Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hormonální antikoncepce na výskyt poranění ACL ve fázích menstruačního cyklu

8. května 2023 aktualizováno: Tom Wycherley, University of South Australia

Cílem této studie je zjistit, jak hormonální antikoncepce ovlivňuje výskyt ruptury ACL ve fázích menstruačního cyklu. Předpokládá se, že hormony, jako je estrogen a progesteron (které během normálního menstruačního cyklu kolísají), hrají roli v laxitě vazů v těle. Předpokládá se, že v době ovulace ACL podléhá zvýšené laxnosti, takže je pravděpodobnější, že bude zraněn. Tato studie se zaměří na fázi menstruačního cyklu, ve které dochází k poraněním ACL, a zda existují rozdíly v důsledku užívání a typu hormonální antikoncepce, kterou mohou účastníci používat (jako je kombinovaná perorální antikoncepce, Mirena, Implanon), která může hladiny cirkulujícího estrogenu a progesteronu.

Tato studie zahrnuje účastníky, kteří vyplní anonymní elektronický průzkum poté, co se dostaví na sportovní nebo ortopedickou kliniku s rupturou ACL. Průzkum shromažďuje informace o aktuálním zranění ACL účastníka a jakýchkoli předchozích zraněních kolene; typické vzorce menstruačního cyklu a užívání hormonální antikoncepce; a historie sportovní účasti. Odpovědi budou analyzovány za účelem hledání podobností a rozdílů ve výskytu poranění ACL podle fáze menstruačního cyklu a užívání hormonální antikoncepce.

Studijní hypotézy jsou:

  1. Hormonální antikoncepce, o kterých je známo, že snižují ovulační vzestup estrogenu, budou mít nejkonzistentnější vzorec výskytu ruptury ACL ve všech fázích menstruačního cyklu.
  2. U žen užívajících hormonální antikoncepci bude snížené riziko ruptury ACL v preovulační fázi menstruačního cyklu ve srovnání s ostatními fázemi ve srovnání s těmi, které hormonální antikoncepci neužívají
  3. U uživatelek nehormonální antikoncepce bude vyšší podíl ruptur ACL během preovulační fáze menstruačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruptura předního zkříženého vazu (ACL) byla pozorována ve vyšší míře u žen než u mužů během sportovní soutěže, zejména během preovulační fáze menstruačního cyklu. Během menstruačního cyklu se sekrece estrogenu během cyklu mění 10 až 100krát. Možným vysvětlením poranění ACL, která byla pozorována v preovulační fázi, je to, že zvýšení hladin estrogenu zvyšuje laxitu ACL, což jej předurčuje k riziku prasknutí. Studie zkoumající laxitu kolenního kloubu dospěly k závěru, že zvýšená ochablost kloubů byla spojena se zvýšeným rizikem poranění ACL. Navíc měření laxity kolene nezjistilo žádné změny v laxitě v průběhu času u mužů, ale větší přední posunutí kolena během preovulační fáze menstruačního cyklu ve srovnání s ovulační a postovulační fází u žen.

Použití hormonální antikoncepce typicky udržuje hladiny estradiolu na ~25 pg/ml a snižuje ovulační vzestup estrogenu. Studie užívání hormonální antikoncepce u alpských lyžařů s rupturou ACL uvádí, že 74 % žen bylo v preovulační fázi (vs. 26 % v postovulační) a prodělalo rupturu ACL. U žen s rupturou ACL v preovulační fázi však 72,5 % žen neužívalo hormonální antikoncepci. Nedávný systematický přehled naznačil souvislost mezi hormonálními fluktuacemi a poraněním ACL a že hormonální antikoncepce nabízí 20% snížení rizika poranění. Ženy v Austrálii mají k dispozici různé způsoby hormonální a antikoncepční kontroly, ale účinnost různých hormonálních antikoncepčních přípravků na snížení rizika ruptury ACL není známa.

Tato studie si klade za cíl zjistit: 1) zda existují rozdíly v riziku výskytu ruptury ACL ve fázích menstruačního cyklu u žen užívajících různé typy hormonální antikoncepce. 2) zda existují rozdíly ve vzoru výskytu ruptury ACL ve fázích menstruačního cyklu u žen užívajících a nepoužívajících hormonální antikoncepci. 3) zda je výskyt ruptury ACL u sportovkyň, které neužívají hormonální antikoncepci, častější během preovulační fáze menstruačního cyklu.

Studie bude používat průřezový design, přičemž data budou shromažďována u žen prezentujících se na klinikách sportovního lékařství nebo ortopedie s rupturou ACL. Při prezentaci na klinice s rupturou ACL bude studie představena pacientům klinikem a bude jim ukázán náborový leták, který obsahuje QR kód. Po naskenování QR kódu budou pacienti přesměrováni na webovou stránku průzkumu RedCap, do které mohou zadat e-mail a prostřednictvím automatické odpovědi obdrží informační list účastníka a odkaz na anonymní průzkum studie. Vyplnění průzkumu zabere přibližně 7 minut a klade otázky o tom, jak došlo u účastníků ke zranění ACL, jaká předchozí zranění kolena, fáze menstruačního cyklu, ve které k poranění došlo, jejich obvyklé charakteristiky menstruačního cyklu, jejich užívání hormonální antikoncepce a hlavní sport. hrají.

Údaje o poranění budou analyzovány podle fáze menstruačního cyklu, aby se potvrdilo, zda předovulační fáze představuje vyšší riziko ruptury ACL než ovulační/postovulační fáze. Data budou stratifikována podle užívání a typu hormonální antikoncepce, aby bylo možné vyhodnotit, zda se vzorec výskytu poranění v rámci menstruačního cyklu liší užíváním hormonální antikoncepce, takže očekávaný vyšší výskyt v preovulační fázi je zmírněn užíváním (a typem) hormonální antikoncepce.

Studijní hypotézy jsou:

  1. Hormonální antikoncepce, o kterých je známo, že snižují ovulační vzestup estrogenu, budou mít nejkonzistentnější vzorec výskytu ruptury ACL ve všech fázích menstruačního cyklu.
  2. U žen užívajících hormonální antikoncepci bude snížené riziko ruptury ACL v preovulační fázi menstruačního cyklu ve srovnání s ostatními fázemi ve srovnání s těmi, které hormonální antikoncepci neužívají
  3. U uživatelek nehormonální antikoncepce bude vyšší podíl ruptur ACL během preovulační fáze menstruačního cyklu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • UniSA Allied Health and Human Performance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rob Buckley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikaeli Carmichael, B.Ap.Sci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které se dostaví na sportovní nebo ortopedickou kliniku s rupturou ACL, ke které došlo během předchozích 3 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace na sportovní nebo ortopedickou kliniku s akutní rupturou ACL kolena, ke které došlo během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ruptura ACL
Žena ve věku 18–40 let s akutní rupturou ACL v koleni, ke které došlo během posledních 3 měsíců, která se dostavila na sportovní nebo ortopedickou kliniku
Žena ve věku 18–40 let s akutní rupturou ACL v koleni, ke které došlo během posledních 3 měsíců, která se dostavila na sportovní nebo ortopedickou kliniku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze menstruačního cyklu poranění ACL podle typu hormonální antikoncepce
Časové okno: Základní linie
Ve které fázi menstruačního cyklu došlo k poranění ACL, podle typu hormonální antikoncepce (včetně reference o nepoužívání)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze menstruačního cyklu poranění ACL při užívání hormonální antikoncepce
Časové okno: Základní linie
Ve které fázi menstruačního cyklu došlo k poranění ACL, užíváním hormonální antikoncepce vs.
Základní linie
Celková fáze menstruačního cyklu při poranění ACL
Časové okno: Základní linie
Ve které fázi menstruačního cyklu došlo k poranění ACL (sloučená skupina)
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze menstruačního cyklu poranění ACL, analýza citlivosti (kontaktní vs. nekontaktní)
Časové okno: Základní linie
Prozkoumejte robustnost s ohledem na kontaktní vs bezdotyková zranění.
Základní linie
Poranění ACL Fáze menstruačního cyklu, analýza citlivosti (předchozí poranění kolena)
Časové okno: Základní linie
Prozkoumat robustnost s ohledem na předchozí vážné zranění kolena (ano vs. ne)
Základní linie
Poranění ACL Fáze menstruačního cyklu, analýza citlivosti (herní historie/úroveň)
Časové okno: Základní linie
Prozkoumejte robustnost s ohledem na úroveň soutěže hráčů
Základní linie
Poranění ACL fáze menstruačního cyklu, analýza citlivosti (stav menstruačního cyklu)
Časové okno: Základní linie
Prozkoumejte robustnost s ohledem na stav menstruačního cyklu
Základní linie
Fáze menstruačního cyklu při poranění ACL, analýza citlivosti (důvěra při vyvolání menstruačního cyklu)
Časové okno: Základní linie
Prozkoumejte robustnost s ohledem na důvěru v vyvolání menstruačního cyklu
Základní linie
Poranění ACL Fáze menstruačního cyklu, analýza citlivosti (věk)
Časové okno: Základní linie
Prozkoumejte robustnost s ohledem na věk
Základní linie
Poranění ACL Fáze menstruačního cyklu, analýza citlivosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Prozkoumejte robustnost s ohledem na index tělesné hmotnosti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Buckley_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura ACL

3
Předplatit