Een klinische studie van intravaginale prasterone (Intrarosa®) bij postmenopauzale vulvovaginale atrofie

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is tussen de 40 en 80 jaar oud;

2. Vrouwen in de menopauze (met of zonder hysterectomie) moeten ook voldoen aan 1 van de volgende 3 voorwaarden:

   A Niet-hysterectomie, menopauze ≥ 12 maanden; B. Menopauze > 6 maanden en < 12 maanden of premenopauzale hysterectomie, follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 IE/L; C ≥ 6 maanden sinds basislijnmeting (dag 1) met of zonder hysterectomie.

3. Bij screening en baseline (dag 1) vertoonde de proefpersoon matige tot ernstige dyspareunie (dyspareunie), zoals gemeten met de Vaginal Atrophy Symptom Questionnaire (VASQ) en beoordeelde hij zelf als het meest hinderlijke symptoom.
4. ≤ 5% oppervlakkige cellen door vaginaal uitstrijkje bij screening en baseline (dag 1).
5. Vaginale pH > 5 bij screening en baseline (dag 1).
6. Vrouwen (met of zonder partner) die op dit moment minstens één keer per maand seks of andere seksuele activiteiten (masturbatie, enz.) hebben, of die in het verleden minstens één keer per maand seks of andere seksuele activiteiten hebben gehad, met verminderde seksuele activiteit als gevolg tot overmatige pijn of vaginale droogheid.
7. Normaal lichamelijk onderzoek van de borst en normale mammografische bevindingen (BI-RADS graad 1 of 2) binnen 9 maanden voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1).
8. Normale resultaten van het uitstrijkje (inclusief ontstekingsveranderingen), ongeacht hysterectomie (geen abnormaal uitstrijkje in de afgelopen 2 jaar als ASCUS aanwezig is, en een humaan papillomavirus (HPV)-test negatief kan worden gebruikt) binnen 12 maanden vóór het basisbezoek (dag 1 ).

9. Neem vrijwillig deel aan deze klinische studie en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
2. Een actieve of voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen hebben (exclusief trombo-embolische voorvallen als gevolg van ongevallen, operaties, immobilisatie).
3. Klinisch significante endocriene stofwisselingsziekte (bijv. diabetes mellitus) die niet onder controle is met medicatie.
4. Gebruik van oestrogeeninjecties, oestrogeenimplantaatsticks, progestageeninjecties, progestageenimplantaten, androgenen, anabole steroïden binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
5. Gebruik oraal oestrogeen, oraal progesteron, prasteron (DHEA) of intra-uteriene progesteronbehandeling, intravaginale hormonale geneesmiddelen (ring, crème, gel of tablet), alleen oestrogeen of oestrogeen/zwangerschap binnen 8 weken vóór het screeningsbezoek, hormoontransdermale drugsgebruikers.
6. Bevestigde depressie met slechte controle onder standaardbehandeling of voorgeschiedenis van gediagnosticeerde psychiatrische stoornis.
7. Degenen die hebben deelgenomen aan of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten tijdens de studieperiode binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningbezoek.
8. Laboratoriumbevindingen die wijzen op glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT), glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (AST) ≥ 2 maal de bovengrens van normaal, of creatinine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal.
9. Graad 2 en hoger baarmoederverzakking (baarmoederhals die de kleine schaamlippen bereikt).
10. Transvaginale echografie onthulde een baarmoederfibroom met een diameter van ≥ 3 cm.
11. Endometriumdikte ≥ 4 mm door transvaginale echografie of andere uitgebreide beoordeling door de onderzoeker met de mogelijkheid van endometriumhyperplasie, verslechtering.
12. Huidige endometriumpoliepen.
13. Eerdere endometriumablatie.
14. Patiënten met vulvaire lichen sclerosus.
15. Patiënten met onverklaarbare vaginale bloedingen.
16. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten ervan.
17. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere relevante klinische onderzoeken met het onderzoeksgeneesmiddel (prasterone vaginale zetpillen).
18. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het verleden of heden (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn).

19. Proefpersonen die niet in staat zijn de door het protocol vereiste procedures uit te voeren, of andere proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deze klinische studie.

    -