MCCE i vurdering af effektivitet af gastroøsofageale varcer
28. juli 2021 opdateret af: Ruijin Hospital
Klinisk anvendelighed af magnetisk styret kapselendoskopi til vurdering af effektiviteten af gastroøsofageale varicer hos patienter med levercirrhose behandlet under gastroskopi: et prospektivt multicenterforsøg
Denne undersøgelse foreslog for første gang brugen af MCE til at evaluere effektiviteten af behandlingen af gastroøsofageale varicer, og sammenlignede undersøgelsesresultaterne med guldstandarden for at undersøge, om MCE kunne erstatte den elektroniske gastroskopi som den foretrukne ikke-invasive evalueringsmetode for behandling af gastroøsofageale varicer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastro-esophageal varicer er en af komplikationerne til portal hypertension i cirrhose.
For patienter med moderate til svære åreknuder anbefaler internationale retningslinjer aktiv behandling, herunder endoskopisk terapi såsom endoskopisk båndligation (EBL) og interventionel strålebehandling såsom ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration (B-RTO) Elektronisk gastroskopi er guldstandarden for diagnose af åreknuder med højere blodrisiko (åreknuder, der kræver genbehandling).
Det er dog relativt invasivt og ubehageligt i undersøgelsesforløbet, så patienter med gain-and-compensation cirrhose ofte er uvillige til at acceptere det, hvilket ikke er befordrende for den standardiserede opfølgning efter behandling af gastro-esophageal varices.Magnetisk kontrolleret kapselendoskopi (MCE) er en ikke-invasiv detektionsmetode, der er uafhængigt udviklet i Kina, og som dækker hele fordøjelseskanalen (undtagen tyktarms) slimhinden.
Patienter behøver kun at sluge et kapselendoskop for at foretage gentagne observationer i mange gange, og undersøgelsesprocessen er smertefri.
Det er en ideel metode til at diagnosticere åreknuder med høj blodrisiko (åreknuder, der skal behandles).
Derfor foreslog denne undersøgelse for første gang brugen af MCE til at evaluere effektiviteten af behandlingen af gastroøsofageale varicer og sammenlignede undersøgelsesresultaterne med guldstandarden for at undersøge, om MCE kunne erstatte den elektroniske gastroskopi som den foretrukne ikke-invasive evalueringsmetode til behandling af gastroøsofageale varicer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Bekræftet skrumpelever ved klinisk eller patologisk biopsi
- Tidligere endoskopisk behandling af esophageal- og gastriske varicer, herunder, men ikke begrænset til, skleroterapi, injektion af vævsklæbemidler, hudindfangning osv.
- Elektronisk gastroskopi skal udføres
- Frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikationer:
- Patienter uden kirurgiske tilstande eller nægter enhver abdominal operation (når kapslen er strandet, kan den ikke fjernes ved kirurgi)
- Der er en pacemaker i kroppen, bortset fra at pacemakeren er et nyt MR-kompatibelt produkt
- Elektroniske enheder såsom cochleære implantater, magnetiske metalmedicinske infusionspumper, nervestimulatorer og magnetiske metalfremmedlegemer er implanteret i kroppen;
- .Kvinder under graviditet
Relativ kontraindikation:
- Gastrointestinal obstruktion, stenose og fistel er kendt eller mistænkt
- Dysfagi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: magnetisk styret kapselendoskopi
magnetisk styret kapselendoskopi for at evaluere effektiviteten af behandlingen af gastroøsofageale varicer
|
Magnetisk styret kapselendoskopi (MCE) er en ikke-invasiv detektionsmetode, der er udviklet uafhængigt i Kina, og som dækker hele fordøjelseskanalen (undtagen tyktarmens) slimhinde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den kliniske nytte af MCE til vurdering af effektiviteten af gastroøsofageale varicer behandlet under gastroskopi.
Tidsramme: 15-30 minutter
|
Sammenligning af værdien af MCE og gastroskopi i graderingen af esophagogastriske varicer
|
15-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. Erratum in: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Bosch J, Grace ND, Burroughs AK, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Patch D, Matloff DS, Gao H, Makuch R; Portal Hypertension Collaborative Group. Beta-blockers to prevent gastroesophageal varices in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2254-61. doi: 10.1056/NEJMoa044456.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RuijinH20190228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageale varicer
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forholdForenede Stater, Det Forenede Kongerige