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MCCE na avaliação da eficácia de varizes gastroesofágicas

28 de julho de 2021 atualizado por: Ruijin Hospital

Utilidade clínica da cápsula endoscópica magneticamente controlada na avaliação da eficácia de varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose hepática tratados sob gastroscopia: um estudo multicêntrico prospectivo

Este estudo propôs pela primeira vez o uso de MCE para avaliar a eficácia do tratamento de varizes gastroesofágicas e comparou os resultados do exame com o padrão-ouro para explorar se o MCE poderia substituir a gastroscopia eletrônica como o método de avaliação não invasivo preferencial para o tratamento de varizes gastroesofágicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As varizes gastroesofágicas são uma das complicações da hipertensão portal na cirrose. Para pacientes com varizes moderadas a graves, as diretrizes internacionais recomendam tratamento ativo, incluindo terapia endoscópica, como ligadura elástica endoscópica (EBL) e radioterapia intervencionista, como obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (B-RTO). diagnóstico de varizes com maior risco de sangue (varizes que requerem retratamento). No entanto, é relativamente invasivo e desconfortável no processo de exame, de modo que os pacientes com cirrose de ganho e compensação muitas vezes não estão dispostos a aceitá-lo, o que não é propício para o acompanhamento padronizado após o tratamento de varizes gastroesofágicas.Magneticamente A cápsula endoscópica controlada (MCE) é um método de detecção não invasivo desenvolvido independentemente na China que cobre toda a mucosa do trato digestivo (exceto cólon). Os pacientes só precisam engolir um endoscópio de cápsula para fazer observação repetida por muitas vezes, e o processo de exame é indolor. É um método ideal para diagnosticar varizes com alto risco sanguíneo (varizes que precisam de tratamento). Portanto, este estudo propôs pela primeira vez o uso de MCE para avaliar a eficácia do tratamento de varizes gastroesofágicas e comparou os resultados do exame com o padrão-ouro para explorar se o MCE poderia substituir a gastroscopia eletrônica como método de avaliação não invasivo preferencial para o tratamento de varizes gastroesofágicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Cirrose confirmada por biópsia clínica ou patológica
  • Tratamento endoscópico prévio de varizes esofágicas e gástricas, incluindo, entre outros, escleroterapia, injeção de adesivos teciduais, encarceramento da pele, etc.
  • A gastroscopia eletrônica deve ser realizada
  • Consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

Contra-indicações absolutas:

  • Pacientes sem condições cirúrgicas ou recusando qualquer cirurgia abdominal (uma vez que a cápsula está presa, não pode ser removida por cirurgia)
  • Existe um marcapasso no corpo, exceto que o marcapasso é um novo produto compatível com ressonância magnética
  • Dispositivos eletrônicos como implantes cocleares, bombas de infusão de drogas de metal magnético, estimuladores de nervos e corpos estranhos de metal magnético são implantados no corpo;
  • .Mulheres durante a gravidez

Contra-indicação relativa:

  • Obstrução gastrointestinal, estenose e fístula são conhecidas ou suspeitas
  • Disfagia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cápsula endoscópica magneticamente controlada
Cápsula endoscópica magneticamente controlada para avaliar a eficácia do tratamento de varizes gastroesofágicas
A cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCE) é um método de detecção não invasivo desenvolvido independentemente na China que cobre toda a mucosa do trato digestivo (exceto cólon).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a utilidade clínica do MCE na avaliação da eficácia de varizes gastroesofágicas tratadas por gastroscopia.
Prazo: 15-30 minutos
Comparando o valor da ECM e da gastroscopia na graduação das varizes esofagogástricas
15-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RuijinH20190228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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