- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04984863
MCCE bei der Beurteilung der Wirksamkeit von gastroösophagealen Varizen
28. Juli 2021 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Klinischer Nutzen der magnetisch kontrollierten Kapselendoskopie bei der Beurteilung der Wirksamkeit von gastroösophagealen Varizen bei Patienten mit Leberzirrhose unter Gastroskopie behandelt: eine prospektive, multizentrische Studie
Diese Studie schlug zum ersten Mal die Verwendung von MCE vor, um die Wirksamkeit der Behandlung von gastroösophagealen Varizen zu bewerten, und verglich die Untersuchungsergebnisse mit dem Goldstandard, um zu untersuchen, ob MCE die elektronische Gastroskopie als bevorzugte nicht-invasive Bewertungsmethode für die ersetzen könnte Behandlung von gastroösophagealen Varizen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroösophageale Varizen sind eine der Komplikationen der portalen Hypertension bei Zirrhose.
Für Patienten mit mittelschweren bis schweren Krampfadern empfehlen internationale Leitlinien eine aktive Behandlung, einschließlich endoskopischer Therapie wie endoskopischer Bandligatur (EBL) und interventioneller Strahlentherapie wie ballonverschlossener retrograder transvenöser Obliteration (B-RTO). Die elektronische Gastroskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von Krampfadern mit erhöhtem Blutrisiko (Krampfadern, die eine erneute Behandlung erfordern).
Allerdings ist sie im Untersuchungsprozess relativ invasiv und unbequem, sodass Patienten mit Gain-and-Compensation-Zirrhose diese oft nicht akzeptieren wollen, was einer standardisierten Nachsorge nach der Behandlung von Magen-Ösophagusvarizen nicht förderlich ist. Magnetisch Die kontrollierte Kapselendoskopie (MCE) ist eine nicht-invasive Nachweismethode, die unabhängig in China entwickelt wurde und die Schleimhaut des gesamten Verdauungstrakts (außer Dickdarm) abdeckt.
Die Patienten müssen nur ein Kapselendoskop schlucken, um viele Male wiederholt zu beobachten, und der Untersuchungsprozess ist schmerzlos.
Es ist eine ideale Methode zur Diagnose von Krampfadern mit hohem Blutrisiko (behandlungsbedürftige Krampfadern).
Daher schlug diese Studie zum ersten Mal die Verwendung von MCE vor, um die Wirksamkeit der Behandlung von gastroösophagealen Varizen zu bewerten, und verglich die Untersuchungsergebnisse mit dem Goldstandard, um zu untersuchen, ob MCE die elektronische Gastroskopie als bevorzugte nicht-invasive Bewertungsmethode ersetzen könnte zur Behandlung von gastroösophagealen Varizen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- Bestätigte Zirrhose durch klinische oder pathologische Biopsie
- Frühere endoskopische Behandlung von Ösophagus- und Magenvarizen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerotherapie, Injektion von Gewebeklebern, Hauteinklemmung usw
- Es soll eine elektronische Gastroskopie durchgeführt werden
- Freiwillige informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
Absolute Kontraindikationen:
- Patienten ohne chirurgische Bedingungen oder Ablehnung einer abdominalen Operation (sobald die Kapsel gestrandet ist, kann sie nicht durch eine Operation entfernt werden)
- Es gibt einen Schrittmacher im Körper, außer dass der Schrittmacher ein neues MRT-kompatibles Produkt ist
- Elektronische Geräte wie Cochlea-Implantate, magnetische Infusionspumpen aus Metall, Nervenstimulatoren und magnetische Fremdkörper aus Metall werden in den Körper implantiert;
- .Frauen während der Schwangerschaft
Relative Kontraindikation:
- Gastrointestinale Obstruktion, Stenose und Fisteln sind bekannt oder werden vermutet
- Dysphagie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: magnetgesteuerte Kapselendoskopie
Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von gastroösophagealen Varizen
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Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) ist eine nicht-invasive Nachweismethode, die unabhängig in China entwickelt wurde und die Schleimhaut des gesamten Verdauungstrakts (außer Dickdarm) abdeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des klinischen Nutzens von MCE bei der Beurteilung der Wirksamkeit von gastroösophagealen Varizen, die unter Gastroskopie behandelt werden.
Zeitfenster: 15-30 Minuten
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Vergleich des Wertes von MCE und Gastroskopie bei der Einstufung von ösophagogastrischen Varizen
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15-30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. Erratum in: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Bosch J, Grace ND, Burroughs AK, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Patch D, Matloff DS, Gao H, Makuch R; Portal Hypertension Collaborative Group. Beta-blockers to prevent gastroesophageal varices in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2254-61. doi: 10.1056/NEJMoa044456.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RuijinH20190228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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