- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04986267
Les effets des contraceptifs hormonaux sur l'incidence des lésions du LCA au cours des phases du cycle menstruel
Le but de cette étude est d'étudier comment les contraceptifs hormonaux affectent l'incidence de rupture du LCA au cours des phases du cycle menstruel. On pense que les hormones telles que l'œstrogène et la progestérone (qui fluctuent tout au long du cycle menstruel normal) jouent un rôle dans le relâchement des ligaments dans le corps. On suppose qu'au moment de l'ovulation, le LCA subit une laxité accrue, ce qui le rend plus susceptible d'être blessé. Cette étude examinera la phase du cycle menstruel au cours de laquelle les lésions du LCA se produisent et s'il existe des différences dues à l'utilisation et au type de contraception hormonale que les participants peuvent utiliser (comme le contraceptif oral combiné, Mirena, Implanon), ce qui peut modifier les taux d'oestrogènes et de progestérone circulants.
Cette étude implique que les participants remplissent un sondage électronique anonyme après s'être présentés à une clinique sportive ou orthopédique avec une rupture du LCA. L'enquête recueille des informations sur la blessure actuelle du LCA du participant et sur toute blessure antérieure au genou ; modèles de cycle menstruel typiques et utilisation de la contraception hormonale; et l'histoire de la participation sportive. Les réponses seront analysées pour rechercher des similitudes et des différences dans la survenue de lésions du LCA par phase du cycle menstruel et l'utilisation de contraceptifs hormonaux.
Les hypothèses de l'étude sont :
- Les contraceptifs hormonaux connus pour réduire les augmentations ovulatoires des œstrogènes auront le schéma le plus constant d'incidence de rupture du LCA à toutes les phases du cycle menstruel.
- Il y aura un risque atténué de rupture du LCA dans la phase préovulatoire du cycle menstruel, par rapport aux autres phases, chez les femmes utilisant une contraception hormonale par rapport à celles n'utilisant pas de contraception hormonale
- Il y aura une proportion plus élevée de ruptures du LCA pendant la phase préovulatoire du cycle menstruel chez les utilisatrices de contraceptifs non hormonaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture du ligament croisé antérieur (LCA) a été observée à des taux plus élevés chez les femmes que chez les hommes lors de compétitions sportives, en particulier pendant la phase préovulatoire du cycle menstruel. Au cours du cycle menstruel, la sécrétion d'œstrogène varie de 10 à 100 fois tout au long du cycle. Une explication possible des lésions du LCA observées dans la phase préovulatoire est que l'augmentation des taux d'œstrogènes augmente la laxité du LCA, le prédisposant au risque de rupture. Des études portant sur la laxité articulaire du genou ont conclu qu'une laxité articulaire accrue était associée à un risque accru de lésion du LCA. De plus, la mesure de la laxité du genou n'a révélé aucun changement de laxité au fil du temps chez les hommes, mais un déplacement antérieur du genou plus important pendant la phase préovulatoire du cycle menstruel par rapport aux phases ovulatoire et postovulatoire chez les femmes.
L'utilisation de la contraception hormonale maintient généralement les taux d'œstradiol à environ 25 pg/ml et diminue l'augmentation ovulatoire des œstrogènes. Une étude sur l'utilisation de contraceptifs hormonaux chez des skieuses alpines présentant une rupture du LCA a rapporté que 74% des femmes étaient en phase préovulatoire (vs 26% en phase postovulatoire), ont subi une rupture du LCA. Cependant, chez les femmes ayant une rupture du LCA en phase préovulatoire, 72,5 % des femmes n'utilisaient pas de contraceptif hormonal. Une revue systématique récente a suggéré une association entre les fluctuations hormonales et les lésions du LCA et que les contraceptifs hormonaux offrent une réduction de 20 % du risque de lésion. Plusieurs modalités de contrôle hormonal et contraceptif sont disponibles pour les femmes en Australie, mais l'efficacité de différents contraceptifs hormonaux pour réduire le risque de rupture du LCA est inconnue.
Cette étude vise à étudier : 1) s'il existe des différences de risque d'incidence de rupture du LCA au cours des phases du cycle menstruel chez les femmes utilisant différents types de contraception hormonale. 2) s'il existe des différences dans le schéma d'incidence de rupture du LCA au cours des phases du cycle menstruel chez les femmes utilisant ou non la contraception hormonale. 3) si l'incidence de la rupture du LCA chez les athlètes féminines n'utilisant pas de contraceptifs hormonaux est plus fréquente pendant la phase pré-ovulatoire du cycle menstruel.
L'étude utilisera une conception transversale, les données étant collectées chez les femmes se présentant dans des cliniques de médecine sportive ou d'orthopédie avec une rupture du LCA. Sur présentation à la clinique avec rupture du LCA, l'étude sera présentée aux patients par un clinicien et un dépliant de recrutement comprenant un code QR leur sera présenté. Lors de la numérisation du code QR, les patients seront redirigés vers un site Web d'enquête RedCap dans lequel ils pourront saisir un e-mail pour recevoir, par e-mail de réponse automatisé, une fiche d'informations sur les participants et un lien vers une enquête d'étude anonyme. L'enquête prendra environ 7 minutes à remplir et posera des questions sur la façon dont les participants ont subi une blessure au LCA, toute blessure au genou antérieure, la phase de leur cycle menstruel au cours de laquelle la blessure s'est produite, leurs caractéristiques habituelles du cycle menstruel, leur utilisation de contraceptifs hormonaux et le sport principal. ils jouent.
Les données sur les blessures seront analysées en fonction de la phase du cycle menstruel pour confirmer si la phase préovulatoire présente un risque plus élevé de rupture du LCA que la phase ovulatoire/postovulatoire. Les données seront stratifiées selon l'utilisation et le type de contraception hormonale afin d'évaluer si le schéma d'occurrence des blessures au cours du cycle menstruel diffère selon l'utilisation de la contraception hormonale, de sorte que l'incidence plus élevée prévue dans la phase préovulatoire est atténuée par l'utilisation (et le type) de la contraception hormonale.
Les hypothèses de l'étude sont :
- Les contraceptifs hormonaux connus pour réduire les augmentations ovulatoires des œstrogènes auront le schéma le plus constant d'incidence de rupture du LCA à toutes les phases du cycle menstruel.
- Il y aura un risque atténué de rupture du LCA dans la phase préovulatoire du cycle menstruel, par rapport aux autres phases, chez les femmes utilisant une contraception hormonale par rapport à celles n'utilisant pas de contraception hormonale
- Il y aura une proportion plus élevée de ruptures du LCA pendant la phase préovulatoire du cycle menstruel chez les utilisatrices de contraceptifs non hormonaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jon Buckley, PhD
- Numéro de téléphone: +61 8 8302 1853
- E-mail: jon.buckley@unisa.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tom Wycherley, PhD
- Numéro de téléphone: +61 8 8302 1834
- E-mail: tom.wycherley@unisa.edu.au
Lieux d'étude
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- UniSA Allied Health and Human Performance
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Contact:
- Jon Buckley, PhD
- Numéro de téléphone: +61 8 8302 1853
- E-mail: jon.buckley@unisa.edu.au
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Contact:
- Tom Wycherley, PhD
- Numéro de téléphone: +61 8 8302 1834
- E-mail: tom.wycherley@unisa.edu.au
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Chercheur principal:
- Rob Buckley, MD
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Sous-enquêteur:
- Mikaeli Carmichael, B.Ap.Sci
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter à une clinique sportive ou orthopédique avec une rupture aiguë du LCA du genou survenue au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rupture du LCA
Femme, âgée de 18 à 40 ans, avec une rupture aiguë du LCA du genou survenue au cours des 3 derniers mois, qui s'est présentée dans une clinique du sport ou d'orthopédie
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Femme, âgée de 18 à 40 ans, avec une rupture aiguë du LCA du genou survenue au cours des 3 derniers mois, qui s'est présentée dans une clinique du sport ou d'orthopédie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase du cycle menstruel de lésion du LCA par type de contraceptif hormonal
Délai: Ligne de base
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Au cours de quelle phase du cycle menstruel la lésion du LCA s'est-elle produite, par type de contraceptif hormonal (y compris la référence de non-utilisation)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase du cycle menstruel de blessure du LCA par utilisation de contraceptifs hormonaux
Délai: Ligne de base
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Au cours de quelle phase du cycle menstruel la lésion du LCA s'est-elle produite, selon l'utilisation de contraceptifs hormonaux par rapport à la non-utilisation
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Ligne de base
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Blessure du LCA Phase du cycle menstruel dans l'ensemble
Délai: Ligne de base
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Dans quelle phase du cycle menstruel la lésion du LCA s'est-elle produite (groupe regroupé)
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (contact vs non-contact)
Délai: Ligne de base
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Examinez la robustesse en tenant compte des blessures avec contact et sans contact.
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Ligne de base
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ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (précédente blessure au genou)
Délai: Ligne de base
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Examiner la robustesse en tenant compte des blessures graves au genou antérieures (oui vs non)
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Ligne de base
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ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (historique de jeu/niveau)
Délai: Ligne de base
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Examiner la robustesse en tenant compte du niveau de compétition des joueurs
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Ligne de base
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ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (état du cycle menstruel)
Délai: Ligne de base
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Examiner la robustesse en tenant compte de l'état du cycle menstruel
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Ligne de base
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ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (confiance du rappel du cycle menstruel)
Délai: Ligne de base
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Examiner la robustesse en tenant compte de la confiance du rappel du cycle menstruel
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Ligne de base
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ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (âge)
Délai: Ligne de base
|
Examiner la robustesse compte tenu de l'âge
|
Ligne de base
|
ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (IMC)
Délai: Ligne de base
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Examiner la robustesse en tenant compte de l'indice de masse corporelle
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Herzberg SD, Motu'apuaka ML, Lambert W, Fu R, Brady J, Guise JM. The Effect of Menstrual Cycle and Contraceptives on ACL Injuries and Laxity: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Jul 21;5(7):2325967117718781. doi: 10.1177/2325967117718781. eCollection 2017 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Buckley_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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