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단일 주사기 프로포폴과 레미펜타닐을 사용한 전정맥 마취의 효능 및 안전성: 전향적 코호트 연구

2023년 7월 26일 업데이트: University of Utah
이 전향적 관찰 연구의 목적은 프로포폴과 레미펜타닐을 병용한 단일 주사기 TIVA의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 효능에 대한 1차 결과는 마취 유지 기간 동안 전신 마취에 대해 권장 범위 내에서 처리된 EEG(pEEG) 지수였습니다. 안전에 대한 주요 결과 측정은 승압제의 수술 중 투여였습니다. 유지 마취 기간의 90% 이상 동안 pEEG 지수가 권장 범위 내에 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 승압제 사용이 강력한 흡입제를 사용하는 다른 마취 유형과 일치할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

전체 정맥 마취(TIVA)는 일반적으로 사용되는 전신 마취제입니다. 프로포폴과 레미펜타닐은 TIVA에 사용되는 일반적인 약물 조합이며 소아 및 성인 환자에서 안전하고 효과적인 마취 방법입니다.[1-7] 일반적인 TIVA 방법은 별도의 주사기 펌프를 사용하여 각 약물을 투여하는 것입니다. TIVA에 대한 또 다른 접근법은 프로포폴과 레미펜타닐을 포함하는 단일 주사기 펌프를 사용하는 것입니다. 이 접근법은 단일 주사기에 사용하도록 국내 또는 국제 규제 기관의 승인을 받은 약물이 없기 때문에 오프라벨로 간주됩니다.

단일 주사기 TIVA의 효능과 안전성은 아직 평가되지 않았습니다. 단일 대학병원 센터에서 프로포폴과 레미펜타닐이 함유된 단일 주사기 TIVA는 다양한 시술에 15년 이상 사용되었습니다. 단일 주사기에서 프로포폴과 레미펜타닐의 일반적인 조합은 프로포폴 10mg/ml 및 레미펜타닐 20mcg/ml입니다.

2014년 5월부터 2019년 6월까지 전자 의료 기록(Epic Hyperspace Electronic Medical Record, Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin)에 대한 예비 후향적 분석에서 단일 주사기 TIVA를 사용한 21,985건의 시술이 확인되었습니다. (미공개 데이터) 이 후향적 분석을 사용하여 부작용을 식별했습니다. 부작용에는 수술 중 자각, 상당한 승압제 사용, 단일 주사기 TIVA를 흡입 마취제로 교체, 환자 부상 또는 사망이 포함되었습니다. 이 분석은 승압제 사용에 대한 임상의의 과소 보고 가능성, TIVA 주입 속도의 변화 및 인식 이벤트로 인해 제한되었습니다.

이 전향적 관찰 연구의 목적은 프로포폴과 레미펜타닐을 병용한 단일 주사기 TIVA의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 효능에 대한 1차 결과는 마취 유지 기간 동안 전신 마취에 대해 권장 범위 내에서 처리된 EEG(pEEG) 지수였습니다. 안전에 대한 주요 결과 측정은 승압제의 수술 중 투여였습니다. 유지 마취 기간의 90% 이상 동안 pEEG 지수가 권장 범위 내에 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 승압제 사용이 강력한 흡입제를 사용하는 다른 마취 유형과 일치할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 수술을 위해 정형외과 수술 센터에 내원하는 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 - 75세
  • 프로포폴(10mg/ml)과 레미펜타닐(20mcg/ml)을 단일 주사기로 사용하는 선택 정형외과 환자

제외 기준:

  • 프로포폴/레미펜타닐에 대한 진정한 알레르기
  • 통증 점수 및 기타 설문지를 이해하지 못함
  • 영어를 구사할 수 없음
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 주사기 TIVA의 효능
기간: 수술 중
마취 유지 중 처리된 EEG 값이 허용 한계 내에 있는 시간
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 시간
기간: 수술 중
수술 중 마취에서 깨어날 때까지의 시간을 기록합니다.
수술 중
수술 후 메스꺼움
기간: 수술 후 0분, 15분, 30분, 45분
수술 후 메스꺼움이 기록됩니다.
수술 후 0분, 15분, 30분, 45분
리콜을 통한 인식
기간: 수술 30분 1일 후
인식은 구조화 된 인터뷰를 사용하여 평가됩니다
수술 30분 1일 후
혈역학적 불안정성
기간: 수술 중
혈압 수치가 기록됩니다
수술 중
혈관활성 투여량의 발생률
기간: 수술 중
혈관작용제 사용이 기록됩니다.
수술 중
수술 중 움직임
기간: 수술 중
수술 중 움직임이 기록됩니다.
수술 중
마취 제공자 팀
기간: 수술 직후
마취 제공자(들)(예: 담당 마취의, CRNA, 레지던트)가 기록됩니다.
수술 직후
수술 후 구토
기간: 수술 후 0분, 15분, 30분, 45분
수술 후 구토가 기록됩니다.
수술 후 0분, 15분, 30분, 45분
수술 후 섬망
기간: 수술 45분 후
수술 후 섬망은 간호 섬망 스크리닝 척도(0-가벼움(양성 결과), 1-중등도, 2-심함(불량한 결과))를 사용하여 기록됩니다.
수술 45분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Single Syringe TIVA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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