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월경주기 내 전방십자인대 손상 발생률에 대한 호르몬 피임약의 영향

2023년 5월 8일 업데이트: Tom Wycherley, University of South Australia

이 연구의 목적은 호르몬 피임약이 월경 주기 단계에서 ACL 파열 발생률에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 에스트로겐과 프로게스테론(정상적인 월경 주기에 따라 변동)과 같은 호르몬이 신체 내 인대의 이완에 역할을 한다고 생각됩니다. 배란 즈음에 전방십자인대가 느슨해져서 손상될 가능성이 높아진다는 가설이 있습니다. 이 연구는 ACL 부상이 발생하는 월경 주기의 단계와 참가자가 사용할 수 있는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임약, Mirena, Implanon)의 사용 및 유형으로 인해 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다. 순환하는 에스트로겐과 프로게스테론 수치.

이 연구는 ACL 파열이 있는 스포츠 또는 정형외과 클리닉에 제출한 후 익명의 전자 설문 조사를 완료한 참가자를 포함합니다. 설문 조사는 참가자의 현재 ACL 부상 및 이전 무릎 부상에 대한 정보를 수집합니다. 전형적인 월경 주기 패턴 및 호르몬 피임법 사용; 그리고 스포츠 참여의 역사. 월경 주기와 호르몬 피임약 사용에 따른 ACL 손상 발생의 유사점과 차이점을 찾기 위해 응답을 분석합니다.

연구 가설은 다음과 같습니다.

  1. 에스트로겐의 배란 증가를 감소시키는 것으로 알려진 호르몬 피임약은 월경 주기의 모든 단계에서 ACL 파열 발생률이 가장 일관된 패턴을 보입니다.
  2. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성에 비해 월경 주기의 배란 전 단계에서 다른 단계에 비해 ACL 파열 위험이 완화됩니다.
  3. 비호르몬 피임법 사용자의 월경 주기 중 배란 전 단계에서 ACL 파열 비율이 더 높을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

전방십자인대(ACL) 파열은 스포츠 경기 중, 특히 월경 주기의 배란 전 단계에서 남성보다 여성에서 더 높은 비율로 관찰되었습니다. 월경 주기 동안 에스트로겐 분비는 주기 전체에 걸쳐 10배에서 100배까지 다양합니다. 배란 전 단계에서 관찰되는 ACL 손상에 대한 가능한 설명은 에스트로겐 수치의 증가가 ACL의 이완을 증가시켜 파열의 위험이 있기 때문입니다. 무릎 관절 이완을 조사한 연구에서는 관절 이완 증가가 ACL 부상 위험 증가와 관련이 있다고 결론지었습니다. 또한, 무릎 이완의 측정은 남성의 경우 시간이 지남에 따라 이완의 변화가 없지만 여성의 배란기 및 배란기 단계와 비교하여 월경 주기의 배란 전 단계에서 무릎의 전방 변위가 더 큰 것으로 나타났습니다.

호르몬 피임법을 사용하면 일반적으로 에스트라디올 수치를 ~25 pg/ml로 유지하고 에스트로겐의 배란 상승을 감소시킵니다. ACL 파열이 있는 알파인 스키어의 호르몬 피임약 사용에 대한 연구에서 여성의 74%가 배란 전 단계(vs 26%는 배란 후 단계)에 있었고 ACL 파열을 경험했다고 보고했습니다. 그러나 배란기 전십자인대 파열 여성의 경우 72.5%가 호르몬 피임약을 사용하지 않았다. 최근의 체계적 검토에서는 호르몬 변동과 ACL 손상 사이의 연관성을 제안했으며 호르몬 피임약은 손상 위험을 20% 감소시킵니다. 호주 내 여성은 다양한 호르몬 및 피임 조절 방식을 사용할 수 있지만 ACL 파열 위험을 줄이기 위한 다양한 호르몬 피임법의 효능은 알려져 있지 않습니다.

이 연구의 목적은 다음을 조사하는 것입니다. 1) 다양한 유형의 호르몬 피임법을 사용하는 여성의 월경 주기 내 ACL 파열 발생 위험에 차이가 있는지 여부. 2) 호르몬 피임법을 사용하는 여성과 사용하지 않는 여성의 월경 주기 내 ACL 파열 발생 패턴에 차이가 있는지 여부. 3) 호르몬 피임약을 사용하지 않는 여성 운동선수의 전방십자인대 파열 발생률이 월경주기의 전배란기에 더 많이 발생하는지 여부.

이 연구는 ACL 파열로 스포츠 의학 또는 정형외과 클리닉에 출석하는 여성에서 데이터를 수집하는 횡단면 디자인을 사용할 것입니다. ACL 파열이 있는 클리닉에서 발표할 때 임상의가 환자에게 연구를 소개하고 QR 코드가 포함된 모집 전단지를 보여줄 것입니다. QR 코드를 스캔하면 환자는 자동 회신 이메일, 참가자 정보 시트 및 익명의 연구 설문 조사에 대한 링크를 수신하기 위해 이메일을 입력할 수 있는 RedCap 설문 조사 웹 사이트로 이동합니다. 설문 조사는 완료하는 데 약 7분이 소요되며 참가자 ACL 부상이 어떻게 발생했는지, 이전 무릎 부상, 부상이 발생한 월경 주기 단계, 일반적인 월경 주기 특성, 호르몬 피임약 사용 및 주요 스포츠에 대한 질문을 합니다. 그들은 재생.

배란기/배란기보다 ACL 파열 위험이 더 높은지 여부를 확인하기 위해 월경 주기에 따라 손상 데이터를 분석합니다. 월경 주기 내 손상 발생 패턴이 호르몬 피임제 사용에 따라 다른지 여부를 평가하기 위해 호르몬 피임법 사용 및 유형별로 데이터를 계층화하여, 호르몬 피임법 사용(및 유형)으로 배란 전 단계에서 예상되는 더 높은 발생률이 완화되도록 합니다.

연구 가설은 다음과 같습니다.

  1. 에스트로겐의 배란 증가를 감소시키는 것으로 알려진 호르몬 피임약은 월경 주기의 모든 단계에서 ACL 파열 발생률이 가장 일관된 패턴을 보입니다.
  2. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성에 비해 월경 주기의 배란 전 단계에서 다른 단계에 비해 ACL 파열 위험이 완화됩니다.
  3. 비호르몬 피임법 사용자의 월경 주기 중 배란 전 단계에서 ACL 파열 비율이 더 높을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • UniSA Allied Health and Human Performance
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rob Buckley, MD
        • 부수사관:
          • Mikaeli Carmichael, B.Ap.Sci

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 3개월 이내에 발생한 ACL 파열로 스포츠 또는 정형외과 클리닉에 내원한 여성

설명

포함 기준:

  • 지난 3개월 이내에 발생한 무릎의 급성 ACL 파열로 스포츠 또는 정형외과 클리닉에 내원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ACL 파열
18-40세 여성, 지난 3개월 이내에 발생한 무릎의 급성 ACL 파열로 스포츠 또는 정형외과 클리닉에 내원
18-40세 여성, 지난 3개월 이내에 발생한 무릎의 급성 ACL 파열로 스포츠 또는 정형외과 클리닉에 내원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 피임 유형에 따른 전방십자인대손상 월경주기
기간: 기준선
월경주기의 어느 단계에서 ACL 손상이 발생했는가, 호르몬 피임제 유형별(비사용 참조 포함)
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 피임약 사용에 의한 ACL 손상 월경 주기 단계
기간: 기준선
월경 주기의 어느 단계에서 ACL 손상이 발생했습니까? 호르몬 피임제 사용 대 사용하지 않음
기준선
ACL 부상 월경 주기 전체
기간: 기준선
월경 주기의 어느 단계에서 ACL 손상이 발생했습니까(통합 그룹)
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACL 손상 월경 주기 단계, 민감도 분석(접촉 대 비접촉)
기간: 기준선
접촉 대 비접촉 부상을 고려하여 견고성을 검사합니다.
기준선
ACL 부상 월경 주기 단계, 민감도 분석(이전 무릎 부상)
기간: 기준선
이전의 심각한 무릎 부상을 고려한 견고성 검사(예 대 아니오)
기준선
ACL 부상 월경 주기 단계, 민감도 분석(플레이 이력/레벨)
기간: 기준선
플레이어 경쟁 수준을 고려한 견고성 검토
기준선
ACL 부상 월경 주기 단계, 민감도 분석(월경 주기 상태)
기간: 기준선
생리주기 상태를 고려한 견고성 검토
기준선
ACL 손상 월경 주기 단계, 민감도 분석(월경 주기 회상 신뢰도)
기간: 기준선
생리주기 회상 신뢰도를 고려한 견고성 검토
기준선
ACL 손상 월경 주기 단계, 민감도 분석(연령)
기간: 기준선
연식을 고려한 견고성 검토
기준선
ACL 손상 월경 주기 단계, 민감도 분석(BMI)
기간: 기준선
체질량 지수를 고려한 견고성 검토
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Buckley_2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 제공되는 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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