Kliininen tutkimus intravaginaalisesta prasteronista (Intrarosa®) postmenopausaalisessa vulvovaginaalisessa atrofiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 40–80-vuotias;

2. Vaihdevuodet ylittäneiden naisten (jolla on kohdunpoisto tai ilman) on myös täytettävä yksi seuraavista kolmesta ehdosta:

   A Ei-kohdunpoisto, vaihdevuodet ≥ 12 kuukautta; B. Vaihdevuodet > 6 kuukautta ja < 12 kuukautta tai premenopausaalinen kohdun poisto, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 IU/L; C ≥ 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnista (päivä 1) kohdunpoiston kanssa tai ilman.

3. Seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) koehenkilöllä oli kohtalainen tai vaikea dyspareunia (dyspareunia), joka mitattiin emättimen atrofiaoirekyselyllä (VASQ) ja arvioitiin itseään kiusallisimpana oireena.
4. ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen kokeella seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
5. Emättimen pH > 5 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
6. Naiset (kumppanin kanssa tai ilman), jotka tällä hetkellä harrastavat seksiä tai muuta seksuaalista toimintaa (masturbaatio jne.) vähintään kerran kuukaudessa tai jotka ovat harrastaneet seksiä tai muuta seksuaalista toimintaa vähintään kerran kuukaudessa aiemmin, ja joiden seksuaalinen aktiivisuus on vähentynyt liialliseen kipuun tai emättimen kuivuuteen.
7. Normaali rintojen fyysinen tutkimus ja normaalit mammografialöydökset (BI-RADS-aste 1 tai 2) 9 kuukauden sisällä ennen lähtökohtakäyntiä (päivä 1).
8. Normaalit kohdunkaulan näytteenottotulokset (mukaan lukien tulehdukselliset muutokset) kohdunpoistosta riippumatta (ei epänormaalia kohdunkaulan sivelyä viimeisten 2 vuoden aikana, jos ASCUS on läsnä, ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi on negatiivinen) 12 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (päivä 1 ).

9. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF).

   -

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain.
2. sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut tromboembolinen sairaus (pois lukien onnettomuuksista, leikkauksesta, immobilisaatiosta johtuvat tromboemboliset tapahtumat).
3. Kliinisesti merkittävä endokriininen aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes mellitus), jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
4. Estrogeeni-injektioiden, estrogeeni-implanttitikkujen, progestiini-injektioiden, progestiini-implanttien, androgeenien, anabolisten steroidien käyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
5. Käytä oraalista estrogeeni-, oraalinen progesteroni-, prasteroni- (DHEA) tai kohdunsisäistä progesteronihoitoa, emättimensisäisiä hormonaalisia lääkkeitä (rengas, voide, geeli tai tabletti), pelkkä estrogeeni tai estrogeeni/raskaus 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä, hormonitransdermaalisten huumeiden käyttäjät.
6. Vahvistettu masennus huonolla hallinnassa normaalihoidolla tai diagnosoitu psykiatrinen häiriö.
7. Ne, jotka ovat osallistuneet tai suunnittelevat osallistuvansa muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
8. Laboratoriolöydökset viittaavat siihen, että glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT), glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST) on ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
9. Asteen 2 ja korkeampi kohdun esiinluiskahdus (kohdunkaula saavuttaa pienet häpyhuulet).
10. Transvaginaalinen ultraääni paljasti kohdun fibroidin, jonka halkaisija oli ≥ 3 cm.
11. Kohdun limakalvon paksuus ≥ 4 mm transvaginaalisella ultraäänellä tai muulla tutkijan kattavalla arvioinnilla, jossa on mahdollisuus kohdun limakalvon liikakasvuun, heikkenemiseen.
12. Nykyiset endometriumin polyypit.
13. Edellinen endometriumin ablaatio.
14. Potilaat, joilla on vulvar lichen sclerosus.
15. Potilaat, joilla on selittämätön verenvuoto emättimestä.
16. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
17. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen (prasterone-emättimen peräpuikot) muihin relevantteihin kliinisiin tutkimuksiin.
18. Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä).

19. Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan protokollan edellyttämiä toimenpiteitä, tai muut koehenkilöt, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen, jonka tutkija arvioi.

    -