- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04987580
Effekt och säkerhet för en enskild spruta Total intravenös anestesi med propofol och remifentanil: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total intravenös anestesi (TIVA) är ett allmänt använt narkosmedel. Propofol och remifentanil är en vanlig läkemedelskombination som används i TIVA och är en säker och effektiv metod för anestesi hos barn och vuxna patienter.[1-7] En typisk TIVA-metod är att administrera varje läkemedel med en separat sprutpump. En annan metod för TIVA är att använda en enda sprutpump som innehåller propofol och remifentanil. Detta tillvägagångssätt anses vara off-label eftersom inget av läkemedlen har godkänts av en nationell eller internationell tillsynsmyndighet för att användas i en enda spruta.
Effekten och säkerheten för singelspruta TIVA har ännu inte utvärderats. På ett enda universitetssjukhus har en spruta TIVA med propofol och remifentanil använts i över 15 år för en mängd olika ingrepp. En vanlig kombination av propofol och remifentanil i en enda spruta är propofol 10 mg/ml och remifentanil 20 mcg/ml.
En preliminär retrospektiv analys av elektroniska journaler (Epic Hyperspace Electronic Medical Record, Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) från maj 2014 till juni 2019 identifierade 21 985 procedurer med TIVA med en spruta. (opublicerade data) Denna retrospektiva analys användes för att identifiera oönskade händelser, som inkluderade: medvetenhet under operation, betydande användning av vasopressorer, utbyte av den enda sprutan TIVA med ett inhalerat bedövningsmedel och patientskada eller dödsfall. Denna analys begränsades av eventuell underrapportering från läkare om vasopressoranvändning, förändringar i TIVA-infusionshastigheter och medvetenhetshändelser.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en spruta TIVA med propofol och remifentanil. Det primära resultatet för effekt var ett bearbetat EEG (pEEG)-index inom det rekommenderade intervallet för allmän anestesi under underhållsbedövningens varaktighet. Det primära utfallsmåttet för säkerhet var intraoperativ administrering av vasopressorer. Vi antog att pEEG-indexet skulle ligga inom det rekommenderade intervallet i över 90 % av varaktigheten av underhållsanestetikumet. Vi antog att vasopressoranvändning skulle vara förenlig med andra anestetikatyper som använder potenta inhalerade medel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75
- Patienter med elektiv ortopedisk kirurgi för vilka användning av propofol (10 mg/ml) i kombination med remifentanil (20 mcg/ml) i en enda spruta är indicerat
Exklusions kriterier:
- Sann allergi mot propofol/remifentanil
- Oförmåga att förstå smärtpoäng och andra frågeformulär
- Oförmåga att tala engelska
- Akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av singelspruta TIVA
Tidsram: under operationen
|
Tidslängden som behandlade EEG-värden ligger inom acceptabla gränser under upprätthållande av anestesi
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att dyka upp
Tidsram: under operationen
|
Tiden tills den kommer från anestesi kommer att registreras under operationen
|
under operationen
|
Postoperativt illamående
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter efter operationen
|
Postoperativt illamående kommer att registreras
|
0, 15, 30 och 45 minuter efter operationen
|
Medvetenhet med återkallelse
Tidsram: 30 minuter och 1 dag efter operationen
|
Medvetenheten kommer att bedömas med hjälp av den strukturerade intervjun
|
30 minuter och 1 dag efter operationen
|
Hemodynamisk instabilitet
Tidsram: under operationen
|
Blodtrycksavläsningar kommer att registreras
|
under operationen
|
Förekomst av vasoaktiv dosering
Tidsram: under operationen
|
Användning av vasoaktiva medel kommer att registreras
|
under operationen
|
Intraoperativ rörelse
Tidsram: under operationen
|
Intraoperativ rörelse kommer att registreras under operationen
|
under operationen
|
Anestesileverantörsteam
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Anestesileverantör(er) (dvs.
narkosläkare som deltar, CRNA, boende) kommer att registreras.
|
Omedelbart efter operationen
|
Postoperativa kräkningar
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter efter operationen
|
Postoperativa kräkningar kommer att registreras
|
0, 15, 30 och 45 minuter efter operationen
|
Postoperativt delirium
Tidsram: 45 minuter efter operationen
|
Postoperativt delirium kommer att registreras med hjälp av Nursing Delirium Screening Scale (0-milt (positivt utfall), 1-måttligt, 2-svårt (dåligt utfall)).
|
45 minuter efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Single Syringe TIVA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .