Klinická studie intravaginálního prasteronu (Intrarosa®) u postmenopauzální vulvovaginální atrofie

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku mezi 40 a 80 lety včetně;

2. Ženy v menopauze (s nebo bez hysterektomie) musí také splňovat 1 z následujících 3 podmínek:

   A Nehysterektomie, menopauza ≥ 12 měsíců; B. Menopauza > 6 měsíců a < 12 měsíců nebo premenopauzální hysterektomie, folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 IU/l; C ≥ 6 měsíců od výchozího hodnocení (1. den) s nebo bez hysterektomie.

3. Při screeningu a výchozím stavu (den 1) se u subjektu objevila středně závažná dyspareunie (dyspareunie), jak bylo měřeno dotazníkem vaginální atrofie symptomů (VASQ) a samo hodnocení jako nejvíce obtěžující symptom.
4. ≤ 5 % povrchových buněk vaginálním stěrem při screeningu a na začátku (den 1).
5. Vaginální pH > 5 při screeningu a výchozí hodnotě (1. den).
6. Ženy (s partnerem nebo bez něj), které v současné době mají sex nebo jinou sexuální aktivitu (masturbace atd.) alespoň jednou měsíčně, nebo které v minulosti měly sex nebo jinou sexuální aktivitu alespoň jednou měsíčně, se sníženou sexuální aktivitou v důsledku k nadměrné bolesti nebo suchosti pochvy.
7. Normální fyzikální vyšetření prsu a normální mamografický nález (BI-RADS stupeň 1 nebo 2) během 9 měsíců před základní návštěvou (1. den).
8. Normální výsledky stěru z děložního čípku (včetně zánětlivých změn) bez ohledu na hysterektomii (žádný abnormální stěr z děložního čípku za poslední 2 roky, pokud je přítomen ASCUS a lze použít negativní test na lidský papilomavirus (HPV) během 12 měsíců před základní návštěvou (1. den) ).

9. Zúčastněte se dobrovolně tohoto klinického hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).

   -

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou maligního nádoru.
2. Máte aktivní nebo v anamnéze tromboembolické onemocnění (s výjimkou tromboembolických příhod způsobených nehodami, chirurgickým zákrokem, imobilizací).
3. Klinicky významné endokrinní metabolické onemocnění (např. diabetes mellitus) nekontrolované léky.
4. Použití estrogenových injekcí, estrogenových implantátových tyčinek, progestogenních injekcí, progestogenních implantátů, androgenů, anabolických steroidů do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
5. Používejte perorální estrogen, perorální progesteron, prasteron (DHEA) nebo intrauterinní progesteronovou léčbu, intravaginální hormonální léky (kroužek, krém, gel nebo tableta), samotný estrogen nebo estrogen/těhotenství během 8 týdnů před screeningovou návštěvou, uživatelky hormonálních transdermálních drog.
6. Potvrzená deprese se špatnou kontrolou při standardní léčbě nebo anamnéza diagnostikované psychiatrické poruchy.
7. Ti, kteří se účastnili nebo plánují účastnit se jiných klinických studií léků nebo zařízení během období studie do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
8. Laboratorní nálezy svědčí pro glutamát-pyruvtransaminázu (ALT), glutamát-oxalooctovou transaminázu (AST) ≥ 2násobek horní hranice normy nebo kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normy.
9. Prolaps dělohy 2. a vyššího stupně (cervix dosahující malých stydkých pysků).
10. Transvaginální ultrazvuk odhalil děložní myom o průměru ≥ 3 cm.
11. Tloušťka endometria ≥ 4 mm transvaginálním ultrazvukem nebo jiným komplexním vyšetřením zkoušejícím s možností hyperplazie endometria, zhoršení.
12. Současné endometriální polypy.
13. Předchozí ablace endometria.
14. Pacienti s vulválním lichen sclerosus.
15. Pacientky s nevysvětlitelným vaginálním krvácením.
16. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studovaný lék nebo jeho složky.
17. Pacientky, které se zúčastnily jiných relevantních klinických studií hodnoceného léku (prasteronové vaginální čípky).
18. Minulé nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína).

19. Subjekty, které nejsou schopny provádět postupy požadované protokolem, nebo jakékoli jiné subjekty, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii, posouzené zkoušejícím.

    -