Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCCE i vurdering av effekt av gastroøsofageale varier

28. juli 2021 oppdatert av: Ruijin Hospital

Klinisk nytte av magnetisk kontrollert kapselendoskopi for å vurdere effektiviteten av gastroøsofageale varier hos pasienter med levercirrhose behandlet under gastroskopi: en prospektiv, multisenterforsøk

Denne studien foreslo for første gang bruk av MCE for å evaluere effekten av behandlingen av gastroøsofageale varicer, og sammenlignet undersøkelsesresultatene med gullstandarden for å undersøke om MCE kunne erstatte elektronisk gastroskopi som den foretrukne ikke-invasive evalueringsmetoden for behandling av gastroøsofageale varicer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofagusvaricer er en av komplikasjonene ved portalhypertensjon ved skrumplever. For pasienter med moderate til alvorlige åreknuter anbefaler internasjonale retningslinjer aktiv behandling, inkludert endoskopisk terapi som endoskopisk båndligering (EBL) og intervensjonell strålebehandling som ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (B-RTO) Elektronisk gastroskopi er gullstandarden for diagnose av åreknuter med høyere blodrisiko (åreknuter som krever ny behandling). Det er imidlertid relativt invasivt og ubehagelig i undersøkelsesprosessen, slik at pasienter med gain-and-compensation cirrhose ofte ikke er villige til å akseptere det, noe som ikke bidrar til den standardiserte oppfølgingen etter behandling av gastro-øsofageale varicer.Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) er en ikke-invasiv deteksjonsmetode uavhengig utviklet i Kina som dekker hele fordøyelseskanalen (unntatt tykktarmen) slimhinnen. Pasienter trenger bare å svelge et kapselendoskop for å gjøre gjentatt observasjon i mange ganger, og undersøkelsesprosessen er smertefri. Det er en ideell metode for å diagnostisere åreknuter med høy blodrisiko (åreknuter som trenger behandling). Derfor foreslo denne studien for første gang bruk av MCE for å evaluere effektiviteten av behandlingen av gastroøsofageale varicer, og sammenlignet undersøkelsesresultatene med gullstandarden for å undersøke om MCE kunne erstatte elektronisk gastroskopi som den foretrukne ikke-invasive evalueringsmetoden for behandling av gastroøsofageale varicer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år gammel
  • Bekreftet skrumplever ved klinisk eller patologisk biopsi
  • Tidligere endoskopisk behandling av esophageal og gastriske varicer, inkludert, men ikke begrenset til, skleroterapi, injeksjon av vevslim, fastklemming av huden, etc.
  • Elektronisk gastroskopi skal utføres
  • Frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Absolutte kontraindikasjoner:

  • Pasienter uten kirurgiske tilstander eller som nekter noen abdominal kirurgi (når kapselen er strandet, kan den ikke fjernes ved kirurgi)
  • Det er en pacemaker i kroppen, bortsett fra at pacemakeren er et nytt MR-kompatibelt produkt
  • Elektroniske enheter som cochleaimplantater, magnetiske legemiddelinfusjonspumper av metall, nervestimulatorer og magnetiske fremmedlegemer av metall er implantert i kroppen;
  • .Kvinner under graviditet

Relativ kontraindikasjon:

  • Gastrointestinal obstruksjon, stenose og fistel er kjent eller mistenkt
  • Dysfagi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: magnetisk kontrollert kapselendoskopi
magnetisk kontrollert kapselendoskopi for å evaluere effektiviteten av behandlingen av gastroøsofageale varicer
Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) er en ikke-invasiv deteksjonsmetode uavhengig utviklet i Kina som dekker hele fordøyelseskanalen (unntatt tykktarmen) slimhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den kliniske nytten av MCE for å vurdere effekten av gastroøsofageale varicer behandlet under gastroskopi.
Tidsramme: 15-30 minutter
Sammenligning av verdien av MCE og gastroskopi i graderingen av esophagogastric varices
15-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RuijinH20190228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageale varicer

3
Abonnere