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자궁경근종절제술에서 옥시토신 자궁내 점적의 지혈효과 (oxytocin)

2023년 11월 3일 업데이트: Amir Hamdy Abd El hady Mahfouz, Ain Shams Maternity Hospital

자궁경 근종절제술에서 옥시토신 자궁내 점적의 지혈 효과: 무작위 이중맹검 대조군 시험

자궁경하 근종절제술에서 자궁내 옥시토신 점적의 지혈 효과에 대한 선행 연구는 없다. 이전의 모든 연구는 옥시토신의 정맥 내 투여에 중점을 두었습니다.

이 임상시험은 더 나은 가시성과 더 짧은 수술 시간으로 자궁 팽창에 필요한 팽창 매체의 양이 감소될 정도로 수술 중 출혈을 감소시킴으로써 자궁경 근종 절제술의 수술 환경을 수정할 수 있습니다.

증상이 있는 근종의 표준 치료는 가임기를 마친 여성을 위한 자궁절제술이며, 생식력을 보존하고자 하는 여성을 위한 근종절제술은 현재 증상이 있는 점막하 섬유종 관리를 위한 황금 표준 최소 침습 절차입니다. 자궁경하 근종절제술의 성공 여부는 정확한 팽창 압력, 지속적인 관주 및 출혈 조절을 위한 전기 수술의 사용을 통해 시술 전반에 걸쳐 좋은 시각화에 달려 있습니다. 고압 하에서 지속적인 관주를 필요로 하는 장기간의 시술은 자궁근막 내 혈관의 개방으로 인한 과도한 체액 흡수 및 혈관내 증후군의 위험이 더 높으며, 게다가 응고 전류의 사용으로 건강한 조직의 열 손상이 증가합니다.

옥시토신 수용체는 임신하지 않은 자궁에 존재하지만 수용체의 농도는 임신했을 때보다 훨씬 낮습니다. 이것이 임신 외 옥시토신의 임상적 사용이 제한되는 이유입니다. 수술 중 출혈 감소.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 병력 수집: 개인 병력, 월경 및 산과 병력, 의료 및 수술 병력, 약물을 포함합니다.

  2. 임상검사; 다음 사항에 대해 특별한 우려가 있는 일반 및 지역:

    1. 자궁의 크기와 위치
    2. 섬유종의 수, 크기, 위치를 결정하고 섬유종의 외부 가장자리와 자궁 장막의 내부 가장자리 사이의 최소 두께로 정의되는 자궁근막 자유연의 평가를 결정하기 위한 질식 초음파.
  3. 검사실 평가: 모든 참가자는 일상적인 혈액 검사를 받게 됩니다: 전체 혈구 수(CBC), 혈청 크레아티닌, 바이러스 마커, 응고 프로파일 및 간 기능 검사.

수술 절차:

  1. 사무실 자궁경 검사는 섬유종 위치, 강내 부분을 평가 및 확인하고 모든 것을 배제하기 위해 연속 흐름 덮개가 있는 2-9mm 망원경(Hopkins II 망원경 30도: Karl storz)을 사용하여 절차 전날 수행됩니다. 관련 자궁 병리).
  2. 증식기 초기(월경 후)에 자궁경 검사를 배측 결석술 위치에서 전신 마취하에 시행하고, Hegar 확장기로 자궁경부 확장술을 시행한 후 1,5% 글리신을 팽창 매체로 사용하는 단극 절제술을 사용하여 점막하 근종을 단일 시술자에 의해 절제합니다. 관찰자 간 가변성을 피하기 위해.
  3. 개입 그룹(옥시토신 그룹)은 팽창 배지(1,5% 글리신) 1000ml당 10IU의 옥시토신을 투여받습니다. 대조군에 있는 동안 동일한 형태의 멸균 정균수 앰플을 팽창 배지(1,5% 글리신) 1000ml마다 첨가합니다.
  4. 절차를 완료한 후 외과의는 예상 혈액 손실을 문서화하기 위해 기록 척도를 작성하고 출혈을 평가합니다(0: 출혈 없음, I, 가벼운 출혈, II: 중간 출혈, III: 심각한 출혈, IV: 혈전이 있는 심각한 출혈). 또한 3점 리커트 척도(나쁨, 보통, 좋음)를 사용하여 시야의 선명도를 문서화합니다.

  5. 수술 후 설정:

    • 수술 기간과 주입된 매체의 양이 계산되고 문서화됩니다.
    • 모든 환자는 시술 24시간 후 수술 후 헤모글로빈 검사를 받게 되며 수술 중 또는 수술 후 합병증이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, 이집트, 11517
        • Ain Shams University Maternity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있는 환자(월경과다, 반복적인 유산 또는 불임).
  2. 직경 4cm 미만의 초음파로 진단된 점막하근종 1~2개
  3. FIGO가 0 또는 1인 근종.
  4. 체질량 지수가 35 미만입니다.

제외 기준:

  1. 임신
  2. 활성 골반 감염
  3. 출혈 장애 또는 항응고제 환자의 병력.
  4. 간 및 신장 질환.
  5. 허혈성 심장 질환의 병력.
  6. 자궁 구조 이상 또는 자궁 중격이 있는 환자.
  7. 자궁경부암 또는 자궁암의 현재 또는 과거력.
  8. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 다나졸의 수술 전 투여.
  9. 글리신에 대한 알레르기.
  10. 응고항진증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(옥시토신 그룹):
30명의 여성이 팽창 배지(1,5% 글리신) 1000ml당 10IU의 옥시토신을 사용하여 자궁경 근종 절제술을 받게 됩니다.
의약품: 옥시토신
자궁경 자궁근종절제술 동안 사용되는 팽창 매체에 옥시토신 점적
다른 이름들:
  • 신토시논
위약 비교기: 그룹 B(위약 그룹):
30명의 여성이 팽창 배지(1,5% 글리신)에 살균된 정균 물 앰플을 사용하여 자궁경 근종 절제술을 받게 됩니다.
다른: 멸균 정균수 앰플
옥시토신 앰플과 모양이 유사한 플라시보 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 24시간 후 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 24시간

수술 후 헤모글로빈의 변화를 통해 옥시토신이 실혈 감소에 미치는 영향을 위약과 비교하여 알 수 있습니다.

옥시토신의 자궁 내 주입이 자궁경 근종 절제술 동안 혈액 손실을 줄이는지 확인하기 위해 수술 전 값과 비교하는 수술
수술 전 및 수술 후 24시간
시술 24시간 후 헤마토크리트 수치 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 24시간
후속 CBC는 헤마토크릿의 차이를 확인하고 수술 중 혈액 손실에 대해 알기 위해 절차 후 24시간에 수행됩니다.
수술 전 및 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 출혈의 외과 의사 등급 및 수술 시야의 시야 품질,
기간: 수술 직후
절차를 완료한 후 외과의는 예상 혈액 손실을 문서화하기 위해 기록 척도를 작성하고 출혈을 평가합니다(0: 출혈 없음, I, 가벼운 출혈, II: 중간 출혈, III: 심각한 출혈, IV: 혈전이 있는 심각한 출혈).
수술 직후
수술 기간, 수술 중
기간: 수술 직후
자궁경하 근종절제술의 성공 여부는 시술 전반에 걸쳐 잘 보이는지에 달려 있기 때문에 옥시토신이 수술 중 실혈량을 줄이면 수술 시간이 단축된다.
수술 직후
수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 이내
자궁 천공, 자궁 파열 및 체액 과부하와 같은 일부 수술 합병증이 있으며 부정맥, 메스꺼움, 구토, 저혈압 및 복통과 같은 옥시토신의 일부 부작용이 있습니다.
수술 중 및 수술 후 첫 24시간 이내
시야를 평가하는 외과 의사
기간: 수술 직후
절차를 완료한 후 외과의는 3점 척도(나쁨, 보통, 좋음)를 사용하여 시야의 선명도를 기록합니다.
수술 직후
수술 중에 사용되는 팽창 매체의 양
기간: 수술 직후
글리신 1,5%는 시술 중 팽창 매체로 사용되며 각 용액에는 1000ml가 들어 있습니다. 사용된 팽창 매체의 양을 계산하기 위해 수술 중에 사용된 용액의 수를 계산합니다.
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams Maternity Hospital

협력자

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: amir Mahfouz, Master, AinShams MH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hysteroscopic Myomectomy:

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아니

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아니

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