- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04986267
Účinky hormonální antikoncepce na výskyt poranění ACL ve fázích menstruačního cyklu
Cílem této studie je zjistit, jak hormonální antikoncepce ovlivňuje výskyt ruptury ACL ve fázích menstruačního cyklu. Předpokládá se, že hormony, jako je estrogen a progesteron (které během normálního menstruačního cyklu kolísají), hrají roli v laxitě vazů v těle. Předpokládá se, že v době ovulace ACL podléhá zvýšené laxnosti, takže je pravděpodobnější, že bude zraněn. Tato studie se zaměří na fázi menstruačního cyklu, ve které dochází k poraněním ACL, a zda existují rozdíly v důsledku užívání a typu hormonální antikoncepce, kterou mohou účastníci používat (jako je kombinovaná perorální antikoncepce, Mirena, Implanon), která může hladiny cirkulujícího estrogenu a progesteronu.
Tato studie zahrnuje účastníky, kteří vyplní anonymní elektronický průzkum poté, co se dostaví na sportovní nebo ortopedickou kliniku s rupturou ACL. Průzkum shromažďuje informace o aktuálním zranění ACL účastníka a jakýchkoli předchozích zraněních kolene; typické vzorce menstruačního cyklu a užívání hormonální antikoncepce; a historie sportovní účasti. Odpovědi budou analyzovány za účelem hledání podobností a rozdílů ve výskytu poranění ACL podle fáze menstruačního cyklu a užívání hormonální antikoncepce.
Studijní hypotézy jsou:
- Hormonální antikoncepce, o kterých je známo, že snižují ovulační vzestup estrogenu, budou mít nejkonzistentnější vzorec výskytu ruptury ACL ve všech fázích menstruačního cyklu.
- U žen užívajících hormonální antikoncepci bude snížené riziko ruptury ACL v preovulační fázi menstruačního cyklu ve srovnání s ostatními fázemi ve srovnání s těmi, které hormonální antikoncepci neužívají
- U uživatelek nehormonální antikoncepce bude vyšší podíl ruptur ACL během preovulační fáze menstruačního cyklu.
Přehled studie
Detailní popis
Ruptura předního zkříženého vazu (ACL) byla pozorována ve vyšší míře u žen než u mužů během sportovní soutěže, zejména během preovulační fáze menstruačního cyklu. Během menstruačního cyklu se sekrece estrogenu během cyklu mění 10 až 100krát. Možným vysvětlením poranění ACL, která byla pozorována v preovulační fázi, je to, že zvýšení hladin estrogenu zvyšuje laxitu ACL, což jej předurčuje k riziku prasknutí. Studie zkoumající laxitu kolenního kloubu dospěly k závěru, že zvýšená ochablost kloubů byla spojena se zvýšeným rizikem poranění ACL. Navíc měření laxity kolene nezjistilo žádné změny v laxitě v průběhu času u mužů, ale větší přední posunutí kolena během preovulační fáze menstruačního cyklu ve srovnání s ovulační a postovulační fází u žen.
Použití hormonální antikoncepce typicky udržuje hladiny estradiolu na ~25 pg/ml a snižuje ovulační vzestup estrogenu. Studie užívání hormonální antikoncepce u alpských lyžařů s rupturou ACL uvádí, že 74 % žen bylo v preovulační fázi (vs. 26 % v postovulační) a prodělalo rupturu ACL. U žen s rupturou ACL v preovulační fázi však 72,5 % žen neužívalo hormonální antikoncepci. Nedávný systematický přehled naznačil souvislost mezi hormonálními fluktuacemi a poraněním ACL a že hormonální antikoncepce nabízí 20% snížení rizika poranění. Ženy v Austrálii mají k dispozici různé způsoby hormonální a antikoncepční kontroly, ale účinnost různých hormonálních antikoncepčních přípravků na snížení rizika ruptury ACL není známa.
Tato studie si klade za cíl zjistit: 1) zda existují rozdíly v riziku výskytu ruptury ACL ve fázích menstruačního cyklu u žen užívajících různé typy hormonální antikoncepce. 2) zda existují rozdíly ve vzoru výskytu ruptury ACL ve fázích menstruačního cyklu u žen užívajících a nepoužívajících hormonální antikoncepci. 3) zda je výskyt ruptury ACL u sportovkyň, které neužívají hormonální antikoncepci, častější během preovulační fáze menstruačního cyklu.
Studie bude používat průřezový design, přičemž data budou shromažďována u žen prezentujících se na klinikách sportovního lékařství nebo ortopedie s rupturou ACL. Při prezentaci na klinice s rupturou ACL bude studie představena pacientům klinikem a bude jim ukázán náborový leták, který obsahuje QR kód. Po naskenování QR kódu budou pacienti přesměrováni na webovou stránku průzkumu RedCap, do které mohou zadat e-mail a prostřednictvím automatické odpovědi obdrží informační list účastníka a odkaz na anonymní průzkum studie. Vyplnění průzkumu zabere přibližně 7 minut a klade otázky o tom, jak došlo u účastníků ke zranění ACL, jaká předchozí zranění kolena, fáze menstruačního cyklu, ve které k poranění došlo, jejich obvyklé charakteristiky menstruačního cyklu, jejich užívání hormonální antikoncepce a hlavní sport. hrají.
Údaje o poranění budou analyzovány podle fáze menstruačního cyklu, aby se potvrdilo, zda předovulační fáze představuje vyšší riziko ruptury ACL než ovulační/postovulační fáze. Data budou stratifikována podle užívání a typu hormonální antikoncepce, aby bylo možné vyhodnotit, zda se vzorec výskytu poranění v rámci menstruačního cyklu liší užíváním hormonální antikoncepce, takže očekávaný vyšší výskyt v preovulační fázi je zmírněn užíváním (a typem) hormonální antikoncepce.
Studijní hypotézy jsou:
- Hormonální antikoncepce, o kterých je známo, že snižují ovulační vzestup estrogenu, budou mít nejkonzistentnější vzorec výskytu ruptury ACL ve všech fázích menstruačního cyklu.
- U žen užívajících hormonální antikoncepci bude snížené riziko ruptury ACL v preovulační fázi menstruačního cyklu ve srovnání s ostatními fázemi ve srovnání s těmi, které hormonální antikoncepci neužívají
- U uživatelek nehormonální antikoncepce bude vyšší podíl ruptur ACL během preovulační fáze menstruačního cyklu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jon Buckley, PhD
- Telefonní číslo: +61 8 8302 1853
- E-mail: jon.buckley@unisa.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tom Wycherley, PhD
- Telefonní číslo: +61 8 8302 1834
- E-mail: tom.wycherley@unisa.edu.au
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- UniSA Allied Health and Human Performance
-
Kontakt:
- Jon Buckley, PhD
- Telefonní číslo: +61 8 8302 1853
- E-mail: jon.buckley@unisa.edu.au
-
Kontakt:
- Tom Wycherley, PhD
- Telefonní číslo: +61 8 8302 1834
- E-mail: tom.wycherley@unisa.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rob Buckley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mikaeli Carmichael, B.Ap.Sci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na sportovní nebo ortopedickou kliniku s akutní rupturou ACL kolena, ke které došlo během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ruptura ACL
Žena ve věku 18–40 let s akutní rupturou ACL v koleni, ke které došlo během posledních 3 měsíců, která se dostavila na sportovní nebo ortopedickou kliniku
|
Žena ve věku 18–40 let s akutní rupturou ACL v koleni, ke které došlo během posledních 3 měsíců, která se dostavila na sportovní nebo ortopedickou kliniku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze menstruačního cyklu poranění ACL podle typu hormonální antikoncepce
Časové okno: Základní linie
|
Ve které fázi menstruačního cyklu došlo k poranění ACL, podle typu hormonální antikoncepce (včetně reference o nepoužívání)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze menstruačního cyklu poranění ACL při užívání hormonální antikoncepce
Časové okno: Základní linie
|
Ve které fázi menstruačního cyklu došlo k poranění ACL, užíváním hormonální antikoncepce vs.
|
Základní linie
|
Celková fáze menstruačního cyklu při poranění ACL
Časové okno: Základní linie
|
Ve které fázi menstruačního cyklu došlo k poranění ACL (sloučená skupina)
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze menstruačního cyklu poranění ACL, analýza citlivosti (kontaktní vs. nekontaktní)
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumejte robustnost s ohledem na kontaktní vs bezdotyková zranění.
|
Základní linie
|
Poranění ACL Fáze menstruačního cyklu, analýza citlivosti (předchozí poranění kolena)
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumat robustnost s ohledem na předchozí vážné zranění kolena (ano vs. ne)
|
Základní linie
|
Poranění ACL Fáze menstruačního cyklu, analýza citlivosti (herní historie/úroveň)
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumejte robustnost s ohledem na úroveň soutěže hráčů
|
Základní linie
|
Poranění ACL fáze menstruačního cyklu, analýza citlivosti (stav menstruačního cyklu)
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumejte robustnost s ohledem na stav menstruačního cyklu
|
Základní linie
|
Fáze menstruačního cyklu při poranění ACL, analýza citlivosti (důvěra při vyvolání menstruačního cyklu)
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumejte robustnost s ohledem na důvěru v vyvolání menstruačního cyklu
|
Základní linie
|
Poranění ACL Fáze menstruačního cyklu, analýza citlivosti (věk)
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumejte robustnost s ohledem na věk
|
Základní linie
|
Poranění ACL Fáze menstruačního cyklu, analýza citlivosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumejte robustnost s ohledem na index tělesné hmotnosti
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fox A, Bonacci J, Hoffmann S, Nimphius S, Saunders N. Anterior cruciate ligament injuries in Australian football: should women and girls be playing? You're asking the wrong question. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Apr 9;6(1):e000778. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000778. eCollection 2020.
- Renstrom P, Ljungqvist A, Arendt E, Beynnon B, Fukubayashi T, Garrett W, Georgoulis T, Hewett TE, Johnson R, Krosshaug T, Mandelbaum B, Micheli L, Myklebust G, Roos E, Roos H, Schamasch P, Shultz S, Werner S, Wojtys E, Engebretsen L. Non-contact ACL injuries in female athletes: an International Olympic Committee current concepts statement. Br J Sports Med. 2008 Jun;42(6):394-412. doi: 10.1136/bjsm.2008.048934.
- Chidi-Ogbolu N, Baar K. Effect of Estrogen on Musculoskeletal Performance and Injury Risk. Front Physiol. 2019 Jan 15;9:1834. doi: 10.3389/fphys.2018.01834. eCollection 2018.
- Ramesh R, Von Arx O, Azzopardi T, Schranz PJ. The risk of anterior cruciate ligament rupture with generalised joint laxity. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):800-3. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15833.
- Myer GD, Ford KR, Paterno MV, Nick TG, Hewett TE. The effects of generalized joint laxity on risk of anterior cruciate ligament injury in young female athletes. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1073-80. doi: 10.1177/0363546507313572. Epub 2008 Mar 7.
- Deie M, Sakamaki Y, Sumen Y, Urabe Y, Ikuta Y. Anterior knee laxity in young women varies with their menstrual cycle. Int Orthop. 2002;26(3):154-6. doi: 10.1007/s00264-001-0326-0. Epub 2002 Apr 5.
- Mishell DR Jr, Thorneycroft IH, Nakamura RM, Nagata Y, Stone SC. Serum estradiol in women ingesting combination oral contraceptive steroids. Am J Obstet Gynecol. 1972 Dec 1;114(7):923-8. doi: 10.1016/0002-9378(72)90098-1.
- Wojtys EM, Huston LJ, Boynton MD, Spindler KP, Lindenfeld TN. The effect of the menstrual cycle on anterior cruciate ligament injuries in women as determined by hormone levels. Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):182-8. doi: 10.1177/03635465020300020601.
- Beynnon BD, Shultz SJ. Anatomic alignment, menstrual cycle phase, and the risk of anterior cruciate ligament injury. J Athl Train. 2008 Sep-Oct;43(5):541-2. doi: 10.4085/1062-6050-43.5.541. No abstract available.
- Herzberg SD, Motu'apuaka ML, Lambert W, Fu R, Brady J, Guise JM. The Effect of Menstrual Cycle and Contraceptives on ACL Injuries and Laxity: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Jul 21;5(7):2325967117718781. doi: 10.1177/2325967117718781. eCollection 2017 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Buckley_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruptura ACL
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPoranění předního zkříženého vazuČína
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéNeznámý
-
Lars KonradsenNeznámý
-
Schulthess KlinikNáborNatržení předního zkříženého vazuŠvýcarsko
-
Karolinska InstitutetNáborPoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazu | Natržení předního zkříženého vazuŠvédsko
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyNáborPoranění předního zkříženého vazuŘecko
-
University of FloridaDokončeno
-
University of Sao PauloNeznámýKompletní natržení, koleno, přední zkřížený vaz | Přetržení předního zkříženého vazuBrazílie
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Zápis na pozvánkuPoranění předního zkříženého vazuPortugalsko