- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04986267
Die Auswirkungen hormoneller Kontrazeptiva auf die Häufigkeit von VKB-Verletzungen innerhalb der Menstruationszyklusphasen
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie hormonelle Kontrazeptiva die Inzidenz von VKB-Rupturen innerhalb der Menstruationszyklusphasen beeinflussen. Es wird angenommen, dass Hormone wie Östrogen und Progesteron (die während des normalen Menstruationszyklus schwanken) eine Rolle bei der Erschlaffung der Bänder im Körper spielen. Es wird vermutet, dass das vordere Kreuzband um den Zeitpunkt des Eisprungs herum eine erhöhte Lockerung erfährt, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass es verletzt wird. In dieser Studie wird die Phase des Menstruationszyklus untersucht, in der die VKB-Verletzungen auftreten, und ob es Unterschiede aufgrund der Anwendung und der Art der hormonellen Empfängnisverhütung gibt, die die Teilnehmer möglicherweise anwenden (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Mirena, Implanon), die modifizieren können die Spiegel von zirkulierendem Östrogen und Progesteron.
Bei dieser Studie nehmen Teilnehmer an einer anonymen elektronischen Umfrage teil, nachdem sie sich mit einem Kreuzbandriss in einer Sport- oder Orthopädieklinik vorgestellt haben. Die Umfrage sammelt Informationen über die aktuelle ACL-Verletzung des Teilnehmers und alle früheren Knieverletzungen; typische Menstruationszyklusmuster und die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel; und Geschichte der sportlichen Betätigung. Die Antworten werden analysiert, um nach Ähnlichkeiten und Unterschieden beim Auftreten von VKB-Verletzungen je nach Menstruationszyklusphase und hormoneller Verhütungsmittelanwendung zu suchen.
Die Studienhypothesen lauten:
- Hormonelle Kontrazeptiva, von denen bekannt ist, dass sie den ovulatorischen Östrogenanstieg reduzieren, weisen in allen Phasen des Menstruationszyklus das beständigste Muster der Inzidenz von VKB-Rupturen auf.
- Bei Frauen, die eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, besteht in der präovulatorischen Phase des Menstruationszyklus im Vergleich zu den anderen Phasen ein geringeres Risiko eines Kreuzbandrisses als bei Frauen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
- Bei Anwenderinnen nicht-hormoneller Verhütungsmittel kommt es in der präovulatorischen Phase des Menstruationszyklus zu einem höheren Anteil an VKB-Rupturen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei sportlichen Wettkämpfen, insbesondere in der präovulatorischen Phase des Menstruationszyklus, wurde bei Frauen häufiger ein vorderer Kreuzbandriss beobachtet als bei Männern. Während des Menstruationszyklus variiert die Östrogensekretion im Laufe des Zyklus um das 10- bis 100-fache. Eine mögliche Erklärung für die Verletzungen des vorderen Kreuzbandes, die in der präovulatorischen Phase beobachtet werden, besteht darin, dass ein Anstieg des Östrogenspiegels die Laxität des vorderen Kreuzbandes erhöht und das Risiko einer Ruptur erhöht. Studien zur Untersuchung der Kniegelenksschlaffheit kamen zu dem Schluss, dass eine erhöhte Gelenksschlaffheit mit einem erhöhten Risiko einer VKB-Verletzung verbunden ist. Darüber hinaus ergab die Messung der Knielaxität bei Männern keine zeitlichen Veränderungen der Laxheit, sondern eine stärkere Verschiebung des Knies nach vorne während der präovulatorischen Phase des Menstruationszyklus im Vergleich zu den ovulatorischen und postovulatorischen Phasen bei Frauen.
Die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel hält den Östradiolspiegel typischerweise bei etwa 25 pg/ml und verringert den ovulatorischen Östrogenanstieg. Eine Studie über den Einsatz hormoneller Verhütungsmittel bei alpinen Skifahrern mit Kreuzbandriss ergab, dass 74 % der Frauen in der präovulatorischen Phase (gegenüber 26 % in der postovulatorischen Phase) einen Kreuzbandriss erlitten. Allerdings verwendeten 72,5 % der Frauen mit einer VKB-Ruptur in der präovulatorischen Phase kein hormonelles Kontrazeptivum. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung deutete auf einen Zusammenhang zwischen hormonellen Schwankungen und VKB-Verletzungen hin und darauf, dass hormonelle Kontrazeptiva das Verletzungsrisiko um 20 % senken. Frauen stehen in Australien mehrere Modalitäten der hormonellen und empfängnisverhütenden Kontrolle zur Verfügung, die Wirksamkeit verschiedener hormoneller Verhütungsmittel zur Verringerung des Risikos eines Kreuzbandrisses ist jedoch unbekannt.
Diese Studie zielt darauf ab, Folgendes zu untersuchen: 1) ob es Unterschiede im Risiko einer Inzidenz einer VKB-Ruptur innerhalb der Menstruationszyklusphasen bei Frauen gibt, die verschiedene Arten hormoneller Empfängnisverhütung anwenden. 2) ob es Unterschiede im Muster der Inzidenz von VKB-Rupturen innerhalb der Menstruationszyklusphasen bei Frauen gibt, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden oder nicht. 3) ob die Inzidenz von Kreuzbandrissen bei Sportlerinnen, die keine hormonellen Kontrazeptiva anwenden, in der präovulatorischen Phase des Menstruationszyklus häufiger auftritt.
Die Studie wird ein Querschnittsdesign verwenden, wobei Daten von Frauen gesammelt werden, die sich mit einem Kreuzbandriss in Sportmedizin- oder orthopädischen Kliniken vorstellen. Bei der Präsentation in der Klinik mit VKB-Ruptur wird den Patienten die Studie von einem Kliniker vorgestellt und ihnen wird ein Rekrutierungsflyer mit einem QR-Code gezeigt. Beim Scannen des QR-Codes werden die Patienten zu einer RedCap-Umfrage-Website weitergeleitet, auf der sie eine E-Mail-Adresse eingeben können, um per automatischer Antwort-E-Mail ein Teilnehmerinformationsblatt und einen Link zu einer anonymen Studienumfrage zu erhalten. Die Befragung dauert etwa 7 Minuten und stellt Fragen dazu, wie es zu der Kreuzbandverletzung der Teilnehmer kam, zu früheren Knieverletzungen, zu ihrer Menstruationszyklusphase, in der die Verletzung auftrat, zu ihren üblichen Menstruationszyklusmerkmalen, zur Verwendung hormoneller Verhütungsmittel und zur Hauptsportart Sie spielen.
Verletzungsdaten werden entsprechend der Menstruationszyklusphase analysiert, um zu bestätigen, ob die präovulatorische Phase ein höheres Risiko für einen Kreuzbandriss birgt als die ovulatorische/postovulatorische Phase. Die Daten werden nach Anwendung und Art der hormonellen Empfängnisverhütung geschichtet, um zu beurteilen, ob sich das Muster des Auftretens von Verletzungen innerhalb des Menstruationszyklus durch die Verwendung hormoneller Verhütungsmittel unterscheidet, so dass die erwartete höhere Inzidenz in der präovulatorischen Phase durch die Verwendung (und Art) hormoneller Verhütungsmittel gemildert wird.
Die Studienhypothesen lauten:
- Hormonelle Kontrazeptiva, von denen bekannt ist, dass sie den ovulatorischen Östrogenanstieg reduzieren, weisen in allen Phasen des Menstruationszyklus das beständigste Muster der Inzidenz von VKB-Rupturen auf.
