- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04987580
Effekt og sikkerhed af en enkelt sprøjte Total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total intravenøs anæstesi (TIVA) er en almindeligt anvendt generel anæstesi. Propofol og remifentanil er en almindelig lægemiddelkombination, der bruges i TIVA og er en sikker og effektiv bedøvelsesmetode hos pædiatriske og voksne patienter.[1-7] En typisk TIVA-metode er at administrere hvert lægemiddel ved hjælp af en separat sprøjtepumpe. En anden tilgang til TIVA er at bruge en enkelt sprøjtepumpe indeholdende propofol og remifentanil. Denne fremgangsmåde betragtes som off-label, da ingen af lægemidlerne er blevet godkendt af en national eller international reguleringsmyndighed til at blive brugt i en enkelt sprøjte.
Effekten og sikkerheden af enkeltsprøjte TIVA er endnu ikke blevet evalueret. På et enkelt universitetshospital har enkeltsprøjte TIVA med propofol og remifentanil været brugt i over 15 år til en række forskellige procedurer. En almindelig kombination af propofol og remifentanil i en enkelt sprøjte er propofol 10 mg/ml og remifentanil 20 mcg/ml.
En foreløbig retrospektiv analyse af elektroniske lægejournaler (Epic Hyperspace Electronic Medical Record, Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) fra maj 2014 til juni 2019 identificerede 21.985 procedurer ved brug af enkeltsprøjte TIVA. (upublicerede data) Denne retrospektive analyse blev brugt til at identificere uønskede hændelser, som omfattede: opmærksomhed under operation, betydelig brug af vasopressorer, udskiftning af den enkelte sprøjte TIVA med et inhaleret bedøvelsesmiddel og patientskade eller død. Denne analyse var begrænset af mulig klinikerunderrapportering af vasopressorbrug, ændringer i TIVA-infusionshastigheder og bevidsthedshændelser.
Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af enkeltsprøjte TIVA med propofol og remifentanil. Det primære resultat for effekt var et behandlet EEG (pEEG) indeks inden for det anbefalede interval for generel anæstesi i varigheden af vedligeholdelsesbedøvelsen. Det primære udfaldsmål for sikkerhed var intraoperativ administration af vasopressorer. Vi antog, at pEEG-indekset ville være inden for det anbefalede område i over 90 % af varigheden af vedligeholdelsesbedøvelsen. Vi antog, at vasopressorbrug ville være i overensstemmelse med andre anæstetikatyper, der anvender potente inhalationsmidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75
- Elektive ortopædkirurgiske patienter, for hvem brugen af propofol (10 mg/ml) i kombination med remifentanil (20 mcg/ml) anvendt i en enkelt sprøjte er indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Ægte allergi over for propofol/remifentanil
- Manglende evne til at forstå smertescore og andre spørgeskemaer
- Manglende evne til at tale engelsk
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af enkeltsprøjte TIVA
Tidsramme: under operationen
|
Varighed af den tid, hvor behandlede EEG-værdier er inden for acceptable grænser under vedligeholdelse af anæstesi
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at komme frem
Tidsramme: under operationen
|
Tiden til opståen fra anæstesi vil blive registreret under operationen
|
under operationen
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter efter operationen
|
Postoperativ kvalme vil blive registreret
|
0, 15, 30 og 45 minutter efter operationen
|
|
Bevidsthed med tilbagekaldelse
Tidsramme: 30 minutter og 1 dag efter operationen
|
Bevidstheden vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview
|
30 minutter og 1 dag efter operationen
|
|
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: under operationen
|
Blodtryksmålinger vil blive registreret
|
under operationen
|
|
Forekomst af vasoaktiv dosering
Tidsramme: under operationen
|
Anvendelse af vasoaktive midler vil blive registreret
|
under operationen
|
|
Intraoperativ bevægelse
Tidsramme: under operationen
|
Intraoperativ bevægelse vil blive registreret under operationen
|
under operationen
|
|
Anæstesi udbyder team
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Anæstesiudbyder(e) (dvs.
anæstesilæge, CRNA, beboer) vil blive registreret.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Postoperativ opkastning
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter efter operationen
|
Postoperativ opkastning vil blive registreret
|
0, 15, 30 og 45 minutter efter operationen
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 45 minutter efter operationen
|
Postoperativt delirium vil blive registreret ved hjælp af Nursing Delirium Screening Scale (0-mild (positivt resultat), 1-moderat, 2-alvorligt (dårligt resultat)).
|
45 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Single Syringe TIVA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien