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MCCE nella valutazione dell'efficacia delle varici gastroesofagee

28 luglio 2021 aggiornato da: Ruijin Hospital

Utilità clinica dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico nella valutazione dell'efficacia delle varici gastro-esofagee nei pazienti con cirrosi epatica trattati con gastroscopia: uno studio prospettico multicentrico

Questo studio ha proposto per la prima volta l'uso di MCE per valutare l'efficacia del trattamento delle varici gastroesofagee e ha confrontato i risultati dell'esame con il gold standard per esplorare se MCE potesse sostituire la gastroscopia elettronica come metodo di valutazione non invasivo preferito per il trattamento delle varici gastroesofagee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le varici gastroesofagee sono una delle complicanze dell'ipertensione portale nella cirrosi. Per i pazienti con vene varicose da moderate a gravi, le linee guida internazionali raccomandano un trattamento attivo, compresa la terapia endoscopica come la legatura endoscopica della fascia (EBL) e la radioterapia interventistica come l'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (B-RTO). La gastroscopia elettronica è il gold standard per la diagnosi di vene varicose ad alto rischio ematico (vene varicose che richiedono un ritrattamento). Tuttavia, è relativamente invasivo e scomodo nel processo di esame, quindi i pazienti con cirrosi di guadagno e compensazione spesso non sono disposti ad accettarlo, il che non favorisce il follow-up standardizzato dopo il trattamento delle varici gastro-esofagee. Magneticamente L'endoscopia con capsula controllata (MCE) è un metodo di rilevamento non invasivo sviluppato in modo indipendente in Cina che copre l'intera mucosa del tratto digerente (tranne il colon). I pazienti devono solo ingoiare un endoscopio a capsula per effettuare ripetute osservazioni per molte volte e il processo di esame è indolore. È un metodo ideale per diagnosticare le vene varicose ad alto rischio sanguigno (vene varicose che necessitano di trattamento). Pertanto, questo studio ha proposto per la prima volta l'uso di MCE per valutare l'efficacia del trattamento delle varici gastroesofagee e ha confrontato i risultati dell'esame con il gold standard per esplorare se MCE potesse sostituire la gastroscopia elettronica come metodo di valutazione non invasivo preferito per il trattamento delle varici gastroesofagee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Cirrosi confermata dalla biopsia clinica o patologica
  • Precedente trattamento endoscopico di varici esofagee e gastriche, incluso ma non limitato a scleroterapia, iniezione di adesivi tissutali, intrappolamento cutaneo, ecc.
  • Deve essere eseguita una gastroscopia elettronica
  • Consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

Controindicazioni assolute:

  • Pazienti senza condizioni chirurgiche o che rifiutano qualsiasi intervento chirurgico addominale (una volta che la capsula è bloccata, non può essere rimossa chirurgicamente)
  • C'è un pacemaker nel corpo, tranne per il fatto che il pacemaker è un nuovo prodotto compatibile con la risonanza magnetica
  • Dispositivi elettronici come impianti cocleari, pompe per infusione di farmaci in metallo magnetico, stimolatori nervosi e corpi estranei in metallo magnetico vengono impiantati nel corpo;
  • .Donne durante la gravidanza

Controindicazione relativa:

  • Ostruzione gastrointestinale, stenosi e fistola sono note o sospettate
  • Disfagia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endoscopia con capsula a controllo magnetico
capsula endoscopica a controllo magnetico per valutare l'efficacia del trattamento delle varici gastroesofagee
L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) è un metodo di rilevamento non invasivo sviluppato in modo indipendente in Cina che copre l'intera mucosa del tratto digerente (tranne il colon).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità clinica di MCE nel valutare l'efficacia delle varici gastro-esofagee trattate sotto gastroscopia.
Lasso di tempo: 15-30 minuti
Confrontando il valore di MCE e gastroscopia nella classificazione delle varici esofagogastriche
15-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RuijinH20190228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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