MCCE ruoansulatuskanavan suonikohjujen tehokkuuden arvioinnissa
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ruijin Hospital
Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian kliininen hyödyllisyys gastroesofageaalisen suonikohjujen tehokkuuden arvioinnissa gastroskopialla hoidetuilla maksakirroosipotilailla: tuleva monikeskustutkimus
Tässä tutkimuksessa ehdotettiin ensimmäistä kertaa MCE:n käyttöä gastroesofageaalisten suonikohjujen hoidon tehokkuuden arvioimiseen ja verrattiin tutkimustuloksia kultastandardiin selvittääkseen, voisiko MCE korvata elektronisen gastroskopian suositeltavina ei-invasiivisena arviointimenetelmänä. gastroesofageaalisen suonikohjun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan suonikohjut ovat yksi portaaliverenpaineen komplikaatioista kirroosissa.
Kansainväliset ohjeet suosittelevat potilaille, joilla on kohtalaisia tai vaikeita suonikohjuja, aktiivista hoitoa, mukaan lukien endoskooppinen hoito, kuten endoskooppinen nauhaligaatio (EBL) ja interventiohoito, kuten balloon-okkludoitu retrogradinen transvenoosinen obliteraatio (B-RTO). Elektroninen gastroskopia on kultainen standardi suonikohjujen diagnosointi korkeammalla veren riskillä (uudelleenhoitoa vaativat suonikohjut).
Se on kuitenkin suhteellisen invasiivinen ja epämiellyttävä tutkimusprosessissa, joten potilaat, joilla on kompensaatiokirroosi, eivät usein ole halukkaita hyväksymään sitä, mikä ei edistä standardoitua seurantaa ruoansulatuskanavan suonikohjujen hoidon jälkeen. Magneettisesti kontrolloitu kapseliendoskopia (MCE) on Kiinassa itsenäisesti kehitetty ei-invasiivinen tunnistusmenetelmä, joka kattaa koko ruoansulatuskanavan (paitsi paksusuolen) limakalvon.
Potilaan tarvitsee vain niellä kapseliendoskooppi tehdäkseen toistuvan havainnoinnin useita kertoja, ja tutkimusprosessi on kivuton.
Se on ihanteellinen menetelmä korkean veren riskin aiheuttavien suonikohjujen (hoitoa tarvitsevien suonikohjujen) diagnosointiin.
Siksi tässä tutkimuksessa ehdotettiin ensimmäistä kertaa MCE:n käyttöä gastroesofageaalisten suonikohjujen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi ja verrattiin tutkimustuloksia kultastandardiin selvittääkseen, voisiko MCE korvata elektronisen gastroskopian ensisijaisena ei-invasiivisena arviointimenetelmänä. gastroesofageaalisen suonikohjujen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Kliinisellä tai patologisella biopsialla vahvistettu kirroosi
- Aiempi ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen endoskooppinen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skleroterapia, kudosliima-aineiden injektio, ihon kiinnijääminen jne.
- Elektroninen gastroskopia on suoritettava
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Absoluuttiset vasta-aiheet:
- Potilaat, joilla ei ole leikkausta tai jotka kieltäytyvät mistään vatsaleikkauksesta (kun kapseli on jumissa, sitä ei voida poistaa leikkauksella)
- Kehossa on sydämentahdistin, paitsi että tahdistin on uusi MRI-yhteensopiva tuote
- Elektroniset laitteet, kuten sisäkorvaistutteet, magneettiset metalliset lääkeinfuusiopumput, hermostimulaattorit ja magneettiset metallivieraat kappaleet istutetaan kehoon;
- .Naiset raskauden aikana
Suhteellinen vasta-aihe:
- Ruoansulatuskanavan tukkeuma, ahtauma ja fisteli tunnetaan tai epäillään
- Dysfagia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: magneettisesti ohjattu kapselin endoskopia
magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia gastroesofageaalisen suonikohjujen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi
|
Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia (MCE) on Kiinassa itsenäisesti kehitetty ei-invasiivinen tunnistusmenetelmä, joka kattaa koko ruoansulatuskanavan (paitsi paksusuolen) limakalvon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCE:n kliinisen hyödyllisyyden arviointi gastroskopialla hoidettujen maha- ja ruokatorven suonikohjujen tehokkuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia
|
MCE:n ja gastroskopian arvon vertailu ruokatorven suonikohjujen luokittelussa
|
15-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. Erratum in: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Bosch J, Grace ND, Burroughs AK, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Patch D, Matloff DS, Gao H, Makuch R; Portal Hypertension Collaborative Group. Beta-blockers to prevent gastroesophageal varices in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2254-61. doi: 10.1056/NEJMoa044456.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RuijinH20190228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .