- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04984863
MCCE nella valutazione dell'efficacia delle varici gastroesofagee
28 luglio 2021 aggiornato da: Ruijin Hospital
Utilità clinica dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico nella valutazione dell'efficacia delle varici gastro-esofagee nei pazienti con cirrosi epatica trattati con gastroscopia: uno studio prospettico multicentrico
Questo studio ha proposto per la prima volta l'uso di MCE per valutare l'efficacia del trattamento delle varici gastroesofagee e ha confrontato i risultati dell'esame con il gold standard per esplorare se MCE potesse sostituire la gastroscopia elettronica come metodo di valutazione non invasivo preferito per il trattamento delle varici gastroesofagee.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le varici gastroesofagee sono una delle complicanze dell'ipertensione portale nella cirrosi.
Per i pazienti con vene varicose da moderate a gravi, le linee guida internazionali raccomandano un trattamento attivo, compresa la terapia endoscopica come la legatura endoscopica della fascia (EBL) e la radioterapia interventistica come l'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (B-RTO). La gastroscopia elettronica è il gold standard per la diagnosi di vene varicose ad alto rischio ematico (vene varicose che richiedono un ritrattamento).
Tuttavia, è relativamente invasivo e scomodo nel processo di esame, quindi i pazienti con cirrosi di guadagno e compensazione spesso non sono disposti ad accettarlo, il che non favorisce il follow-up standardizzato dopo il trattamento delle varici gastro-esofagee. Magneticamente L'endoscopia con capsula controllata (MCE) è un metodo di rilevamento non invasivo sviluppato in modo indipendente in Cina che copre l'intera mucosa del tratto digerente (tranne il colon).
I pazienti devono solo ingoiare un endoscopio a capsula per effettuare ripetute osservazioni per molte volte e il processo di esame è indolore.
È un metodo ideale per diagnosticare le vene varicose ad alto rischio sanguigno (vene varicose che necessitano di trattamento).
Pertanto, questo studio ha proposto per la prima volta l'uso di MCE per valutare l'efficacia del trattamento delle varici gastroesofagee e ha confrontato i risultati dell'esame con il gold standard per esplorare se MCE potesse sostituire la gastroscopia elettronica come metodo di valutazione non invasivo preferito per il trattamento delle varici gastroesofagee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Cirrosi confermata dalla biopsia clinica o patologica
- Precedente trattamento endoscopico di varici esofagee e gastriche, incluso ma non limitato a scleroterapia, iniezione di adesivi tissutali, intrappolamento cutaneo, ecc.
- Deve essere eseguita una gastroscopia elettronica
- Consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
Controindicazioni assolute:
- Pazienti senza condizioni chirurgiche o che rifiutano qualsiasi intervento chirurgico addominale (una volta che la capsula è bloccata, non può essere rimossa chirurgicamente)
- C'è un pacemaker nel corpo, tranne per il fatto che il pacemaker è un nuovo prodotto compatibile con la risonanza magnetica
- Dispositivi elettronici come impianti cocleari, pompe per infusione di farmaci in metallo magnetico, stimolatori nervosi e corpi estranei in metallo magnetico vengono impiantati nel corpo;
- .Donne durante la gravidanza
Controindicazione relativa:
- Ostruzione gastrointestinale, stenosi e fistola sono note o sospettate
- Disfagia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: endoscopia con capsula a controllo magnetico
capsula endoscopica a controllo magnetico per valutare l'efficacia del trattamento delle varici gastroesofagee
|
L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) è un metodo di rilevamento non invasivo sviluppato in modo indipendente in Cina che copre l'intera mucosa del tratto digerente (tranne il colon).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'utilità clinica di MCE nel valutare l'efficacia delle varici gastro-esofagee trattate sotto gastroscopia.
Lasso di tempo: 15-30 minuti
|
Confrontando il valore di MCE e gastroscopia nella classificazione delle varici esofagogastriche
|
15-30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Bosch J, Grace ND, Burroughs AK, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Patch D, Matloff DS, Gao H, Makuch R; Portal Hypertension Collaborative Group. Beta-blockers to prevent gastroesophageal varices in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2254-61. doi: 10.1056/NEJMoa044456.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuijinH20190228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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