- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04984863
MCCE na avaliação da eficácia de varizes gastroesofágicas
28 de julho de 2021 atualizado por: Ruijin Hospital
Utilidade clínica da cápsula endoscópica magneticamente controlada na avaliação da eficácia de varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose hepática tratados sob gastroscopia: um estudo multicêntrico prospectivo
Este estudo propôs pela primeira vez o uso de MCE para avaliar a eficácia do tratamento de varizes gastroesofágicas e comparou os resultados do exame com o padrão-ouro para explorar se o MCE poderia substituir a gastroscopia eletrônica como o método de avaliação não invasivo preferencial para o tratamento de varizes gastroesofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varizes gastroesofágicas são uma das complicações da hipertensão portal na cirrose.
Para pacientes com varizes moderadas a graves, as diretrizes internacionais recomendam tratamento ativo, incluindo terapia endoscópica, como ligadura elástica endoscópica (EBL) e radioterapia intervencionista, como obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (B-RTO). diagnóstico de varizes com maior risco de sangue (varizes que requerem retratamento).
No entanto, é relativamente invasivo e desconfortável no processo de exame, de modo que os pacientes com cirrose de ganho e compensação muitas vezes não estão dispostos a aceitá-lo, o que não é propício para o acompanhamento padronizado após o tratamento de varizes gastroesofágicas.Magneticamente A cápsula endoscópica controlada (MCE) é um método de detecção não invasivo desenvolvido independentemente na China que cobre toda a mucosa do trato digestivo (exceto cólon).
Os pacientes só precisam engolir um endoscópio de cápsula para fazer observação repetida por muitas vezes, e o processo de exame é indolor.
É um método ideal para diagnosticar varizes com alto risco sanguíneo (varizes que precisam de tratamento).
Portanto, este estudo propôs pela primeira vez o uso de MCE para avaliar a eficácia do tratamento de varizes gastroesofágicas e comparou os resultados do exame com o padrão-ouro para explorar se o MCE poderia substituir a gastroscopia eletrônica como método de avaliação não invasivo preferencial para o tratamento de varizes gastroesofágicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Cirrose confirmada por biópsia clínica ou patológica
- Tratamento endoscópico prévio de varizes esofágicas e gástricas, incluindo, entre outros, escleroterapia, injeção de adesivos teciduais, encarceramento da pele, etc.
- A gastroscopia eletrônica deve ser realizada
- Consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
Contra-indicações absolutas:
- Pacientes sem condições cirúrgicas ou recusando qualquer cirurgia abdominal (uma vez que a cápsula está presa, não pode ser removida por cirurgia)
- Existe um marcapasso no corpo, exceto que o marcapasso é um novo produto compatível com ressonância magnética
- Dispositivos eletrônicos como implantes cocleares, bombas de infusão de drogas de metal magnético, estimuladores de nervos e corpos estranhos de metal magnético são implantados no corpo;
- .Mulheres durante a gravidez
Contra-indicação relativa:
- Obstrução gastrointestinal, estenose e fístula são conhecidas ou suspeitas
- Disfagia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cápsula endoscópica magneticamente controlada
Cápsula endoscópica magneticamente controlada para avaliar a eficácia do tratamento de varizes gastroesofágicas
|
A cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCE) é um método de detecção não invasivo desenvolvido independentemente na China que cobre toda a mucosa do trato digestivo (exceto cólon).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliando a utilidade clínica do MCE na avaliação da eficácia de varizes gastroesofágicas tratadas por gastroscopia.
Prazo: 15-30 minutos
|
Comparando o valor da ECM e da gastroscopia na graduação das varizes esofagogástricas
|
15-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. Erratum in: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Bosch J, Grace ND, Burroughs AK, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Patch D, Matloff DS, Gao H, Makuch R; Portal Hypertension Collaborative Group. Beta-blockers to prevent gastroesophageal varices in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2254-61. doi: 10.1056/NEJMoa044456.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RuijinH20190228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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