En klinisk undersøgelse af intravaginal prasteron (Intrarosa®) i postmenopausal vulvovaginal atrofi

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 40 og 80 år inklusive;

2. Kvinder i overgangsalderen (med eller uden hysterektomi) skal også opfylde 1 af følgende 3 betingelser:

   A Ikke-hysterektomi, menopause ≥ 12 måneder; B. Menopause > 6 måneder og < 12 måneder eller præmenopausal hysterektomi, follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/L; C ≥ 6 måneder siden baseline vurdering (dag 1) med eller uden hysterektomi.

3. Ved screening og baseline (dag 1) præsenterede forsøgspersonen moderat-svær dyspareuni (dyspareuni) målt ved Vaginal Atrophy Symptom Questionnaire (VASQ) og selvvurderet som det mest generende symptom.
4. ≤ 5 % overfladiske celler ved vaginal udstrygning ved screening og baseline (dag 1).
5. Vaginal pH > 5 ved screening og baseline (dag 1).
6. Kvinder (med eller uden partner), som i øjeblikket har sex eller anden seksuel aktivitet (onani osv.) mindst en gang om måneden, eller som tidligere har haft sex eller anden seksuel aktivitet mindst en gang om måneden, med nedsat seksuel aktivitet pga. til overdreven smerte eller vaginal tørhed.
7. Normal fysisk undersøgelse af brystet og normale mammografiske fund (BI-RADS grad 1 eller 2) inden for 9 måneder før baseline besøget (dag 1).
8. Normale cervikale smear-resultater (inklusive inflammatoriske forandringer), uanset hysterektomi (ingen unormal cervikal smear inden for de sidste 2 år, hvis ASCUS er til stede, og human papillomavirus (HPV) test negativ kan bruges) inden for 12 måneder før baseline-besøget (dag 1) ).

9. Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriv den informerede samtykkeformular (ICF).

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med ondartet tumor.
2. Har aktiv eller tidligere haft tromboembolisk sygdom (undtagen tromboemboliske hændelser på grund af ulykker, kirurgi, immobilisering).
3. Klinisk signifikant endokrin metabolisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus) ikke kontrolleret med medicin.
4. Brug af østrogeninjektioner, østrogenimplantatsticks, gestageninjektioner, gestagenimplantater, androgener, anabolske steroider inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
5. Brug oral østrogen, oral progesteron, prasteron (DHEA) eller intrauterin progesteronbehandling, intravaginale hormonpræparater (ring, creme, gel eller tablet), østrogen alene eller østrogen/graviditet inden for 8 uger før screeningsbesøget, hormontransdermale stofbrugere.
6. Bekræftet depression med dårlig kontrol under standardbehandling eller historie med diagnosticeret psykiatrisk lidelse.
7. De, der har deltaget i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr i løbet af undersøgelsesperioden inden for 1 måned før screeningsbesøget.
8. Laboratoriefund, der tyder på glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT), glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST) ≥ 2 gange den øvre normalgrænse eller kreatinin ≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse.
9. Grad 2 og højere livmoderprolaps (livmoderhalsen når labia minora).
10. Transvaginal ultralyd afslørede et uterusfibroid ≥ 3 cm i diameter.
11. Endometrietykkelse ≥ 4 mm ved transvaginal ultralyd eller anden omfattende vurdering af investigator med mulighed for endometriehyperplasi, forringelse.
12. Nuværende endometriepolypper.
13. Tidligere endometrieablation.
14. Patienter med vulvar lichen sclerosus.
15. Patienter med uforklarlig vaginal blødning.
16. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets ingredienser.
17. Patienter, der har deltaget i andre relevante kliniske forsøg med forsøgslægemidlet (prasteron vaginale stikpiller).
18. Historie om tidligere eller nuværende stof- eller alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin).

19. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre de procedurer, der kræves af protokollen, eller andre forsøgspersoner, der ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse vurderet af investigator.

    -