- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04986267
Влияние гормональных контрацептивов на частоту травм передней крестообразной связки в пределах фаз менструального цикла
Целью данного исследования является изучение того, как гормональные контрацептивы влияют на частоту разрывов ПКС в течение фаз менструального цикла. Считается, что гормоны, такие как эстроген и прогестерон (которые колеблются в течение нормального менструального цикла), играют роль в слабости связок в организме. Предполагается, что примерно во время овуляции ACL подвергается повышенной вялости, что повышает вероятность ее повреждения. В этом исследовании будет рассмотрена фаза менструального цикла, в которой происходят повреждения передней крестообразной связки, и будут ли различия в связи с использованием и типом гормональной контрацепции, которую могут использовать участники (например, комбинированные оральные контрацептивы, Мирена, Импланон), которые могут изменить уровень циркулирующих эстрогенов и прогестерона.
В этом исследовании участники проходят анонимный электронный опрос после обращения в спортивную или ортопедическую клинику с разрывом передней крестообразной связки. Опрос собирает информацию о текущей травме передней крестообразной связки у участника и любых предыдущих травмах колена; типичные модели менструального цикла и использование гормональной контрацепции; и история спортивного участия. Ответы будут проанализированы для поиска сходств и различий в частоте травм передней крестообразной связки в зависимости от фазы менструального цикла и использования гормональных контрацептивов.
Гипотезы исследования:
- Гормональные контрацептивы, которые, как известно, снижают овуляторный подъем эстрогена, будут иметь наиболее последовательную картину частоты разрывов ПКС во всех фазах менструального цикла.
- Будет снижен риск разрыва передней крестообразной связки в преовуляторную фазу менструального цикла по сравнению с другими фазами у женщин, использующих гормональную контрацепцию, по сравнению с женщинами, не использующими гормональную контрацепцию.
- У пользователей негормональных контрацептивов доля разрывов ПКС будет выше во время преовуляторной фазы менструального цикла.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв передней крестообразной связки (ПКС) наблюдается чаще у женщин, чем у мужчин, во время спортивных соревнований, особенно в преовуляторную фазу менструального цикла. Во время менструального цикла секреция эстрогенов изменяется от 10 до 100 раз на протяжении всего цикла. Возможное объяснение повреждений ПКС, наблюдаемых в преовуляторную фазу, заключается в том, что повышение уровня эстрогена увеличивает вялость ПКС, предрасполагая ее к риску разрыва. Исследования, изучающие слабость коленного сустава, пришли к выводу, что повышенная слабость сустава связана с повышенным риском повреждения передней крестообразной связки. Кроме того, измерение вялости коленного сустава не выявило изменения вялости с течением времени у мужчин, но большее смещение колена вперед во время преовуляторной фазы менструального цикла по сравнению с овуляторной и постовуляторной фазами у женщин.
Использование гормональной контрацепции обычно поддерживает уровень эстрадиола на уровне ~ 25 пг/мл и снижает овуляторный подъем эстрогена. Исследование использования гормональных контрацептивов горнолыжниками с разрывом ПКС показало, что 74% женщин находились в преовуляторной фазе (по сравнению с 26% в постовуляторной), испытали разрыв ПКС. Однако у женщин с разрывом ПКС в преовуляторную фазу 72,5% женщин не использовали гормональные контрацептивы. Недавний систематический обзор показал связь между гормональными колебаниями и повреждением передней крестообразной связки и что гормональные контрацептивы снижают риск повреждения на 20%. Женщинам в Австралии доступно несколько способов гормонального и контрацептивного контроля, но эффективность различных гормональных контрацептивов для снижения риска разрыва передней крестообразной связки неизвестна.
Это исследование направлено на изучение: 1) существуют ли различия в частоте возникновения разрыва передней крестообразной связки в зависимости от фазы менструального цикла у женщин, использующих разные типы гормональной контрацепции. 2) имеются ли различия в характере частоты разрывов ПКС по фазам менструального цикла у женщин, применяющих и не использующих гормональную контрацепцию. 3) частота разрывов ПКС у спортсменок, не использующих гормональные контрацептивы, более распространена в преовуляторную фазу менструального цикла.
В исследовании будет использоваться поперечный дизайн, при этом данные будут собираться у женщин, обращающихся в клинику спортивной медицины или ортопедии с разрывом передней крестообразной связки. При представлении в клинике с разрывом ПКС исследование будет представлено пациентам клиницистом, и им будет показана листовка для набора, которая включает QR-код. При сканировании QR-кода пациенты будут перенаправлены на веб-сайт опроса RedCap, на котором они могут ввести электронное письмо, чтобы получить по электронной почте с автоматическим ответом информационный лист участника и ссылку на анонимный опрос. Опрос займет около 7 минут и задаст вопросы о том, как у участников произошла травма передней крестообразной связки, какие-либо предыдущие травмы колена, фаза их менструального цикла, в которой произошла травма, их обычные характеристики менструального цикла, использование ими гормональных контрацептивов и основной вид спорта. они играют.
Данные о травмах будут проанализированы в соответствии с фазой менструального цикла, чтобы подтвердить, представляет ли преовуляторная фаза более высокий риск разрыва ПКС, чем овуляторная/постовуляторная фаза. Данные будут стратифицированы по использованию и типу гормональных контрацептивов, чтобы оценить, отличается ли схема возникновения травм в течение менструального цикла в зависимости от использования гормональных контрацептивов, чтобы ожидаемая более высокая заболеваемость в преовуляторную фазу смягчалась использованием гормональных контрацептивов (и типом).
Гипотезы исследования:
- Гормональные контрацептивы, которые, как известно, снижают овуляторный подъем эстрогена, будут иметь наиболее последовательную картину частоты разрывов ПКС во всех фазах менструального цикла.
- Будет снижен риск разрыва передней крестообразной связки в преовуляторную фазу менструального цикла по сравнению с другими фазами у женщин, использующих гормональную контрацепцию, по сравнению с женщинами, не использующими гормональную контрацепцию.
- У пользователей негормональных контрацептивов доля разрывов ПКС будет выше во время преовуляторной фазы менструального цикла.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jon Buckley, PhD
- Номер телефона: +61 8 8302 1853
- Электронная почта: jon.buckley@unisa.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tom Wycherley, PhD
- Номер телефона: +61 8 8302 1834
- Электронная почта: tom.wycherley@unisa.edu.au
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- UniSA Allied Health and Human Performance
-
Контакт:
- Jon Buckley, PhD
- Номер телефона: +61 8 8302 1853
- Электронная почта: jon.buckley@unisa.edu.au
-
Контакт:
- Tom Wycherley, PhD
- Номер телефона: +61 8 8302 1834
- Электронная почта: tom.wycherley@unisa.edu.au
-
Главный следователь:
- Rob Buckley, MD
-
Младший исследователь:
- Mikaeli Carmichael, B.Ap.Sci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Обращение в спортивную или ортопедическую клинику по поводу острого разрыва передней крестообразной связки коленного сустава, произошедшего в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Разрыв ПКС
Женщина в возрасте 18-40 лет с острым разрывом передней крестообразной связки коленного сустава, произошедшим в течение последних 3 месяцев, обратилась в спортивную или ортопедическую клинику.
|
Женщина в возрасте 18-40 лет с острым разрывом передней крестообразной связки коленного сустава, произошедшим в течение последних 3 месяцев, обратилась в спортивную или ортопедическую клинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки в зависимости от типа гормональной контрацепции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В какой фазе менструального цикла произошло повреждение передней крестообразной связки, в зависимости от типа гормональной контрацепции (включая ссылку на неиспользование)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки при использовании гормональных контрацептивов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В какой фазе менструального цикла произошло повреждение передней крестообразной связки, при использовании гормональных контрацептивов или при их неиспользовании?
|
Базовый уровень
|
Травма передней крестообразной связки Фаза менструального цикла в целом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В какой фазе менструального цикла произошло повреждение передней крестообразной связки (объединенная группа)
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки, анализ чувствительности (контактный и бесконтактный)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучите устойчивость с учетом контактных и неконтактных травм.
|
Базовый уровень
|
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки, анализ чувствительности (предыдущая травма колена)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучите устойчивость с учетом предыдущей серьезной травмы колена (да или нет)
|
Базовый уровень
|
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки, анализ чувствительности (история игр/уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучите надежность с учетом уровня конкуренции игроков
|
Базовый уровень
|
Травма передней крестообразной связки Фаза менструального цикла, анализ чувствительности (состояние менструального цикла)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить надежность с учетом состояния менструального цикла
|
Базовый уровень
|
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки, анализ чувствительности (достоверность припоминания менструального цикла)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить надежность с учетом достоверности воспоминаний о менструальном цикле
|
Базовый уровень
|
Травма передней крестообразной связки Фаза менструального цикла, анализ чувствительности (возраст)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучите надежность с учетом возраста
|
Базовый уровень
|
Фаза менструального цикла при травме передней крестообразной связки, анализ чувствительности (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить устойчивость с учетом индекса массы тела
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fox A, Bonacci J, Hoffmann S, Nimphius S, Saunders N. Anterior cruciate ligament injuries in Australian football: should women and girls be playing? You're asking the wrong question. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Apr 9;6(1):e000778. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000778. eCollection 2020.
- Renstrom P, Ljungqvist A, Arendt E, Beynnon B, Fukubayashi T, Garrett W, Georgoulis T, Hewett TE, Johnson R, Krosshaug T, Mandelbaum B, Micheli L, Myklebust G, Roos E, Roos H, Schamasch P, Shultz S, Werner S, Wojtys E, Engebretsen L. Non-contact ACL injuries in female athletes: an International Olympic Committee current concepts statement. Br J Sports Med. 2008 Jun;42(6):394-412. doi: 10.1136/bjsm.2008.048934.
- Chidi-Ogbolu N, Baar K. Effect of Estrogen on Musculoskeletal Performance and Injury Risk. Front Physiol. 2019 Jan 15;9:1834. doi: 10.3389/fphys.2018.01834. eCollection 2018.
- Ramesh R, Von Arx O, Azzopardi T, Schranz PJ. The risk of anterior cruciate ligament rupture with generalised joint laxity. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):800-3. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15833.
- Myer GD, Ford KR, Paterno MV, Nick TG, Hewett TE. The effects of generalized joint laxity on risk of anterior cruciate ligament injury in young female athletes. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1073-80. doi: 10.1177/0363546507313572. Epub 2008 Mar 7.
- Deie M, Sakamaki Y, Sumen Y, Urabe Y, Ikuta Y. Anterior knee laxity in young women varies with their menstrual cycle. Int Orthop. 2002;26(3):154-6. doi: 10.1007/s00264-001-0326-0. Epub 2002 Apr 5.
- Mishell DR Jr, Thorneycroft IH, Nakamura RM, Nagata Y, Stone SC. Serum estradiol in women ingesting combination oral contraceptive steroids. Am J Obstet Gynecol. 1972 Dec 1;114(7):923-8. doi: 10.1016/0002-9378(72)90098-1.
- Wojtys EM, Huston LJ, Boynton MD, Spindler KP, Lindenfeld TN. The effect of the menstrual cycle on anterior cruciate ligament injuries in women as determined by hormone levels. Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):182-8. doi: 10.1177/03635465020300020601.
- Beynnon BD, Shultz SJ. Anatomic alignment, menstrual cycle phase, and the risk of anterior cruciate ligament injury. J Athl Train. 2008 Sep-Oct;43(5):541-2. doi: 10.4085/1062-6050-43.5.541. No abstract available.
- Herzberg SD, Motu'apuaka ML, Lambert W, Fu R, Brady J, Guise JM. The Effect of Menstrual Cycle and Contraceptives on ACL Injuries and Laxity: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Jul 21;5(7):2325967117718781. doi: 10.1177/2325967117718781. eCollection 2017 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Buckley_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ПКС
-
Indonesia UniversityНеизвестныйРазрыв передней крестообразной связки | Повреждение хряща | Нестабильность коленаИндонезия
-
Miach OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийРазрыв передней крестообразной связки | Травма передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfОтозванACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | ACL - Дефицит передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Hospital ZnojmoMasaryk UniversityЗавершенныйРазрыв передней крестообразной связкиЧешская Республика
-
Marshall UniversityArthrex, Inc.РекрутингРазрыв передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicРекрутингТравмы передней крестообразной связкиПольша
-
Medical University of ViennaРекрутинг
-
Aarhus University HospitalАктивный, не рекрутирующийСравнение различных методов хирургии передней крестообразной связки у пациентов с незрелым скелетом.Разрыв передней крестообразной связкиДания
-
Tissue Regenix LtdЗавершенныйТравмы коленаПольша, Испания, Соединенное Королевство
-
Serica Technologies, Inc.ЗавершенныйРеконструкция передней крестообразной связкиБельгия, Германия, Австрия