- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04984863
MCCE en la evaluación de la eficacia de las várices gastroesofágicas
28 de julio de 2021 actualizado por: Ruijin Hospital
Utilidad clínica de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente para evaluar la eficacia de las várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis hepática tratados con gastroscopia: un ensayo multicéntrico prospectivo
Este estudio propuso por primera vez el uso de MCE para evaluar la eficacia del tratamiento de las várices gastroesofágicas y comparó los resultados del examen con el estándar de oro para explorar si MCE podría reemplazar la gastroscopia electrónica como el método de evaluación no invasivo preferido para el Tratamiento de várices gastroesofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las várices gastroesofágicas son una de las complicaciones de la hipertensión portal en la cirrosis.
Para los pacientes con venas varicosas de moderadas a graves, las pautas internacionales recomiendan un tratamiento activo, incluida la terapia endoscópica como la ligadura con banda endoscópica (EBL) y radioterapia intervencionista como la obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido (B-RTO) La gastroscopia electrónica es el estándar de oro para la diagnóstico de venas varicosas con mayor riesgo sanguíneo (venas varicosas que requieren retratamiento).
Sin embargo, es relativamente invasivo e incómodo en el proceso de examen, por lo que los pacientes con cirrosis de ganancia y compensación a menudo no están dispuestos a aceptarlo, lo que no es propicio para el seguimiento estandarizado después del tratamiento de las várices gastroesofágicas. Magnéticamente La endoscopia con cápsula controlada (MCE) es un método de detección no invasivo desarrollado de forma independiente en China que cubre toda la mucosa del tracto digestivo (excepto el colon).
Los pacientes solo necesitan tragar una cápsula endoscópica para realizar una observación repetida muchas veces, y el proceso de examen es indoloro.
Es un método ideal para el diagnóstico de varices de alto riesgo sanguíneo (varices que necesitan tratamiento).
Por lo tanto, este estudio propuso por primera vez el uso de MCE para evaluar la eficacia del tratamiento de las várices gastroesofágicas y comparó los resultados del examen con el estándar de oro para explorar si MCE podría reemplazar la gastroscopia electrónica como el método de evaluación no invasivo preferido. para el tratamiento de várices gastroesofágicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Cirrosis confirmada por biopsia clínica o patológica
- Tratamiento endoscópico previo de várices esofágicas y gástricas, que incluye, entre otros, escleroterapia, inyección de adhesivos tisulares, atrapamiento de la piel, etc.
- Se va a realizar una gastroscopia electrónica.
- Consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones absolutas:
- Pacientes sin condiciones quirúrgicas o que rehúsan cualquier cirugía abdominal (una vez que la cápsula está varada, no se puede quitar con cirugía)
- Hay un marcapasos en el cuerpo, excepto que el marcapasos es un nuevo producto compatible con MRI
- Se implantan en el cuerpo dispositivos electrónicos tales como implantes cocleares, bombas de infusión de drogas de metal magnético, estimuladores nerviosos y cuerpos extraños de metal magnético;
- .Mujeres durante el embarazo
Contraindicación relativa:
- Obstrucción gastrointestinal, estenosis y fístula conocidas o sospechadas
- disfagia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cápsula endoscópica controlada magnéticamente
Cápsula endoscópica controlada magnéticamente para evaluar la eficacia del tratamiento de las várices gastroesofágicas
|
La cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) es un método de detección no invasivo desarrollado de forma independiente en China que cubre toda la mucosa del tracto digestivo (excepto el colon).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la utilidad clínica de MCE en la evaluación de la eficacia de las várices gastroesofágicas tratadas con gastroscopia.
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
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Comparación del valor de la MCE y la gastroscopia en la clasificación de las várices esofagogástricas
|
15-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. Erratum in: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Bosch J, Grace ND, Burroughs AK, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Patch D, Matloff DS, Gao H, Makuch R; Portal Hypertension Collaborative Group. Beta-blockers to prevent gastroesophageal varices in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2254-61. doi: 10.1056/NEJMoa044456.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RuijinH20190228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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