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Les effets des contraceptifs hormonaux sur l'incidence des lésions du LCA au cours des phases du cycle menstruel

8 mai 2023 mis à jour par: Tom Wycherley, University of South Australia

Le but de cette étude est d'étudier comment les contraceptifs hormonaux affectent l'incidence de rupture du LCA au cours des phases du cycle menstruel. On pense que les hormones telles que l'œstrogène et la progestérone (qui fluctuent tout au long du cycle menstruel normal) jouent un rôle dans le relâchement des ligaments dans le corps. On suppose qu'au moment de l'ovulation, le LCA subit une laxité accrue, ce qui le rend plus susceptible d'être blessé. Cette étude examinera la phase du cycle menstruel au cours de laquelle les lésions du LCA se produisent et s'il existe des différences dues à l'utilisation et au type de contraception hormonale que les participants peuvent utiliser (comme le contraceptif oral combiné, Mirena, Implanon), ce qui peut modifier les taux d'oestrogènes et de progestérone circulants.

Cette étude implique que les participants remplissent un sondage électronique anonyme après s'être présentés à une clinique sportive ou orthopédique avec une rupture du LCA. L'enquête recueille des informations sur la blessure actuelle du LCA du participant et sur toute blessure antérieure au genou ; modèles de cycle menstruel typiques et utilisation de la contraception hormonale; et l'histoire de la participation sportive. Les réponses seront analysées pour rechercher des similitudes et des différences dans la survenue de lésions du LCA par phase du cycle menstruel et l'utilisation de contraceptifs hormonaux.

Les hypothèses de l'étude sont :

  1. Les contraceptifs hormonaux connus pour réduire les augmentations ovulatoires des œstrogènes auront le schéma le plus constant d'incidence de rupture du LCA à toutes les phases du cycle menstruel.
  2. Il y aura un risque atténué de rupture du LCA dans la phase préovulatoire du cycle menstruel, par rapport aux autres phases, chez les femmes utilisant une contraception hormonale par rapport à celles n'utilisant pas de contraception hormonale
  3. Il y aura une proportion plus élevée de ruptures du LCA pendant la phase préovulatoire du cycle menstruel chez les utilisatrices de contraceptifs non hormonaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture du ligament croisé antérieur (LCA) a été observée à des taux plus élevés chez les femmes que chez les hommes lors de compétitions sportives, en particulier pendant la phase préovulatoire du cycle menstruel. Au cours du cycle menstruel, la sécrétion d'œstrogène varie de 10 à 100 fois tout au long du cycle. Une explication possible des lésions du LCA observées dans la phase préovulatoire est que l'augmentation des taux d'œstrogènes augmente la laxité du LCA, le prédisposant au risque de rupture. Des études portant sur la laxité articulaire du genou ont conclu qu'une laxité articulaire accrue était associée à un risque accru de lésion du LCA. De plus, la mesure de la laxité du genou n'a révélé aucun changement de laxité au fil du temps chez les hommes, mais un déplacement antérieur du genou plus important pendant la phase préovulatoire du cycle menstruel par rapport aux phases ovulatoire et postovulatoire chez les femmes.

L'utilisation de la contraception hormonale maintient généralement les taux d'œstradiol à environ 25 pg/ml et diminue l'augmentation ovulatoire des œstrogènes. Une étude sur l'utilisation de contraceptifs hormonaux chez des skieuses alpines présentant une rupture du LCA a rapporté que 74% des femmes étaient en phase préovulatoire (vs 26% en phase postovulatoire), ont subi une rupture du LCA. Cependant, chez les femmes ayant une rupture du LCA en phase préovulatoire, 72,5 % des femmes n'utilisaient pas de contraceptif hormonal. Une revue systématique récente a suggéré une association entre les fluctuations hormonales et les lésions du LCA et que les contraceptifs hormonaux offrent une réduction de 20 % du risque de lésion. Plusieurs modalités de contrôle hormonal et contraceptif sont disponibles pour les femmes en Australie, mais l'efficacité de différents contraceptifs hormonaux pour réduire le risque de rupture du LCA est inconnue.

Cette étude vise à étudier : 1) s'il existe des différences de risque d'incidence de rupture du LCA au cours des phases du cycle menstruel chez les femmes utilisant différents types de contraception hormonale. 2) s'il existe des différences dans le schéma d'incidence de rupture du LCA au cours des phases du cycle menstruel chez les femmes utilisant ou non la contraception hormonale. 3) si l'incidence de la rupture du LCA chez les athlètes féminines n'utilisant pas de contraceptifs hormonaux est plus fréquente pendant la phase pré-ovulatoire du cycle menstruel.

L'étude utilisera une conception transversale, les données étant collectées chez les femmes se présentant dans des cliniques de médecine sportive ou d'orthopédie avec une rupture du LCA. Sur présentation à la clinique avec rupture du LCA, l'étude sera présentée aux patients par un clinicien et un dépliant de recrutement comprenant un code QR leur sera présenté. Lors de la numérisation du code QR, les patients seront redirigés vers un site Web d'enquête RedCap dans lequel ils pourront saisir un e-mail pour recevoir, par e-mail de réponse automatisé, une fiche d'informations sur les participants et un lien vers une enquête d'étude anonyme. L'enquête prendra environ 7 minutes à remplir et posera des questions sur la façon dont les participants ont subi une blessure au LCA, toute blessure au genou antérieure, la phase de leur cycle menstruel au cours de laquelle la blessure s'est produite, leurs caractéristiques habituelles du cycle menstruel, leur utilisation de contraceptifs hormonaux et le sport principal. ils jouent.

Les données sur les blessures seront analysées en fonction de la phase du cycle menstruel pour confirmer si la phase préovulatoire présente un risque plus élevé de rupture du LCA que la phase ovulatoire/postovulatoire. Les données seront stratifiées selon l'utilisation et le type de contraception hormonale afin d'évaluer si le schéma d'occurrence des blessures au cours du cycle menstruel diffère selon l'utilisation de la contraception hormonale, de sorte que l'incidence plus élevée prévue dans la phase préovulatoire est atténuée par l'utilisation (et le type) de la contraception hormonale.

Les hypothèses de l'étude sont :

  1. Les contraceptifs hormonaux connus pour réduire les augmentations ovulatoires des œstrogènes auront le schéma le plus constant d'incidence de rupture du LCA à toutes les phases du cycle menstruel.
  2. Il y aura un risque atténué de rupture du LCA dans la phase préovulatoire du cycle menstruel, par rapport aux autres phases, chez les femmes utilisant une contraception hormonale par rapport à celles n'utilisant pas de contraception hormonale
  3. Il y aura une proportion plus élevée de ruptures du LCA pendant la phase préovulatoire du cycle menstruel chez les utilisatrices de contraceptifs non hormonaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • UniSA Allied Health and Human Performance
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rob Buckley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mikaeli Carmichael, B.Ap.Sci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes qui se présentent à une clinique sportive ou orthopédique avec une rupture du LCA survenue au cours des 3 derniers mois

La description

Critère d'intégration:

  • Se présenter à une clinique sportive ou orthopédique avec une rupture aiguë du LCA du genou survenue au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rupture du LCA
Femme, âgée de 18 à 40 ans, avec une rupture aiguë du LCA du genou survenue au cours des 3 derniers mois, qui s'est présentée dans une clinique du sport ou d'orthopédie
Femme, âgée de 18 à 40 ans, avec une rupture aiguë du LCA du genou survenue au cours des 3 derniers mois, qui s'est présentée dans une clinique du sport ou d'orthopédie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase du cycle menstruel de lésion du LCA par type de contraceptif hormonal
Délai: Ligne de base
Au cours de quelle phase du cycle menstruel la lésion du LCA s'est-elle produite, par type de contraceptif hormonal (y compris la référence de non-utilisation)
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase du cycle menstruel de blessure du LCA par utilisation de contraceptifs hormonaux
Délai: Ligne de base
Au cours de quelle phase du cycle menstruel la lésion du LCA s'est-elle produite, selon l'utilisation de contraceptifs hormonaux par rapport à la non-utilisation
Ligne de base
Blessure du LCA Phase du cycle menstruel dans l'ensemble
Délai: Ligne de base
Dans quelle phase du cycle menstruel la lésion du LCA s'est-elle produite (groupe regroupé)
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (contact vs non-contact)
Délai: Ligne de base
Examinez la robustesse en tenant compte des blessures avec contact et sans contact.
Ligne de base
ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (précédente blessure au genou)
Délai: Ligne de base
Examiner la robustesse en tenant compte des blessures graves au genou antérieures (oui vs non)
Ligne de base
ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (historique de jeu/niveau)
Délai: Ligne de base
Examiner la robustesse en tenant compte du niveau de compétition des joueurs
Ligne de base
ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (état du cycle menstruel)
Délai: Ligne de base
Examiner la robustesse en tenant compte de l'état du cycle menstruel
Ligne de base
ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (confiance du rappel du cycle menstruel)
Délai: Ligne de base
Examiner la robustesse en tenant compte de la confiance du rappel du cycle menstruel
Ligne de base
ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (âge)
Délai: Ligne de base
Examiner la robustesse compte tenu de l'âge
Ligne de base
ACL Injury Menstrual Cycle Phase, analyse de sensibilité (IMC)
Délai: Ligne de base
Examiner la robustesse en tenant compte de l'indice de masse corporelle
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Buckley_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Données à mettre à disposition sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rupture du LCA

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