Účinnost a bezpečnost jediné injekční stříkačky Celková intravenózní anestezie s propofolem a remifentanilem: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celková intravenózní anestezie (TIVA) je běžně používané celkové anestetikum. Propofol a remifentanil je běžná léková kombinace používaná v TIVA a je bezpečnou a účinnou metodou anestezie u dětských i dospělých pacientů.[1-7] Typickou metodou TIVA je podávání každého léku pomocí samostatné injekční pumpy. Dalším přístupem k TIVA je použití jediné injekční pumpy obsahující propofol a remifentanil. Tento přístup je považován za off-label, protože žádný lék nebyl schválen národní nebo mezinárodní regulační agenturou k použití v jedné injekční stříkačce.
Účinnost a bezpečnost jednostříkačkové TIVA nebyla dosud hodnocena. V jediném univerzitním nemocničním centru se TIVA s jednou injekční stříkačkou s propofolem a remifentanilem používá již více než 15 let k různým výkonům. Obvyklá kombinace propofolu a remifentanilu v jedné injekční stříkačce je propofol 10 mg/ml a remifentanil 20 mcg/ml.
Předběžná retrospektivní analýza elektronických lékařských záznamů (Epic Hyperspace Electronic Medical Record, Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) od května 2014 do června 2019 identifikovala 21 985 procedur s použitím jediné injekční stříkačky TIVA. (nepublikovaná data) Tato retrospektivní analýza byla použita k identifikaci nežádoucích účinků, které zahrnovaly: povědomí během operace, významné použití vazopresorů, nahrazení TIVA jednou injekční stříkačkou inhalačním anestetikem a zranění nebo smrt pacienta. Tato analýza byla omezena možným nedostatečným hlášením lékaře o použití vazopresorů, změnami v rychlosti infuze TIVA a událostmi v oblasti povědomí.
Účelem této prospektivní observační studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost jednostříkačkové TIVA s propofolem a remifentanilem. Primárním výsledkem účinnosti byl zpracovaný index EEG (pEEG) v rozmezí doporučeném pro celkovou anestezii po dobu udržovací anestezie. Primárním výsledným měřítkem bezpečnosti bylo intraoperační podání vazopresorů. Předpokládali jsme, že index pEEG bude v doporučeném rozmezí po více než 90 % trvání udržovacího anestetika. Předpokládali jsme, že použití vasopresorů by bylo konzistentní s jinými typy anestetik používajících silné inhalační látky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75
- Pacienti s elektivní ortopedickou chirurgií, u kterých je indikováno použití propofolu (10 mg/ml) v kombinaci s remifentanilem (20 mcg/ml) v jedné injekční stříkačce
Kritéria vyloučení:
- Skutečná alergie na propofol/remifentanil
- Neschopnost porozumět skóre bolesti a dalším dotazníkům
- Neschopnost mluvit anglicky
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost jedné stříkačky TIVA
Časové okno: během operace
|
Doba, po kterou jsou zpracované hodnoty EEG během udržování anestezie v přijatelných mezích
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vynoření
Časové okno: během operace
|
Během operace bude zaznamenáván čas do prostupu z anestezie
|
během operace
|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut po operaci
|
Bude zaznamenána pooperační nevolnost
|
0, 15, 30 a 45 minut po operaci
|
|
Uvědomění se vzpomínkou
Časové okno: 30 minut a 1 den po operaci
|
Informovanost bude hodnocena pomocí strukturovaného rozhovoru
|
30 minut a 1 den po operaci
|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: během operace
|
Naměřené hodnoty krevního tlaku budou zaznamenány
|
během operace
|
|
Výskyt vazoaktivního dávkování
Časové okno: během operace
|
Použití vazoaktivní látky bude zaznamenáno
|
během operace
|
|
Intraoperační pohyb
Časové okno: během operace
|
Během operace bude zaznamenáván intraoperační pohyb
|
během operace
|
|
Tým poskytovatelů anestezie
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Poskytovatel (poskytovatelé) anestezie (tj.
ošetřující anesteziolog, CRNA, rezident) bude zaznamenán.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Pooperační zvracení
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut po operaci
|
Pooperační zvracení bude zaznamenáno
|
0, 15, 30 a 45 minut po operaci
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: 45 minut po operaci
|
Pooperační delirium bude zaznamenáno pomocí škály Nursing Delirium Screening Scale (0 – mírné (pozitivní výsledek), 1 – střední, 2 – těžké (špatný výsledek)).
|
45 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Single Syringe TIVA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .