badanie skuteczności i bezpieczeństwa dopochwowego prasteronu (INTRAROSA) na postmenopauzalny zanik sromu i pochwy (VVA)
To badanie jest fazą III, która obejmuje dwie fazy leczenia. Badanie fazy 1 to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe grupy, które dostarczają podstawowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Badanie fazy 2 jest jednoramiennym, otwartym badaniem przeprowadzonym w podgrupie pacjentów, którzy ukończyli badanie fazy 1, aby zapewnić dodatkowe długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy 1, które obejmuje fazę przesiewową (do 3 tygodni) i fazę leczenia (12 tygodni). Po podpisaniu świadomej zgody kryteria włączenia i wyłączenia zostaną wstępnie potwierdzone podczas wizyty przesiewowej i ponownie potwierdzone w 1. dniu (poziom wyjściowy). Co najmniej 418 kwalifikujących się pacjentek zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 6,5 mg dopochwowego prasteronu lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Badanie fazy 2, które obejmuje fazę leczenia (26 tygodni). W sumie 100 pacjentów, którzy ukończyli fazę 1, nie wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) stopnia ≥3 lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub nie odzyskali wszystkich stopni AE ≤1 i dobrowolnie wzięli udział w badaniu fazy 2. Po podpisaniu ICF pacjentka będzie otrzymywać dopochwowo 6,5 mg przez 26 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 40 do 80 lat włącznie;
Kobiety w okresie menopauzy (z histerektomią lub bez) muszą również spełniać 1 z następujących 3 warunków:
A Bez histerektomii, menopauza ≥ 12 miesięcy; B. Menopauza > 6 miesięcy i < 12 miesięcy lub histerektomia przed menopauzą, hormon folikulotropowy (FSH) > 40 IU/L; C ≥ 6 miesięcy od oceny wyjściowej (Dzień 1) z histerektomią lub bez.
- Podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1) pacjentka prezentowała umiarkowanie ciężką dyspareunię (dyspareunię) mierzoną za pomocą kwestionariusza objawów zaniku pochwy (VASQ) i samodzielnie oceniała ją jako najbardziej dokuczliwy objaw.
- ≤ 5% komórek powierzchniowych w wymazie z pochwy podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1).
- pH pochwy > 5 podczas badania przesiewowego i linii bazowej (dzień 1).
- Kobiety (z partnerem lub bez), które obecnie uprawiają seks lub inną aktywność seksualną (masturbację itp.) co najmniej raz w miesiącu lub które w przeszłości uprawiały seks lub inną aktywność seksualną co najmniej raz w miesiącu, z obniżoną aktywnością seksualną z powodu na nadmierny ból lub suchość pochwy.
- Normalne badanie fizykalne piersi i prawidłowe wyniki mammografii (stopień 1 lub 2 BI-RADS) w ciągu 9 miesięcy przed wizytą wyjściową (Dzień 1).
- Prawidłowe wyniki wymazu z szyjki macicy (w tym zmiany zapalne), niezależnie od histerektomii (brak nieprawidłowego wymazu z szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 lat, jeśli obecny jest ASCUS i można zastosować ujemny wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (dzień 1. ).
Dobrowolnie weź udział w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie.
- Mają czynną lub historię choroby zakrzepowo-zatorowej (z wyłączeniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych spowodowanych wypadkami, zabiegami chirurgicznymi, unieruchomieniem).
- Klinicznie istotna endokrynologiczna choroba metaboliczna (np. cukrzyca), której nie można kontrolować za pomocą leków.
- Stosowanie zastrzyków estrogenowych, implantów estrogenowych w sztyfcie, zastrzyków progestagenowych, implantów progestagenowych, androgenów, sterydów anabolicznych w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- stosować doustne leczenie estrogenem, doustnym progesteronem, prasteronem (DHEA) lub progesteronem domacicznym, dopochwowe leki hormonalne (pierścień, krem, żel lub tabletka), sam estrogen lub estrogen/ciąża w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową, osoby stosujące hormonalne transdermalne środki odurzające.
- Potwierdzona depresja ze słabą kontrolą w ramach standardowego leczenia lub rozpoznane zaburzenie psychiczne w wywiadzie.
- Osoby, które uczestniczyły lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w okresie badania w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Wyniki badań laboratoryjnych sugerujące aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (ALT), transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub kreatyniny ≥ 1,5-krotności górnej granicy normy.
- Wypadanie macicy stopnia 2 i wyższego (szyjka macicy sięga warg sromowych mniejszych).
- USG przezpochwowe ujawniło mięśniaka macicy o średnicy ≥ 3 cm.
- Grubość endometrium ≥ 4 mm w USG przezpochwowym lub inna kompleksowa ocena przez badacza z możliwością przerostu endometrium, pogorszenia.
- Obecne polipy endometrium.
- Wcześniejsza ablacja endometrium.
- Pacjenci z liszajem twardzinowym sromu.
- Pacjenci z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na badany lek lub jego składniki.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych odpowiednich badaniach klinicznych badanego leku (czopki dopochwowe prasteronu).
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina).
Osoby, które nie są w stanie wykonać procedur wymaganych w protokole lub inne osoby, które nie nadają się do tego badania klinicznego w ocenie badacza.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prasteron dopochwowy
6,5 mg prasteronu dopochwowego raz dziennie przed snem za pomocą palca, aby wprowadzić czopek dopochwowy do pochwy na cykl leczenia trwający 12 tygodni.
|
6,5 mg prasteronu dopochwowego raz dziennie przed snem za pomocą palca, aby wprowadzić czopek dopochwowy do pochwy na cykl leczenia trwający 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Globulki placebo
Placebo należy przyjmować globulki raz dziennie przed snem za pomocą palca, aby wprowadzić czopek dopochwowy do pochwy na cykl leczenia trwający 12 tygodni.
|
Placebo należy przyjmować globulki raz dziennie przed snem za pomocą palca, aby wprowadzić czopek dopochwowy do pochwy na cykl leczenia trwający 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku nasilenia dyspareunii (dyspareunii) w dniu 85.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
W porównaniu z dniem 1, zmiany w punktacji nasilenia dyspareunii (dyspareunii) (według VASQ) w dniu 85 (12 tygodni) w dwóch grupach osobników.
|
tydzień 12
|
|
Zmiana pH pochwy w dniu 85.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
W porównaniu z dniem 1, zmiany pH pochwy zmieniają się w dniu 85 (12 tygodni) w dwóch grupach pacjentek.
|
tydzień 12
|
|
Zmiana proporcji komórek przypodstawnych w dniu 85.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
W porównaniu z dniem 1, zmiany proporcji komórek przypodstawnych w dniu 85 (12 tygodni) w dwóch grupach osobników.
|
tydzień 12
|
|
Zmiana proporcji komórek powierzchniowych w dniu 85.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
W porównaniu z dniem 1, zmiany proporcji komórek powierzchownych w dniu 85 (12 tygodni) w dwóch grupach osobników.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie nasilenia suchości pochwy i podrażnienia/swędzenia pochwy w dniu 85 (12 tygodni).
Ramy czasowe: tydzień 12
|
W porównaniu z okresem wyjściowym, w dniu 85 (12 tygodni) w obu grupach: zmiana suchości pochwy i nasilenia podrażnienia/swędzenia pochwy według VASQ.
|
tydzień 12
|
|
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet w dniu 85 (12 tygodni).
Ramy czasowe: tydzień 12
|
W porównaniu z okresem wyjściowym, dwie grupy w dniu 85 (12 tygodni): zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (kwestionariusz FSFI).
|
tydzień 12
|
|
Wpływ na DHEA we krwi
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Aby zbadać stężenie DHEA we krwi.
|
tydzień 12
|
|
Zmiany w badaniu ginekologicznym przezpochwowym.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmiany całkowitej oceny nasilenia wydzieliny z pochwy, integralności nabłonka pochwy, grubości powierzchni nabłonka pochwy i koloru pochwy w badaniu ginekologicznym pochwy.
|
tydzień 12
|
|
Niekorzystne wydarzenie.
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych.
|
tydzień 6, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: long Sui, No. 419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT-ZK-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .