Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCCE při hodnocení účinnosti gastroezofageálních varixů

28. července 2021 aktualizováno: Ruijin Hospital

Klinická užitečnost magneticky řízené kapslové endoskopie při hodnocení účinnosti gastroezofageálních varixů u pacientů s jaterní cirhózou léčených gastroskopií: prospektivní, multicentrická studie

Tato studie poprvé navrhla použití MCE k hodnocení účinnosti léčby gastroezofageálních varixů a porovnala výsledky vyšetření se zlatým standardem, aby prozkoumala, zda by MCE mohla nahradit elektronickou gastroskopii jako preferovanou neinvazivní metodu hodnocení léčba gastroezofageálních varixů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální varixy jsou jednou z komplikací portální hypertenze u cirhózy. Pro pacienty se středně těžkými až závažnými křečovými žilami doporučují mezinárodní směrnice aktivní léčbu, včetně endoskopické terapie, jako je endoskopická ligace pruhů (EBL) a intervenční radioterapie, jako je retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem (B-RTO) Elektronická gastroskopie je zlatým standardem diagnostika křečových žil s vyšším krevním rizikem (křečové žíly vyžadující přeléčení). Je však poměrně invazivní a při vyšetřovacím procesu nepohodlná, takže pacienti s kompenzační cirhózou ji často nechtějí akceptovat, což neprospívá standardizovanému sledování po léčbě gastroezofageálních varixů. kontrolovaná kapslová endoskopie (MCE) je neinvazivní detekční metoda nezávisle vyvinutá v Číně, která pokrývá sliznici celého trávicího traktu (kromě tlustého střeva). Pacienti potřebují pouze spolknout kapslový endoskop, aby mohli mnohokrát opakovaně pozorovat, a proces vyšetření je bezbolestný. Je to ideální metoda pro diagnostiku křečových žil s vysokým krevním rizikem (křečové žíly, které vyžadují léčbu). Tato studie proto poprvé navrhla použití MCE k hodnocení účinnosti léčby gastroezofageálních varixů a porovnala výsledky vyšetření se zlatým standardem, aby prozkoumala, zda by MCE mohla nahradit elektronickou gastroskopii jako preferovanou neinvazivní metodu hodnocení. k léčbě gastroezofageálních varixů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Potvrzená cirhóza klinickou nebo patologickou biopsií
  • Předchozí endoskopická léčba jícnových a žaludečních varixů, včetně, ale bez omezení, skleroterapie, injekce tkáňových lepidel, zachycování kůže atd.
  • Je třeba provést elektronickou gastroskopii
  • Dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Absolutní kontraindikace:

  • Pacienti bez chirurgických stavů nebo odmítající jakoukoli operaci břicha (jakmile pouzdro uvízne, nelze jej chirurgicky odstranit)
  • V těle je kardiostimulátor, kromě toho, že kardiostimulátor je nový produkt kompatibilní s MRI
  • Elektronická zařízení, jako jsou kochleární implantáty, magnetické kovové infuzní pumpy, nervové stimulátory a magnetická kovová cizí tělesa jsou implantována do těla;
  • .Ženy v těhotenství

Relativní kontraindikace:

  • Gastrointestinální obstrukce, stenóza a píštěl jsou známé nebo suspektní
  • Dysfagie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: magneticky řízená kapslová endoskopie
magneticky řízená kapslová endoskopie k hodnocení účinnosti léčby gastroezofageálních varixů
Přístroj: Magneticky řízená kapslová endoskopie
Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) je neinvazivní detekční metoda nezávisle vyvinutá v Číně, která pokrývá sliznici celého trávicího traktu (kromě tlustého střeva).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické užitečnosti MCE při hodnocení účinnosti gastroezofageálních varixů léčených pod gastroskopií.
Časové okno: 15-30 minut
Porovnání hodnoty MCE a gastroskopie při gradingu jícnových varixů
15-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RuijinH20190228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální varixy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit