- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04986267
Virkningerne af hormonelle præventionsmidler på forekomsten af ACL-skade inden for menstruationscyklusfaser
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan hormonelle præventionsmidler påvirker forekomsten af ACL-ruptur inden for menstruationscyklusfaser. Det antages, at hormoner såsom østrogen og progesteron (som svinger gennem den normale menstruationscyklus) spiller en rolle for slapheden af ledbånd i kroppen. Det er en hypotese, at omkring ægløsningstidspunktet undergår ACL øget slaphed, hvilket efterlader det mere sandsynligt, at det bliver skadet. Denne undersøgelse vil se på den fase af menstruationscyklussen, hvor ACL-skaderne opstår, og om der er forskelle på grund af brugen og typen af hormonel prævention, deltagerne kan bruge (såsom kombineret oral prævention, Mirena, Implanon), som kan ændre niveauerne af cirkulerende østrogen og progesteron.
Denne undersøgelse involverer deltagere, der udfylder en anonym elektronisk undersøgelse efter at have præsenteret for en sports- eller ortopædklinik med en ACL-ruptur. Undersøgelsen indsamler oplysninger om deltagerens aktuelle ACL-skade og eventuelle tidligere knæskader; typiske menstruationscyklusmønstre og brug af hormonel prævention; og historie om idrætsdeltagelse. Svarene vil blive analyseret for at se efter ligheder og forskelle i forekomsten af ACL-skade efter menstruationscyklusfase og brug af hormonelle præventionsmidler.
Studiens hypoteser er:
- Hormonelle præventionsmidler, der er kendt for at reducere ovulatoriske stigninger i østrogen, vil have det mest konsistente mønster af ACL-rupturforekomst på tværs af alle faser af menstruationscyklussen.
- Der vil være en formindsket risiko for ACL-ruptur i den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen, i forhold til de andre faser, hos kvinder, der bruger hormonel prævention sammenlignet med dem, der ikke bruger hormonprævention.
- Der vil være en højere andel af ACL-rupturer i den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen hos ikke-hormonelle præventionsbrugere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forreste korsbåndsruptur (ACL) er blevet observeret i højere grad hos kvinder end mænd under sportskonkurrencer, især i den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen. I løbet af menstruationscyklussen varierer østrogenudskillelsen fra 10 til 100 gange gennem hele cyklussen. En mulig forklaring på, at ACL-skaderne observeres i den præovulatoriske fase, er, at stigninger i østrogenniveauer øger ACL's slaphed, hvilket disponerer for risiko for ruptur. Undersøgelser, der undersøgte slaphed i knæleddet, konkluderede, at øget ledslaphed var forbundet med en øget risiko for ACL-skade. Derudover fandt måling af knæslapphed ingen ændringer i slaphed over tid hos mænd, men større anterior forskydning af knæet under den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen sammenlignet med de ovulatoriske og postovulatoriske faser hos kvinder.
Brug af hormonel prævention opretholder typisk østradiolniveauer på ~25 pg/ml og mindsker den ovulatoriske stigning i østrogen. En undersøgelse af brugen af hormonelle præventionsmidler hos alpine skiløbere med ACL-ruptur rapporterede, at 74 % af kvinderne var i den præovulatoriske fase (mod 26 % i den postovulatoriske) oplevede en ACL-ruptur. Hos kvinder med ACL-ruptur i den præovulatoriske fase brugte 72,5 % af kvinderne dog ikke et hormonelt præventionsmiddel. En nylig systematisk gennemgang antydede en sammenhæng mellem hormonelle udsving og ACL-skade, og at hormonelle præventionsmidler giver 20 % reduktion i risikoen for skade. Flere modaliteter til hormon- og præventionskontrol er tilgængelige for kvinder i Australien, men effektiviteten af forskellige hormonelle præventionsmidler til at reducere risikoen for ACL-ruptur er ukendt.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge: 1) om der er forskelle i risikoen for en ACL-rupturforekomst inden for menstruationscyklusfaser hos kvinder, der bruger forskellige typer hormonel prævention. 2) om der er forskelle i mønsteret af ACL-rupturforekomst inden for menstruationscyklus faser hos kvinder, der bruger kontra ikke bruger hormonel prævention. 3) om forekomsten af ACL-ruptur hos kvindelige atleter, der ikke bruger hormonelle præventionsmidler, er mere udbredt i den præ-ovulatoriske fase af menstruationscyklussen.
Undersøgelsen vil bruge et tværsnitsdesign, hvor data indsamles hos kvinder, der præsenterer sig på sportsmedicinske eller ortopædiske klinikker med ACL-ruptur. Ved præsentation på klinikken med ACL-ruptur vil undersøgelsen blive introduceret til patienterne af en kliniker, og de vil få vist en rekrutteringsfolder, der indeholder en QR-kode. Ved scanning af QR-koden vil patienter blive ført til et RedCap-undersøgelseswebsted, hvor de kan indtaste en e-mail for at modtage, via automatisk svar-e-mail, et deltagerinformationsark og link til en anonym undersøgelsesundersøgelse. Undersøgelsen vil tage cirka 7 minutter at udfylde og stiller spørgsmål om, hvordan deltagernes ACL-skade opstod, eventuelle tidligere knæskader, deres menstruationscyklusfase, som skaden opstod i, deres sædvanlige menstruationscykluskarakteristika, deres brug af hormonelle præventionsmidler og hovedsporten de spiller.
Skadedata vil blive analyseret i henhold til menstruationscyklusfasen for at bekræfte, om den præovulatoriske fase giver højere risiko for ACL-ruptur end den ovulatoriske/postovulatoriske fase. Data vil blive stratificeret efter hormonal præventionsbrug og type for at evaluere, om skadesforekomstmønsteret i menstruationscyklussen adskiller sig ved hormonal præventionsbrug, således at den forventede højere forekomst i den præovulatoriske fase afbødes med hormonel præventionsbrug (og type).
Studiens hypoteser er:
- Hormonelle præventionsmidler, der er kendt for at reducere ovulatoriske stigninger i østrogen, vil have det mest konsistente mønster af ACL-rupturforekomst på tværs af alle faser af menstruationscyklussen.
- Der vil være en formindsket risiko for ACL-ruptur i den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen, i forhold til de andre faser, hos kvinder, der bruger hormonel prævention sammenlignet med dem, der ikke bruger hormonprævention.
- Der vil være en højere andel af ACL-rupturer i den præovulatoriske fase af menstruationscyklussen hos ikke-hormonelle præventionsbrugere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- UniSA Allied Health and Human Performance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer sig på en sports- eller ortopædklinik med en akut ACL-ruptur i deres knæ, der er opstået inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACL-brud
Kvinde i alderen 18-40 år med en akut ACL-ruptur i knæet, der er opstået inden for de sidste 3 måneder, som har henvendt sig til en idræts- eller ortopædklinik
|
Kvinde i alderen 18-40 år med en akut ACL-ruptur i knæet, der er opstået inden for de sidste 3 måneder, som har henvendt sig til en idræts- eller ortopædklinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACL-skade Menstruationscyklusfase efter hormonel præventionstype
Tidsramme: Baseline
|
I hvilken fase af menstruationscyklussen opstod ACL-skaden, efter hormonal præventionstype (inklusive referencer, der ikke blev brugt)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACL-skade Menstruationscyklusfase ved brug af hormonel prævention
Tidsramme: Baseline
|
I hvilken fase af menstruationscyklussen opstod ACL-skaden, ved brug af hormonelle præventionsmidler vs. manglende brug
|
Baseline
|
|
ACL-skade Menstruationscyklusfase samlet
Tidsramme: Baseline
|
I hvilken fase af menstruationscyklussen opstod ACL-skaden (poolet gruppe)
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (kontakt vs ikke-kontakt)
Tidsramme: Baseline
|
Undersøg robustheden i betragtning af kontakt versus ikke-kontaktskader.
|
Baseline
|
|
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (tidligere knæskade)
Tidsramme: Baseline
|
Undersøg robustheden i betragtning af tidligere alvorlig knæskade (ja vs. nej)
|
Baseline
|
|
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (spillehistorie/-niveau)
Tidsramme: Baseline
|
Undersøg robustheden i betragtning af spillerens konkurrenceniveau
|
Baseline
|
|
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (menstruationscyklusstatus)
Tidsramme: Baseline
|
Undersøg robustheden i betragtning af menstruationscyklusstatus
|
Baseline
|
|
ACL Injury Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (menstruationscyklus genkalde konfidens)
Tidsramme: Baseline
|
Undersøg robusthed i betragtning af menstruationscyklus genkald tillid
|
Baseline
|
|
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (alder)
Tidsramme: Baseline
|
Undersøg robusthed i betragtning af alder
|
Baseline
|
|
ACL-skade Menstruationscyklusfase, følsomhedsanalyse (BMI)
Tidsramme: Baseline
|
Undersøg robustheden i betragtning af body mass index
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fox A, Bonacci J, Hoffmann S, Nimphius S, Saunders N. Anterior cruciate ligament injuries in Australian football: should women and girls be playing? You're asking the wrong question. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Apr 9;6(1):e000778. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000778. eCollection 2020.
- Renstrom P, Ljungqvist A, Arendt E, Beynnon B, Fukubayashi T, Garrett W, Georgoulis T, Hewett TE, Johnson R, Krosshaug T, Mandelbaum B, Micheli L, Myklebust G, Roos E, Roos H, Schamasch P, Shultz S, Werner S, Wojtys E, Engebretsen L. Non-contact ACL injuries in female athletes: an International Olympic Committee current concepts statement. Br J Sports Med. 2008 Jun;42(6):394-412. doi: 10.1136/bjsm.2008.048934.
- Chidi-Ogbolu N, Baar K. Effect of Estrogen on Musculoskeletal Performance and Injury Risk. Front Physiol. 2019 Jan 15;9:1834. doi: 10.3389/fphys.2018.01834. eCollection 2018.
- Ramesh R, Von Arx O, Azzopardi T, Schranz PJ. The risk of anterior cruciate ligament rupture with generalised joint laxity. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):800-3. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15833.
- Myer GD, Ford KR, Paterno MV, Nick TG, Hewett TE. The effects of generalized joint laxity on risk of anterior cruciate ligament injury in young female athletes. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1073-80. doi: 10.1177/0363546507313572. Epub 2008 Mar 7.
- Deie M, Sakamaki Y, Sumen Y, Urabe Y, Ikuta Y. Anterior knee laxity in young women varies with their menstrual cycle. Int Orthop. 2002;26(3):154-6. doi: 10.1007/s00264-001-0326-0. Epub 2002 Apr 5.
- Mishell DR Jr, Thorneycroft IH, Nakamura RM, Nagata Y, Stone SC. Serum estradiol in women ingesting combination oral contraceptive steroids. Am J Obstet Gynecol. 1972 Dec 1;114(7):923-8. doi: 10.1016/0002-9378(72)90098-1.
- Wojtys EM, Huston LJ, Boynton MD, Spindler KP, Lindenfeld TN. The effect of the menstrual cycle on anterior cruciate ligament injuries in women as determined by hormone levels. Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):182-8. doi: 10.1177/03635465020300020601.
- Beynnon BD, Shultz SJ. Anatomic alignment, menstrual cycle phase, and the risk of anterior cruciate ligament injury. J Athl Train. 2008 Sep-Oct;43(5):541-2. doi: 10.4085/1062-6050-43.5.541. No abstract available.
- Herzberg SD, Motu'apuaka ML, Lambert W, Fu R, Brady J, Guise JM. The Effect of Menstrual Cycle and Contraceptives on ACL Injuries and Laxity: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Jul 21;5(7):2325967117718781. doi: 10.1177/2325967117718781. eCollection 2017 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Buckley_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuRivning af forreste korsbånd (ACL). | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Spanien
Kliniske forsøg med ACL-brud
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringForreste korsbåndsskaderKina
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéAfsluttet
-
Lars KonradsenUkendt
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Alexander Rofner-MorettiRekrutteringForreste korsbåndsruptur | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Forreste korsbåndsskadeØstrig
-
University of FloridaAfsluttetForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Tilmelding efter invitationForreste korsbåndsskaderPortugal
-
Chunyan JiangStar Sports Medicine Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Third HospitalUkendtBrud på forreste korsbånd
-
Karolinska InstitutetRekrutteringForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningSverige