Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectiespuit Totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil: een prospectieve cohortstudie

26 juli 2023 bijgewerkt door: University of Utah
Het doel van deze prospectieve observationele studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TIVA in één spuit met propofol en remifentanil. Het primaire resultaat voor werkzaamheid was een verwerkte EEG (pEEG)-index binnen het aanbevolen bereik voor algemene anesthesie voor de duur van de onderhoudsanesthesie. De primaire uitkomstmaat voor veiligheid was intraoperatieve toediening van vasopressoren. Onze hypothese was dat de pEEG-index gedurende meer dan 90% van de duur van de onderhoudsanesthesie binnen het aanbevolen bereik zou blijven. Onze hypothese was dat het gebruik van vasopressoren consistent zou zijn met andere soorten anesthesie die krachtige inhalatiemiddelen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is een veelgebruikt algemeen anestheticum. Propofol en remifentanil is een veel voorkomende combinatie van medicijnen die wordt gebruikt bij TIVA en is een veilige en effectieve anesthesiemethode bij pediatrische en volwassen patiënten.[1-7] Een typische TIVA-methode is om elk medicijn toe te dienen met een afzonderlijke spuitpomp. Een andere benadering van TIVA is het gebruik van een enkele spuitpomp met propofol en remifentanil. Deze benadering wordt als off-label beschouwd, aangezien geen van beide geneesmiddelen is goedgekeurd door een nationale of internationale regelgevende instantie voor gebruik in een enkele injectiespuit.

De werkzaamheid en veiligheid van TIVA met één spuit is nog niet geëvalueerd. In een enkel academisch ziekenhuis wordt al meer dan 15 jaar één spuit TIVA met propofol en remifentanil gebruikt voor uiteenlopende ingrepen. Een gebruikelijke combinatie van propofol en remifentanil in een enkele injectiespuit is propofol 10 mg/ml en remifentanil 20 mcg/ml.

Een voorlopige retrospectieve analyse van elektronische medische dossiers (Epic Hyperspace Electronic Medical Record, Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) van mei 2014 tot juni 2019 identificeerde 21.985 procedures waarbij TIVA met één spuit werd gebruikt. (niet-gepubliceerde gegevens) Deze retrospectieve analyse werd gebruikt om ongewenste voorvallen te identificeren, waaronder: bewustzijn tijdens chirurgie, aanzienlijk gebruik van vasopressoren, vervanging van de TIVA met een enkele spuit door een geïnhaleerd anestheticum en letsel of overlijden van de patiënt. Deze analyse werd beperkt door mogelijke onderrapportage door clinici van vasopressorgebruik, veranderingen in TIVA-infusiesnelheden en bewustzijnsgebeurtenissen.

Het doel van deze prospectieve observationele studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TIVA in één spuit met propofol en remifentanil. Het primaire resultaat voor werkzaamheid was een verwerkte EEG (pEEG)-index binnen het aanbevolen bereik voor algemene anesthesie voor de duur van de onderhoudsanesthesie. De primaire uitkomstmaat voor veiligheid was intraoperatieve toediening van vasopressoren. Onze hypothese was dat de pEEG-index gedurende meer dan 90% van de duur van de onderhoudsanesthesie binnen het aanbevolen bereik zou blijven. Onze hypothese was dat het gebruik van vasopressoren consistent zou zijn met andere soorten anesthesie die krachtige inhalatiemiddelen gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich melden bij een orthopedisch chirurgisch centrum voor electieve chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 - 75
  • electieve orthopedische chirurgie patiënten voor wie het gebruik van propofol (10 mg/ml) in combinatie met remifentanil (20 mcg/ml) in een enkele injectiespuit in geïndiceerde

Uitsluitingscriteria:

  • Echte allergie voor propofol/remifentanil
  • Onvermogen om pijnscores en andere vragenlijsten te begrijpen
  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van enkele spuit TIVA
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Duur van de tijd dat de verwerkte EEG-waarden binnen acceptabele grenzen blijven tijdens het in stand houden van de anesthesie
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor opkomst
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Tijdens de operatie wordt de tijd tot het ontwaken uit de anesthesie geregistreerd
tijdens de operatie
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten na de operatie
Postoperatieve misselijkheid wordt geregistreerd
0, 15, 30 en 45 minuten na de operatie
Bewustwording met herinnering
Tijdsspanne: 30 minuten en 1 dag na de operatie
Bewustwording wordt getoetst aan de hand van het gestructureerde interview
30 minuten en 1 dag na de operatie
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Bloeddrukmetingen worden geregistreerd
tijdens de operatie
Incidentie van vasoactieve dosering
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Het gebruik van vasoactieve middelen wordt geregistreerd
tijdens de operatie
Intra-operatieve beweging
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Tijdens de operatie worden intra-operatieve bewegingen geregistreerd
tijdens de operatie
Het anesthesieteam
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Anesthesieaanbieder(s) (bijv. anesthesiemedewerker, CRNA, bewoner) worden geregistreerd.
Meteen na de operatie
Postoperatief braken
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten na de operatie
Postoperatief braken wordt geregistreerd
0, 15, 30 en 45 minuten na de operatie
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 45 minuten na de operatie
Postoperatief delirium wordt geregistreerd met behulp van de Nursing Delirium Screening Scale (0-mild (positieve uitkomst), 1-matig, 2-ernstig (slechte uitkomst)).
45 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Single Syringe TIVA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren