- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04984863
MCCE i vurdering av effekt av gastroøsofageale varier
28. juli 2021 oppdatert av: Ruijin Hospital
Klinisk nytte av magnetisk kontrollert kapselendoskopi for å vurdere effektiviteten av gastroøsofageale varier hos pasienter med levercirrhose behandlet under gastroskopi: en prospektiv, multisenterforsøk
Denne studien foreslo for første gang bruk av MCE for å evaluere effekten av behandlingen av gastroøsofageale varicer, og sammenlignet undersøkelsesresultatene med gullstandarden for å undersøke om MCE kunne erstatte elektronisk gastroskopi som den foretrukne ikke-invasive evalueringsmetoden for behandling av gastroøsofageale varicer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofagusvaricer er en av komplikasjonene ved portalhypertensjon ved skrumplever.
For pasienter med moderate til alvorlige åreknuter anbefaler internasjonale retningslinjer aktiv behandling, inkludert endoskopisk terapi som endoskopisk båndligering (EBL) og intervensjonell strålebehandling som ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (B-RTO) Elektronisk gastroskopi er gullstandarden for diagnose av åreknuter med høyere blodrisiko (åreknuter som krever ny behandling).
Det er imidlertid relativt invasivt og ubehagelig i undersøkelsesprosessen, slik at pasienter med gain-and-compensation cirrhose ofte ikke er villige til å akseptere det, noe som ikke bidrar til den standardiserte oppfølgingen etter behandling av gastro-øsofageale varicer.Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) er en ikke-invasiv deteksjonsmetode uavhengig utviklet i Kina som dekker hele fordøyelseskanalen (unntatt tykktarmen) slimhinnen.
Pasienter trenger bare å svelge et kapselendoskop for å gjøre gjentatt observasjon i mange ganger, og undersøkelsesprosessen er smertefri.
Det er en ideell metode for å diagnostisere åreknuter med høy blodrisiko (åreknuter som trenger behandling).
Derfor foreslo denne studien for første gang bruk av MCE for å evaluere effektiviteten av behandlingen av gastroøsofageale varicer, og sammenlignet undersøkelsesresultatene med gullstandarden for å undersøke om MCE kunne erstatte elektronisk gastroskopi som den foretrukne ikke-invasive evalueringsmetoden for behandling av gastroøsofageale varicer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel
- Bekreftet skrumplever ved klinisk eller patologisk biopsi
- Tidligere endoskopisk behandling av esophageal og gastriske varicer, inkludert, men ikke begrenset til, skleroterapi, injeksjon av vevslim, fastklemming av huden, etc.
- Elektronisk gastroskopi skal utføres
- Frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikasjoner:
- Pasienter uten kirurgiske tilstander eller som nekter noen abdominal kirurgi (når kapselen er strandet, kan den ikke fjernes ved kirurgi)
- Det er en pacemaker i kroppen, bortsett fra at pacemakeren er et nytt MR-kompatibelt produkt
- Elektroniske enheter som cochleaimplantater, magnetiske legemiddelinfusjonspumper av metall, nervestimulatorer og magnetiske fremmedlegemer av metall er implantert i kroppen;
- .Kvinner under graviditet
Relativ kontraindikasjon:
- Gastrointestinal obstruksjon, stenose og fistel er kjent eller mistenkt
- Dysfagi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: magnetisk kontrollert kapselendoskopi
magnetisk kontrollert kapselendoskopi for å evaluere effektiviteten av behandlingen av gastroøsofageale varicer
|
Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) er en ikke-invasiv deteksjonsmetode uavhengig utviklet i Kina som dekker hele fordøyelseskanalen (unntatt tykktarmen) slimhinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av den kliniske nytten av MCE for å vurdere effekten av gastroøsofageale varicer behandlet under gastroskopi.
Tidsramme: 15-30 minutter
|
Sammenligning av verdien av MCE og gastroskopi i graderingen av esophagogastric varices
|
15-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. Erratum in: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Bosch J, Grace ND, Burroughs AK, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Patch D, Matloff DS, Gao H, Makuch R; Portal Hypertension Collaborative Group. Beta-blockers to prevent gastroesophageal varices in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2254-61. doi: 10.1056/NEJMoa044456.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RuijinH20190228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageale varicer
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia