증상이 있는 ATTR 참가자에서 Acoramidis(AG10)의 공개 라벨 안전성 연구 (AG10)
2025년 10월 9일 업데이트: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
제3상 ATTRibute-CM 임상시험(AG10-301)을 완료한 증상성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 환자를 대상으로 한 Acoramidis(AG10)의 공개 라벨 연장 및 안전성 모니터링 연구
제3상 ATTRibute-CM 임상시험(AG10-301)을 완료한 증상성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 환자를 대상으로 한 Acoramidis(AG10)의 공개 라벨 확장 및 안전성 모니터링 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적인 다기관 오픈 라벨 연구의 주요 목적은 배경 심부전 치료와 관련하여 acoramidis의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 선택된 2차 효능 종점 및 탐색적 약동학, 약력학/생물지표 종점도 평가할 수 있습니다. 맹검 연구 치료 30개월 및 3상 ATTribute-CM 시험(AG10-301)의 이중 맹검 치료 기간의 30개월 평가를 완료한 모든 참가자는 아코라미디스 연구 AG10-304의 1일 방문은 연구 AG10-301의 30개월 방문과 동일한 날일 수 있습니다. 이러한 상황에서, 연구 AG10-301에서 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 용량은 30개월 방문 전날 밤이 될 것이고 연구 AG10-304에서 아코라미디스의 첫 번째 용량은 연구 AG10-304 동안이 될 것입니다. 기준선 평가가 완료된 후 1일차 방문.
현재 타파미디스는 일부 지역에서 ATTR-CM 치료제로 승인됐다. 참가자는 연구 기간 동안 타파미디스 또는 기타 ATTR-CM 관련 승인 또는 조사 치료 또는 오프라벨 또는 ATTR-CM에 대한 비처방 보충제로 사용되는 치료를 받을 수 없습니다. 참가자가 금지된 약물 치료를 선택한 경우, 아코라미디스를 중단하고 연구를 중단/철회하라는 요청을 받을 수 있습니다. 이러한 상황에서 참가자는 중단/철회 전에 조기 종료 방문 및 후속 방문을 완료해야 합니다.
참가자는 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 AG10-304 동안 다른 중재적 임상 시험(연구 AG10-301 제외)에 참여하는 것이 허용되지 않습니다. 다른 중재 임상 시험에 참여하기로 선택한 참가자는 acoramidis 및/또는 연구에서 철회하도록 요청받을 수 있습니다. 이러한 경우 참가자는 조기 종료 방문 및 후속 방문을 완료해야 합니다. 관찰 및/또는 등록 연구 참여는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials - Middlemore Hospital
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Palle Juul-Jensens
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Aarhus N, Palle Juul-Jensens, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitets Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Medical Group Cardiology at Franklin Square
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center General Clinical Research Unit
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Laurelton Heart Specialists
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center at Hutchinson
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System - Duke Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Roanoke Heart Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Children's Hospital
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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West Vlaanderen
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Bruges, West Vlaanderen, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14026-900
- Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coração de São Paulo
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 7198
- Hospital Son Llatzer
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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England
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London, England, 영국, NW3 2PF
- National Amyloidosis Centre, Division of Medicine - Royal Free
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London, England, 영국, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Arezzo
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Arezzo, Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale San Donato
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Florence
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Florence, Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pisa
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Pisa, Pisa, 이탈리아, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Prague, Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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South Moravian
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Brno, South Moravian, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Saint Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P IE4
- Toronto Heart Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- L' Institut de Cardiologie de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Hôpital Regional de Rimouski
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가 및 절차를 포함하여 연구 AG10-301 및 연구 AG10-301 30개월 방문에서 맹검 연구 치료의 30개월을 완료했습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 이성애 관계에 참여하는 가임 여성 참가자는 등록부터 시작하여 아코라미디스의 마지막 투여 후 30일 동안 지속되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약을 사용하는 여성 참가자는 추가 피임법 사용에 동의해야 합니다. 매우 효과적인 것으로 간주되지는 않지만 이중 장벽 방법이 허용됩니다. 가임기 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성 참여자는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 1일 전 90일 이내의 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 재관류술 또는 1일 전 90일 이내의 일과성 허혈 발작(TIA).
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 너무 큰 위험을 초래할 수 있는 혈역학적 불안정성을 가집니다.
- 심장 및/또는 간 이식을 받았거나 1일 이전 1년 이내에 심장 이식 목록에 있음
- 심장 기계 보조 장치(CMAD)를 이식했거나 CMAD 이식이 예정되어 있는 경우
- 연구 AG10-301 동안 언제든지 경쇄(AL) 아밀로이드증 진단을 확인했습니다.
- 신장 질환(MDRD) 공식을 수정하여 예상 사구체 여과율(eGFR)이 15mL/min/1.73 미만인 경우 연구 AG10-301의 27개월 또는 1일 이전의 후속 중앙 실험실 값의 m2.
- 아코라미디스, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 연구 AG10-301의 종료 시 또는 연구 AG10-304의 제1일(또는 연구 중 임의의 시간)에 참가자는 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 임신 가능성이 있는 여성 참여자에게는 1일 방문 및 각 연구 방문에서 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 참여 위험을 증가시키거나 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 진행 중인 의학적 상태 또는 검사실 이상 또는 상태가 있습니다.
- 투약 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험(연구 AG10-301 제외)에 참여. 관찰 및/또는 등록 연구 참여는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 약물 남용, 알코올 중독 또는 정신 질환의 이력과 같이 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AG10
오픈 라벨 연구 모든 참가자는 이 연구 동안 AG10을 받게 됩니다.
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아코라미디스(AG10) 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 60개월
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60개월 또는 연구 완료에 걸쳐 측정된 각 치료 관련 부작용의 발생률
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률과 심혈관계 사망률 평가
기간: 60개월
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연구 기간 동안 모든 원인 사망률 및 CV 사망률 평가
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60개월
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6분 보행 테스트(6MWT)에서 아코라미디스의 효과 평가
기간: 60개월
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연구 기간 동안 6MWT 동안 걸은 거리의 기준선으로부터의 변화
|
60개월
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건강 관련 삶의 질에 대한 아코라미디스의 효과 평가 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
기간: 60개월
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연구 기간 동안 Kansas City 심근병증 설문지 전체 점수의 기준선으로부터의 변화[척도는 0-100으로 채점되며, 여기서 0=나쁨, 100=우수함]
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60개월
|
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CV 관련 입원 빈도에 대한 아코라미디스의 효과 평가
기간: 60개월
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연구 기간 동안 CV 관련 입원 평가
|
60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG10-304
- 2020-005643-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .