- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04987580
Werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectiespuit Totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is een veelgebruikt algemeen anestheticum. Propofol en remifentanil is een veel voorkomende combinatie van medicijnen die wordt gebruikt bij TIVA en is een veilige en effectieve anesthesiemethode bij pediatrische en volwassen patiënten.[1-7] Een typische TIVA-methode is om elk medicijn toe te dienen met een afzonderlijke spuitpomp. Een andere benadering van TIVA is het gebruik van een enkele spuitpomp met propofol en remifentanil. Deze benadering wordt als off-label beschouwd, aangezien geen van beide geneesmiddelen is goedgekeurd door een nationale of internationale regelgevende instantie voor gebruik in een enkele injectiespuit.
De werkzaamheid en veiligheid van TIVA met één spuit is nog niet geëvalueerd. In een enkel academisch ziekenhuis wordt al meer dan 15 jaar één spuit TIVA met propofol en remifentanil gebruikt voor uiteenlopende ingrepen. Een gebruikelijke combinatie van propofol en remifentanil in een enkele injectiespuit is propofol 10 mg/ml en remifentanil 20 mcg/ml.
Een voorlopige retrospectieve analyse van elektronische medische dossiers (Epic Hyperspace Electronic Medical Record, Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) van mei 2014 tot juni 2019 identificeerde 21.985 procedures waarbij TIVA met één spuit werd gebruikt. (niet-gepubliceerde gegevens) Deze retrospectieve analyse werd gebruikt om ongewenste voorvallen te identificeren, waaronder: bewustzijn tijdens chirurgie, aanzienlijk gebruik van vasopressoren, vervanging van de TIVA met een enkele spuit door een geïnhaleerd anestheticum en letsel of overlijden van de patiënt. Deze analyse werd beperkt door mogelijke onderrapportage door clinici van vasopressorgebruik, veranderingen in TIVA-infusiesnelheden en bewustzijnsgebeurtenissen.
Het doel van deze prospectieve observationele studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TIVA in één spuit met propofol en remifentanil. Het primaire resultaat voor werkzaamheid was een verwerkte EEG (pEEG)-index binnen het aanbevolen bereik voor algemene anesthesie voor de duur van de onderhoudsanesthesie. De primaire uitkomstmaat voor veiligheid was intraoperatieve toediening van vasopressoren. Onze hypothese was dat de pEEG-index gedurende meer dan 90% van de duur van de onderhoudsanesthesie binnen het aanbevolen bereik zou blijven. Onze hypothese was dat het gebruik van vasopressoren consistent zou zijn met andere soorten anesthesie die krachtige inhalatiemiddelen gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 - 75
- electieve orthopedische chirurgie patiënten voor wie het gebruik van propofol (10 mg/ml) in combinatie met remifentanil (20 mcg/ml) in een enkele injectiespuit in geïndiceerde
Uitsluitingscriteria:
- Echte allergie voor propofol/remifentanil
- Onvermogen om pijnscores en andere vragenlijsten te begrijpen
- Onvermogen om Engels te spreken
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van enkele spuit TIVA
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Duur van de tijd dat de verwerkte EEG-waarden binnen acceptabele grenzen blijven tijdens het in stand houden van de anesthesie
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor opkomst
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie wordt de tijd tot het ontwaken uit de anesthesie geregistreerd
|
tijdens de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid wordt geregistreerd
|
0, 15, 30 en 45 minuten na de operatie
|
Bewustwording met herinnering
Tijdsspanne: 30 minuten en 1 dag na de operatie
|
Bewustwording wordt getoetst aan de hand van het gestructureerde interview
|
30 minuten en 1 dag na de operatie
|
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Bloeddrukmetingen worden geregistreerd
|
tijdens de operatie
|
Incidentie van vasoactieve dosering
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Het gebruik van vasoactieve middelen wordt geregistreerd
|
tijdens de operatie
|
Intra-operatieve beweging
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie worden intra-operatieve bewegingen geregistreerd
|
tijdens de operatie
|
Het anesthesieteam
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Anesthesieaanbieder(s) (bijv.
anesthesiemedewerker, CRNA, bewoner) worden geregistreerd.
|
Meteen na de operatie
|
Postoperatief braken
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten na de operatie
|
Postoperatief braken wordt geregistreerd
|
0, 15, 30 en 45 minuten na de operatie
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 45 minuten na de operatie
|
Postoperatief delirium wordt geregistreerd met behulp van de Nursing Delirium Screening Scale (0-mild (positieve uitkomst), 1-matig, 2-ernstig (slechte uitkomst)).
|
45 minuten na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Single Syringe TIVA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .