Wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na częstość występowania urazów ACL w fazach cyklu miesiączkowego
Celem pracy jest zbadanie, w jaki sposób hormonalne środki antykoncepcyjne wpływają na częstość zerwania ACL w poszczególnych fazach cyklu miesiączkowego. Uważa się, że hormony, takie jak estrogen i progesteron (które zmieniają się w trakcie normalnego cyklu miesiączkowego) odgrywają rolę w rozluźnieniu więzadeł w ciele. Przypuszcza się, że w czasie owulacji ACL ulega zwiększonej wiotkości, przez co jest bardziej prawdopodobne, że ulegnie uszkodzeniu. W badaniu tym przyjrzymy się fazie cyklu miesiączkowego, w której dochodzi do urazu ACL oraz czy istnieją różnice wynikające ze stosowania i typu hormonalnej antykoncepcji, z której mogą korzystać uczestniczki (takie jak złożone doustne środki antykoncepcyjne, Mirena, Implanon), które mogą modyfikować poziom krążącego estrogenu i progesteronu.
Badanie to obejmuje uczestników wypełniających anonimową ankietę elektroniczną po zgłoszeniu się do kliniki sportowej lub ortopedycznej z pęknięciem ACL. Ankieta zbiera informacje o aktualnym urazie ACL uczestnika i wszelkich wcześniejszych urazach kolana; typowe cykle miesiączkowe i stosowanie antykoncepcji hormonalnej; i historii uczestnictwa w sporcie. Odpowiedzi zostaną przeanalizowane w celu wyszukania podobieństw i różnic w występowaniu urazu ACL w zależności od fazy cyklu miesiączkowego i stosowania hormonalnej antykoncepcji.
Hipotezy badawcze to:
- Hormonalne środki antykoncepcyjne, o których wiadomo, że zmniejszają owulacyjny wzrost estrogenu, będą miały najbardziej spójny wzorzec częstości zerwania ACL we wszystkich fazach cyklu miesiączkowego.
- U kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną ryzyko zerwania ACL w fazie przedowulacyjnej cyklu miesiączkowego będzie mniejsze niż w innych fazach, w porównaniu z kobietami niestosującymi antykoncepcji hormonalnej
- U kobiet stosujących niehormonalne środki antykoncepcyjne występuje wyższy odsetek zerwań ACL podczas przedowulacyjnej fazy cyklu miesiączkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn podczas zawodów sportowych, szczególnie w fazie przedowulacyjnej cyklu miesiączkowego. Podczas cyklu menstruacyjnego wydzielanie estrogenu zmienia się od 10 do 100 razy w ciągu całego cyklu. Możliwym wyjaśnieniem uszkodzeń ACL obserwowanych w fazie przedowulacyjnej jest to, że wzrost poziomu estrogenów zwiększa wiotkość ACL, predysponując ją do ryzyka pęknięcia. Badania dotyczące wiotkości stawu kolanowego wykazały, że zwiększona wiotkość stawu była związana ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia ACL. Ponadto pomiar wiotkości kolana nie wykazał zmian w wiotkości w czasie u mężczyzn, ale większe przemieszczenie kolana do przodu podczas fazy przedowulacyjnej cyklu miesiączkowego w porównaniu z fazami owulacyjnymi i poowulacyjnymi u kobiet.
Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zazwyczaj utrzymuje poziom estradiolu na poziomie ~25 pg/ml i zmniejsza owulacyjny wzrost estrogenu. Badanie dotyczące stosowania hormonalnej antykoncepcji u narciarzy alpejskich z zerwaniem ACL wykazało, że 74% kobiet było w fazie przedowulacyjnej (w porównaniu z 26% w fazie poowulacyjnej) i doświadczyło zerwania ACL. Jednak wśród kobiet z pęknięciem ACL w fazie przedowulacyjnej 72,5% kobiet nie stosowało hormonalnej antykoncepcji. Niedawny systematyczny przegląd sugerował związek między wahaniami hormonalnymi a uszkodzeniem ACL oraz że hormonalne środki antykoncepcyjne oferują 20% zmniejszenie ryzyka urazu. Kobiety w Australii mają dostęp do wielu sposobów kontroli hormonalnej i antykoncepcyjnej, ale skuteczność różnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w zmniejszaniu ryzyka zerwania ACL jest nieznana.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie: 1) czy istnieją różnice w częstości występowania zerwania ACL w poszczególnych fazach cyklu miesiączkowego u kobiet stosujących różne rodzaje antykoncepcji hormonalnej. 2) czy istnieją różnice we wzorcu występowania zerwania ACL w poszczególnych fazach cyklu miesiączkowego u kobiet stosujących i niestosujących antykoncepcji hormonalnej. 3) czy zerwanie ACL u zawodniczek niestosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest częstsze w przedowulacyjnej fazie cyklu miesiączkowego.
W badaniu wykorzystany zostanie projekt przekrojowy, z danymi zebranymi od kobiet zgłaszających się do klinik medycyny sportowej lub ortopedii z pęknięciem ACL. Podczas prezentacji w klinice z pęknięciem ACL badanie zostanie przedstawione pacjentom przez klinicystę i zostanie im pokazana ulotka rekrutacyjna zawierająca kod QR. Po zeskanowaniu kodu QR pacjenci zostaną przeniesieni na stronę internetową z ankietą RedCap, na której mogą wpisać adres e-mail, aby otrzymać, za pośrednictwem automatycznej wiadomości e-mail z odpowiedzią, arkusz informacyjny uczestnika i link do anonimowej ankiety badawczej. Wypełnienie ankiety zajmie około 7 minut i zawiera pytania dotyczące tego, jak doszło do urazu ACL uczestniczek, wszelkich wcześniejszych urazów kolana, fazy cyklu miesiączkowego, w której doszło do urazu, typowej charakterystyki cyklu miesiączkowego, stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i głównego sportu oni grają.
Dane dotyczące urazów zostaną przeanalizowane zgodnie z fazą cyklu miesiączkowego, aby potwierdzić, czy faza przedowulacyjna stwarza większe ryzyko zerwania ACL niż faza owulacyjna/poowulacyjna. Dane zostaną uwarstwione według stosowania hormonalnej antykoncepcji i typu, aby ocenić, czy schemat występowania urazów w cyklu menstruacyjnym różni się w zależności od stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, tak że przewidywana większa częstość występowania w fazie przedowulacyjnej jest łagodzona przez stosowanie (i rodzaj) hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Hipotezy badawcze to:
- Hormonalne środki antykoncepcyjne, o których wiadomo, że zmniejszają owulacyjny wzrost estrogenu, będą miały najbardziej spójny wzorzec częstości zerwania ACL we wszystkich fazach cyklu miesiączkowego.
- U kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną ryzyko zerwania ACL w fazie przedowulacyjnej cyklu miesiączkowego będzie mniejsze niż w innych fazach, w porównaniu z kobietami niestosującymi antykoncepcji hormonalnej
- U kobiet stosujących niehormonalne środki antykoncepcyjne występuje wyższy odsetek zerwań ACL podczas przedowulacyjnej fazy cyklu miesiączkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- UniSA Allied Health and Human Performance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się do kliniki sportowej lub ortopedycznej z ostrym zerwaniem ACL kolana, które wystąpiło w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pęknięcie ACL
Kobieta w wieku 18-40 lat z ostrym zerwaniem ACL kolana, które wystąpiło w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która zgłosiła się do poradni sportowej lub ortopedycznej
|
Kobieta w wieku 18-40 lat z ostrym zerwaniem ACL kolana, które wystąpiło w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która zgłosiła się do poradni sportowej lub ortopedycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza cyklu miesiączkowego urazu ACL według typu hormonalnej antykoncepcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W której fazie cyklu miesiączkowego wystąpiło uszkodzenie ACL, według rodzaju hormonalnej antykoncepcji (w tym odniesienie do niestosowania)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza cyklu miesiączkowego urazu ACL przez stosowanie hormonalnej antykoncepcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W której fazie cyklu miesiączkowego doszło do uszkodzenia ACL, w zależności od stosowania hormonalnej antykoncepcji vs. nieużywania
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna faza cyklu miesiączkowego urazu ACL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W której fazie cyklu miesiączkowego doszło do urazu ACL (grupa zbiorcza)
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza cyklu miesiączkowego urazu ACL, analiza wrażliwości (kontakt vs. bezkontakt)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadaj wytrzymałość, biorąc pod uwagę urazy kontaktowe i bezkontaktowe.
|
Linia bazowa
|
|
Faza cyklu miesiączkowego urazu ACL, analiza wrażliwości (poprzedni uraz kolana)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadaj wytrzymałość, biorąc pod uwagę poprzednią poważną kontuzję kolana (tak vs. nie)
|
Linia bazowa
|
|
Faza cyklu menstruacyjnego urazu ACL, analiza wrażliwości (historia gry/poziom)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadaj solidność, biorąc pod uwagę poziom konkurencji graczy
|
Linia bazowa
|
|
Faza cyklu miesiączkowego urazu ACL, analiza wrażliwości (status cyklu miesiączkowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadaj solidność, biorąc pod uwagę status cyklu miesiączkowego
|
Linia bazowa
|
|
Faza cyklu miesiączkowego urazu ACL, analiza wrażliwości (pewność przypomnienia cyklu miesiączkowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadaj solidność, biorąc pod uwagę pewność przypomnienia cyklu miesiączkowego
|
Linia bazowa
|
|
Faza cyklu miesiączkowego urazu ACL, analiza wrażliwości (wiek)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadaj wytrzymałość, biorąc pod uwagę wiek
|
Linia bazowa
|
|
Faza cyklu miesiączkowego urazu ACL, analiza wrażliwości (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadaj wytrzymałość, biorąc pod uwagę wskaźnik masy ciała
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fox A, Bonacci J, Hoffmann S, Nimphius S, Saunders N. Anterior cruciate ligament injuries in Australian football: should women and girls be playing? You're asking the wrong question. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Apr 9;6(1):e000778. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000778. eCollection 2020.
- Renstrom P, Ljungqvist A, Arendt E, Beynnon B, Fukubayashi T, Garrett W, Georgoulis T, Hewett TE, Johnson R, Krosshaug T, Mandelbaum B, Micheli L, Myklebust G, Roos E, Roos H, Schamasch P, Shultz S, Werner S, Wojtys E, Engebretsen L. Non-contact ACL injuries in female athletes: an International Olympic Committee current concepts statement. Br J Sports Med. 2008 Jun;42(6):394-412. doi: 10.1136/bjsm.2008.048934.
- Chidi-Ogbolu N, Baar K. Effect of Estrogen on Musculoskeletal Performance and Injury Risk. Front Physiol. 2019 Jan 15;9:1834. doi: 10.3389/fphys.2018.01834. eCollection 2018.
- Ramesh R, Von Arx O, Azzopardi T, Schranz PJ. The risk of anterior cruciate ligament rupture with generalised joint laxity. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):800-3. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15833.
- Myer GD, Ford KR, Paterno MV, Nick TG, Hewett TE. The effects of generalized joint laxity on risk of anterior cruciate ligament injury in young female athletes. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1073-80. doi: 10.1177/0363546507313572. Epub 2008 Mar 7.
- Deie M, Sakamaki Y, Sumen Y, Urabe Y, Ikuta Y. Anterior knee laxity in young women varies with their menstrual cycle. Int Orthop. 2002;26(3):154-6. doi: 10.1007/s00264-001-0326-0. Epub 2002 Apr 5.
- Mishell DR Jr, Thorneycroft IH, Nakamura RM, Nagata Y, Stone SC. Serum estradiol in women ingesting combination oral contraceptive steroids. Am J Obstet Gynecol. 1972 Dec 1;114(7):923-8. doi: 10.1016/0002-9378(72)90098-1.
- Wojtys EM, Huston LJ, Boynton MD, Spindler KP, Lindenfeld TN. The effect of the menstrual cycle on anterior cruciate ligament injuries in women as determined by hormone levels. Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):182-8. doi: 10.1177/03635465020300020601.
- Beynnon BD, Shultz SJ. Anatomic alignment, menstrual cycle phase, and the risk of anterior cruciate ligament injury. J Athl Train. 2008 Sep-Oct;43(5):541-2. doi: 10.4085/1062-6050-43.5.541. No abstract available.
- Herzberg SD, Motu'apuaka ML, Lambert W, Fu R, Brady J, Guise JM. The Effect of Menstrual Cycle and Contraceptives on ACL Injuries and Laxity: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Jul 21;5(7):2325967117718781. doi: 10.1177/2325967117718781. eCollection 2017 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Buckley_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .