- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04984863
위식도정맥류의 효능을 평가하는 MCCE
2021년 7월 28일 업데이트: Ruijin Hospital
위내시경 치료를 받는 간경변증 환자에서 위식도정맥류의 효능 평가에서 자기제어 캡슐내시경의 임상적 유용성: 전향적 다기관 임상시험
본 연구는 위식도정맥류의 치료 효과를 평가하기 위해 MCE의 사용을 처음으로 제안하고, 검사 결과를 gold standard와 비교하여 MCE가 위식도정맥류에 대해 선호하는 비침습적 평가 방법으로 전자 위내시경을 대체할 수 있는지 탐색하였다. 위식도정맥류의 치료.
연구 개요
상세 설명
위-식도 정맥류는 간경변증에서 문맥 고혈압의 합병증 중 하나입니다.
중등도에서 중증 정맥류 환자의 경우 국제 가이드라인에서는 내시경 밴드 결찰술(EBL)과 같은 내시경 요법과 B-RTO(balloon-occluded retrograde transvenous obliteration)와 같은 중재적 방사선 요법을 포함한 적극적인 치료를 권장합니다. 혈액 위험이 더 높은 정맥류 진단(재치료가 필요한 정맥류).
그러나 검사 과정에서 비교적 침습적이고 불편하여 이득보상형 간경변증 환자들이 받아들이기를 꺼려하는 경우가 많아 위식도정맥류 치료 후 표준화된 추적관찰에 도움이 되지 않는다. 제어 캡슐 내시경(MCE)은 전체 소화관(대장 제외) 점막을 덮는 중국에서 독립적으로 개발된 비침습적 검출 방법입니다.
환자는 캡슐 내시경을 삼키기만 하면 여러 번 반복 관찰할 수 있으며 검사 과정이 고통스럽지 않습니다.
혈액의 위험이 높은 하지정맥류(치료가 필요한 하지정맥류) 진단에 이상적인 방법입니다.
따라서 본 연구에서는 위식도정맥류의 치료 효과를 평가하기 위해 MCE의 사용을 처음으로 제안하고, MCE가 선호하는 비침습적 평가 방법으로 전자 위내시경을 대체할 수 있는지 알아보기 위해 검사 결과를 gold standard와 비교하였다. 위식도 정맥류의 치료를 위해.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 임상 또는 병리 생검에 의해 확인된 간경변증
- 식도 및 위정맥류의 이전 내시경 치료(경화 요법, 조직 접착제 주입, 피부 포착 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 전자위내시경을 시행하게 됩니다.
- 자발적 동의
제외 기준:
절대 금기 사항:
- 수술 조건이 없거나 복부 수술을 거부하는 환자(캡슐이 좌초되면 수술로 제거할 수 없음)
- 페이스메이커가 MRI 대응 신제품이라는 점을 제외하면 체내에 페이스메이커가 있다.
- 인공와우, 자성 금속 약물 주입 펌프, 신경 자극기 및 자성 금속 이물질과 같은 전자 장치가 체내에 이식됩니다.
- .임신 중 여성
상대적 금기 사항:
- 위장관 폐색, 협착 및 누공이 알려져 있거나 의심됨
- 삼킴곤란
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 제어 캡슐 내시경
위식도 정맥류의 치료 효과를 평가하기 위한 자기 제어 캡슐 내시경
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자기 제어 캡슐 내시경(MCE)은 전체 소화관(결장 제외) 점막을 덮는 중국에서 독립적으로 개발된 비침습적 검출 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위내시경 하에서 치료되는 위-식도 정맥류의 효능 평가에서 MCE의 임상적 유용성 평가.
기간: 15-30분
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식도정맥류의 등급분류에서 MCE와 위내시경의 가치 비교
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15-30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. Erratum in: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Bosch J, Grace ND, Burroughs AK, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Patch D, Matloff DS, Gao H, Makuch R; Portal Hypertension Collaborative Group. Beta-blockers to prevent gastroesophageal varices in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2254-61. doi: 10.1056/NEJMoa044456.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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