Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MCCE en la evaluación de la eficacia de las várices gastroesofágicas

28 de julio de 2021 actualizado por: Ruijin Hospital

Utilidad clínica de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente para evaluar la eficacia de las várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis hepática tratados con gastroscopia: un ensayo multicéntrico prospectivo

Este estudio propuso por primera vez el uso de MCE para evaluar la eficacia del tratamiento de las várices gastroesofágicas y comparó los resultados del examen con el estándar de oro para explorar si MCE podría reemplazar la gastroscopia electrónica como el método de evaluación no invasivo preferido para el Tratamiento de várices gastroesofágicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las várices gastroesofágicas son una de las complicaciones de la hipertensión portal en la cirrosis. Para los pacientes con venas varicosas de moderadas a graves, las pautas internacionales recomiendan un tratamiento activo, incluida la terapia endoscópica como la ligadura con banda endoscópica (EBL) y radioterapia intervencionista como la obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido (B-RTO) La gastroscopia electrónica es el estándar de oro para la diagnóstico de venas varicosas con mayor riesgo sanguíneo (venas varicosas que requieren retratamiento). Sin embargo, es relativamente invasivo e incómodo en el proceso de examen, por lo que los pacientes con cirrosis de ganancia y compensación a menudo no están dispuestos a aceptarlo, lo que no es propicio para el seguimiento estandarizado después del tratamiento de las várices gastroesofágicas. Magnéticamente La endoscopia con cápsula controlada (MCE) es un método de detección no invasivo desarrollado de forma independiente en China que cubre toda la mucosa del tracto digestivo (excepto el colon). Los pacientes solo necesitan tragar una cápsula endoscópica para realizar una observación repetida muchas veces, y el proceso de examen es indoloro. Es un método ideal para el diagnóstico de varices de alto riesgo sanguíneo (varices que necesitan tratamiento). Por lo tanto, este estudio propuso por primera vez el uso de MCE para evaluar la eficacia del tratamiento de las várices gastroesofágicas y comparó los resultados del examen con el estándar de oro para explorar si MCE podría reemplazar la gastroscopia electrónica como el método de evaluación no invasivo preferido. para el tratamiento de várices gastroesofágicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Cirrosis confirmada por biopsia clínica o patológica
  • Tratamiento endoscópico previo de várices esofágicas y gástricas, que incluye, entre otros, escleroterapia, inyección de adhesivos tisulares, atrapamiento de la piel, etc.
  • Se va a realizar una gastroscopia electrónica.
  • Consentimiento informado voluntario

Criterio de exclusión:

Contraindicaciones absolutas:

  • Pacientes sin condiciones quirúrgicas o que rehúsan cualquier cirugía abdominal (una vez que la cápsula está varada, no se puede quitar con cirugía)
  • Hay un marcapasos en el cuerpo, excepto que el marcapasos es un nuevo producto compatible con MRI
  • Se implantan en el cuerpo dispositivos electrónicos tales como implantes cocleares, bombas de infusión de drogas de metal magnético, estimuladores nerviosos y cuerpos extraños de metal magnético;
  • .Mujeres durante el embarazo

Contraindicación relativa:

  • Obstrucción gastrointestinal, estenosis y fístula conocidas o sospechadas
  • disfagia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cápsula endoscópica controlada magnéticamente
Cápsula endoscópica controlada magnéticamente para evaluar la eficacia del tratamiento de las várices gastroesofágicas
La cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) es un método de detección no invasivo desarrollado de forma independiente en China que cubre toda la mucosa del tracto digestivo (excepto el colon).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la utilidad clínica de MCE en la evaluación de la eficacia de las várices gastroesofágicas tratadas con gastroscopia.
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
Comparación del valor de la MCE y la gastroscopia en la clasificación de las várices esofagogástricas
15-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RuijinH20190228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir