- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04986267
A hormonális fogamzásgátlók hatása az ACL-sérülések előfordulására a menstruációs ciklus fázisaiban
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a hormonális fogamzásgátlók hogyan befolyásolják az ACL-repedés előfordulását a menstruációs ciklus fázisaiban. Úgy gondolják, hogy az olyan hormonok, mint az ösztrogén és a progeszteron (amelyek a normál menstruációs ciklus során ingadoznak) szerepet játszanak a testen belüli szalagok lazulásában. Feltételezhető, hogy az ovuláció körül az ACL fokozott lazaságon megy keresztül, így nagyobb valószínűséggel sérül meg. Ez a tanulmány megvizsgálja a menstruációs ciklus azon szakaszát, amelyben az ACL sérülések előfordulnak, és hogy vannak-e különbségek a résztvevők által használt hormonális fogamzásgátlás (például kombinált orális fogamzásgátló, Mirena, Implanon) használata és típusa miatt, amelyek módosíthatják a keringő ösztrogén és progeszteron szintje.
Ebben a tanulmányban a résztvevők anonim elektronikus kérdőívet töltenek ki, miután bemutatták a sport- vagy ortopédiai klinikán ACL-szakadást. A felmérés információkat gyűjt a résztvevő aktuális ACL-sérüléséről és bármely korábbi térdsérüléséről; tipikus menstruációs ciklus minták és hormonális fogamzásgátlás alkalmazása; és a sportban való részvétel története. A válaszokat elemezni fogják, hogy hasonlóságokat és különbségeket keressenek az ACL-sérülések előfordulása tekintetében a menstruációs ciklus fázisa és a hormonális fogamzásgátlók használata szerint.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- Azok a hormonális fogamzásgátlók, amelyekről ismert, hogy csökkentik az ovulációs ösztrogénszint emelkedését, a menstruációs ciklus minden fázisában a legkonzisztensebb az ACL-repedés gyakorisága.
- A hormonális fogamzásgátlást használó nőknél a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában mérséklődik az ACL-repedés kockázata a többi fázishoz képest, összehasonlítva azokkal, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást.
- A nem hormonális fogamzásgátlót használóknál nagyobb arányban fordulnak elő ACL-repedések a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag (ACL) szakadást nagyobb arányban figyelték meg nőknél, mint férfiaknál sportversenyek során, különösen a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában. A menstruációs ciklus során az ösztrogén szekréciója 10-100-szoros a ciklus során. A preovulációs fázisban megfigyelt ACL-sérülések lehetséges magyarázata az, hogy az ösztrogénszint növekedése növeli az ACL lazaságát, hajlamosítva a szakadás kockázatára. A térdízület lazaságát vizsgáló tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a fokozott ízületi lazaság az ACL sérülésének fokozott kockázatával jár. Ezenkívül a térd lazaságának mérése nem mutatott változást a lazaságban az idő múlásával férfiaknál, de a térd nagyobb elülső elmozdulását tapasztalta a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában, mint a nőknél az ovulációs és posztovulációs fázisban.
A hormonális fogamzásgátlás alkalmazása általában ~25 pg/ml értéken tartja az ösztradiolszintet, és csökkenti az ovulációs ösztrogénszint-emelkedést. A hormonális fogamzásgátlók ACL-szakadásban szenvedő alpesi síelők körében végzett alkalmazásáról szóló tanulmány azt jelentette, hogy a nők 74%-a volt a preovulációs fázisban (szemben a posztovulációs 26%-kal), és tapasztalt ACL-szakadást. Azonban azoknál a nőknél, akiknél az ACL-repedés az ovulációs fázisban jelentkezett, a nők 72,5%-a nem használt hormonális fogamzásgátlót. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés összefüggésre utalt a hormonális ingadozások és az ACL-sérülés között, és hogy a hormonális fogamzásgátlók 20%-kal csökkentik a sérülések kockázatát. Ausztráliában a nők számára többféle hormonális és fogamzásgátlási szabályozás áll rendelkezésre, de a különböző hormonális fogamzásgátlók ACL-repedés kockázatának csökkentésére szolgáló hatékonysága nem ismert.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja: 1) van-e különbség az ACL-repedés kockázata között a menstruációs ciklus fázisaiban a különböző típusú hormonális fogamzásgátlást használó nőknél. 2) van-e különbség az ACL-repedés előfordulási mintázatában a menstruációs ciklus fázisaiban a hormonális fogamzásgátlást használó és nem használó nőknél. 3) vajon gyakoribb-e az ACL-repedés előfordulása a hormonális fogamzásgátlót nem használó női sportolóknál a menstruációs ciklus ovuláció előtti szakaszában.
A tanulmány keresztmetszeti tervezést alkalmaz, és az adatokat olyan nőkről gyűjtik, akik sportorvosi vagy ortopédiai klinikákon jelentkeznek ACL-repedéssel. Az ACL-szakadásos klinikán bemutatott vizsgálatot egy klinikus fogja bemutatni a betegeknek, és egy QR-kódot tartalmazó toborzó szórólapot mutatnak meg nekik. A QR-kód beolvasásakor a betegek a RedCap felmérési webhelyére kerülnek, ahol megadhatnak egy e-mailt, hogy automatizált válaszlevélben megkapják a résztvevői információs lapot és egy anonim felmérésre mutató hivatkozást. A kérdőív kitöltése körülbelül 7 percet vesz igénybe, és kérdéseket tesz fel a résztvevők ACL sérülésének mikéntjéről, az esetleges korábbi térdsérülésekről, a menstruációs ciklusuk fázisáról, amelyben a sérülés bekövetkezett, a szokásos menstruációs ciklusuk jellemzőiről, a hormonális fogamzásgátlók használatáról és a fő sportról. játszanak.
A sérülési adatokat a menstruációs ciklus fázisának megfelelően elemzik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a preovulációs szakasz nagyobb kockázatot jelent-e az ACL-repedésre, mint az ovulációs/posztovulációs fázis. Az adatokat a hormonális fogamzásgátlás használata és típusa szerint rétegezzük annak értékelésére, hogy a menstruációs cikluson belüli sérülések előfordulási mintája eltér-e a hormonális fogamzásgátló használatától függően, így a preovulációs fázisban várható magasabb előfordulási gyakoriságot mérsékelheti a hormonális fogamzásgátló használat (és típusa).
A tanulmány hipotézisei a következők:
- Azok a hormonális fogamzásgátlók, amelyekről ismert, hogy csökkentik az ovulációs ösztrogénszint emelkedését, a menstruációs ciklus minden fázisában a legkonzisztensebb az ACL-repedés gyakorisága.
- A hormonális fogamzásgátlást használó nőknél a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában mérséklődik az ACL-repedés kockázata a többi fázishoz képest, összehasonlítva azokkal, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást.
- A nem hormonális fogamzásgátlót használóknál nagyobb arányban fordulnak elő ACL-repedések a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jon Buckley, PhD
- Telefonszám: +61 8 8302 1853
- E-mail: jon.buckley@unisa.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tom Wycherley, PhD
- Telefonszám: +61 8 8302 1834
- E-mail: tom.wycherley@unisa.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- UniSA Allied Health and Human Performance
-
Kapcsolatba lépni:
- Jon Buckley, PhD
- Telefonszám: +61 8 8302 1853
- E-mail: jon.buckley@unisa.edu.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Wycherley, PhD
- Telefonszám: +61 8 8302 1834
- E-mail: tom.wycherley@unisa.edu.au
-
Kutatásvezető:
- Rob Buckley, MD
-
Alkutató:
- Mikaeli Carmichael, B.Ap.Sci
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sport- vagy ortopédiai klinikán való megjelenés a térd akut ACL-repedésével, amely az elmúlt 3 hónapban történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACL szakadás
18-40 éves nő, aki az elmúlt 3 hónapban akut ACL térdrepedésben szenvedett, aki sport- vagy ortopédiai klinikán jelentkezett
|
18-40 éves nő, aki az elmúlt 3 hónapban akut ACL térdrepedésben szenvedett, aki sport- vagy ortopédiai klinikán jelentkezett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa a hormonális fogamzásgátló típusa szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A menstruációs ciklus melyik szakaszában fordult elő az ACL sérülés, hormonális fogamzásgátló típus szerint (beleértve a használaton kívüli hivatkozást is)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa hormonális fogamzásgátló használatával
Időkeret: Alapvonal
|
A menstruációs ciklus melyik szakaszában fordult elő az ACL-sérülés, hormonális fogamzásgátló használata és nem használat esetén
|
Alapvonal
|
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa összességében
Időkeret: Alapvonal
|
A menstruációs ciklus melyik szakaszában történt az ACL sérülés (összevont csoport)
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (kontaktus és nem érintkezés)
Időkeret: Alapvonal
|
Vizsgálja meg a robusztusságot, figyelembe véve az érintésmentes sérüléseket.
|
Alapvonal
|
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (korábbi térdsérülés)
Időkeret: Alapvonal
|
Vizsgálja meg a robusztusságot, figyelembe véve a korábbi súlyos térdsérülést (igen vs. nem)
|
Alapvonal
|
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (lejátszási előzmények/szint)
Időkeret: Alapvonal
|
Vizsgálja meg a robusztusságot, figyelembe véve a játékosok versenyszintjét
|
Alapvonal
|
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (menstruációs ciklus állapota)
Időkeret: Alapvonal
|
Vizsgálja meg a robusztusságot, figyelembe véve a menstruációs ciklus állapotát
|
Alapvonal
|
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (menstruációs ciklus visszahívási bizalom)
Időkeret: Alapvonal
|
Vizsgálja meg a robusztusságot, figyelembe véve a menstruációs ciklus visszahívásának bizalmát
|
Alapvonal
|
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (életkor)
Időkeret: Alapvonal
|
Vizsgálja meg a robusztusságot az életkor figyelembevételével
|
Alapvonal
|
ACL sérülés menstruációs ciklus fázisa, érzékenységi elemzés (BMI)
Időkeret: Alapvonal
|
Vizsgálja meg a robusztusságot a testtömeg-index alapján
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fox A, Bonacci J, Hoffmann S, Nimphius S, Saunders N. Anterior cruciate ligament injuries in Australian football: should women and girls be playing? You're asking the wrong question. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Apr 9;6(1):e000778. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000778. eCollection 2020.
- Renstrom P, Ljungqvist A, Arendt E, Beynnon B, Fukubayashi T, Garrett W, Georgoulis T, Hewett TE, Johnson R, Krosshaug T, Mandelbaum B, Micheli L, Myklebust G, Roos E, Roos H, Schamasch P, Shultz S, Werner S, Wojtys E, Engebretsen L. Non-contact ACL injuries in female athletes: an International Olympic Committee current concepts statement. Br J Sports Med. 2008 Jun;42(6):394-412. doi: 10.1136/bjsm.2008.048934.
- Chidi-Ogbolu N, Baar K. Effect of Estrogen on Musculoskeletal Performance and Injury Risk. Front Physiol. 2019 Jan 15;9:1834. doi: 10.3389/fphys.2018.01834. eCollection 2018.
- Ramesh R, Von Arx O, Azzopardi T, Schranz PJ. The risk of anterior cruciate ligament rupture with generalised joint laxity. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):800-3. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15833.
- Myer GD, Ford KR, Paterno MV, Nick TG, Hewett TE. The effects of generalized joint laxity on risk of anterior cruciate ligament injury in young female athletes. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1073-80. doi: 10.1177/0363546507313572. Epub 2008 Mar 7.
- Deie M, Sakamaki Y, Sumen Y, Urabe Y, Ikuta Y. Anterior knee laxity in young women varies with their menstrual cycle. Int Orthop. 2002;26(3):154-6. doi: 10.1007/s00264-001-0326-0. Epub 2002 Apr 5.
- Mishell DR Jr, Thorneycroft IH, Nakamura RM, Nagata Y, Stone SC. Serum estradiol in women ingesting combination oral contraceptive steroids. Am J Obstet Gynecol. 1972 Dec 1;114(7):923-8. doi: 10.1016/0002-9378(72)90098-1.
- Wojtys EM, Huston LJ, Boynton MD, Spindler KP, Lindenfeld TN. The effect of the menstrual cycle on anterior cruciate ligament injuries in women as determined by hormone levels. Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):182-8. doi: 10.1177/03635465020300020601.
- Beynnon BD, Shultz SJ. Anatomic alignment, menstrual cycle phase, and the risk of anterior cruciate ligament injury. J Athl Train. 2008 Sep-Oct;43(5):541-2. doi: 10.4085/1062-6050-43.5.541. No abstract available.
- Herzberg SD, Motu'apuaka ML, Lambert W, Fu R, Brady J, Guise JM. The Effect of Menstrual Cycle and Contraceptives on ACL Injuries and Laxity: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Jul 21;5(7):2325967117718781. doi: 10.1177/2325967117718781. eCollection 2017 Jul.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Buckley_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACL szakadás
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásAz elülső keresztszalag sérüléseiKína
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéIsmeretlen
-
Lars KonradsenIsmeretlen
-
Schulthess KlinikToborzásElülső keresztszalag szakadásSvájc
-
University of Sao PauloIsmeretlenTeljes szakadás, térd, elülső keresztszalag | Az elülső keresztszalag szakadásaBrazília
-
Karolinska InstitutetToborzásAz elülső keresztszalag sérülései | Elülső keresztszalag szakadás | Elülső keresztszalag szakadásSvédország
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyToborzásAz elülső keresztszalag sérüléseiGörögország
-
University of FloridaBefejezveElülső keresztszalag szakadásEgyesült Államok
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Jelentkezés meghívóvalAz elülső keresztszalag sérüléseiPortugália
-
Miach OrthopaedicsAktív, nem toborzóElülső keresztszalag szakadás | Elülső keresztszalag sérülésEgyesült Államok