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Gli effetti dei contraccettivi ormonali sull'incidenza della lesione ACL all'interno delle fasi del ciclo mestruale

17 giugno 2024 aggiornato da: Tom Wycherley, University of South Australia

Lo scopo di questo studio è indagare in che modo i contraccettivi ormonali influenzano l'incidenza della rottura del LCA all'interno delle fasi del ciclo mestruale. Si pensa che ormoni come gli estrogeni e il progesterone (che fluttuano durante il normale ciclo mestruale) svolgano un ruolo nella lassità dei legamenti all'interno del corpo. Si ipotizza che intorno al periodo dell'ovulazione l'ACL subisca una maggiore lassità, lasciandolo più soggetto a lesioni. Questo studio esaminerà la fase del ciclo mestruale in cui si verificano le lesioni del LCA e se vi sono differenze dovute all'uso e al tipo di contraccezione ormonale che le partecipanti possono utilizzare (come contraccettivo orale combinato, Mirena, Implanon), che possono modificare i livelli di estrogeni e progesterone circolanti.

Questo studio coinvolge i partecipanti che completano un sondaggio elettronico anonimo dopo essersi presentati a una clinica sportiva o ortopedica con una rottura del LCA. Il sondaggio raccoglie informazioni sull'attuale infortunio al LCA del partecipante e su eventuali precedenti infortuni al ginocchio; schemi tipici del ciclo mestruale e uso della contraccezione ormonale; e la storia della partecipazione sportiva. Le risposte saranno analizzate per cercare somiglianze e differenze nell'insorgenza di lesioni del LCA in base alla fase del ciclo mestruale e all'uso di contraccettivi ormonali.

Le ipotesi di studio sono:

  1. I contraccettivi ormonali che sono noti per ridurre gli aumenti ovulatori di estrogeni avranno il modello più coerente di incidenza della rottura del LCA in tutte le fasi del ciclo mestruale.
  2. Ci sarà un rischio mitigato di rottura del LCA nella fase preovulatoria del ciclo mestruale, rispetto alle altre fasi, nelle donne che usano contraccettivi ormonali rispetto a quelle che non usano contraccettivi ormonali
  3. Ci sarà una proporzione maggiore di rotture del LCA durante la fase preovulatoria del ciclo mestruale nelle utilizzatrici di contraccettivi non ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è stata osservata a tassi più elevati nelle femmine rispetto ai maschi durante le competizioni sportive, in particolare durante la fase preovulatoria del ciclo mestruale. Durante il ciclo mestruale, la secrezione di estrogeni varia da 10 a 100 volte durante tutto il ciclo. Una possibile spiegazione per le lesioni del LCA osservate nella fase preovulatoria è che l'aumento dei livelli di estrogeni aumenta la lassità del LCA, predisponendolo al rischio di rottura. Gli studi che hanno esaminato la lassità dell'articolazione del ginocchio hanno concluso che l'aumento della lassità articolare era associato a un aumento del rischio di lesione del LCA. Inoltre, la misurazione della lassità del ginocchio non ha rilevato variazioni della lassità nel tempo nei maschi, ma un maggiore spostamento anteriore del ginocchio durante la fase preovulatoria del ciclo mestruale rispetto alle fasi ovulatorie e postovulatorie nelle donne.

L'uso della contraccezione ormonale mantiene tipicamente i livelli di estradiolo a ~ 25 pg/ml e diminuisce l'aumento ovulatorio degli estrogeni. Uno studio sull'uso di contraccettivi ormonali negli sciatori alpini con rottura del LCA ha riportato che il 74% delle donne era nella fase preovulatoria (contro il 26% nella fase postovulatoria), ha subito una rottura del LCA. Tuttavia, nelle donne con rottura del LCA nella fase preovulatoria, il 72,5% delle donne non utilizzava un contraccettivo ormonale. Una recente revisione sistematica ha suggerito un'associazione tra fluttuazioni ormonali e lesioni del LCA e che i contraccettivi ormonali offrono una riduzione del 20% del rischio di lesioni. Molteplici modalità di controllo ormonale e contraccettivo sono disponibili per le donne in Australia, ma l'efficacia di diversi contraccettivi ormonali per ridurre il rischio di rottura del LCA non è nota.

Questo studio si propone di indagare: 1) se ci sono differenze nel rischio di incidenza di rottura del LCA all'interno delle fasi del ciclo mestruale nelle donne che usano diversi tipi di contraccezione ormonale. 2) se ci sono differenze nel modello di incidenza della rottura del LCA all'interno delle fasi del ciclo mestruale nelle donne che usano o non usano la contraccezione ormonale. 3) se l'incidenza della rottura del LCA nelle atlete che non usano contraccettivi ormonali sia più prevalente durante la fase pre-ovulatoria del ciclo mestruale.

Lo studio utilizzerà un disegno trasversale, con dati raccolti in donne che si presentano presso cliniche di medicina dello sport o ortopediche con rottura del LCA. Alla presentazione presso la clinica con rottura del LCA, lo studio verrà presentato ai pazienti da un medico e verrà loro mostrato un volantino di reclutamento che include un codice QR. Dopo aver scansionato il codice QR, i pazienti verranno indirizzati a un sito Web di sondaggi RedCap in cui potranno inserire un'e-mail per ricevere, tramite e-mail di risposta automatica, un foglio informativo sul partecipante e un collegamento a un sondaggio di studio anonimo. Il sondaggio richiederà circa 7 minuti per essere completato e pone domande su come si è verificato l'infortunio ACL dei partecipanti, eventuali precedenti infortuni al ginocchio, la fase del loro ciclo mestruale in cui si è verificato l'infortunio, le loro normali caratteristiche del ciclo mestruale, il loro uso di contraccettivi ormonali e lo sport principale loro giocano.

I dati sugli infortuni saranno analizzati in base alla fase del ciclo mestruale per confermare se la fase preovulatoria presenta un rischio maggiore di rottura del LCA rispetto alla fase ovulatoria/postovulatoria. I dati saranno stratificati in base all'uso e al tipo di contraccettivi ormonali per valutare se il modello di occorrenza delle lesioni all'interno del ciclo mestruale differisce dall'uso di contraccettivi ormonali, in modo tale che la prevista maggiore incidenza nella fase preovulatoria sia mitigata con l'uso (e il tipo) di contraccettivi ormonali.

Le ipotesi di studio sono:

  1. I contraccettivi ormonali che sono noti per ridurre gli aumenti ovulatori di estrogeni avranno il modello più coerente di incidenza della rottura del LCA in tutte le fasi del ciclo mestruale.
  2. Ci sarà un rischio mitigato di rottura del LCA nella fase preovulatoria del ciclo mestruale, rispetto alle altre fasi, nelle donne che usano contraccettivi ormonali rispetto a quelle che non usano contraccettivi ormonali
  3. Ci sarà una proporzione maggiore di rotture del LCA durante la fase preovulatoria del ciclo mestruale nelle utilizzatrici di contraccettivi non ormonali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • UniSA Allied Health and Human Performance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si presentano in una clinica sportiva o ortopedica con una rottura del LCA verificatasi nei 3 mesi precedenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi a una clinica sportiva o ortopedica con una rottura acuta del LCA del ginocchio verificatasi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rottura LCA
Donna, di età compresa tra 18 e 40 anni con rottura acuta del LCA del ginocchio avvenuta negli ultimi 3 mesi, che si è presentata in una clinica sportiva o ortopedica
Donna, di età compresa tra 18 e 40 anni con rottura acuta del LCA del ginocchio avvenuta negli ultimi 3 mesi, che si è presentata in una clinica sportiva o ortopedica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase del ciclo mestruale lesione ACL per tipo di contraccettivo ormonale
Lasso di tempo: Linea di base
In quale fase del ciclo mestruale si è verificata la lesione del LCA, per tipo di contraccettivo ormonale (incluso il riferimento al non uso)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase del ciclo mestruale lesione ACL da uso di contraccettivi ormonali
Lasso di tempo: Linea di base
In quale fase del ciclo mestruale si è verificata la lesione del LCA, in base all'uso di contraccettivi ormonali rispetto al non uso
Linea di base
Lesione ACL Fase del ciclo mestruale in generale
Lasso di tempo: Linea di base
In quale fase del ciclo mestruale si è verificata la lesione del LCA (gruppo raggruppato)
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase ciclo mestruale lesione ACL, analisi di sensibilità (contatto vs senza contatto)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare la robustezza considerando le lesioni da contatto rispetto a quelle senza contatto.
Linea di base
Fase ciclo mestruale lesione ACL, analisi di sensibilità (precedente lesione al ginocchio)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare la robustezza considerando il precedente grave infortunio al ginocchio (sì contro no)
Linea di base
Lesione ACL Fase del ciclo mestruale, analisi della sensibilità (storia di gioco/livello)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare la robustezza considerando il livello di competizione dei giocatori
Linea di base
Lesione ACL Fase del ciclo mestruale, analisi di sensibilità (stato del ciclo mestruale)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare la robustezza considerando lo stato del ciclo mestruale
Linea di base
Fase ciclo mestruale lesione ACL, analisi di sensibilità (fiducia nel richiamo del ciclo mestruale)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare la robustezza considerando la fiducia nel richiamo del ciclo mestruale
Linea di base
Lesione LCA Fase del ciclo mestruale, analisi di sensibilità (età)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare la robustezza considerando l'età
Linea di base
Fase ciclo mestruale lesione ACL, analisi di sensibilità (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare la robustezza considerando l'indice di massa corporea
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Buckley_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati da rendere disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rottura LCA

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