Eficacia y seguridad de una anestesia total intravenosa con jeringa única con propofol y remifentanilo: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia intravenosa total (TIVA) es un anestésico general de uso común. El propofol y el remifentanilo es una combinación de fármacos común utilizada en TIVA y es un método de anestesia seguro y eficaz en pacientes pediátricos y adultos.[1-7] Un método típico de TIVA es administrar cada fármaco utilizando una bomba de jeringa separada. Otro enfoque de TIVA es usar una bomba de jeringa única que contiene propofol y remifentanilo. Este enfoque se considera fuera de etiqueta ya que ninguno de los medicamentos ha sido aprobado por una agencia reguladora nacional o internacional para usarse en una sola jeringa.
Aún no se ha evaluado la eficacia y seguridad de TIVA de jeringa única. En un solo centro hospitalario universitario, la TIVA de jeringa única con propofol y remifentanilo se ha utilizado durante más de 15 años para una variedad de procedimientos. Una combinación común de propofol y remifentanilo en una sola jeringa es propofol 10 mg/ml y remifentanilo 20 mcg/ml.
Un análisis retrospectivo preliminar de los registros médicos electrónicos (Epic Hyperspace Electronic Medical Record, Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) desde mayo de 2014 hasta junio de 2019 identificó 21 985 procedimientos con TIVA de jeringa única. (datos no publicados) Este análisis retrospectivo se utilizó para identificar eventos adversos, que incluyeron: conciencia durante la cirugía, uso significativo de vasopresores, reemplazo de la jeringa única TIVA con un anestésico inhalado y lesiones o muerte del paciente. Este análisis se vio limitado por la posible infranotificación del uso de vasopresores por parte de los médicos, los cambios en las tasas de infusión de TIVA y los eventos de concienciación.
El propósito de este estudio observacional prospectivo fue evaluar la eficacia y seguridad de la TIVA de jeringa única con propofol y remifentanilo. El resultado primario de eficacia fue un índice de EEG procesado (pEEG) dentro del rango recomendado para anestesia general durante la duración de la anestesia de mantenimiento. La medida de resultado primaria para la seguridad fue la administración intraoperatoria de vasopresores. Presumimos que el índice pEEG estaría dentro del rango recomendado durante más del 90% de la duración de la anestesia de mantenimiento. Presumimos que el uso de vasopresores sería consistente con otros tipos de anestésicos que usan agentes inhalados potentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 75
- Pacientes de cirugía ortopédica electiva en los que está indicado el uso de propofol (10 mg/ml) en combinación con remifentanilo (20 mcg/ml) en una sola jeringa
Criterio de exclusión:
- Alergia verdadera a propofol/remifentanilo
- Incapacidad para comprender las puntuaciones del dolor y otros cuestionarios.
- Incapacidad para hablar inglés
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de una sola jeringa TIVA
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Duración del tiempo en que los valores de EEG procesados están dentro de los límites aceptables durante el mantenimiento de la anestesia
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de aparición
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El tiempo hasta la salida de la anestesia se registrará durante la cirugía.
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durante la cirugía
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 y 45 minutos después de la cirugía
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Se registrarán las náuseas postoperatorias.
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0, 15, 30 y 45 minutos después de la cirugía
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Conciencia con recuerdo
Periodo de tiempo: 30 minutos y 1 día después de la cirugía
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La conciencia se evaluará mediante la entrevista estructurada.
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30 minutos y 1 día después de la cirugía
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se registrarán las lecturas de la presión arterial.
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durante la cirugía
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Incidencia de la dosis vasoactiva
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se registrará el uso de agentes vasoactivos
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durante la cirugía
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Movimiento intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El movimiento intraoperatorio se registrará durante la cirugía.
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durante la cirugía
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Equipo de proveedores de anestesia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Proveedor(es) de anestesia (es decir,
anestesista asistente, CRNA, residente) se registrará.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 y 45 minutos después de la cirugía
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Se registrarán los vómitos postoperatorios.
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0, 15, 30 y 45 minutos después de la cirugía
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la cirugía
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El delirio posoperatorio se registrará utilizando la escala de detección de delirio de enfermería (0-leve (resultado positivo), 1-moderado, 2-grave (resultado deficiente)).
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45 minutos después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Single Syringe TIVA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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