Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för en enskild spruta Total intravenös anestesi med propofol och remifentanil: en prospektiv kohortstudie

26 juli 2023 uppdaterad av: University of Utah
Syftet med denna prospektiva observationsstudie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en spruta TIVA med propofol och remifentanil. Det primära resultatet för effekt var ett bearbetat EEG (pEEG)-index inom det rekommenderade intervallet för allmän anestesi under underhållsbedövningens varaktighet. Det primära utfallsmåttet för säkerhet var intraoperativ administrering av vasopressorer. Vi antog att pEEG-indexet skulle ligga inom det rekommenderade intervallet i över 90 % av varaktigheten av underhållsanestetikumet. Vi antog att vasopressoranvändning skulle vara förenlig med andra anestetikatyper som använder potenta inhalerade medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Total intravenös anestesi (TIVA) är ett allmänt använt narkosmedel. Propofol och remifentanil är en vanlig läkemedelskombination som används i TIVA och är en säker och effektiv metod för anestesi hos barn och vuxna patienter.[1-7] En typisk TIVA-metod är att administrera varje läkemedel med en separat sprutpump. En annan metod för TIVA är att använda en enda sprutpump som innehåller propofol och remifentanil. Detta tillvägagångssätt anses vara off-label eftersom inget av läkemedlen har godkänts av en nationell eller internationell tillsynsmyndighet för att användas i en enda spruta.

Effekten och säkerheten för singelspruta TIVA har ännu inte utvärderats. På ett enda universitetssjukhus har en spruta TIVA med propofol och remifentanil använts i över 15 år för en mängd olika ingrepp. En vanlig kombination av propofol och remifentanil i en enda spruta är propofol 10 mg/ml och remifentanil 20 mcg/ml.

En preliminär retrospektiv analys av elektroniska journaler (Epic Hyperspace Electronic Medical Record, Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) från maj 2014 till juni 2019 identifierade 21 985 procedurer med TIVA med en spruta. (opublicerade data) Denna retrospektiva analys användes för att identifiera oönskade händelser, som inkluderade: medvetenhet under operation, betydande användning av vasopressorer, utbyte av den enda sprutan TIVA med ett inhalerat bedövningsmedel och patientskada eller dödsfall. Denna analys begränsades av eventuell underrapportering från läkare om vasopressoranvändning, förändringar i TIVA-infusionshastigheter och medvetenhetshändelser.

Syftet med denna prospektiva observationsstudie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en spruta TIVA med propofol och remifentanil. Det primära resultatet för effekt var ett bearbetat EEG (pEEG)-index inom det rekommenderade intervallet för allmän anestesi under underhållsbedövningens varaktighet. Det primära utfallsmåttet för säkerhet var intraoperativ administrering av vasopressorer. Vi antog att pEEG-indexet skulle ligga inom det rekommenderade intervallet i över 90 % av varaktigheten av underhållsanestetikumet. Vi antog att vasopressoranvändning skulle vara förenlig med andra anestetikatyper som använder potenta inhalerade medel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig för ett ortopedisk kirurgiskt centrum för elektiv kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75
  • Patienter med elektiv ortopedisk kirurgi för vilka användning av propofol (10 mg/ml) i kombination med remifentanil (20 mcg/ml) i en enda spruta är indicerat

Exklusions kriterier:

  • Sann allergi mot propofol/remifentanil
  • Oförmåga att förstå smärtpoäng och andra frågeformulär
  • Oförmåga att tala engelska
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av singelspruta TIVA
Tidsram: under operationen
Tidslängden som behandlade EEG-värden ligger inom acceptabla gränser under upprätthållande av anestesi
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att dyka upp
Tidsram: under operationen
Tiden tills den kommer från anestesi kommer att registreras under operationen
under operationen
Postoperativt illamående
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter efter operationen
Postoperativt illamående kommer att registreras
0, 15, 30 och 45 minuter efter operationen
Medvetenhet med återkallelse
Tidsram: 30 minuter och 1 dag efter operationen
Medvetenheten kommer att bedömas med hjälp av den strukturerade intervjun
30 minuter och 1 dag efter operationen
Hemodynamisk instabilitet
Tidsram: under operationen
Blodtrycksavläsningar kommer att registreras
under operationen
Förekomst av vasoaktiv dosering
Tidsram: under operationen
Användning av vasoaktiva medel kommer att registreras
under operationen
Intraoperativ rörelse
Tidsram: under operationen
Intraoperativ rörelse kommer att registreras under operationen
under operationen
Anestesileverantörsteam
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Anestesileverantör(er) (dvs. narkosläkare som deltar, CRNA, boende) kommer att registreras.
Omedelbart efter operationen
Postoperativa kräkningar
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter efter operationen
Postoperativa kräkningar kommer att registreras
0, 15, 30 och 45 minuter efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsram: 45 minuter efter operationen
Postoperativt delirium kommer att registreras med hjälp av Nursing Delirium Screening Scale (0-milt (positivt utfall), 1-måttligt, 2-svårt (dåligt utfall)).
45 minuter efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Single Syringe TIVA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera