En klinisk studie av intravaginalt prasteron (Intrarosa®) vid postmenopausal vulvovaginal atrofi

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 40 och 80 år inklusive;

2. Menopausala kvinnor (med eller utan hysterektomi) måste också uppfylla 1 av följande 3 villkor:

   A Icke-hysterektomi, klimakteriet ≥ 12 månader; B. Klimakteriet > 6 månader och < 12 månader eller premenopausal hysterektomi, follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 IE/L; C ≥ 6 månader sedan baslinjebedömning (dag 1) med eller utan hysterektomi.

3. Vid screening och baslinje (dag 1) uppvisade försökspersonen måttlig-svår dyspareuni (dyspareuni) mätt med Vaginal Atrophy Symptom Questionnaire (VASQ) och självskattad som det mest besvärande symtomet.
4. ≤ 5 % ytliga celler genom vaginalt utstryk vid screening och baslinje (dag 1).
5. Vaginalt pH > 5 vid screening och baslinje (dag 1).
6. Kvinnor (med eller utan partner) som för närvarande har sex eller annan sexuell aktivitet (onani, etc.) minst en gång i månaden, eller som har sex eller annan sexuell aktivitet minst en gång i månaden tidigare, med minskad sexuell aktivitet på grund av till överdriven smärta eller vaginal torrhet.
7. Normal fysisk undersökning av bröstet och normala mammografiska fynd (BI-RADS grad 1 eller 2) inom 9 månader före baslinjebesöket (dag 1).
8. Normala cervikala utstryksresultat (inklusive inflammatoriska förändringar), oavsett hysterektomi (inga onormalt utstryk från livmoderhalsen under de senaste 2 åren om ASCUS är närvarande, och humant papillomvirus (HPV) test negativt kan användas) inom 12 månader före baslinjebesöket (dag 1) ).

9. Delta frivilligt i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

   -

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av maligna tumörer.
2. Har aktiv eller tidigare haft tromboembolisk sjukdom (exklusive tromboemboliska händelser på grund av olyckor, kirurgi, immobilisering).
3. Kliniskt signifikant endokrin metabol sjukdom (t.ex. diabetes mellitus) som inte kontrolleras med medicin.
4. Användning av östrogeninjektioner, östrogenimplantatstickor, gestageninjektioner, gestagenimplantat, androgener, anabola steroider inom 6 månader efter screeningbesöket.
5. Använd oralt östrogen, oralt progesteron, prasteron (DHEA) eller intrauterin progesteronbehandling, intravaginala hormonella läkemedel (ring, kräm, gel eller tablett), enbart östrogen eller östrogen/graviditet inom 8 veckor före screeningbesöket, hormontransdermala droganvändare.
6. Bekräftad depression med dålig kontroll under standardbehandling eller tidigare diagnostiserad psykiatrisk störning.
7. De som har deltagit i eller planerar att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter under studieperioden inom 1 månad före screeningbesöket.
8. Laboratoriefynd som tyder på glutamin-pyrodruvtransaminas (ALT), glutaminoxaloättiksyratransaminas (AST) ≥ 2 gånger den övre normalgränsen eller kreatinin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen.
9. Grad 2 och högre livmoderframfall (cervix når blygdläpparna).
10. Transvaginalt ultraljud avslöjade ett livmoderfibroid ≥ 3 cm i diameter.
11. Endometrietjocklek ≥ 4 mm genom transvaginalt ultraljud, eller annan omfattande bedömning av utredaren med risk för endometriehyperplasi, försämring.
12. Aktuella endometriepolyper.
13. Tidigare endometrieablation.
14. Patienter med vulvar lichen sclerosus.
15. Patienter med oförklarlig vaginal blödning.
16. Patienter som är kända för att vara allergiska mot studieläkemedlet eller dess ingredienser.
17. Patienter som har deltagit i andra relevanta kliniska prövningar av prövningsläkemedlet (prasteron vaginala suppositorier).
18. Historik om tidigare eller nuvarande drog- eller alkoholmissbruk (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin).

19. Försökspersoner som inte kan utföra de procedurer som krävs enligt protokollet, eller andra försökspersoner som inte är lämpliga för denna kliniska studie bedömd av utredaren.

    -