Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hormonelle præventionsmidler på forekomsten af ​​ACL-skade inden for menstruationscyklusfaser

17. juni 2024 opdateret af: Tom Wycherley, University of South Australia

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan hormonelle præventionsmidler påvirker forekomsten af ​​ACL-ruptur inden for menstruationscyklusfaser. Det antages, at hormoner såsom østrogen og progesteron (som svinger gennem den normale menstruationscyklus) spiller en rolle for slapheden af ​​ledbånd i kroppen. Det er en hypotese, at omkring ægløsningstidspunktet undergår ACL øget slaphed, hvilket efterlader det mere sandsynligt, at det bliver skadet. Denne undersøgelse vil se på den fase af menstruationscyklussen, hvor ACL-skaderne opstår, og om der er forskelle på grund af brugen og typen af ​​hormonel prævention, deltagerne kan bruge (såsom kombineret oral prævention, Mirena, Implanon), som kan ændre niveauerne af cirkulerende østrogen og progesteron.

Denne undersøgelse involverer deltagere, der udfylder en anonym elektronisk undersøgelse efter at have præsenteret for en sports- eller ortopædklinik med en ACL-ruptur. Undersøgelsen indsamler oplysninger om deltagerens aktuelle ACL-skade og eventuelle tidligere knæskader; typiske menstruationscyklusmønstre og brug af hormonel prævention; og historie om idrætsdeltagelse. Svarene vil blive analyseret for at se efter ligheder og forskelle i forekomsten af ​​ACL-skade efter menstruationscyklusfase og brug af hormonelle præventionsmidler.

Studiens hypoteser er:

  1. Hormonelle præventionsmidler, der er kendt for at reducere ovulatoriske stigninger i østrogen, vil have det mest konsistente mønster af ACL-rupturforekomst på tværs af alle faser af menstruationscyklussen.
  2. Der vil være en formindsket risiko for ACL-ruptur i den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen, i forhold til de andre faser, hos kvinder, der bruger hormonel prævention sammenlignet med dem, der ikke bruger hormonprævention.
  3. Der vil være en højere andel af ACL-rupturer i den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen hos ikke-hormonelle præventionsbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbåndsruptur (ACL) er blevet observeret i højere grad hos kvinder end mænd under sportskonkurrencer, især i den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen. I løbet af menstruationscyklussen varierer østrogenudskillelsen fra 10 til 100 gange gennem hele cyklussen. En mulig forklaring på, at ACL-skaderne observeres i den præovulatoriske fase, er, at stigninger i østrogenniveauer øger ACL's slaphed, hvilket disponerer for risiko for ruptur. Undersøgelser, der undersøgte slaphed i knæleddet, konkluderede, at øget ledslaphed var forbundet med en øget risiko for ACL-skade. Derudover fandt måling af knæslapphed ingen ændringer i slaphed over tid hos mænd, men større anterior forskydning af knæet under den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen sammenlignet med de ovulatoriske og postovulatoriske faser hos kvinder.

Brug af hormonel prævention opretholder typisk østradiolniveauer på ~25 pg/ml og mindsker den ovulatoriske stigning i østrogen. En undersøgelse af brugen af ​​hormonelle præventionsmidler hos alpine skiløbere med ACL-ruptur rapporterede, at 74 % af kvinderne var i den præovulatoriske fase (mod 26 % i den postovulatoriske) oplevede en ACL-ruptur. Hos kvinder med ACL-ruptur i den præovulatoriske fase brugte 72,5 % af kvinderne dog ikke et hormonelt præventionsmiddel. En nylig systematisk gennemgang antydede en sammenhæng mellem hormonelle udsving og ACL-skade, og at hormonelle præventionsmidler giver 20 % reduktion i risikoen for skade. Flere modaliteter til hormon- og præventionskontrol er tilgængelige for kvinder i Australien, men effektiviteten af ​​forskellige hormonelle præventionsmidler til at reducere risikoen for ACL-ruptur er ukendt.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge: 1) om der er forskelle i risikoen for en ACL-rupturforekomst inden for menstruationscyklusfaser hos kvinder, der bruger forskellige typer hormonel prævention. 2) om der er forskelle i mønsteret af ACL-rupturforekomst inden for menstruationscyklus faser hos kvinder, der bruger kontra ikke bruger hormonel prævention. 3) om forekomsten af ​​ACL-ruptur hos kvindelige atleter, der ikke bruger hormonelle præventionsmidler, er mere udbredt i den præ-ovulatoriske fase af menstruationscyklussen.

Undersøgelsen vil bruge et tværsnitsdesign, hvor data indsamles hos kvinder, der præsenterer sig på sportsmedicinske eller ortopædiske klinikker med ACL-ruptur. Ved præsentation på klinikken med ACL-ruptur vil undersøgelsen blive introduceret til patienterne af en kliniker, og de vil få vist en rekrutteringsfolder, der indeholder en QR-kode. Ved scanning af QR-koden vil patienter blive ført til et RedCap-undersøgelseswebsted, hvor de kan indtaste en e-mail for at modtage, via automatisk svar-e-mail, et deltagerinformationsark og link til en anonym undersøgelsesundersøgelse. Undersøgelsen vil tage cirka 7 minutter at udfylde og stiller spørgsmål om, hvordan deltagernes ACL-skade opstod, eventuelle tidligere knæskader, deres menstruationscyklusfase, som skaden opstod i, deres sædvanlige menstruationscykluskarakteristika, deres brug af hormonelle præventionsmidler og hovedsporten de spiller.

Skadedata vil blive analyseret i henhold til menstruationscyklusfasen for at bekræfte, om den præovulatoriske fase giver højere risiko for ACL-ruptur end den ovulatoriske/postovulatoriske fase. Data vil blive stratificeret efter hormonal præventionsbrug og type for at evaluere, om skadesforekomstmønsteret i menstruationscyklussen adskiller sig ved hormonal præventionsbrug, således at den forventede højere forekomst i den præovulatoriske fase afbødes med hormonel præventionsbrug (og type).

Studiens hypoteser er:

  1. Hormonelle præventionsmidler, der er kendt for at reducere ovulatoriske stigninger i østrogen, vil have det mest konsistente mønster af ACL-rupturforekomst på tværs af alle faser af menstruationscyklussen.
  2. Der vil være en formindsket risiko for ACL-ruptur i den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen, i forhold til de andre faser, hos kvinder, der bruger hormonel prævention sammenlignet med dem, der ikke bruger hormonprævention.
  3. Der vil være en højere andel af ACL-rupturer i den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen hos ikke-hormonelle præventionsbrugere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • UniSA Allied Health and Human Performance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der møder op til en sports- eller ortopædklinik med en ACL-ruptur, der opstod inden for de foregående 3 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer sig på en sports- eller ortopædklinik med en akut ACL-ruptur i deres knæ, der er opstået inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACL-brud
Kvinde i alderen 18-40 år med en akut ACL-ruptur i knæet, der er opstået inden for de sidste 3 måneder, som har henvendt sig til en idræts- eller ortopædklinik
Kvinde i alderen 18-40 år med en akut ACL-ruptur i knæet, der er opstået inden for de sidste 3 måneder, som har henvendt sig til en idræts- eller ortopædklinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACL-skade Menstruationscyklusfase efter hormonel præventionstype
Tidsramme: Baseline
I hvilken fase af menstruationscyklussen opstod ACL-skaden, efter hormonal præventionstype (inklusive referencer, der ikke blev brugt)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACL-skade Menstruationscyklusfase ved brug af hormonel prævention
Tidsramme: Baseline
I hvilken fase af menstruationscyklussen opstod ACL-skaden, ved brug af hormonelle præventionsmidler vs. manglende brug
Baseline
ACL-skade Menstruationscyklusfase samlet
Tidsramme: Baseline
I hvilken fase af menstruationscyklussen opstod ACL-skaden (poolet gruppe)
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (kontakt vs ikke-kontakt)
Tidsramme: Baseline
Undersøg robustheden i betragtning af kontakt versus ikke-kontaktskader.
Baseline
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (tidligere knæskade)
Tidsramme: Baseline
Undersøg robustheden i betragtning af tidligere alvorlig knæskade (ja vs. nej)
Baseline
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (spillehistorie/-niveau)
Tidsramme: Baseline
Undersøg robustheden i betragtning af spillerens konkurrenceniveau
Baseline
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (menstruationscyklusstatus)
Tidsramme: Baseline
Undersøg robustheden i betragtning af menstruationscyklusstatus
Baseline
ACL Injury Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (menstruationscyklus genkalde konfidens)
Tidsramme: Baseline
Undersøg robusthed i betragtning af menstruationscyklus genkald tillid
Baseline
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (alder)
Tidsramme: Baseline
Undersøg robusthed i betragtning af alder
Baseline
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (BMI)
Tidsramme: Baseline
Undersøg robustheden i betragtning af body mass index
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Buckley_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data stilles til rådighed efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med ACL-brud

Abonner