- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04986267
Gli effetti dei contraccettivi ormonali sull'incidenza della lesione ACL all'interno delle fasi del ciclo mestruale
Lo scopo di questo studio è indagare in che modo i contraccettivi ormonali influenzano l'incidenza della rottura del LCA all'interno delle fasi del ciclo mestruale. Si pensa che ormoni come gli estrogeni e il progesterone (che fluttuano durante il normale ciclo mestruale) svolgano un ruolo nella lassità dei legamenti all'interno del corpo. Si ipotizza che intorno al periodo dell'ovulazione l'ACL subisca una maggiore lassità, lasciandolo più soggetto a lesioni. Questo studio esaminerà la fase del ciclo mestruale in cui si verificano le lesioni del LCA e se vi sono differenze dovute all'uso e al tipo di contraccezione ormonale che le partecipanti possono utilizzare (come contraccettivo orale combinato, Mirena, Implanon), che possono modificare i livelli di estrogeni e progesterone circolanti.
Questo studio coinvolge i partecipanti che completano un sondaggio elettronico anonimo dopo essersi presentati a una clinica sportiva o ortopedica con una rottura del LCA. Il sondaggio raccoglie informazioni sull'attuale infortunio al LCA del partecipante e su eventuali precedenti infortuni al ginocchio; schemi tipici del ciclo mestruale e uso della contraccezione ormonale; e la storia della partecipazione sportiva. Le risposte saranno analizzate per cercare somiglianze e differenze nell'insorgenza di lesioni del LCA in base alla fase del ciclo mestruale e all'uso di contraccettivi ormonali.
Le ipotesi di studio sono:
- I contraccettivi ormonali che sono noti per ridurre gli aumenti ovulatori di estrogeni avranno il modello più coerente di incidenza della rottura del LCA in tutte le fasi del ciclo mestruale.
- Ci sarà un rischio mitigato di rottura del LCA nella fase preovulatoria del ciclo mestruale, rispetto alle altre fasi, nelle donne che usano contraccettivi ormonali rispetto a quelle che non usano contraccettivi ormonali
- Ci sarà una proporzione maggiore di rotture del LCA durante la fase preovulatoria del ciclo mestruale nelle utilizzatrici di contraccettivi non ormonali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è stata osservata a tassi più elevati nelle femmine rispetto ai maschi durante le competizioni sportive, in particolare durante la fase preovulatoria del ciclo mestruale. Durante il ciclo mestruale, la secrezione di estrogeni varia da 10 a 100 volte durante tutto il ciclo. Una possibile spiegazione per le lesioni del LCA osservate nella fase preovulatoria è che l'aumento dei livelli di estrogeni aumenta la lassità del LCA, predisponendolo al rischio di rottura. Gli studi che hanno esaminato la lassità dell'articolazione del ginocchio hanno concluso che l'aumento della lassità articolare era associato a un aumento del rischio di lesione del LCA. Inoltre, la misurazione della lassità del ginocchio non ha rilevato variazioni della lassità nel tempo nei maschi, ma un maggiore spostamento anteriore del ginocchio durante la fase preovulatoria del ciclo mestruale rispetto alle fasi ovulatorie e postovulatorie nelle donne.
L'uso della contraccezione ormonale mantiene tipicamente i livelli di estradiolo a ~ 25 pg/ml e diminuisce l'aumento ovulatorio degli estrogeni. Uno studio sull'uso di contraccettivi ormonali negli sciatori alpini con rottura del LCA ha riportato che il 74% delle donne era nella fase preovulatoria (contro il 26% nella fase postovulatoria), ha subito una rottura del LCA. Tuttavia, nelle donne con rottura del LCA nella fase preovulatoria, il 72,5% delle donne non utilizzava un contraccettivo ormonale. Una recente revisione sistematica ha suggerito un'associazione tra fluttuazioni ormonali e lesioni del LCA e che i contraccettivi ormonali offrono una riduzione del 20% del rischio di lesioni. Molteplici modalità di controllo ormonale e contraccettivo sono disponibili per le donne in Australia, ma l'efficacia di diversi contraccettivi ormonali per ridurre il rischio di rottura del LCA non è nota.
Questo studio si propone di indagare: 1) se ci sono differenze nel rischio di incidenza di rottura del LCA all'interno delle fasi del ciclo mestruale nelle donne che usano diversi tipi di contraccezione ormonale. 2) se ci sono differenze nel modello di incidenza della rottura del LCA all'interno delle fasi del ciclo mestruale nelle donne che usano o non usano la contraccezione ormonale. 3) se l'incidenza della rottura del LCA nelle atlete che non usano contraccettivi ormonali sia più prevalente durante la fase pre-ovulatoria del ciclo mestruale.
Lo studio utilizzerà un disegno trasversale, con dati raccolti in donne che si presentano presso cliniche di medicina dello sport o ortopediche con rottura del LCA. Alla presentazione presso la clinica con rottura del LCA, lo studio verrà presentato ai pazienti da un medico e verrà loro mostrato un volantino di reclutamento che include un codice QR. Dopo aver scansionato il codice QR, i pazienti verranno indirizzati a un sito Web di sondaggi RedCap in cui potranno inserire un'e-mail per ricevere, tramite e-mail di risposta automatica, un foglio informativo sul partecipante e un collegamento a un sondaggio di studio anonimo. Il sondaggio richiederà circa 7 minuti per essere completato e pone domande su come si è verificato l'infortunio ACL dei partecipanti, eventuali precedenti infortuni al ginocchio, la fase del loro ciclo mestruale in cui si è verificato l'infortunio, le loro normali caratteristiche del ciclo mestruale, il loro uso di contraccettivi ormonali e lo sport principale loro giocano.
I dati sugli infortuni saranno analizzati in base alla fase del ciclo mestruale per confermare se la fase preovulatoria presenta un rischio maggiore di rottura del LCA rispetto alla fase ovulatoria/postovulatoria. I dati saranno stratificati in base all'uso e al tipo di contraccettivi ormonali per valutare se il modello di occorrenza delle lesioni all'interno del ciclo mestruale differisce dall'uso di contraccettivi ormonali, in modo tale che la prevista maggiore incidenza nella fase preovulatoria sia mitigata con l'uso (e il tipo) di contraccettivi ormonali.
Le ipotesi di studio sono:
- I contraccettivi ormonali che sono noti per ridurre gli aumenti ovulatori di estrogeni avranno il modello più coerente di incidenza della rottura del LCA in tutte le fasi del ciclo mestruale.
- Ci sarà un rischio mitigato di rottura del LCA nella fase preovulatoria del ciclo mestruale, rispetto alle altre fasi, nelle donne che usano contraccettivi ormonali rispetto a quelle che non usano contraccettivi ormonali
- Ci sarà una proporzione maggiore di rotture del LCA durante la fase preovulatoria del ciclo mestruale nelle utilizzatrici di contraccettivi non ormonali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- UniSA Allied Health and Human Performance
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi a una clinica sportiva o ortopedica con una rottura acuta del LCA del ginocchio verificatasi negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Rottura LCA
Donna, di età compresa tra 18 e 40 anni con rottura acuta del LCA del ginocchio avvenuta negli ultimi 3 mesi, che si è presentata in una clinica sportiva o ortopedica
|
Donna, di età compresa tra 18 e 40 anni con rottura acuta del LCA del ginocchio avvenuta negli ultimi 3 mesi, che si è presentata in una clinica sportiva o ortopedica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase del ciclo mestruale lesione ACL per tipo di contraccettivo ormonale
Lasso di tempo: Linea di base
|
In quale fase del ciclo mestruale si è verificata la lesione del LCA, per tipo di contraccettivo ormonale (incluso il riferimento al non uso)
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase del ciclo mestruale lesione ACL da uso di contraccettivi ormonali
Lasso di tempo: Linea di base
|
In quale fase del ciclo mestruale si è verificata la lesione del LCA, in base all'uso di contraccettivi ormonali rispetto al non uso
|
Linea di base
|
|
Lesione ACL Fase del ciclo mestruale in generale
Lasso di tempo: Linea di base
|
In quale fase del ciclo mestruale si è verificata la lesione del LCA (gruppo raggruppato)
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase ciclo mestruale lesione ACL, analisi di sensibilità (contatto vs senza contatto)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esaminare la robustezza considerando le lesioni da contatto rispetto a quelle senza contatto.
|
Linea di base
|
|
Fase ciclo mestruale lesione ACL, analisi di sensibilità (precedente lesione al ginocchio)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esaminare la robustezza considerando il precedente grave infortunio al ginocchio (sì contro no)
|
Linea di base
|
|
Lesione ACL Fase del ciclo mestruale, analisi della sensibilità (storia di gioco/livello)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esaminare la robustezza considerando il livello di competizione dei giocatori
|
Linea di base
|
|
Lesione ACL Fase del ciclo mestruale, analisi di sensibilità (stato del ciclo mestruale)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esaminare la robustezza considerando lo stato del ciclo mestruale
|
Linea di base
|
|
Fase ciclo mestruale lesione ACL, analisi di sensibilità (fiducia nel richiamo del ciclo mestruale)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esaminare la robustezza considerando la fiducia nel richiamo del ciclo mestruale
|
Linea di base
|
|
Lesione LCA Fase del ciclo mestruale, analisi di sensibilità (età)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esaminare la robustezza considerando l'età
|
Linea di base
|
|
Fase ciclo mestruale lesione ACL, analisi di sensibilità (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esaminare la robustezza considerando l'indice di massa corporea
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fox A, Bonacci J, Hoffmann S, Nimphius S, Saunders N. Anterior cruciate ligament injuries in Australian football: should women and girls be playing? You're asking the wrong question. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Apr 9;6(1):e000778. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000778. eCollection 2020.
- Renstrom P, Ljungqvist A, Arendt E, Beynnon B, Fukubayashi T, Garrett W, Georgoulis T, Hewett TE, Johnson R, Krosshaug T, Mandelbaum B, Micheli L, Myklebust G, Roos E, Roos H, Schamasch P, Shultz S, Werner S, Wojtys E, Engebretsen L. Non-contact ACL injuries in female athletes: an International Olympic Committee current concepts statement. Br J Sports Med. 2008 Jun;42(6):394-412. doi: 10.1136/bjsm.2008.048934.
- Chidi-Ogbolu N, Baar K. Effect of Estrogen on Musculoskeletal Performance and Injury Risk. Front Physiol. 2019 Jan 15;9:1834. doi: 10.3389/fphys.2018.01834. eCollection 2018.
- Ramesh R, Von Arx O, Azzopardi T, Schranz PJ. The risk of anterior cruciate ligament rupture with generalised joint laxity. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):800-3. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15833.
- Myer GD, Ford KR, Paterno MV, Nick TG, Hewett TE. The effects of generalized joint laxity on risk of anterior cruciate ligament injury in young female athletes. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1073-80. doi: 10.1177/0363546507313572. Epub 2008 Mar 7.
- Deie M, Sakamaki Y, Sumen Y, Urabe Y, Ikuta Y. Anterior knee laxity in young women varies with their menstrual cycle. Int Orthop. 2002;26(3):154-6. doi: 10.1007/s00264-001-0326-0. Epub 2002 Apr 5.
- Mishell DR Jr, Thorneycroft IH, Nakamura RM, Nagata Y, Stone SC. Serum estradiol in women ingesting combination oral contraceptive steroids. Am J Obstet Gynecol. 1972 Dec 1;114(7):923-8. doi: 10.1016/0002-9378(72)90098-1.
- Wojtys EM, Huston LJ, Boynton MD, Spindler KP, Lindenfeld TN. The effect of the menstrual cycle on anterior cruciate ligament injuries in women as determined by hormone levels. Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):182-8. doi: 10.1177/03635465020300020601.
- Beynnon BD, Shultz SJ. Anatomic alignment, menstrual cycle phase, and the risk of anterior cruciate ligament injury. J Athl Train. 2008 Sep-Oct;43(5):541-2. doi: 10.4085/1062-6050-43.5.541. No abstract available.
- Herzberg SD, Motu'apuaka ML, Lambert W, Fu R, Brady J, Guise JM. The Effect of Menstrual Cycle and Contraceptives on ACL Injuries and Laxity: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Jul 21;5(7):2325967117718781. doi: 10.1177/2325967117718781. eCollection 2017 Jul.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Buckley_2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rottura LCA
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéCompletato
-
Tampere University HospitalCompletatoLesione ACLFinlandia
-
Indonesia UniversitySconosciutoRottura legamento crociato anteriore | Danni alla cartilagine | Instabilità del ginocchioIndonesia
-
Chunyan JiangStar Sports Medicine Co., LtdNon ancora reclutamentoLegamento crociato anteriore
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNon ancora reclutamentoLesione del legamento crociato anteriore
-
Aarhus University HospitalCompletatoRottura legamento crociato anterioreDanimarca
-
Marshall UniversityArthrex, Inc.ReclutamentoRottura legamento crociato anterioreStati Uniti
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicReclutamentoLesioni al legamento crociato anteriorePolonia
-
SACIMEXCompletato