- Bei Frauen, die eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, besteht in der präovulatorischen Phase des Menstruationszyklus im Vergleich zu den anderen Phasen ein geringeres Risiko eines Kreuzbandrisses als bei Frauen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
- Bei Anwenderinnen nicht-hormoneller Verhütungsmittel kommt es in der präovulatorischen Phase des Menstruationszyklus zu einem höheren Anteil an VKB-Rupturen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- UniSA Allied Health and Human Performance
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung in einer Sport- oder Orthopädieklinik mit einem akuten Kreuzbandriss im Knie, der innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ACL-Ruptur
Frau im Alter von 18–40 Jahren mit einem akuten Kreuzbandriss des Knies, der innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist und sich in einer Sport- oder Orthopädieklinik vorstellte
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Frau im Alter von 18–40 Jahren mit einem akuten Kreuzbandriss des Knies, der innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist und sich in einer Sport- oder Orthopädieklinik vorstellte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase des Menstruationszyklus bei VKB-Verletzung nach Art des hormonellen Verhütungsmittels
Zeitfenster: Grundlinie
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In welcher Phase des Menstruationszyklus trat die VKB-Verletzung auf, nach Art des hormonellen Verhütungsmittels (einschließlich Hinweis auf Nichtanwendung)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ACL-Verletzung, Menstruationszyklusphase durch hormonelle Verhütungsmittel
Zeitfenster: Grundlinie
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In welcher Phase des Menstruationszyklus trat die VKB-Verletzung auf, durch die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel vs. durch Nichtanwendung?
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Grundlinie
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Phase des Menstruationszyklus bei VKB-Verletzung insgesamt
Zeitfenster: Grundlinie
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In welcher Phase des Menstruationszyklus trat die VKB-Verletzung auf (gepoolte Gruppe)
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ACL-Verletzung, Menstruationszyklusphase, Sensitivitätsanalyse (Kontakt vs. Nicht-Kontakt)
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchen Sie die Robustheit unter Berücksichtigung von Kontakt- und Nichtkontaktverletzungen.
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Grundlinie
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ACL-Verletzung, Menstruationszyklusphase, Sensitivitätsanalyse (vorherige Knieverletzung)
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchen Sie die Robustheit unter Berücksichtigung früherer schwerer Knieverletzungen (ja vs. nein)
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Grundlinie
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ACL-Verletzung, Menstruationszyklusphase, Sensitivitätsanalyse (Spielverlauf/Stufe)
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchen Sie die Robustheit unter Berücksichtigung des Wettbewerbsniveaus der Spieler
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Grundlinie
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ACL-Verletzung, Menstruationszyklusphase, Sensitivitätsanalyse (Menstruationszyklusstatus)
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchen Sie die Robustheit unter Berücksichtigung des Menstruationszyklusstatus
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Grundlinie
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ACL-Verletzung, Menstruationszyklusphase, Sensitivitätsanalyse (Vertrauen bei der Erinnerung an den Menstruationszyklus)
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchen Sie die Robustheit unter Berücksichtigung des Vertrauens in die Erinnerung an den Menstruationszyklus
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Grundlinie
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ACL-Verletzung, Menstruationszyklusphase, Sensitivitätsanalyse (Alter)
Zeitfenster: Grundlinie
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Unter Berücksichtigung des Alters die Robustheit prüfen
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Grundlinie
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ACL-Verletzung, Menstruationszyklusphase, Sensitivitätsanalyse (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchen Sie die Robustheit unter Berücksichtigung des Body-Mass-Index
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Beynnon BD, Shultz SJ. Anatomic alignment, menstrual cycle phase, and the risk of anterior cruciate ligament injury. J Athl Train. 2008 Sep-Oct;43(5):541-2. doi: 10.4085/1062-6050-43.5.541. No abstract available.
- Herzberg SD, Motu'apuaka ML, Lambert W, Fu R, Brady J, Guise JM. The Effect of Menstrual Cycle and Contraceptives on ACL Injuries and Laxity: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Jul 21;5(7):2325967117718781. doi: 10.1177/2325967117718781. eCollection 2017 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Buckley_2021
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