Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämostatische Wirkung der intrauterinen Instillation von Oxytocin bei der hysteroskopischen Myomektomie (oxytocin)

3. November 2023 aktualisiert von: Amir Hamdy Abd El hady Mahfouz, Ain Shams Maternity Hospital

Hämostatische Wirkung der intrauterinen Instillation von Oxytocin bei der hysteroskopischen Myomektomie: Eine randomisierte doppelblinde Kontrollstudie

Es gibt keine frühere Studie zur hämostatischen Wirkung der intrauterinen Instillation von Oxytocin bei der hysteroskopischen Myomektomie. Alle bisherigen Studien konzentrierten sich auf die intravenöse Verabreichung von Oxytocin.

Diese Studie kann die chirurgische Umgebung bei der hysteroskopischen Myomektomie verändern, indem intraoperative Blutungen so weit verringert werden, dass die für die Uterusdehnung erforderliche Menge an Dehnungsmedium bei besserer Sichtbarkeit und kürzerer Operationszeit reduziert wird.

Die Standardbehandlung symptomatischer Myome ist die Hysterektomie für Frauen, die die gebärfähige Periode abgeschlossen haben, und die Myomektomie für Frauen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten. Die hysteroskopische Myomektomie ist derzeit das minimalinvasive Goldstandardverfahren für die Behandlung symptomatischer submuköser Myome. Der Erfolg der hysteroskopischen Myomektomie hängt von einer guten Visualisierung während des gesamten Eingriffs ab, über den korrekten Dehnungsdruck, kontinuierliche Spülung und den Einsatz von Elektrochirurgie zur Kontrolle der Blutung. Längere Eingriffe, die eine kontinuierliche Spülung unter hohem Druck erfordern, sind mit einem höheren Risiko einer übermäßigen Flüssigkeitsaufnahme und eines Intravasationssyndroms aufgrund geöffneter Blutgefäße im Myometrium verbunden, außerdem wird die thermische Schädigung des gesunden Gewebes durch die Verwendung des Koagulationsstroms erhöht.

Oxytocin-Rezeptoren existieren im nicht-schwangeren Uterus, aber die Konzentration der Rezeptoren ist viel geringer als in der Schwangerschaft. Aus diesem Grund ist die klinische Anwendung von Oxytocin außerhalb der Schwangerschaft begrenzt. Oxytocin wirkt auf die Oxytocinrezeptoren im Myometrium und Myomgewebe, was zu einer Kontraktion des Uterus und einer Verengung der Uterusgefäße aufgrund der Kontraktion des Uterus und der vasokonstriktiven Wirkung von Oxytocin führt, wodurch die Durchblutung des Uterus und die Ergebnisse verringert werden bei der Reduzierung intraoperativer Blutungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden ausgesetzt:

  1. Anamneseerhebung: einschließlich persönlicher Anamnese, Menstruations- und Geburtsgeschichte, medizinischer und chirurgischer Anamnese, Medikamente.

  2. Klinische Untersuchung; Allgemein und lokal mit besonderer Sorge um:

    1. Größe und Lage der Gebärmutter
    2. Transvaginaler Ultraschall zur Bestimmung der Anzahl, Größe und Lokalisation von Myomen und Beurteilung des freien Myometriumrandes, der als Mindestdicke zwischen dem äußeren Rand des Myoms und dem inneren Rand der Uterusserosa definiert ist.
  3. Laborbewertung: Alle Teilnehmer werden routinemäßigen Bluttests unterzogen: Vollständiges Blutbild (CBC), Serum-Kreatinin, virale Marker, Gerinnungsprofil und Leberfunktionstests.

Chirurgische Prozedur:

  1. Am Tag vor dem Eingriff wird eine Büro-Hysteroskopie unter Verwendung einer 2-9-mm-Optik mit kontinuierlichem Durchflussschaft (Hopkins-II-Optik 30 Grad: Karl Storz) durchgeführt, um die Lokalisation des Myoms, seinen intrakavitären Anteil und den Ausschluss zu beurteilen und zu bestätigen assoziierte Uteruspathologie).
  2. Die Hysteroskopie wird in der frühen proliferativen Phase (postmenstrual) in dorsaler Lithotomie-Position unter Vollnarkose durchgeführt, die zervikale Dilatation wird mit Hegar-Dilatatoren durchgeführt, dann die Resektion des submukösen Myoms mit einem monopolaren Resektoskop unter Verwendung von 1,5% Glycin als Dehnungsmedium durch einen einzigen Bediener Variabilität zwischen den Beobachtern zu vermeiden.
  3. Die Interventionsgruppe (Oxytocin-Gruppe) erhält 10 IE Oxytocin pro 1000 ml des Blähmediums (1,5 % Glycin). In der Kontrollgruppe wird eine sterile bakteriostatische Wasserampulle in der gleichen Form alle 1000 ml des Blähmediums (1,5 % Glycin) hinzugefügt.
  4. Nach Abschluss des Eingriffs füllt der Chirurg eine Protokollskala aus, um den geschätzten Blutverlust zu dokumentieren und die Blutung zu bewerten (0: keine Blutung, I; leichte Blutung, II: mäßige Blutung, III: starke Blutung, IV: starke Blutung mit Gerinnseln). Dokumentiert auch die Klarheit des Gesichtsfeldes unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala als (schlecht, mittelmäßig, gut).

  5. Postoperative Einstellungen:

    • Die Operationsdauer und das Volumen der injizierten Medien werden berechnet und dokumentiert.
    • Alle Patienten werden 24 Stunden nach dem Eingriff einem postoperativen Hämoglobin unterzogen, alle intraoperativen oder postoperativen Komplikationen werden dokumentiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11517
        • Ain shams university maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Patientin (Menorrhagie, wiederholter Schwangerschaftsverlust oder Unfruchtbarkeit).
  2. 1 oder 2 durch Ultraschall diagnostizierte submuköse Uterusmyome mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm
  3. Myom mit FIGO 0 oder 1.
  4. Body-Mass-Index unter 35.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Aktive Beckeninfektion
  3. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Patient mit Antikoagulanzien.
  4. Leber- und Nierenerkrankungen.
  5. Geschichte der ischämischen Herzkrankheit.
  6. Patienten mit uteriner Strukturanomalie oder Uterusseptum.
  7. Gegenwart oder Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterhalskrebs.
  8. Präoperative Gabe von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga oder Danazol.
  9. Allergie gegen Glycin.
  10. Patienten mit Hyperkoagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Oxytocin-Gruppe):
30 Frauen werden einer hysteroskopischen Myomektomie unter Verwendung von 10 IE Oxytocin pro 1000 ml des Dehnungsmediums (1,5 % Glycin) unterzogen.
Arzneimittel: Oxytocin
intrauterine Instillation von Oxytocin in Dehnungsmedien, die während der hysteroskopischen Myomektomie verwendet werden
Andere Namen:
  • syntocinon
Placebo-Komparator: Gruppe B (Placebo-Gruppe):
30 Frauen werden einer hysteroskopischen Myomektomie unter Verwendung einer sterilen bakteriostatischen Wasserampulle in einem Dehnmedium (1,5 % Glycin) unterzogen.
Sonstiges: sterile bakteriostatische Wasserampulle
ein Placebo-Medikament, das in seiner Form Oxytocin-Ampullen ähnelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Hämoglobinspiegels 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: präoperativ und 24 Stunden postoperativ

die Veränderung des Hämoglobins postoperativ, um die Wirkung von Oxytocin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Blutverlusts zu kennen.

Operation im Vergleich zu den präoperativen Werten, um zu sehen, ob die intrauterine Instillation von Oxytocin den Blutverlust während der hysteroskopischen Myomektomie reduziert
präoperativ und 24 Stunden postoperativ
die Änderung des Hämatokritspiegels 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: präoperativ und 24 Stunden postoperativ
ein Follow-up-CBC wird 24 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt, um den Unterschied im Hämatokrit zu sehen und den intraoperativen Blutverlust zu erfahren
präoperativ und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Chirurgenbewertung der intraoperativen Blutung und die Gesichtsfeldqualität des operativen Blicks,
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Nach Abschluss des Eingriffs füllt der Chirurg eine Protokollskala aus, um den geschätzten Blutverlust zu dokumentieren und die Blutung zu bewerten (0: keine Blutung, I; leichte Blutung, II: mäßige Blutung, III: starke Blutung, IV: starke Blutung mit Gerinnseln).
unmittelbar postoperativ
die Dauer der Operation, intraoperativ
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Der Erfolg der hysteroskopischen Myomektomie hängt von einer guten Visualisierung während des gesamten Eingriffs ab. Wenn also Oxytocin den intraoperativen Blutverlust verringert, wird die Operationszeit verkürzt .
unmittelbar postoperativ
intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Es gibt einige operative Komplikationen wie Uterusperforation, Gebärmutterhalsriss und Flüssigkeitsüberlastung. Es gibt auch einige Nebenwirkungen von Oxytocin wie Arrhythmie, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bauchschmerzen
intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
der Chirurg bewertet das Gesichtsfeld
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Nach Abschluss des Eingriffs dokumentiert der Chirurg die Klarheit des Gesichtsfelds anhand einer 3-Punkte-Skala als (schlecht, ausreichend, gut).
unmittelbar postoperativ
das Volumen der intraoperativ verwendeten Dehnungsmedien
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Glycin 1,5 % wird als Dehnungsmedium während des Verfahrens verwendet, jede Lösung enthält 1000 ml . Zählen der Anzahl der intraoperativ verwendeten Lösungen, um die Menge des verwendeten Dehnungsmediums zu berechnen.
unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Mitarbeiter

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: amir Mahfouz, Master, AinShams MH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hysteroscopic Myomectomy:

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxytocin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren