Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en enkelt sprøjte Total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil: en prospektiv kohorteundersøgelse

26. juli 2023 opdateret af: University of Utah
Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltsprøjte TIVA med propofol og remifentanil. Det primære resultat for effekt var et behandlet EEG (pEEG) indeks inden for det anbefalede interval for generel anæstesi i varigheden af ​​vedligeholdelsesbedøvelsen. Det primære udfaldsmål for sikkerhed var intraoperativ administration af vasopressorer. Vi antog, at pEEG-indekset ville være inden for det anbefalede område i over 90 % af varigheden af ​​vedligeholdelsesbedøvelsen. Vi antog, at vasopressorbrug ville være i overensstemmelse med andre anæstetikatyper, der anvender potente inhalationsmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Total intravenøs anæstesi (TIVA) er en almindeligt anvendt generel anæstesi. Propofol og remifentanil er en almindelig lægemiddelkombination, der bruges i TIVA og er en sikker og effektiv bedøvelsesmetode hos pædiatriske og voksne patienter.[1-7] En typisk TIVA-metode er at administrere hvert lægemiddel ved hjælp af en separat sprøjtepumpe. En anden tilgang til TIVA er at bruge en enkelt sprøjtepumpe indeholdende propofol og remifentanil. Denne fremgangsmåde betragtes som off-label, da ingen af ​​lægemidlerne er blevet godkendt af en national eller international reguleringsmyndighed til at blive brugt i en enkelt sprøjte.

Effekten og sikkerheden af ​​enkeltsprøjte TIVA er endnu ikke blevet evalueret. På et enkelt universitetshospital har enkeltsprøjte TIVA med propofol og remifentanil været brugt i over 15 år til en række forskellige procedurer. En almindelig kombination af propofol og remifentanil i en enkelt sprøjte er propofol 10 mg/ml og remifentanil 20 mcg/ml.

En foreløbig retrospektiv analyse af elektroniske lægejournaler (Epic Hyperspace Electronic Medical Record, Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) fra maj 2014 til juni 2019 identificerede 21.985 procedurer ved brug af enkeltsprøjte TIVA. (upublicerede data) Denne retrospektive analyse blev brugt til at identificere uønskede hændelser, som omfattede: opmærksomhed under operation, betydelig brug af vasopressorer, udskiftning af den enkelte sprøjte TIVA med et inhaleret bedøvelsesmiddel og patientskade eller død. Denne analyse var begrænset af mulig klinikerunderrapportering af vasopressorbrug, ændringer i TIVA-infusionshastigheder og bevidsthedshændelser.

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltsprøjte TIVA med propofol og remifentanil. Det primære resultat for effekt var et behandlet EEG (pEEG) indeks inden for det anbefalede interval for generel anæstesi i varigheden af ​​vedligeholdelsesbedøvelsen. Det primære udfaldsmål for sikkerhed var intraoperativ administration af vasopressorer. Vi antog, at pEEG-indekset ville være inden for det anbefalede område i over 90 % af varigheden af ​​vedligeholdelsesbedøvelsen. Vi antog, at vasopressorbrug ville være i overensstemmelse med andre anæstetikatyper, der anvender potente inhalationsmidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer et ortopædkirurgisk center for elektiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75
  • Elektive ortopædkirurgiske patienter, for hvem brugen af ​​propofol (10 mg/ml) i kombination med remifentanil (20 mcg/ml) anvendt i en enkelt sprøjte er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Ægte allergi over for propofol/remifentanil
  • Manglende evne til at forstå smertescore og andre spørgeskemaer
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​enkeltsprøjte TIVA
Tidsramme: under operationen
Varighed af den tid, hvor behandlede EEG-værdier er inden for acceptable grænser under vedligeholdelse af anæstesi
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at komme frem
Tidsramme: under operationen
Tiden til opståen fra anæstesi vil blive registreret under operationen
under operationen
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter efter operationen
Postoperativ kvalme vil blive registreret
0, 15, 30 og 45 minutter efter operationen
Bevidsthed med tilbagekaldelse
Tidsramme: 30 minutter og 1 dag efter operationen
Bevidstheden vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview
30 minutter og 1 dag efter operationen
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: under operationen
Blodtryksmålinger vil blive registreret
under operationen
Forekomst af vasoaktiv dosering
Tidsramme: under operationen
Anvendelse af vasoaktive midler vil blive registreret
under operationen
Intraoperativ bevægelse
Tidsramme: under operationen
Intraoperativ bevægelse vil blive registreret under operationen
under operationen
Anæstesi udbyder team
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Anæstesiudbyder(e) (dvs. anæstesilæge, CRNA, beboer) vil blive registreret.
Umiddelbart efter operationen
Postoperativ opkastning
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter efter operationen
Postoperativ opkastning vil blive registreret
0, 15, 30 og 45 minutter efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsramme: 45 minutter efter operationen
Postoperativt delirium vil blive registreret ved hjælp af Nursing Delirium Screening Scale (0-mild (positivt resultat), 1-moderat, 2-alvorligt (dårligt resultat)).
45 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Single Syringe TIVA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Abonner