Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормональных контрацептивов на частоту травм передней крестообразной связки в пределах фаз менструального цикла

8 мая 2023 г. обновлено: Tom Wycherley, University of South Australia

Целью данного исследования является изучение того, как гормональные контрацептивы влияют на частоту разрывов ПКС в течение фаз менструального цикла. Считается, что гормоны, такие как эстроген и прогестерон (которые колеблются в течение нормального менструального цикла), играют роль в слабости связок в организме. Предполагается, что примерно во время овуляции ACL подвергается повышенной вялости, что повышает вероятность ее повреждения. В этом исследовании будет рассмотрена фаза менструального цикла, в которой происходят повреждения передней крестообразной связки, и будут ли различия в связи с использованием и типом гормональной контрацепции, которую могут использовать участники (например, комбинированные оральные контрацептивы, Мирена, Импланон), которые могут изменить уровень циркулирующих эстрогенов и прогестерона.

В этом исследовании участники проходят анонимный электронный опрос после обращения в спортивную или ортопедическую клинику с разрывом передней крестообразной связки. Опрос собирает информацию о текущей травме передней крестообразной связки у участника и любых предыдущих травмах колена; типичные модели менструального цикла и использование гормональной контрацепции; и история спортивного участия. Ответы будут проанализированы для поиска сходств и различий в частоте травм передней крестообразной связки в зависимости от фазы менструального цикла и использования гормональных контрацептивов.

Гипотезы исследования:

  1. Гормональные контрацептивы, которые, как известно, снижают овуляторный подъем эстрогена, будут иметь наиболее последовательную картину частоты разрывов ПКС во всех фазах менструального цикла.
  2. Будет снижен риск разрыва передней крестообразной связки в преовуляторную фазу менструального цикла по сравнению с другими фазами у женщин, использующих гормональную контрацепцию, по сравнению с женщинами, не использующими гормональную контрацепцию.
  3. У пользователей негормональных контрацептивов доля разрывов ПКС будет выше во время преовуляторной фазы менструального цикла.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрыв передней крестообразной связки (ПКС) наблюдается чаще у женщин, чем у мужчин, во время спортивных соревнований, особенно в преовуляторную фазу менструального цикла. Во время менструального цикла секреция эстрогенов изменяется от 10 до 100 раз на протяжении всего цикла. Возможное объяснение повреждений ПКС, наблюдаемых в преовуляторную фазу, заключается в том, что повышение уровня эстрогена увеличивает вялость ПКС, предрасполагая ее к риску разрыва. Исследования, изучающие слабость коленного сустава, пришли к выводу, что повышенная слабость сустава связана с повышенным риском повреждения передней крестообразной связки. Кроме того, измерение вялости коленного сустава не выявило изменения вялости с течением времени у мужчин, но большее смещение колена вперед во время преовуляторной фазы менструального цикла по сравнению с овуляторной и постовуляторной фазами у женщин.

Использование гормональной контрацепции обычно поддерживает уровень эстрадиола на уровне ~ 25 пг/мл и снижает овуляторный подъем эстрогена. Исследование использования гормональных контрацептивов горнолыжниками с разрывом ПКС показало, что 74% женщин находились в преовуляторной фазе (по сравнению с 26% в постовуляторной), испытали разрыв ПКС. Однако у женщин с разрывом ПКС в преовуляторную фазу 72,5% женщин не использовали гормональные контрацептивы. Недавний систематический обзор показал связь между гормональными колебаниями и повреждением передней крестообразной связки и что гормональные контрацептивы снижают риск повреждения на 20%. Женщинам в Австралии доступно несколько способов гормонального и контрацептивного контроля, но эффективность различных гормональных контрацептивов для снижения риска разрыва передней крестообразной связки неизвестна.

Это исследование направлено на изучение: 1) существуют ли различия в частоте возникновения разрыва передней крестообразной связки в зависимости от фазы менструального цикла у женщин, использующих разные типы гормональной контрацепции. 2) имеются ли различия в характере частоты разрывов ПКС по фазам менструального цикла у женщин, применяющих и не использующих гормональную контрацепцию. 3) частота разрывов ПКС у спортсменок, не использующих гормональные контрацептивы, более распространена в преовуляторную фазу менструального цикла.

В исследовании будет использоваться поперечный дизайн, при этом данные будут собираться у женщин, обращающихся в клинику спортивной медицины или ортопедии с разрывом передней крестообразной связки. При представлении в клинике с разрывом ПКС исследование будет представлено пациентам клиницистом, и им будет показана листовка для набора, которая включает QR-код. При сканировании QR-кода пациенты будут перенаправлены на веб-сайт опроса RedCap, на котором они могут ввести электронное письмо, чтобы получить по электронной почте с автоматическим ответом информационный лист участника и ссылку на анонимный опрос. Опрос займет около 7 минут и задаст вопросы о том, как у участников произошла травма передней крестообразной связки, какие-либо предыдущие травмы колена, фаза их менструального цикла, в которой произошла травма, их обычные характеристики менструального цикла, использование ими гормональных контрацептивов и основной вид спорта. они играют.

Данные о травмах будут проанализированы в соответствии с фазой менструального цикла, чтобы подтвердить, представляет ли преовуляторная фаза более высокий риск разрыва ПКС, чем овуляторная/постовуляторная фаза. Данные будут стратифицированы по использованию и типу гормональных контрацептивов, чтобы оценить, отличается ли схема возникновения травм в течение менструального цикла в зависимости от использования гормональных контрацептивов, чтобы ожидаемая более высокая заболеваемость в преовуляторную фазу смягчалась использованием гормональных контрацептивов (и типом).

Гипотезы исследования:

  1. Гормональные контрацептивы, которые, как известно, снижают овуляторный подъем эстрогена, будут иметь наиболее последовательную картину частоты разрывов ПКС во всех фазах менструального цикла.
  2. Будет снижен риск разрыва передней крестообразной связки в преовуляторную фазу менструального цикла по сравнению с другими фазами у женщин, использующих гормональную контрацепцию, по сравнению с женщинами, не использующими гормональную контрацепцию.
  3. У пользователей негормональных контрацептивов доля разрывов ПКС будет выше во время преовуляторной фазы менструального цикла.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jon Buckley, PhD
  • Номер телефона: +61 8 8302 1853
  • Электронная почта: jon.buckley@unisa.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tom Wycherley, PhD
  • Номер телефона: +61 8 8302 1834
  • Электронная почта: tom.wycherley@unisa.edu.au

Места учебы

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • UniSA Allied Health and Human Performance
        • Контакт:
          • Jon Buckley, PhD
          • Номер телефона: +61 8 8302 1853
          • Электронная почта: jon.buckley@unisa.edu.au
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rob Buckley, MD
        • Младший исследователь:
          • Mikaeli Carmichael, B.Ap.Sci

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, обратившиеся в спортивную или ортопедическую клинику с разрывом передней крестообразной связки, произошедшим в течение предыдущих 3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Обращение в спортивную или ортопедическую клинику по поводу острого разрыва передней крестообразной связки коленного сустава, произошедшего в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Разрыв ПКС
Женщина в возрасте 18-40 лет с острым разрывом передней крестообразной связки коленного сустава, произошедшим в течение последних 3 месяцев, обратилась в спортивную или ортопедическую клинику.
Женщина в возрасте 18-40 лет с острым разрывом передней крестообразной связки коленного сустава, произошедшим в течение последних 3 месяцев, обратилась в спортивную или ортопедическую клинику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки в зависимости от типа гормональной контрацепции
Временное ограничение: Базовый уровень
В какой фазе менструального цикла произошло повреждение передней крестообразной связки, в зависимости от типа гормональной контрацепции (включая ссылку на неиспользование)
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки при использовании гормональных контрацептивов
Временное ограничение: Базовый уровень
В какой фазе менструального цикла произошло повреждение передней крестообразной связки, при использовании гормональных контрацептивов или при их неиспользовании?
Базовый уровень
Травма передней крестообразной связки Фаза менструального цикла в целом
Временное ограничение: Базовый уровень
В какой фазе менструального цикла произошло повреждение передней крестообразной связки (объединенная группа)
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки, анализ чувствительности (контактный и бесконтактный)
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучите устойчивость с учетом контактных и неконтактных травм.
Базовый уровень
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки, анализ чувствительности (предыдущая травма колена)
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучите устойчивость с учетом предыдущей серьезной травмы колена (да или нет)
Базовый уровень
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки, анализ чувствительности (история игр/уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучите надежность с учетом уровня конкуренции игроков
Базовый уровень
Травма передней крестообразной связки Фаза менструального цикла, анализ чувствительности (состояние менструального цикла)
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить надежность с учетом состояния менструального цикла
Базовый уровень
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки, анализ чувствительности (достоверность припоминания менструального цикла)
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить надежность с учетом достоверности воспоминаний о менструальном цикле
Базовый уровень
Травма передней крестообразной связки Фаза менструального цикла, анализ чувствительности (возраст)
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучите надежность с учетом возраста
Базовый уровень
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки, анализ чувствительности (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить устойчивость с учетом индекса массы тела
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Buckley_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные должны быть предоставлены по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ПКС

Подписаться