Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hormonális fogamzásgátlók hatása az ACL-sérülések előfordulására a menstruációs ciklus fázisaiban

2023. május 8. frissítette: Tom Wycherley, University of South Australia

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a hormonális fogamzásgátlók hogyan befolyásolják az ACL-repedés előfordulását a menstruációs ciklus fázisaiban. Úgy gondolják, hogy az olyan hormonok, mint az ösztrogén és a progeszteron (amelyek a normál menstruációs ciklus során ingadoznak) szerepet játszanak a testen belüli szalagok lazulásában. Feltételezhető, hogy az ovuláció körül az ACL fokozott lazaságon megy keresztül, így nagyobb valószínűséggel sérül meg. Ez a tanulmány megvizsgálja a menstruációs ciklus azon szakaszát, amelyben az ACL sérülések előfordulnak, és hogy vannak-e különbségek a résztvevők által használt hormonális fogamzásgátlás (például kombinált orális fogamzásgátló, Mirena, Implanon) használata és típusa miatt, amelyek módosíthatják a keringő ösztrogén és progeszteron szintje.

Ebben a tanulmányban a résztvevők anonim elektronikus kérdőívet töltenek ki, miután bemutatták a sport- vagy ortopédiai klinikán ACL-szakadást. A felmérés információkat gyűjt a résztvevő aktuális ACL-sérüléséről és bármely korábbi térdsérüléséről; tipikus menstruációs ciklus minták és hormonális fogamzásgátlás alkalmazása; és a sportban való részvétel története. A válaszokat elemezni fogják, hogy hasonlóságokat és különbségeket keressenek az ACL-sérülések előfordulása tekintetében a menstruációs ciklus fázisa és a hormonális fogamzásgátlók használata szerint.

A tanulmány hipotézisei a következők:

  1. Azok a hormonális fogamzásgátlók, amelyekről ismert, hogy csökkentik az ovulációs ösztrogénszint emelkedését, a menstruációs ciklus minden fázisában a legkonzisztensebb az ACL-repedés gyakorisága.
  2. A hormonális fogamzásgátlást használó nőknél a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában mérséklődik az ACL-repedés kockázata a többi fázishoz képest, összehasonlítva azokkal, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást.
  3. A nem hormonális fogamzásgátlót használóknál nagyobb arányban fordulnak elő ACL-repedések a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső keresztszalag (ACL) szakadást nagyobb arányban figyelték meg nőknél, mint férfiaknál sportversenyek során, különösen a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában. A menstruációs ciklus során az ösztrogén szekréciója 10-100-szoros a ciklus során. A preovulációs fázisban megfigyelt ACL-sérülések lehetséges magyarázata az, hogy az ösztrogénszint növekedése növeli az ACL lazaságát, hajlamosítva a szakadás kockázatára. A térdízület lazaságát vizsgáló tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a fokozott ízületi lazaság az ACL sérülésének fokozott kockázatával jár. Ezenkívül a térd lazaságának mérése nem mutatott változást a lazaságban az idő múlásával férfiaknál, de a térd nagyobb elülső elmozdulását tapasztalta a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában, mint a nőknél az ovulációs és posztovulációs fázisban.

A hormonális fogamzásgátlás alkalmazása általában ~25 pg/ml értéken tartja az ösztradiolszintet, és csökkenti az ovulációs ösztrogénszint-emelkedést. A hormonális fogamzásgátlók ACL-szakadásban szenvedő alpesi síelők körében végzett alkalmazásáról szóló tanulmány azt jelentette, hogy a nők 74%-a volt a preovulációs fázisban (szemben a posztovulációs 26%-kal), és tapasztalt ACL-szakadást. Azonban azoknál a nőknél, akiknél az ACL-repedés az ovulációs fázisban jelentkezett, a nők 72,5%-a nem használt hormonális fogamzásgátlót. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés összefüggésre utalt a hormonális ingadozások és az ACL-sérülés között, és hogy a hormonális fogamzásgátlók 20%-kal csökkentik a sérülések kockázatát. Ausztráliában a nők számára többféle hormonális és fogamzásgátlási szabályozás áll rendelkezésre, de a különböző hormonális fogamzásgátlók ACL-repedés kockázatának csökkentésére szolgáló hatékonysága nem ismert.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja: 1) van-e különbség az ACL-repedés kockázata között a menstruációs ciklus fázisaiban a különböző típusú hormonális fogamzásgátlást használó nőknél. 2) van-e különbség az ACL-repedés előfordulási mintázatában a menstruációs ciklus fázisaiban a hormonális fogamzásgátlást használó és nem használó nőknél. 3) vajon gyakoribb-e az ACL-repedés előfordulása a hormonális fogamzásgátlót nem használó női sportolóknál a menstruációs ciklus ovuláció előtti szakaszában.

A tanulmány keresztmetszeti tervezést alkalmaz, és az adatokat olyan nőkről gyűjtik, akik sportorvosi vagy ortopédiai klinikákon jelentkeznek ACL-repedéssel. Az ACL-szakadásos klinikán bemutatott vizsgálatot egy klinikus fogja bemutatni a betegeknek, és egy QR-kódot tartalmazó toborzó szórólapot mutatnak meg nekik. A QR-kód beolvasásakor a betegek a RedCap felmérési webhelyére kerülnek, ahol megadhatnak egy e-mailt, hogy automatizált válaszlevélben megkapják a résztvevői információs lapot és egy anonim felmérésre mutató hivatkozást. A kérdőív kitöltése körülbelül 7 percet vesz igénybe, és kérdéseket tesz fel a résztvevők ACL sérülésének mikéntjéről, az esetleges korábbi térdsérülésekről, a menstruációs ciklusuk fázisáról, amelyben a sérülés bekövetkezett, a szokásos menstruációs ciklusuk jellemzőiről, a hormonális fogamzásgátlók használatáról és a fő sportról. játszanak.

A sérülési adatokat a menstruációs ciklus fázisának megfelelően elemzik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a preovulációs szakasz nagyobb kockázatot jelent-e az ACL-repedésre, mint az ovulációs/posztovulációs fázis. Az adatokat a hormonális fogamzásgátlás használata és típusa szerint rétegezzük annak értékelésére, hogy a menstruációs cikluson belüli sérülések előfordulási mintája eltér-e a hormonális fogamzásgátló használatától függően, így a preovulációs fázisban várható magasabb előfordulási gyakoriságot mérsékelheti a hormonális fogamzásgátló használat (és típusa).

A tanulmány hipotézisei a következők:

  1. Azok a hormonális fogamzásgátlók, amelyekről ismert, hogy csökkentik az ovulációs ösztrogénszint emelkedését, a menstruációs ciklus minden fázisában a legkonzisztensebb az ACL-repedés gyakorisága.
  2. A hormonális fogamzásgátlást használó nőknél a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában mérséklődik az ACL-repedés kockázata a többi fázishoz képest, összehasonlítva azokkal, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást.
  3. A nem hormonális fogamzásgátlót használóknál nagyobb arányban fordulnak elő ACL-repedések a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • UniSA Allied Health and Human Performance
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rob Buckley, MD
        • Alkutató:
          • Mikaeli Carmichael, B.Ap.Sci

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akik sport- vagy ortopédiai klinikán jelentkeznek ACL-szakadás miatt, amely az előző 3 hónapban történt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sport- vagy ortopédiai klinikán való megjelenés a térd akut ACL-repedésével, amely az elmúlt 3 hónapban történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ACL szakadás
18-40 éves nő, aki az elmúlt 3 hónapban akut ACL térdrepedésben szenvedett, aki sport- vagy ortopédiai klinikán jelentkezett
18-40 éves nő, aki az elmúlt 3 hónapban akut ACL térdrepedésben szenvedett, aki sport- vagy ortopédiai klinikán jelentkezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa a hormonális fogamzásgátló típusa szerint
Időkeret: Alapvonal
A menstruációs ciklus melyik szakaszában fordult elő az ACL sérülés, hormonális fogamzásgátló típus szerint (beleértve a használaton kívüli hivatkozást is)
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa hormonális fogamzásgátló használatával
Időkeret: Alapvonal
A menstruációs ciklus melyik szakaszában fordult elő az ACL-sérülés, hormonális fogamzásgátló használata és nem használat esetén
Alapvonal
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa összességében
Időkeret: Alapvonal
A menstruációs ciklus melyik szakaszában történt az ACL sérülés (összevont csoport)
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (kontaktus és nem érintkezés)
Időkeret: Alapvonal
Vizsgálja meg a robusztusságot, figyelembe véve az érintésmentes sérüléseket.
Alapvonal
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (korábbi térdsérülés)
Időkeret: Alapvonal
Vizsgálja meg a robusztusságot, figyelembe véve a korábbi súlyos térdsérülést (igen vs. nem)
Alapvonal
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (lejátszási előzmények/szint)
Időkeret: Alapvonal
Vizsgálja meg a robusztusságot, figyelembe véve a játékosok versenyszintjét
Alapvonal
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (menstruációs ciklus állapota)
Időkeret: Alapvonal
Vizsgálja meg a robusztusságot, figyelembe véve a menstruációs ciklus állapotát
Alapvonal
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (menstruációs ciklus visszahívási bizalom)
Időkeret: Alapvonal
Vizsgálja meg a robusztusságot, figyelembe véve a menstruációs ciklus visszahívásának bizalmát
Alapvonal
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (életkor)
Időkeret: Alapvonal
Vizsgálja meg a robusztusságot az életkor figyelembevételével
Alapvonal
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (BMI)
Időkeret: Alapvonal
Vizsgálja meg a robusztusságot a testtömeg-index alapján
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Buckley_2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre rendelkezésre kell bocsátani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL szakadás

3
Iratkozz fel